多种检测方法在检测亚硝胺类基因毒性杂质的应用
众所周知亚硝胺类化合物是强致癌物，是主要要的化学致癌物之一，也是四大食品污染物之一。继去年沸沸扬扬的沙坦类药物爆出N-亚硝基二甲胺(NDMA)基因毒性杂质，近期基因毒性杂质风波再起，2019年9月13日美国FDA发表声明在常用胃药雷尼替丁中也发现该基因毒性杂质，并紧急发布的检测的方法。亚硝胺一时间在制药行业又搅起了不小的风浪，EMA发布了一份标题为《EMA建议药企采取步骤避免人用药物中的亚硝胺（EMA / 511347/2019）》的文件，该文件适用于所有化学合成药物，要求对亚硝胺的潜在污染进行风险评估。亚硝胺类致癌物出现在药物杂质中，对于我们普通消费者也不必过分担忧，毕竟它也存在于我们常接触的食品中（列如腌制食品、熏制食品），而且作为药物也有严格检测的含量控制。下面我们来了解一下，有哪些方法可以检测亚硝胺类基因毒性杂质：1、雷尼替丁中N-亚硝基二甲胺（NDMA）的检测（1）美国FDA发布方法 中国食品药品......阅读全文
多种检测方法在检测亚硝胺类基因毒性杂质的应用
众所周知亚硝胺类化合物是强致癌物，是主要要的化学致癌物之一，也是四大食品污染物之一。继去年沸沸扬扬的沙坦类药物爆出N-亚硝基二甲胺(NDMA)基因毒性杂质，近期基因毒性杂质风波再起，2019年9月13日美国FDA发表声明在常用胃药雷尼替丁中也发现该基因毒性杂质，并紧急发布的检测的方法。亚硝胺一时间在
Q－Exactive高分辨质谱检测分析药物中6种亚硝胺类基因毒性
前言：亚硝胺的化学式是NR 2 NO（R代表H或烃基）。大量的动物实验已确认，亚硝胺是强致癌物，并能通过胎盘和乳汁引发后代肿瘤。同时，亚硝胺还有致畸和致突变作用。人群中流行病学调查表明，人类某些癌症，如胃癌、食道癌、肝癌、结肠癌和膀胱癌等可能与亚硝胺有关。 自2018年7月在缬沙坦原料药中
基因毒性杂质
新版药典对于基因毒性杂质的检测要求关注与ICH M7的一致性。遗传毒性杂质检测存在性质差异大，灵敏度需求高等难题，实验室需要配备多种分析技术设备，比如液相、液质、气质以及离子色谱等，基于赛默飞变色龙软件的分析平台，可以搭建一站式的网络版环境，控制相关检测设备，具有兼容性广、合规性好、操作便捷性高
UPLC+QDa轻松搞定基因毒性杂质检测
基因毒性，是一些物质具有的特性，能给生物体包含的基因信息造成损害，并最终致癌、诱发突变或畸形。例如烟草中的致癌物质，以及此前沸沸扬扬的食品包装增塑剂致癌事件等，罪魁祸首都是拥有基因毒性的物质。 然而你知道吗？作为迎战疾病的武器，药品在其生产过程中，也可能因为合成、配制、存储产生基因毒性杂质（GTI）
安捷伦基因毒性杂质检测解决方案进入ANTOP专家评审阶段
ANTOP 2018正在火热进行中，多家科学仪器企业竞相参与了申报，经过广大网络用户踊跃参与和热情投票，安捷伦公司的基因毒性杂质检测完整解决方案申报“基因毒性杂质检测杰出解决方案奖”已率先进入专家评审阶段！ 安捷伦基因毒性杂质检测完整解决方案集成了多种仪器、软件和系统的使用以及大量的检测实例分
盐酸罗哌卡因药物中亚硝胺的探索研究
基因毒性杂质（Genotoxic Impurity，GTI）是指化合物含有直接或间接损伤细胞DNA，产生基因突变或体内诱变，具有致癌可能或者倾向的一类物质。药物中的N-亚硝胺是一类以亚硝基—NO的氮原子与氨基中的氮原子连接，并在氨基上发生取代反应而生成的一类化合物。亚硝胺类杂质是一种已知的致癌性杂质
安捷伦基因毒性杂质检测完整解决方案申报ANTOP奖
金秋十月，ANTOP 2018第二期申报工作正在如火如荼的进行，多家科学仪器企业竞相参与申报，这里将为您介绍ANTOP奖项“打榜”产品。 安捷伦公司申报了ANTOP基因毒性杂质检测杰出解决方案奖。安捷伦基因毒性杂质检测完整解决方案集成了多种仪器、软件和系统的使用以及大量的检测实例分享，包括磺酸
细胞活性检测的多种方法应用
做细胞实验的亲们，经常需要对细胞的活性进行验证，如何知道自己研究的细胞是否还活着，活性怎么样? PCR、抗体IHC染色等细胞分析方法进行活性检测，由于只能反映某个时间点的细胞行为而具有局限性。当传统细胞分析方法无法获得预期结果时，使用实时细胞分析方法通常会得到很多新的生物学发现，因此活细胞分析技
蛋白质样品中蛋白类杂质的检测方法
摘要：本文围绕蛋白质纯度的重要性，阐述了蛋白类杂质的检测方法，包括电泳法，色谱法，沉降速率测定法，质谱法，光散射法。任何方法都不能直接定量蛋白质样品的纯度。无论最终目的是为了解释分析数据、验证过程质量，还是为了确保生物制剂产品的安全性，样品纯度的测定都是至关重要的环节。随着蛋白类生物制品的发展，蛋白
Q－Exactive高分辨质谱检测分析药物中6种亚硝胺类基因毒...
