《中国药典》2015版对药品质量检定的影响（一）
《中国药典》2015年版的实施，标志着我国用药、制药以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。 在化药研发工作中，分析、制剂、合成、项目管理、注册、临床、QC、QA等部门都会经常使用到《中国药典》，而二部和四部是化学药研发中使用最多的部分，作者结合实际工作体会及文献报道，选取具有代表性的题目，对在化药研发中如何有效使用这两部药典进行分析与讨论。 【凡例】 凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定，正确理解和使用凡例非常的重要。 第二条规定“本版药典二部收载的凡例与四部收载的通则对未载入本部药典但经国务院药品监管部门颁布的其他化学药品标准具同等效力”。这一规定说明了凡例与通则的重要性和适用范围，这要求那些未收载入2015年版《中国药典》的其他品种的质量标准也要进行相应的提升。......阅读全文
2010年《中国药典》《江西省中药饮片炮制规范》7月1日实施
3月5日，江西省食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报2010年版《中国药典》、2008年版《江西省中药饮片炮制规范》将于今年7月1日实施 江西省食品药品监督管理局副巡视员田克仁接受媒体采访 中国江西新闻网3月5日南昌讯(记者 邓小勇 报道)3月5
表面洁净程度对塑料件真空电镀质量的影响
ABS塑料电镀制品不仅可以实现很好的金属质感，而且能减轻制品重量，在有效改善塑料外观及装饰性的同时，也改善了其在电、热及耐蚀等方面的性能。同时，将塑料表面披覆上金属，不但增加美观，且补偿塑料的缺点，赋予金属的性质，充分将塑料及金属的特性相结合，塑料电镀产品应用在电子、化妆品瓶包材等表面处理中。ABS
过滤槽对麦汁质量的影响及过滤操作要点
过滤槽法过滤麦汁，可影响麦汁的糖化继续；带入氧影响麦汁质量；洗糟也影响麦汁质量。过滤槽法过滤麦汁的操作要点有：控制氧的带入；提高麦汁的清亮度；提高过滤速度，缩短过滤时间；过滤过程中加强对麦汁质量参数的检查。[1] 糖化的继续 理想的糖化应该在过滤前已经实现淀粉的完全分解及合适的蛋白质分解，并
标准品和对照品的分类和区别说明
一、标准品和对照品的概念 对照品指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。 标准品指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。 国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合:“生物
计量检定规程对玻璃器皿的检定方法有哪些
JJG196-2006《常用玻璃量器规程》规定，滴定管、分度吸量管、A级单标线吸量管、A级容量瓶采用衡量法检定，也可采取容量比较法检定，但以衡量法为仲裁检定方法。具体为：1、滴定管：衡量法或容量比较法；2、分度吸量管、单标线吸量管：衡量法或容量比较法；3、容量瓶：衡量法或容量比较法；4、量筒和量杯：
中国科技对世界影响力迅速提高
《中国科技实力研究报告》：科技人力资源总量居世界第一位，研究开发人员总量仅次于美国 “党的十六大以来，我国科技创新能力稳步提升，部分领域进入世界前列，整体上与国际先进水平差距进一步缩小，对世界科技发展的影响迅速提高。”这是近日完成的《中国科技实力研究报告》，对我国近五年来科技发展状况作出的结论。
依法提升标准－增强国家药品产业核心竞争力
药典是一个国家药品标准体系的核心，也是一个国家医药科技、产业发展和药品监管水平的综合体现。《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是一部规范和保障我国药品质量的大法典，2010年版《中国药典》(新中国成立以来第九版药典)于今年1月出版发行，7月1日起正式执行，这是
中药材及饮片将订二氧化硫残留限量标准
国家食品药品监督管理局日前组织制订中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准，防止中药材粗加工过程中滥用或过度使用硫黄熏蒸，保证中药质量和安全有效。该标准由国家药典委员会面向社会公开征求意见，9月9日截止后将根据意见确定后发布执行，限量标准均在世界卫生组织(WHO)认可的安全标准范围内。 根据标准
新版《药典》完善提高7成药品标准
