《中国药典》2015版对药品质量检定的影响（二）
【有关物质】 由于现在的液相色谱工作站已经可以自由缩放，因此关于记录仪灵敏度的要求在品种正文中进行了删除，已经不做具体要求了。这说明在进行质量标准起草时，不必再出现“调节检测灵敏度，使样品色谱峰的峰高为满量程的10%-20%”这种写法。 凡例中已规定：制剂的所有已知杂质应全部在原料药标准中列出，但一定要注意杂质序号的变化，同序号的杂质应确认是否相同，制剂项下的已知杂质引用时采用“原料药名称+杂质名称”如“阿卡波糖杂质I”；复方制剂的主成分以及主药与辅料相互作用产物，还列在各品种项下，如异福片中利福平与异烟肼的结合产物：利福霉素异烟腙(HYD)；地塞米松磷酸钠注射液中地塞米松磷酸钠与抗氧剂亚硫酸氢钠的作用产物：16α-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氟-1β-磺酸基孕甾-4-烯-3,20-二酮-21-磷酸酯二钠盐。 原料药质量标准中杂质信息包括已知杂质的结构式、化学名以及分子式分子量，药典中......阅读全文
国家药监局综合司对中国食品药品检定研究院一项复函
国家药监局综合司关于同意中国食品药品检定研究院增加生物制品批签发证明文件授权签字人的复函药监综药管函〔2025〕135号中国食品药品检定研究院： 你院《关于调整生物制品批签发证明文件授权签字人的函》（中检质管函〔2025〕191号）收悉。经研究，同意增加耿兴超、梁成罡、王斌同志为中国食品药品检定研
2020版药典新鲜出炉，33种农残写入通则
5年一次的药典换版，都得到了行业的高度关注。2020版药典因为中药材重金属、农残检验问题，行业高度的关注。 今天，不少小伙伴已收到了2020版药典，在朋友圈晒图。药典长得都一个样，没什么新意，不过，看到2020这几个字，还是有些小兴奋。2020版药典变化 小编根据公开信息，整理了2020版药
第三届药品快速检测技术研讨会在沪盛大开幕
2014年1月13日-14日，由中国食品药品检定研究院(NIFDC)和美国药典委员会(USP)共同主办的第三届药品快速检测技术研讨会暨第四届中美药品分析技术与检测方法研讨会在上海华亭宾馆隆重召开。本届会议以“药品快检与药品质量保障”和“要品牌分析技术创新与发展”为主题，就药品
中国投资逾十亿建设食品药品检定研究新院
拥有60年历史的中国药品生物制品检定所今天迎来新生――更名为中国食品药品检定研究院，并获国家10.9亿元人民币投资，在北京大兴生物医药基地建设新院。这是国家食品药品监督管理局局长邵明立9月26日宣布的。 他在此间举行的中国药品生物制品检定所建所60周年庆典仪式上透露，新院占地
水分含量对奶粉质量有很大影响
奶粉是将牛奶除去水分后制成的粉末，它适宜保存。根据意大利马可波罗在游记中的记述，中国元朝的蒙古骑兵曾携带过一种奶粉食品，是蒙古大将慧元对它进行了巧妙的干燥处理，做成了便于携带的粉末状奶粉，作为军需物质。中国是发明奶粉zui早的国家，慧元是世界上zui早的奶粉品牌！这也是目前*的人类zui早使用奶粉
《中国药典》三部凡例标准草案的公示－2025年版变化抢先看
2024年9月18日，国家药典委员会对外公布了《中国药典》第三部的凡例标准草案。 草案中，2025年版《中国药典》第三部凡例将包含以下主要部分：总则；通用技术要求；品种正文；名称及编排；项目与要求；检定方法和限度；标准物质；计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物试验；说明书、包装与标签等项。
2020年版《中国药典》－将建立药品标准淘汰机制
9月5日，“2020年版《中国药典》编制工作小型发布会”在北京召开。记者在会上获悉，在考虑国家药品标准整体状况基础上，2020版药典确定收载品种数预计达到6400个左右。其中：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种约100个，药包材品种收载
温湿度变化对药品生产，运输，储存的影响
药品在生产、运输、储存过程中，温度对其质量的影响不可小视。尤其是一些需要冷藏的药品，如运输和储存不当，将直接导致药品效价降低、失效，甚至发生变质、毒副作用增加。由于冷藏类药品对温度的敏感性，需要加强流程中的温度控制。尤其是此类药品进入医院后，流通环节较多，涉药人员素质不一，如果监管不力，就会造成冷链
2020年版药典相关问题的解读（一）
