LDT监管逐步放开，引全医疗器械行业关注
近日，最新的《医疗器械监督管理条例》全文在网络上转发，引起了全医疗器械行业的关注。据悉，该《条例》已经在2020年12月21日经国务院会议修订通过，将于2021年6月1日起施行。 其中，《条例》的第53条提到，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以自行研制，在执业医师指导下，在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。 “这一规定，其实就是法律上对实验室自建项目（又称“LDT”）监管的逐步放开。”中国医药卫生文化协会实验室诊断与社会化服务专业委员会主任委员、金域医学高级副总裁申子瑜教授分析指出，“医疗机构可自行研制国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，将可大大推进我国对检验新方法、新技术的应用及发展，进而推进个体化医学和精准医学的临床应用和发展。尤其对第三方医检行业而言，是一大利好。” 所谓LDT，是指医学检验机构或部门为满足临床需求而自......阅读全文
LDT监管逐步放开，引全医疗器械行业关注
近日，最新的《医疗器械监督管理条例》全文在网络上转发，引起了全医疗器械行业的关注。据悉，该《条例》已经在2020年12月21日经国务院会议修订通过，将于2021年6月1日起施行。 其中，《条例》的第53条提到，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以
医改助力－第三方医检百亿市场待分
2012年10月19日，国务院发布《卫生事业发展“十二五”规划》，其中规定将大力发展非公立医疗机构，到2015年，非公立医疗机构床位数和服务量均达到医疗机构总数的20%左右。同时，医疗服务进一步下沉，将实现90%的常见病、多发病、危急重症和部分疑难复杂疾病的诊治、康复能够在县域内基本解
医改助力第三方医检－市场蛋糕将达百亿
近日，广州市海珠区在全市范围内率先试点社区医院与第三方机构合作进行医疗检验，解决原本社区医院设备少、检测难等问题。据悉，从今以后广州海珠区18家社区中心所有的市民都将可以享受优质便捷的家门口式的健康服务。 业内人士指出，按照医改政策，为避免大量病人都涌入大医院，90%的常见病、危急重症和部分疑
医改助力第三方医检－市场将达百亿元
近日，广州市海珠区在全市范围内率先试点社区医院与第三方机构合作进行医疗检验，解决原本社区医院设备少、检测难等问题。据悉，从今以后广州海珠区18家社区中心所有的市民都将可以享受优质便捷的家门口式的健康服务。 业内人士指出，按照医改政策，为避免大量病人都涌入大医院，90%的常见病、危急重症和部分疑
第三方医检市场将达百亿元
近日，广州市海珠区在全市范围内率先试点社区医院与第三方机构合作进行医疗检验，解决原本社区医院设备少、检测难等问题。据悉，从今以后广州海珠区18家社区中心所有的市民都将可以享受优质便捷的家门口式的健康服务。 业内人士指出，按照医改政策，为避免大量病人都涌入大医院，90%的常见病、危急重症和部分疑
中国第三方医检发展迅速－第三方医检市场有待大开发
医疗卫生信息化发展迅速，迎来了大数据的时代。如何利用这些信息更好地为医院管理、诊疗、科研和教学服务，已经引起越来越多的关注。 日前，由美国麻省医疗国际集团、中美华人医师协会和哈佛大学医学院华人专家学者联合会主办的“2015年中美医院院长哈佛峰会”在哈佛大学医学院举行。峰会以转化医学和大数据在医
引入第三方检验破解“医检互认”难题
这是许多患者尴尬乃至窝火的经历：看同一种病，跑不同的医院，各家医院CT、B超、血项等检查结果互不相认。我国卫生部门要求推进同级医疗机构检查结果互认工作。但迄今为止，重复检查现象仍然较为严重。一些医院表示重复检查是“为了患者的健康”。 医检互认是一个规定，可以有效降低重复检查，节约医疗资源、降低
第三方医检所的基本逻辑是什么？
此前已经聊了不少和第三方医检所相关的话题了，每次聊完都会有热心朋友来主动交流，但大都是“如果我提供一个某某产品会不会有钱途”诸如此类的问题，当然这样的问题本身没有错，它是我们必须要面对的核心问题，但有的朋友只是着眼于别人能做的产品我也能做的思维模式中，而我则更倾向于去分析该产品在整个生态格局中的位置
独立医学检验实验室伴“医改”而生——揭秘第三方医检