新版《药典》本月正式实施，有七成左右的药品标准得到完善和提高，由于药典是我国药品生产的最低标准，标准的提高将形成新的门槛，业内预计，这势必引发部分不达标企业产品的停产，也让难以承受成本压力的企业淘汰出局。 “如果按照新的药品标准来生产消炎利胆片，全国目前只有一半该药的企业能够做
岛津参展第二届国际药品快速检测技术研讨会
2011年11月15 -16日，第二届国际药品快速检测技术研讨会暨第三届中美药品分析技术与检测方法研讨会在杭州第一世界大酒店隆重举办。此次研讨会由中国食品药品检定研究院与美国药典委员会共同主办，浙江省食品药品检验所承办。本次大会主题为“药品质量与公众健康”，围绕快检技术、药品
普析金牌赞助“2018中国药学会药物分析专委会学术年会”
2018年8月19日-21日，由中国药学会药物分析专业委员会主办，《药物分析杂志》编辑部、中国药学会编辑出版部、西安交通大学、陕西省药学会药物分析专业委员会承办的“2018年中国药学会药物分析专业委员会学术年会”在西安市陕西宾馆召开，普析公司作为协办单位金牌赞助了此次会议，并由软件部技术负责人郭
《中国药典》2020年版编制的指导思想和总体目标
北京市药品检验所楼舸带来题为“《中国药典》2020年版四部通增修订情况的研究 ”的精彩报告，其中介绍了《中国药典》2020年版编制的指导思想和总体目标。图片来源于网络 《中国药典》是我国为保障人民群众用药安全有效、质量可控而制定的技术法典，是药品研究、生产、经营、使用和监管的基本遵循和法定依据
硫酸黏菌素的中国药典
硫酸多黏菌素E书页号：中国药典2005年版二部p729[修订]无菌 取本品，加 0.9%无菌氯化钠溶液使溶解（溶液浓度以多粘菌素计为1.5万单位/ml），用薄膜过滤法处理，冲洗液用量每膜不少于1000ml，分次冲洗后，以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。【含量测
中国药典分离度的定义
分离度又称分辨率，为了判断分离物质对色谱柱在色谱柱中的分离情况，常用分离度作为柱的总分离效能指标，用R表示。R等于相邻色谱峰保留时间之差与两色谱峰峰宽均值之比，表示相邻两峰的分离程度，R越大，表明相邻两组分分离越好。 《中国药典》规定R应大于1.5。分离度计算公式：R=2(tR2-tR1)/(
哈药公告回应止咳药被检出硫磺:称符合国家标准
近日，太极集团、通药制药、哈药集团、云南白药等被卷入“硫磺超标”事件。《经济参考报》报道称，“由于使用了用硫磺熏蒸过的浙贝作为原料，很多成品药中被检测出较高的硫磺含量，太极集团、通药集团、哈药集团、云南白药集团等多家知名药企或涉其中”，文中提及哈药集团股份有限公司(下称哈药集团)世一堂制药厂(以
赛默飞药物分析解决方案
药品的质量监督在关注健康的现代社会越来越重要。对于药物质量的控制也分成不同的环节，包括原辅料的检验、生产与过程控制、成品质量控制。赛默飞世尔科技可以为药品生产企业提供现场分析(原料药物质识别、检定、筛查、定量)解决方案，这些方案也是全球TOP10制药企业和数百家药品生产企业的选择;在药物生产和过
电渣重熔炉熔池的输入功率对钢锭质量的影响
熔池的输入功率对钢锭质量的影响 1、熔池的输入功率对铸坯表面质量的影响 熔池输入功率不足（特别是工作电压过低），导致渣池温度偏低，将影响渣皮的厚度及其均匀性。电渣重熔过程中，电流对铸坯表面质量的影响是复杂的，迈罗奇恩科和切尔诺夫进行了详细的讨论。一 般认为电流、电压过低，熔渣温度降低，渣皮过
2020年版《中国药典》三部增修订概述
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版三部的编制工作进一步强化了以科学为基础,以建立“最严谨的标准”为指导,结合生物制品特点,围绕《中国药典》2020年版编制大纲,以临床需求为导向,提高与淘汰相结合,扩大了品种收载范围,强化了质量标准的科学性和先进性,完善了国家药品标准体系,进一
《中国药典》2015年版三部细菌制品专题讨论会会议在京召开
国家药典委员会于2013年3月27日至3月28日在北京召开了《中国药典》2015年版三部细菌制品专题讨论会议。细菌专业委员会委员、中检院有关专家、部分生产企业代表、国家局注册司生物制品处相关负责人以及药典委员会相关工作人员参加了会议。会议审议了《中国药典》2015年版三部拟新增品种标准
【岛津杯】大咖“云”集－共襄药物分析学术盛宴
2022年12月4-5日，由中国药学会药物分析专业委员会主办，中国药学会编辑出版部承办的“中国药学会药物分析专业委员会学术年会（2021-2022）暨《中国药学杂志》岛津杯第十五届全国药物分析优秀论文评选交流会”在线上召开。本次大会以“面向2035远景目标，加快分析检测技术自主创新”为主旨，涵盖