Q Exactive高分辨质谱检测分析药物中6种亚硝胺类基因毒性杂质前言：亚硝胺的化学式是NR 2 NO（R代表H或烃基）。大量的动物实验已确认，亚硝胺是强致癌物，并能通过胎盘和乳汁引发后代肿瘤。同时，亚硝胺还有致畸和致突变作用。人群中流行病学调查表明，人类某些癌症，如胃癌、食道癌、肝癌、结肠癌和膀
细胞活性检测的多种方法应用－2
做细胞实验的亲们，经常需要对细胞的活性进行验证，如何知道自己研究的细胞是否还活着，活性怎么样? PCR、抗体IHC染色等细胞分析方法进行活性检测，由于只能反映某个时间点的细胞行为而具有局限性。当传统细胞分析方法无法获得预期结果时，使用实时细胞分析方法通常会得到很多新的生物学发现，因此活细胞分析技
酶标仪在各领域的检测用途在禽病类检测方面的应用
禽流感H5N1抗体ELISA诊断试剂盒用于检测鸡血清中的禽流感病毒抗体。评估鸡场禽流感疫苗免疫状况等。
又是杂质？岛津药物杂质综合分析方案来了！
导读NDMA杂质超标下架雷尼替丁？因叠氮杂质召回厄贝沙坦？包材有溶剂残留导致生产企业被监管部门处罚数万元？药用辅料不当导致患者死亡？近几年连续发生多起因药物含有不合规杂质，而被要求市场召回的案例。因药物杂质超标而导致不合格问题，时刻触碰着分析行业老师们的神经：又是杂质？不同杂质参照哪种法规进行检测？
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安捷伦斩获5项ANTOP大奖－包括1个产品和4个解决方案
分析测试百科网讯 2018年10月31日，第九届慕尼黑上海分析生化展在沪开幕，分析测试百科网作为大会合作媒体盛装亮相，并于开幕当天下午同期举办Antpedia创新服务论坛，并颁发了独具特色的ANTOP奖项，共有22家企业获得了43个创新仪器和品牌奖项（相关报道：ANTOP2018隆重颁发43项大
《化学药物亚硝胺类杂质研究技术指导原则》征求意见发布
近日，FDA 公布了连续三个雷尼替丁的召回公告，亚硝胺杂质问题又推到了风口上。1月10日，国家药监局发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》。 对于亚硝胺类杂质，国家药监局终于发布了相关的技术指导原则征求意见，征求意见对于亚硝胺类杂质的限度，有二种计算方法，并进行了举例：
又是杂质？岛津药物杂质综合分析方案来了！
导读NDMA杂质超标下架雷尼替丁？因叠氮杂质召回厄贝沙坦？包材有溶剂残留导致生产企业被监管部门处罚数万元？药用辅料不当导致患者死亡？近几年连续发生多起因药物含有不合规杂质，而被要求市场召回的案例。因药物杂质超标而导致不合格问题，时刻触碰着分析行业老师们的神经：又是杂质？不同杂质参照哪种法规进行检测？
药物杂质检测铁盐检测原理及方法
药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定标准铁盐溶液用同样方法处理后,进行比色。2、操作方法取供试品,加
药品杂质检测铁盐检测原理及方法
药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定标准铁盐溶液用同样方法处理后,进行比色。2、操作方法取供试品,加
药物杂质检测药物杂质的来源、方法及计算
一、药物杂质的来源及其种类1、药物杂质的来源药品质量标准中杂质的检查项目是根据可能存在的杂质来确定的。因此,了解药物中杂质的来源,才能有针对性地制定出杂质检查的项目,选择适当的检查方法。药物中存在的杂质主要有两个来源:一是在生产过程中引入的杂质;二是在贮藏过程中产生的杂质。在合成药物的生产过程中,不
类立克次体的检测方法
（1）贝类类立克次体多形成在光学显微镜下可见的嗜碱性包涵体,电子显微镜超薄切片可准确的观察原核生物的细微结构,对病原的确认分类具有不可替代的作用。（2）PCR方法