基层医院不用投入设备和人才，就能开展大医院的检测项目，提高服务能力；群众在家门口的医院，就能完成基因、分子诊断等“高端”的检测，轻松就医。作为各级医疗机构的有益补充，第三方医学检验机构作用越来越明显。 日前，国家卫生计生委印发《医学检验实验室基本标准和管理规范(试行)的通知》，明确医学检验实
第三方医检“四巨头”较量：市场份额占70％
目前，国内第三方医检市场以迪安诊断、金域检测、艾迪康、达安基因四家龙头企业为主，四大龙头ICL实验室总数超过100家，份额占整个第三方医检市场的70%左右。 第三方医学检验，又称独立医学检验中心（ICL）是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格，独立于医疗机构之外、从事医学检验或病理诊断服务
第三方医检“四巨头”较量：市场份额占10％
目前，国内第三方医检市场以迪安诊断、金域检测、艾迪康、达安基因四家龙头企业为主，四大龙头ICL实验室总数超过100家，份额占整个第三方医检市场的70%左右。第三方医学检验，又称独立医学检验中心（ICL）是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格，独立于医疗机构之外、从事医学检验或病理诊断服务，能独立
第三方医检有望开放－诊断企业发力千亿蓝海
“因为和医改大趋势合拍，目前国内的第三方医学检验行业增长迅猛。在医疗市场受医改的影响，无论是化学制药还是中药、生物制剂增长都放缓的情况下，第三方医疗检验行业却能实现每年20%以上的增长。”刘宇刚表示。 来自金域医疗检验的数据显示，该公司2012年实现10亿元销售额，2014年为18.8亿元，而
联手304亿市值药企！第三方医检巨头有大动作！
近期，迪安诊断因控股股东减持公司股份而被备受关注！通过这次减持，迪安诊断顺利引入战略投资者天士力集团！那迪安诊断和天士力集团为何要彼此选择携手并进呢？未来对于双方在战略领域的前景又是什么呢？ 1 以减持股份的方式吸引天士力集团的战略投资！ 三大领域共谋发展！ 2月12日晚间，迪安诊断发布
医检行业首个医检人工智能开发者大赛举办
医检行业首个医检人工智能开发者大赛举办活动现场。揭牌现场。颁奖现场。以上图片由林捷提供8月24日，由广州市科技局指导，金域医学和华为云共同打造的中国第三方医检行业首个开发者大赛——“域见杯”医检人工智能开发者大赛总决赛在广州举行。从全球405支参赛队伍中脱颖而出的10支战队，进行了现场答辩，角逐最终
政策助推下医检或现新变局－第三方检测业务呈现爆发
近日，由广州医科大学金域检验学院、美国临床病理学会(下称ASCP)以及广东省医学会检验分会联合举办的“中美21世纪检验医学发展高峰论坛”在广州举行，来自中美双方医学界的专家学者进行了交流碰撞。分析人士指出，继去年10月健康服务业头号政策出台，相关产业蓄势待发。谁将最先把握政策时机、赢得发展一直为
上市公司青睐第三方医检：“实验室”为何成资本香饽饽？
五颜六色的化学药水、形状各异的化学反应试剂瓶、白大褂、黑框眼镜……如果你对医学实验室的了解还局限在这样的层面，恐怕就要落伍了。而更让你想象不到的是，以“实验室”形式存在的各类医学诊断检验机构正在这几年迅速走红，成为医疗投资的“最受宠标的”。 医学诊断服务和体外诊断产品是第三方独立实验室的主营业
临床质谱LDT最新政策汇总，医院开展LDT体外诊断试剂试点
在美国，实验室自建方法（LDT）包括所有未经食品药品监督管理局（FDA）批准，以及FDA批准后又经过实质性修改的方法。被允许使用的LDT必须与FDA批准的方法具有相同的分析质量水平。在纽约州，LDT仅在经过严格的审查程序批准后才能用于临床样品的检测。通过对纽约州卫生厅审批的与临床质谱LDT方法学相关
红细胞形状的分类医检基础
红细胞形状改变有球形红细胞、椭圆形红细胞、靶形细胞、口形红细胞、镰形红细胞、棘红细胞、裂红细胞、缗钱状红细胞和有核红细胞。 （1）球形红细胞：细胞中央着色深、体积小、直径与厚度比小于2.4：1（正常值3.4：1），球形红细胞气体交换功能较正常红细胞为弱，且容易导致破坏、溶解。见于遗传性和获得性球形
突发！流通巨头“杀入”第三方医学检测中心
一场新冠肺炎疫情，让第三方医学检验行业迎来高光时刻，也成为了各大行业巨头们的投资热点之一。 就在近日，医药行业流通巨头之一的九州通，也开始布局第三方医学检验中心。 注册资本2000万 九州通入局第三方医学检验中心 天眼查App显示，近日，武汉长江医学检测中心有限责任公司成立，法定代表人田