流量对流量计检定的影响
在线检定就是对正常工作状态下的流量计进行现场检定，影响检定结果的关键因素有介质的温度、压力、密度、校验脉冲，此外是流量工作点的选择。检定流量必须使体积管检定流量与被检流量计工作流量点相匹配，否则检定就失去了意义。 例如：该库有两台DN300mm流量计和两台DN150mm流量计，正常外输时DN3
李云龙任院长－中国食品药品检定研究院高层闪亮登场
关于李云龙等6人任职的通知 国食药监人[2010]460号 中国食品药品检定研究院： 中共国家食品药品监督管理局党组2010年11月19日决定，聘任： 李云龙为中国食品药品检定研究院院长、中国药品检验总所所长、国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心主任； 王军志为中国食品
2010版中国药典不再收载濒危野生药材
近日，在第二届中美药品分析技术与检测方法研讨会上，针对社会上目前对甲型H1N1疫苗的一些谣言，中国药品生物制品检定所所长李云龙表示，中国药检所将加强对甲型H1N1疫苗产品的检测。另外记者还了解到，从2010版开始，中国药典将不再收载濒危野生药材，今后只有保证有人工种植来源的中药材，才予以收载。
2015版药典收载药用辅料300余种－标准趋严
核心提示：“我国目前正在使用的药用辅料大约有543种，《中国药典》2010版只收载了其中的132种，只占到总数的24.31%。”国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生日前告诉记者，目前2015版《中国药典》修订工作已进入收官阶段，其中药用辅料正文的修订工作制订了380个任务，预计新版药典最终
国家药典委发布2020年版四部《中国药典》通则增修订内容
分析测试百科网讯 近日，国家药典委员会发布了关于第二批《中国药典》2020年版四部通则增修订内容，据悉，此次增修订内容主要包括理化分析、生物检定、微生物以及制剂四部分共17项，现附原文如下： 各有关单位： 按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，我委组织开展了2020年版《中国药典》四
中药质量与安全专业委员会成立
为构建中药质量与安全评价体系，深入研究中药质量与安全的关键性课题，加快中药质量与安全标准的研究制定，保障人民用药安全有效，推动中药行业持续健康快速发展，由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所牵头，联合业内中医药领域的知名学者、部分省市药品检验研究院所和行业优秀企业共同发起的中国中药协会中药质量
砝码检定对电子天平的选择
砝码检定对电子天平的选择 砝码是一种需要依靠衡量仪器来实现量值传递的固定实物量具，而电子天平是常用仪器。特别是在砝码检定时，对电子天平的量程、准确度等级、分辨力选择尤其重要。从电子天平合成不确定度估算得到，砝码的zui大允许误差与天平zui直观的参数检定分度值 e 之间为正比关系，并结合实例分析检
药监60年成就－国家药品标准体系全面建立
国家药品标准体系全面建立 新中国成立60年来，经过不懈努力，我国现已建立起比较完善的国家药品标准体系，为保证药品质量和加强药品监督提供了重要技术保证。 1953年，我国编印发行第一版《中华人民共和国药典》。截至目前，《中华人民共和国药典》已编印发行8个版本，2010版药典编制工作
认可是契机－质量是基础
2014年底，我国首个自主研发的重组埃博拉疫苗通过评审，获得临床批件，中国成为继美国和加拿大之后全球第3个进入临床试验阶段的埃博拉病毒疫苗研制国。在这一过程中，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）在应急保障方面表现突出，在无法获得埃博拉病毒标本的情况下，完成了埃博拉病毒核酸诊断试剂应急参
艾威仪器注射用水的总有机碳TOC检测讲座（长沙）
——全新应对2010年版《中国药典》尊敬的先生/女士，您好! 2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出版社出版发行，将于2010年7月1日正式实施。 《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳”检测项目。而美国、欧洲和日本在更早的时候已经提出这个要求。我们将在讲座中，详细讲解