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一、精准医学的实施，发展临床实验室是必经之路转化医学和个体化医学成为现代医学发展的新动力，实验室新技术的涌现，以及将这些新技术新科技与临床疾病的诊断相结合，让患者可以得到个性化的、可预测的、可预防的以及可参与的一体化医疗服务。临床实验室自建项目（LDT）以分子和蛋白组学技术为基础，为“从实验室到病床旁的快速转化”提供可能。目前我国对LDT的概念和范围尚没有明确的定义和界定。美国临床病理学会和临床实验室改进咨询委员会对LDT定义为：实验室内部研发、验证和使用，采用生物化学、细胞遗传学、分子生物学试验方法，以诊断为目的，分析DNA、RNA、线粒体、蛋白组和代谢组疾病等生物标志物的体外诊断项目；LDT仅能在研发的实验室使用；可使用购买或自制的试剂，但不能销售给其他实验室、医院或医生；LDT的开展不需要经过食品药物管理局(Food and Drug Administration，FDA)的批准。基于高新检测技术的LDT的主要特点：检测方......阅读全文
前段时间，医疗圈的同仁们接连受到前所未有政策性的“轰炸”。3月3号，国家卫生计生委官方网站发布 国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知，为临床实验室自建项目（LDT）开启绿色通道。3月17日，新华社受权发布了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》全文，在第二十三
（原题目：复旦大学中山医院检验科主任潘柏申教授执笔《我国医学检验部门自建检测方法发展与管理建议》 -9项建议你应该知道） 为了促进我国医学检验部门自建检测方法的科学发展与合理监管，中华医学会检验医学分会于2017年3月在《中华检验医学杂志》上发布了“我国医学检验部门自建检测方法发展与管理建议”
投资建议 质谱发展有望开启IVD行业发展新篇章。近年医院旺盛的检测需求与IVD企业增长放缓形成鲜明对比，中低端产品同质化严重，两票制下渠道竞争日益激烈。我们认为两类企业能在大浪淘沙中胜出，一类是优质渠道掌握者，一类是高新技术开拓者。质谱作为临床检测中逐步兴起的高端领域，代表后者的声音，未来有望
投资建议质谱发展有望开启IVD行业发展新篇章。近年医院旺盛的检测需求与IVD企业增长放缓形成鲜明对比，中低端产品同质化严重，两票制下渠道竞争日益激烈。我们认为两类企业能在大浪淘沙中胜出，一类是优质渠道掌握者，一类是高新技术开拓者。质谱作为临床检测中逐步兴起的高端领域，代表后者的声音，未来有望为中国I
网传、暂无官方版本 （本意非标题党，小编误删“若新规为真”）今日中午时分（没错，就是今天），各大公众号纷纷网传最新修订的《医疗器械监督管理条例》，啧啧，红头文件，国务院令739号，还有克强总理的红笔签名，作为持续关注并深耕基因检测行业的专业律师，为之一振同时赶紧搜国务院官网、律商网、百度等确认
借力ICL平台——静待LDT制度打开更大空间 临床实验室自建项目（LDT） 带来美国临床质谱繁荣 美国质谱临床检测的发展离不开独立医学实验室和临床自建项目LDT的发展。一方面，临床实验室管理法规逐步成熟下，独立医学实验室连锁化提速，规模效应带来的不仅是购买高价高端检测设备的可能，同时也为其带来
临床实验室自建项目（LDT），带来美国临床质谱繁荣美国质谱临床检测的发展离不开独立医学实验室和临床自建项目LDT的发展。一方面，临床实验室管理法规逐步成熟下，独立医学实验室连锁化提速，规模效应带来的不仅是购买高价高端检测设备的可能，同时也为其带来大量的连锁检测样本；另一方面CLIA开放临床实验室自建
近年来，随着质谱技术的快速发展，离子源技术及质量分析器技术的变革，质谱仪器设计的快速改进，使得质谱仪成为化学分析领域尤其是生命科学领域非常有效的一种分析工具。 得益于质谱技术的发展，过去几十年来，许多临床检测实验室已经陆续引进质谱技术，因为与传统的检测方法相比，质谱技术具有高灵敏度、高特异性和
