《中国药典》2015版对药品质量检定的影响（一）
《中国药典》2015年版的实施，标志着我国用药、制药以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。 在化药研发工作中，分析、制剂、合成、项目管理、注册、临床、QC、QA等部门都会经常使用到《中国药典》，而二部和四部是化学药研发中使用最多的部分，作者结合实际工作体会及文献报道，选取具有代表性的题目，对在化药研发中如何有效使用这两部药典进行分析与讨论。 【凡例】 凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定，正确理解和使用凡例非常的重要。 第二条规定“本版药典二部收载的凡例与四部收载的通则对未载入本部药典但经国务院药品监管部门颁布的其他化学药品标准具同等效力”。这一规定说明了凡例与通则的重要性和适用范围，这要求那些未收载入2015年版《中国药典》的其他品种的质量标准也要进行相应的提升。......阅读全文
药典委修订“葡甲胺”中国药典2015年版二部质量标准
我委拟修订“葡甲胺”中国药典2015年版二部质量标准，现将草案（具体内容见附件）公示征求意见，公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产该品种的所有企业，请各有关单位认真复核。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据（来函同时需发送电子版）；公示期满未回复意见即视为
NSF报告关注中国对亚洲科学的影响
美国自然科学基金会（NSF）近日发布了2012年《科学与工程指标》（Science and Engineering Indicators）的报告，其中提到中国在正在兴起的“亚洲科学区域”中的作用。 这份575页的报告概述了全球科学与工程的发展趋势，报告特别指出亚洲国家之间的科学合作呈现显著
JNC8对中国高血压的影响
1. JNC8对国内的影响不会有想象的那么大 a. NIH早就退出了JNC8委员会的合作，这份JNC8指南充其量只能是JNC8委员的专家声明，而不是美国**支持的指南； b. NIH宣布与AHA等协会合作，重新制订美国国家指南，并计划于2015年公布； c. JNC8指南内容局
中检院通过WHO药品质量控制实验室认证
世界卫生组织(WHO)在官方网站上公布了将中国食品药品检定研究院(NIFDC)列入药品质量控制实验室认证合格名单的消息，这表明作为国家药品质量控制实验室，中国食品药品检定研究院化学药品检定所完全达到了WHO药品质量控制实验室的质量管理规范要求，能够为联合国官方机构采购药品提供服务，也为
2020年版《中国药典》三部细菌制品增修订概况
根据第十一届国家药典委员会全体会议通过的2020 年版《中国药典》编制大纲,经各课题承担单位起草、复核和疫苗制品专业委员会审核,完成了《中华人民共和国药典》 (以下简称《中国药典》)2020年版三部细菌性疫苗的制修订,目前《中国药典》2020年版已正式出版,现将细菌性疫苗的主要增修订情况介绍如下,为
血液分析前质量控制对检验结果的影响
检验质量控制包括分析前、分析中、分析后主要过程的质量管理。有资料表明70%～80%的不满意报告单可溯源到标本质量不符合要求。因此，血液分析前质量控制对检验结果的可靠性有至关重要的影响。血液分析前质量控制有三个特点：(1)影响因素的非可控性：医生、护士、护工、患者之间需要相互配合，并非检验人
浅析包装材料对中药饮片质量的影响
中药，是中华民族优秀文化的瑰宝，也是世界传统医学的重要组成部分。中药饮片作为中药的三大组成之一，是指经过炮制、加工的中药材，其质量优劣直接影响治疗效果。除了与药材的产地、种源、采集、炮制有关外，贮藏过程中的不确定因素，如包装材料会使饮片发生诸多变质问题，降低中药饮片的质量。 中药饮片的包装
束流强度对扫描电镜成像质量的影响
其实，除了加速电压与样品的导电性，电镜的束流强度、图像亮度对比度、图像像散等都会影响扫描电镜图像的成像质量。今天，这篇文章将围绕如何选择束流强度，提高样品的成像质量。扫描电镜的发射束流强度对图像的信噪比和分辨率（resolution）有着决定性的影响。大束流可以提高图像的信噪比，但是分辨率较低。小束