一、2020年版药典的颁布实施对提高药品质量,促进医药产业高质量发展具有哪些作用和意义?《中国药典》在国家药品标准体系建设中的地位是什么?新修订的《药品管理法》明确规定,药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是药品生产、检验、监管的基本遵循,其颁布实施必将对保障药品质量
中国药典：禁用农药检测由33种新增至47种
7月26日，国家药典委公示了两个重磅修订草案，分别为：2341 农药残留量测定法标准草案、0212 药材和饮片检定通则标准草案。 两个草案是现行2020版中国药典相关章节中进行的修订，无论从检测方法还是检测项目，修改幅度还是较大的。修订内容整个看起来更加科学和完善，指标的确定更加细化，更加具体
国家药典委公示药材和饮片检定通则
2013年4月3日，国家药典委对药材和饮片鉴定通则进行公示，规定药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“含量测定”等，公示中还将相关检测的注意事项详细注明。详情如下： 附录Ⅱ B 药材和饮片检定通则 药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（一）
第一部分国家药典委1.国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）中规定2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前执行？ 答：根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29
中国科学报：药品质量的辅料之殇
南京一家药品制造企业的员工在生产药品。 国家食品药品监督管理总局日前发布《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》，规定国内首批75个仿制药品将与跨国药企的原研发药品展开质量比对，并于9月30日前全部完成上报。这一通知或将真正解决我国仿制药与原研药之间质量一致性的问题。
纯水质量对全自动生化分析仪及检测结果的影响（二）
2.2.1 RO膜RO膜可以大量去除水中的离子和其他杂质。脱盐率通常可大于95%。RO具有以下特点：脱盐率高，通常对水中离子污染物的去除率都在90% 以上有效去除细菌等微生物，有机物，以及金属元素等无机物可除去水中几乎全部的微小颗粒污染物体积小，操作维护简单，运行过程连续，产水水质稳定无需加热，能耗
纯水质量对全自动生化分析仪及检测结果的影响（二）
储水箱应当由低溶出、不透光的材料制成。低溶出避免了储存过程中可能存在的风险，不透光可以有效抑制菌膜生成。水箱应当配有消毒模块，通过紫外灯定时照射，保持储水箱的细菌控制在较低的水平。在水箱通气口配有空气过滤器，防止空气中的污染物进入水箱。 3 不合格纯水对生化分析仪的影响3.1 不合格纯水中的杂质成
2025年版《中华人民共和国药典（草案）》在京审议通过
2024年11月27日，第十二届药典委员会执行委员会全体会议在京举行，审议通过2025年版《中华人民共和国药典 (草案)》，部署推进新版药典颁布实施工作。国家药监局党组书记、局长、第十二届药典委员会主任委员李利介绍，药品标准是药品质量和安全的标尺，药典是国家药品标准体系的核心。2025年版药典编制工
药典委公示－生物制品生产及检定用实验动物质量控制标准草案
近日，国家药典委发布关于通则3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制标准草案的公示。 原文如下： 我委拟修订通则3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的通则3601 生物制品生产及检
药典委公示－生物制品生产及检定用实验动物质量控制标准草案
近日，国家药典委发布关于通则3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制标准草案的公示。 原文如下： 我委拟修订通则3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的通则3601 生物制品生产及检
电池材料隔膜对锂电池质量的影响