扭矩仪在瓶类包装方面检测的应用以及操作方法
瓶类包装是食品、药品、日化等行业常用的包装形式之一。其瓶盖锁紧、开启扭矩值的大小，是生产单位离线或在线重点控制的工艺参数之一，扭矩值是否合适，对产品的中间运输、以及最终的消费都具有很大的影响。瓶盖的扭矩检测一般选用扭矩仪来完成测试。瓶盖是密封瓶子用的。瓶盖具有保持内容物产品密闭性能，还具有防盗开
利用Xevo－TQD定量测定基因毒性杂质（二）
RADAR功能之所以可以实现，是建立在Xevo TQD在MS、MS/MS、正离子与负离子模式超快 的切换速度且不会影响性能的基础之上的。 使用RADAR辅助LC/MS/MS方法开发，以对加标 药片溶液中的杂质进行分析。利用最终所开 发的方法来验证这套液质系统对基因毒性杂 质检测的线性和灵敏度
利用Xevo－TQD定量测定基因毒性杂质（一）
简介：烷基磺酸，尤其是甲磺酸、苯磺酸和对甲苯磺酸，作为一类常用 的烷化剂，在制药行业中常被用作烷基化试剂和催化剂，并在API 的化学合成中用于纯化步骤。此外，为了改善化学性质或提高生 物利用度，这些磺酸也常用作药物的最终成盐。合成反应或再结晶步骤中任何残留醇的存在都可能导致形成磺酸 的烷基酯。许多此
多种细胞快速检测的方法（二）
荧光染料增殖试验 CFSE检测法CFSE是一种可穿透细胞膜的荧光染料，具有细胞膜通透性，能够自由进入细胞；当CFSE扩散穿过细胞膜，会与细胞内源酯酶产生水解反应而被激发，发出绿色荧光，这些带荧光的CFSE会进一步与细胞骨架蛋白结合，形成稳定的胞内荧光蛋白。每当细胞进行分裂增殖，胞内荧光蛋白会被平均分
多种细胞快速检测的方法（一）
让小编开始好奇，我的细胞“要怎么判断他们是死是活呢？它们活的好吗?”我们可以简单将分析细胞活力和增殖测定的方法分成5大类：1. 代谢增殖测定2. DNA合成增殖试验3. 化学发光细胞活性测定4. 荧光染料增殖试验5. 台盼蓝细胞计数以下简单介绍这些分类的几种常见实验方式吧！（所有
热能分析法检测亚硝胺的介绍
这种方法能同时定量检测烟草特有亚硝胺(TSAN)和挥发性亚硝胺(VNA)，用于常规分析烟草及相关产品和环境烟气[3]。通常在燃烧器里点燃10支卷烟并使烟气通过Φ92mm剑桥滤片，然后加入二丙基亚硝胺（NDPA）作为内标，再用二氯甲烷萃取、收集、浓缩，过碱性氧化铝柱并用MeOH/CH2Cl2溶液(
药物杂质检测氯化物检测的原理及方法
氯化物为信号杂质。通过对氯化物的控制,可同时控制与氯化物结合的一些阳离子以及某些同时生成的副产物。可从氯化物检查结果显示药物的纯度,间接考核生产、贮藏过程是否正常。1、检查原理药物中微量的氯化物在稀硝酸酸性条件下与硝酸银反应,生成氯化银的胶体微粒而显白色浑浊,与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下产生
药品杂质检测氯化物检测原理及方法
氯化物为信号杂质。通过对氯化物的控制,可同时控制与氯化物结合的一些阳离子以及某些同时生成的副产物。可从氯化物检查结果显示药物的纯度,间接考核生产、贮藏过程是否正常。1、检查原理药物中微量的氯化物在稀硝酸酸性条件下与硝酸银反应,生成氯化银的胶体微粒而显白色浑浊,与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下产生
药物杂质检测重金属检测方法和原理
重金属是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。如银、铅、汞、铜、镉、铋、锑、锡、砷、镍、钴、锌等。生产过程中遇到铅的机会较多,铅又在体内易积蓄中毒,故以铅为代表进行重金属检查。重金属的存在影响药物的稳定性及安全性。一、第一法(硫代乙酰胺法)1、检查原理硫代乙酰胺在弱酸性(pH3.5