消除像散对扫描电镜成像质量的影响
通过之前的文章，大家了解了 “加速电压” 与 “束流强度” 对图像的成像质量有非常大的影响。其实除了加速电压、样品的导电性、电镜的束流强度，像散、图像的亮度对比度等都会影响扫描电镜图像的成像质量。今天，这一篇文章将教大家了解消除像散的重要性，提高样品的成像质量。像散的定义可能会比较抽像，所以，小编用
NGS测序中DNA质量对建库结果的影响
NGS测序中的常规类文库主要针对全基因组测序，广泛应用于各类物种的重测序、遗传变异检测、BSA性状定位、遗传图谱构建、群体进化、全基因组关联分析、质粒&线粒体&叶绿体测序、宏基因组测序、小片段测序等领域。NGS测序涉及提取、建库、上机多个环节，每一步都会影响最终的数据质量。很多老师在收到质检报告后，
纯水质量对全自动生化分析仪及检测结果的影响（一）
水是实验室内一个非常重要但又容易被忽视的试剂。在全自动生化分析仪检测过程中，纯水作为生化反应的载体或介质、样品或试剂的稀释液和溶剂、仪器的清洗液以及反应的参与试剂等贯穿检测的全过程，其纯化质量的高低直接关系到检测结果的可信度。目前国内大部分检验科实验室都为其生化分析仪配套中央纯水系统。 上海乐枫
纯水质量对全自动生化分析仪及检测结果的影响（一）
水是实验室内一个非常重要但又容易被忽视的试剂。在全自动生化分析仪检测过程中，纯水作为生化反应的载体或介质、样品或试剂的稀释液和溶剂、仪器的清洗液以及反应的参与试剂等贯穿检测的全过程，其纯化质量的高低直接关系到检测结果的可信度。目前国内大部分检验科实验室都为其生化分析仪配套中央纯水系统。 上海乐枫
水泥窑协同处置会不会影响质量？对环境有无影响？
水泥窑协同处置发展前景美好似乎已成定论，然而，实际中，发展协同处置还存在一些现实困难：一方面是水泥企业认为没有财政补贴，运营成本高；另一方面是业界对水泥“掺和”垃圾处理有争议。 水泥窑协同处置废弃物，从宏观政策层面而言，已经得到国家的明确支持。国家发改委也在日前表示，将研究落实 “利用水泥窑
温湿度监测对药品质量控制的重要性
药品作为治疗疾病和使人们恢复健康的物品，其质量控制尤为重要，而药品的质量控制涉及生产、存储和运输等各个环节。尤其是对各个环节的温湿度控制是影响药品质量的一个重要因素，所以很多制药企业都开始配置温湿度监控设备。 在药品生产的各个环节中，如果温湿度控制不当会导致药品霉变、潮解和酸败等情况，因此控制好药
矿浆粒度仪对药品质量以及制剂生产有重要的意义
矿浆粒度仪适合于物料的微粉碎。一般球和粉碎物料总装量应占罐体积的50～60%。听说通过鉴定。矿浆粒度仪适合于贵重药品的粉碎、无菌粉碎、干法粉碎、湿法粉碎、间歇粉碎，Ⅰ型在线矿浆。后2位表示月。学会频谱分析仪。现用等价类划分法设计测试用例，“BPSM。一般筛分粒径不小于70～80μm。粒度仪报
温湿度监测对药品质量控制的重要性
药品作为治疗疾病和使人们恢复健康的物品，其质量控制尤为重要，而药品的质量控制涉及生产、存储和运输等各个环节。尤其是对各个环节的温湿度控制是影响药品质量的一个重要因素，所以很多制药企业都开始配置温湿度监控设备。 在药品生产的各个环节中，如果温湿度控制不当会导致药品霉变、潮解和酸败等情况，因此
国家药典委员会征集药典及药品标准发展历程有关史料
国家药典委员会关于征集药典及药品标准发展历程有关史料的公告 国药典办发〔2013〕257号 为展现《中国药典》及药品标准的发展历程，弘扬祖国传统医药文化，宣传普及药品标准知识，扩大《中国药典》及药品标准的影响力。国家药典委员会现面向社会征集与《中国药典》及药品标准发展历史相关的有价值的实物和
浅谈安装条件对天然气流量计检定结果的影响
1、概述 随着国内天然气事业的发展， 天然气计量显得尤为重要， 这就对天然气流量计的检定、 校准提出了更高的要求。影响流量计检定结果的因素有很多， 温度、 压力的波动以及由于安装问题导致的流 态畸变都会使检定结果存在较大的误差。对于计量站的工作人员来讲， 开展流量计检定工作会伴随大
《中国药典》是什么？