医院开展自行研制试剂试点扩围，LDT助力体外诊断行业
通过深入开展试点，进一步建立健全现代医院管理制度，强化体系创新、技术创新、模式创新和管理创新，推动公立医院发展方式从规模扩张转向提质增效。10月9日，上海市深化医药卫生体制改革领导小组办公室印发《开展上海市公立医院高质量发展试点工作的通知》（以下简称“通知”）。《通知》指出要通过深入开展试点，进一步
通过外包方式帮助基层诊所解决医检难题
36氪获悉，第三方基层医学检验服务平台云呼科技宣布已完成数千万元Pre-A轮融资，本轮由元璟资本领投，晨兴资本跟投。本轮融资将主要用于搭建业务体系、完善产品线以及进一步拓展销售渠道。 云呼科技今年年初在杭州成立，定位于医检资源互联网平台，提供2B和2C两块医学检验业务。 2B业务依托于名为“
发展第三方检测机构－带动产业转型升级
股骨板疲劳实验。 厦门环境保护机动车污染控制技术中心是国内检测设备最先进、检测项目最全的机构之一。 厦门医疗器械研发检测中心工作人员正在检测骨板微动腐蚀。 厦门产业技术研究院紧抓国家大力支持第三方检测机构发展的政策机遇，以政府主导的方式建立了厦门环境保护机动车污染控制技术中心，以政府控股的
艾迪康与博奥检验的战略合作拉开帷幕
本月以来，国内第三方医检/独立实验室行业巨擘——艾迪康医学检验中心有限公司及其分布于全国17家子公司，与博奥生物集团有限公司的博奥检验集团，以“外周血胎儿染色体非整数倍（T21、T18、T13）检测”为起始项目，全面开展在“无创产前基因检测”方面的战略合作。 近年来，由于我国大陆婚检率下滑和二
国务院发文力挺，IVD领域超100亿元市场容量
2018年开年，各省卫计委都在紧锣密鼓的布置今年的重点工作安排，各位也都知道，分级诊疗政策是今年的重点。这一政策使得除了基层医院，独立的第三方医疗机构也有了很大的发展空间。政策重点支持发展的医疗机构，无论是医疗设备还是人才，财政必然会加大投入力度！也是医疗器械行业终端市场布局的重点所在！
医检集团投半亿在港设实验室
图：内地第三方医学检验机构在香港建立实验室，探索高端医学测试和科研合作\大公报记者方俊明摄 粤港科创交流转化屡结硕果。首家进入香港市场探索高科技医疗服务业的内地医学检验集团，目前已在港建立三大实验室，年投资规模约5000万元港币，相关合作的本港专家人数达几十人。 随着近年粤港科技合作发展，
LDT未来的发展空间如何？
医学检验的发展离不开LDT，而LDT健康发展则需要有效的法规监管。新检测技术的创新和发展与新项目的开发和应用可以在很大程度上促进临床诊疗水平的快速发展。随着个体化医学和精准医疗的快速发展，为满足临床对于精准结果的需求和促进我国医学检验部门自建检测方法的科学发展与合理监管，2017年10月，国家卫计委
医械检验服务市场化、第三方机构要赢了！
随着医械注册检验的取消，委托检验将兴起！检验事大，变化影响全局！本文试图探讨注册检验取消后，中国医疗器械检验服务市场发展的趋势和方向，委托检验不仅仅端正了检验检测的地位和性质，而且将是医疗器械检验服务市场化的前奏。随着委托检验的发展，医疗器械检验服务“市场化”将是不可逆转的大趋势！ 第三方医疗
10余年火候－“熬”出全国最大医检“独角兽”企业
你知道吗，有时候我们去医院看病做检查，也许那些血液或组织标本是送到医院外的专业医学检验机构做分析检测，再出具结果反馈给医生。 全国每天数以万计的制药、食品、化妆品等行业的检验标本，已让第三方医学检验行业逐步发展成为医疗健康产业链上的重要支点。而最早架起这一支点的，竟是源于梁耀铭“不靠谱”
李降龙的医检蓝海生意：粪便中有黄金
很多创业者都在各种红海中苦苦挣扎，其实，很多未被人重视的领域，才是创业的好机会。 苏州海路生物技术有限公司(下称海路)是一家自动粪便分析仪器和解决方案供应商。在它的官网简介中称：“海路以保护和改善医护人员的工作环境、提高医护人员的幸福指数为使命。” 海路用以完成这一使命的工具，是他们自主研发
国产医疗器械大爆发，政策春风助力2018西部成都医博会
近年来，我国医疗技术与医疗器械行业迅速发展，鼓励国产医疗器械创新，采购政策倾斜力度也不断加大。四川省人民政府发布《规定》明确，全面落实政府采购专门面向中小企业采购的预算编制和执行政策措施。自去年以来，限制进口产品，督促各省国产优先的意图可见一斑！ 在此利好环境下，由四川省医院协会、四川省医疗器