近年来，随着质谱技术的快速发展，离子源技术及质量分析器技术的变革，质谱仪器设计的快速改进，使得质谱仪成为化学分析领域尤其是 生命科学领域非常有效的一种分析工具。 得益于质谱技术的发展，过去几十年来，许多临床检测实验室已经陆续引进 质谱技术，因为与传统的检测方法相比，质谱技术具有高灵敏度、高特异
——第六届复旦大学附属中山医院液相色谱-质谱技术临床应用培训班举办 分析测试百科网讯 2021年6月2日-4日，由复旦大学附属中山医院检验科、美国临床质谱学会（MSACL）、北美华人临床化学协会（NACCCA）、中国医药教育协会检验医学专委会、上海市生物医学工程学会检验医学专委会主办、上海市医
近日，最新的《医疗器械监督管理条例》全文在网络上转发，引起了全医疗器械行业的关注。据悉，该《条例》已经在2020年12月21日经国务院会议修订通过，将于2021年6月1日起施行。 其中，《条例》的第53条提到，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以
分析测试百科讯 2016年9月2日，由上海市徐汇区中心医院/复旦大学附属中山医院徐汇医院、中国科学院上海临床研究中心、上海市徐汇区医学会主办的“质谱技术的创新开发及临床应用研讨会”在上海市徐汇区中心医院召开。本次研讨会以“质谱技术的创新开发及临床应用为主题，邀请了来自美国克利夫兰医学中心王思合、
如今，癌症的精准医疗已经不是什么神秘又高冷的名词了，在消费级基因检测的推广和各种科普下，不知道点什么“液体活检”“基因测序”“循环肿瘤DNA（ctDNA）”之类的名词可真是有点落伍了。 在科研领域飞速发展的同时，临床医生们也与时俱进，抽血做个基于ctDNA的液体活检，一方面可以又快又准确地帮助
美国疫情持续“吃紧”，截至今日新冠肺炎死亡人数突破200。在West Virginia确诊首例病例后，确诊病例已遍布50州，累计确诊超15000例。全球新冠疫情爆发之际，尽管中国大陆COVID-19蔓延势头已受到很好的遏制，但仍需严加防范，本着人道主义精神与疏通国内外购销渠
一、检测主体不明确 长期以来，我国的临床分子诊断项目开展的科室主要是经过临检中心评审的医疗机构检验科，都基本建立了比较完善的实验室质量管理体系。检验人员一般都经过规范化培训，有较好的分子诊断相关检测操作质量意识。近年来以个体化治疗为特征的个体化精准医学正快歨走向临床医学的前台，带来了"
质谱技术这一长期流连于科研院所的检测技术，因其巨大的潜在临床应用前景，正逐渐被检验医学领域所关注。目前国内质谱技术在临床医学的应用尚处于起步阶段，国内许多三甲医院与第三方独立医学实验室都纷纷布局临床质谱技术。质谱技术对于中国的临床检验发展究竟有着
质谱技术这一长期流连于科研院所的检测技术，因为其巨大的潜在临床应用前景，正逐渐被检验医学领域所关注。目前国内质谱技术在临床医学的应用尚处于起步阶段，国内许多三甲医院与第三方独立医学实验室都纷纷布局临床质谱技术。质谱技术对于中国的临床检验发展究竟有着什么样的作用？ 凯莱谱精准医疗的联合创始人兼C
近日，中国科学院武汉物理与数学研究所研究员徐富强课题组与浙江大学医学院神经科学研究所的段树民和汪浩课题组合作，在先天性恐惧开关的研究中取得新进展，相关结果发表在近日的《自然·神经科学》（Nature Neuroscience）杂志上。 研究团队利用光遗传学、动物行为学和病毒逆向追踪等方法进行研
尽管国内法规层面仍无对LDT的准确定义、范围界定及管理规定，但已小范围展开了试点。早在 2013 年 9 月，原国家卫生计生委医政管理局就批准成立“国家卫生计生委个体化医学检测试点单位”（也称为“LDT 试点单位”），首批试点单位包括中国医科大学第一附属医院、中南大学湘雅医学检验所、北京博奥医学检验