《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书,是由国家药典委员会创作的。 2020年7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。新版《中国药典
计量对产品质量有没有影响？
计量是工业生产和产品制造的基础,是贯穿于全部生产和制造过程的一项活动。通过加强计量基础建设,能有效降低生产成本、提高生产效率,合理利用资源,提高产品质量和效益。在工业产品生产中,产品设计、原料采购、生产加工、工艺过程控制、成品检验到包装入库,无论哪个过程或哪一个环节计量出现失准,都可能导致整批产品质
试剂盒对ELISA技术质量有何影响？
对于有效期短、使用率低的试剂，应当小量分装，每次使用则取分装部分即可，避免反复冻融造成试剂的失效。劲马试剂盒在不同批次的elisa试剂盒在制作过程中很难保证质量完全一致，即使是通过批批检的项目其检测结果也存在差异，因此必须选择和订购长批号的试剂，并保证保存条件。elisa试剂盒在试剂的选择免疫检测的
药品质量检测药品质量标准分析方法验证
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、过程和结果均
2020年版中国药典四部：9102－药品杂质分析指导原则
9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析，并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品。 杂质是药品的关键质量属性，可影响产品的安全性和有效性。药
2010年版《中国药典》的内容、特点及技术标准相关情况
2009年10月10日（星期六）上午10时，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。新闻发言人颜江瑛介绍2010年版《中国药典》的内容、特点及提高药品技术标准相关情况，并回答记者提问。 颜江瑛： 各位记者朋友大家上午好！今天是十一长假后的第二天，也是十月份例行新闻发布会召开的日
第十届药典委员会机构设置及职责
第十届药典委员会机构设置及主要职责（草案） 为实现国家药品标准发展规划纲要所提出的工作目标和药品监管工作的需要，为高质量完成国家药品标准工作提供组织和人员保障，以“广纳人才、合理设置、按需定岗”为原则，特制定第十届药典
浅析油墨的流变性对印刷品质量的影响
在进行印刷工作时，油墨的流变性对于印刷产品的质量和水平都有着一定的影响。那么下文就针对油墨的各种流变性能的属性进行解析，由此得到其对于印刷工作的具体影响。油墨的流变性能包括油墨的黏度、黏着性、屈服值、触变性、流动度和流动性、转移性等性能。1、黏度黏度是指流体分子相互吸引所产生的阻碍分子间相对运动能力
2020年版《中国药典》二部增修订内容概况
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版[1]的编制工作历时又一个五年,将由国家药品监督管理局颁布并于2020年12月30日开始实施。新版药典共有四部,其中第二部主要收载化学药品。五年来,国家药典委员会以建立“最严谨的标准”为指导思想,精心组织各有关单位及化学药品各专业委员会,大家
标准品和对照品的区别
国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定
药典委：关于金银花、山银花分类有关问题的进一步说明
2014年8月12日，在关注到网上关于《中国药典》“金银花”和“山银花”分类问题的质疑后，国家药典委员会已就金银花、山银花分类有关问题作出说明。针对公众关心的几个问题，为进一步回应社会关切，国家药典委员会再作如下说明： 1.为什么要区别金银花和山银花？ 金银花、山银花同属中药材
第五届全国药物分析大会在南京召开
分析测试百科网讯 2015年11月5日，由全国药物分析大会理事会主办，中国药科大学承办，药物质量与安全预警教育部重点实验室、中国药科大学药物分析学国家重点学科等协办的“第五届全国药物分析大会”在美丽的六朝古都南京召开。本届会议围绕“多学科交叉融合下的药物分析创新研究”主题，为药物分析专业人士提供