通常情况下进口的电池隔膜质量相对来说要比国内生产的电池隔膜要好些，电池隔膜质量对锂电池电性能指标和使用质量方面都有相对比较至关重要的干扰。锂电池报价差异会因为电池隔膜使用的质量有关，这个也需要看自己研发使用的产品对锂电池性能指标的规范了。
不同干燥方式对菠菜粉感官质量的影响
不同干燥方式对菠菜粉感官质量的影响： 感官评分可以看出，喷雾干燥得到的菠菜粉感官品质zui好，真空干燥次之，热风干燥的感官质zui差. 这是因为喷雾干燥机干燥速度快，料液经雾化后表面积大大增加，在热风气流中，瞬间就可蒸发95％～98％的水分，完成干燥时间仅需数秒钟，受热时间短，因此能较好的保持菠菜的
分析前变异对临床生化检验质量的影响
分析前变异指在分析前阶段产生的各种变异。分析前阶段是实验医学最重要组成部份，包括从病人准备到样本收集等分析前过程。分析前阶段产生的变异直接影响采集样本的质量，即使分析仪器非常先进，而且室内和室间质控非常良好，最终仍不能得到可靠的结果。分析前变异可分成：生理性变异;样本收集和处理过程的变异;内源性干
分析前变异对临床生化检验质量的影响
分析前变异指在分析前阶段产生的各种变异。分析前阶段是实验医学最重要组成部份，包括从病人准备到样本收集等分析前过程。分析前阶段产生的变异直接影响采集样本的质量，即使分析仪器非常先进，而且室内和室间质控非常良好，最终仍不能得到可靠的结果。分析前变异可分成：生理性变异样本收集和处理过程的变
像散对扫描电镜成像质量的影响
除了加速电压、样品的导电性、电镜的束流强度，像散、图像的亮度对比度等都会影响扫描电镜图像的成像质量。今天，这一篇文章将教大家了解消除像散的重要性，提高样品的成像质量。像散的定义可能会比较抽像，所以，小编用近视的散光来进行对比。当近视看月亮时，月亮会比较模糊，但仍是一个圆形。当近视有散光看月亮时，看到
分析前变异对临床生化检验质量的影响
分析前变异指在分析前阶段产生的各种变异。分析前阶段是实验医学最重要组成部份，包括从病人准备到样本收集等分析前过程。分析前阶段产生的变异直接影响采集样本的质量，即使分析仪器非常先进，而且室内和室间质控非常良好，最终仍不能得到可靠的结果。分析前变异可分成：生理性变异;样本收集和处理过程的变异;内源性干
分析前变异对临床生化检验质量的影响
分析前变异指在分析前阶段产生的各种变异。分析前阶段是实验医学最重要组成部份，包括从病人准备到样本收集等分析前过程。分析前阶段产生的变异直接影响采集样本的质量，即使分析仪器非常先进，而且室内和室间质控非常良好，最终仍不能得到可靠的结果。分析前变异可分成：生理性变异;样本收集和处理过程的变异;内源性
PVC树脂质量对加工制品性能的影响
近几年随着经济的发展 ，塑料型材特别是PVC塑料管材作为一种新型建筑材料，得到了越来越多百姓的认可和好评。PVC树脂的质量对于加工制品来说就显得尤为重要。现介绍下PVC树脂产品质量的控制指标有： 1、粘数 粘数是反映树脂平均分子量的大小， 是确定树脂型号的主要特征。 粘数不同， 树脂性能不同
中国食品药品检定研究院仪器采购结果揭晓
2011年3月22日，国信招标集团有限公司发布公告，“中国食品药品检定研究院食品、化妆品检测中心实验室仪器第五批设备采购”项目结果揭晓。中国食品药品检定研究院自2010年1月起就此项目进行公开仪器采购，目前已经完成了5批采购，涉及的金额达3300多万元人民币。详情如下： 项目名称：
中国食品药品检定研究院采购大量仪器
2011年1月18日，中国食品药品检定研究院食品、化妆品检测中心实验室仪器第五批设备采购项目的招标公告发布。此前，中国食品药品检定研究院自2010年1月起陆续就食品、化妆品检测中心实验室仪器已完成四批仪器采购。采购仪器种类、采购金额等详细信息如下表所示：招标批号/编号包号招标货物名称数
杨腊虎主任药师：化学药物质量标准思虑
随着我国医药市场的快速发展以及国家对药品质量安全要求的日趋完善，药品监管工作越来越重要。药品作为用于防病治病的特殊商品，其质量之优劣直接关系到每个人的健康乃至生命，因此，确保公众用药安全成为关系国计民生的一大要事。 《中华人民共和国药典》(以下简称“中国药典”)是我国保证药品质量的法典，在药品
药典对pH测量的要求
中国药典2010版自2010年10月1日正式执行，新版对pH测量有了新要求，本文总结了几点pH和电导率的明显变化与大家讨论。 pH的测量 药典2010版的第一个变化就是增订了附录《药品微生物实验室规范指导原则》。我经常接到经销商和用户的电话，咨询测量高温样品（大于60℃）的电极，待仔细