1质谱是怎样的一种技术？◤质谱是一种测量离子质荷比（质量-电荷比）的分析方法，最早由英国著名物理学家J. J. Thompson于1906年发明。可以把它想象成一杆特殊的天平，称量的是离子的质量。在这100多年的发展历史中，质谱技术不断进步发展，具有快速、高分辨率、高灵敏度、高特异性等优点。从80&
质谱技术这一长期流连于科研院所的检测技术，因为其巨大的潜在临床应用前景，正逐渐被检验医学领域所关注。目前国内质谱技术在临床医学的应用尚处于起步阶段，国内许多三甲医院与第三方独立医学实验室都纷纷布局临床质谱技术。质谱技术对于中国的临床检验发展究竟有着什么样的作用？ 凯莱谱精准医疗的联合创始人兼C
来自浙江大学医学院、中科院脑科学与智能技术卓越创新中心的研究人员证实，背外侧大脑脚盖 (laterodorsal tegmentum, LDT) 中间神经元亚型调控了嗅觉信号诱导的先天性恐惧。这项研究工作发布在1月4日的《自然神经科学》（Nature Neuroscience）杂志上。
导读 临床指南建立在随机对照试验等各种临床研究获得的证据之上，是循证医学进行规范化疾病诊治的主要依据，也是规范化管控临床风险的基本策略。但是，对于要满足个体多样化健康需求的精确医学而言，临床指南正面临着巨大的挑战。首先，精确医学开展的临床研究更关注个体化的临床证据而非统计显著性结论。其次，面对
随着基因测序技术的快速发展，国内基因检测行业自2015年迎来高峰，随即市场竞争不断加剧，基因检测应用范围也逐渐拓宽。目前华大基因、贝瑞基因依靠无创产前筛查等生育健康类基因检测服务，已于2017年相继上市并成为该细分领域头部公司。但肿瘤基因检测领域市场格局仍未稳定。全国每年约400万肿瘤新增病例，根据
质谱技术是过去几十年中受到临床实验室认可并快速发展的最新技术, 近十年来影响了医学及临床实践的诸多领域。气相色谱质谱（gas chromatography/mass spectrometry, GC/MS）技术最早被应用于各类临床检测, 此后各类型质谱技术被不同应用领域所接受, 包括毒理学、微生
导读 临床指南建立在随机对照试验等各种临床研究获得的证据之上，是循证医学进行规范化疾病诊治的主要依据，也是规范化管控临床风险的基本策略。但是，对于要满足个体多样化健康需求的精确医学而言，临床指南正面临着巨大的挑战。 首先，精确医学开展的临床研究更关注个体化的临床证据而非统计显著性结论。其次，
2014年12月15日，卫生部临床检验中心发布2015年全国外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）高通量测序检测室间质量评价通知，表示将于2015年度正式开展全国外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）高通量测序检测室间质量评价。 室间质量评价也称为能力验证实验（以下简称
我国基因检测的临床应用以及产业发展之路何去何从？在采访中，多数专家认为，应借鉴国外的管理模式，加强技术方法研究，并期盼国家给予更多的政策支持。 借鉴国外模式 虽然目前全世界都开展了临床基因测序，但对其应
Quantose IR检验是实验室开发的检验(LDT)，它测量四种代谢产物的密度：α-羟丁酸(AHB)、亚油酸甘油磷酰胆碱(L-GPC)、油酸和胰岛素一对先进的诊断检验有助于发现II型糖尿病患者或糖尿病前征兆者，现在可供欧洲的医院和临床实验室使用。位于美国北卡罗莱纳州科研三角园区的Metabolon
导读 一直低调、隐秘但实力雄厚的贝瑞和康半路杀出，或许捷足先登资本市场，2016-2017年将成为基因测序的资本收获期。 在基因龙头华大基因还未确定上市时间当下，半路杀出了程咬金，一直低调但实力雄厚的贝瑞和康或许捷足先登资本市场。 8月29日晚间，停牌两个半月的天兴仪表(22.120, 0