溶出度检查方法分辨力的基本研究方法
首先需要研究和了解原料药在不同pH值条件下的溶解度，或在不同溶剂中的溶解度，并注意考察药物在不同pH值条件下和不同溶剂中的稳定性。 溶出度试验条件（方法、介质、转速）的选择可参照药品相关技术要求和专业文献进行。对溶出度检查方法分辨力的考察应基于可能影响药品质量和生物药剂学行为的因素的分析，进行相应的研究。 对于水溶解性差的原料药，其粒度、晶型可能是影响制剂溶出行为。可以选择不同粒度、不同晶型的原料药制成制剂，考察这些制剂的溶出行为的差异。 可以根据制剂特性和处方和生产工艺中可能影响药品质量和生物利用度的关键因素，设计一些“异常状态”生产的制剂，考察溶出度检查方法的分辨力。例如，水难溶性药物口服固体制剂处方中最有可能影响药品质量的辅料可能是崩解剂，可以考虑降低崩解剂用量或删除崩解剂考察这些制剂的溶出行为的差异。......阅读全文
RZQ12K溶出取样系统主要特点
RZQ-12K溶出取样系统是按照《中国药典》和《美国药典》的要求而设计的新型仪器，满足仿制药质量一致性评价的试验仪器。具有自动投药功能，可实现同步投药和序列投药。RZQ-12K溶出取样系统内置WiFi模块。具有用户管理功能，可通过用户名加密码和指纹两种方式，登录用户账户，并设有来宾账户，启用后任意使
溶出取样系统的技术指标及性能特点
技术指标 溶出转速：25~250转/分±1转 溶出温度：室温~45±3 取样通道：8 最多取样次数：15 最长取样间隔：99小时59分钟 最小取样间隔：首次1分钟，其余4~6分钟（视取样量与是否补液而定） 连续工作时间：99小时59分钟×15 取样过滤周期：
生物药剂学分类系统与溶出度试验
生物药剂学分类系统（BCS）自上世纪末推出后，对于药物在体内吸收的研究给予了一个正确指导方向，本文介绍了BCS与溶出度试验、质量标准的关系，以及溶出度试验装置和条件。 生物药剂学分类系统（BCS）自上世纪末推出后，对于药物在体内吸收的研究给予了一个正确指导方向，根据原料药药物的（水）溶解性
全自动溶出系统的十大功能
全自动溶出系统是吸收国际多项溶出先进技术，独立开发而成。系统由溶出仪和自动取样仪组成，是模拟人体内的胃肠环境及运动，专门用于检测片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体剂溶出度的一种药物检测仪器。产品满足中国药典、美国药典、EP等药典的使用要求。 全自动溶出系统采用新型的旋转陶瓷泵，实现高精度自动过滤、取样和
溶出度测定时必须严格控制哪些条件
对于某些药品或剂型，必须采用专门的溶出装置时，应进行详细的论证，充分评价其必要性和可行性。首先应考虑对法定方法进行适当的改装，确定是否能满足质量控制的要求。随着对生命科学及药剂学的深入研究，可能需要对溶出度方法及试验条件进行改进，以保证获得更好的体内外相关性。
小耗材解决大问题－|－安捷伦溶出全流程方案
资深专家通过大量的实验发现，溶出项目中很多必经的“痛处”。仪器污染导致宕机、样品分析突现鬼峰、样品量大时间急迫、耗材选择不当重现性差。给你晒一份耗材清单，用“小耗材”解决溶出曲线结果不佳的“大”问题，为你的曲线溶出，直线加速。充分利用“小耗材”，实现溶出效率“大提升”溶出桨法：最常用的 USP 溶出
溶出度测定法的介绍注意事项
(1)在达到该品种规定的溶出时间时,应在仪器开动的情况下取样。自6杯中完成取样,时间应在1min以内。(2)实验结束后,应用水冲洗篮轴、篮体或搅拌桨。转篮必要时可用水或其他溶剂超声处理、洗净。(3)溶出介质必须经脱气处理,气体的存在可产生干扰,尤其对第一法(转篮法)的测定结果。尚应注意测定时如转篮放
溶出度测定法的介绍记录与计算
1、记录试验内容①所用方法、记录仪器型号、调试数据、供试品基本数据、溶出介质及加入量、转速、温度、pH、取样时间。②取样体积、滤材数据及滤过结果。③初试不符合规定者,应记录不符合规定的粒数和现象,复试结果等。④测定方法。a. 紫外可见分光光度法或荧光分析法应记录测定波长与吸光度或荧光强度,用对照品时
为什么溶出曲线评价需要四种介质
通过“在严格的溶出度试验条件下，在各种介质中均具有较高的、一定的溶出曲线”这一要求，来提高体、内外间的相关性，从而大力推动药品生产企业对制剂工艺的充分、详尽研究，并最终延伸至：使用溶出度试验来严格控制药品的内在品质！
为什么要用weibull分布模型求算溶出参数
韦布尔分布（Weibull distribution），又称韦伯分布或威布尔分布，是可靠性分析和寿命检验的理论基矗 威布尔分布：在可靠性工程中被广泛应用，尤其适用于机电类产品的磨损累计失效的分布形式。由于它可以利用概率值很容易地推断出它的分布参数
溶出度测定法的介绍结果与判定
第一法、第二法及第三法结果判断方法一致,除另有规定外,应符合《中国药典》(2010版)二部附录X C溶出度测定法项下的规定,具体判断方法如下。1、符合规定结果判定符合下述条件之一者,可判为符合规定。①6片(粒、袋)中,每片(粒、袋)的溶出量按标示量计算,均不低于规定限度(Q)。②6片(粒、袋)中,如
原料药粒径大小和溶出度的关系
溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是片剂质量控制的一个重要指标，对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。由于药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用, 溶出度试验已成为评价制剂质量及生产工艺的指标之一。早在几十年前就有人指出，药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，
如何根据生物等效性实验结果模拟体外溶出曲线
对上市仿制药品生物等效性的再评价是当前国内的研究热点，处方和工艺的改变都可能会影响药物的生物等效性。生物等效性实验是评价口服仿制药物治疗效果一致性的理想方法，而基于BCS（Biopharmaceutics Classification System）理论的体外溶出度实验是最能替代药物体内生物等效性研
固体制剂体外溶出度测定有何意义
溶出度是固体制剂功能性评价参数，溶出首先是经历崩解（固体制剂转化成细颗粒过程），在崩解的基础上，药物以分子状态溶解于溶出介质的过程。崩解是早期评价药物是否有效的方法，后来发现崩解良好的药物并没有药效，问题出在崩解后，药物没有溶出过程。为了更好地在体外评价药物的治疗效果，后期开发了溶出度测定方法，溶出
陶瓷铅镉溶出检测前处理实现自动化
《日用陶瓷铅镉溶出浸泡室自动加液装置及配套设施的研制》项目，首次利用人机界面可视化操作和自动体积定量、自动三维定位、自动温度控制、pH值实时传感、自动液位检测等智能手段，实现了日用陶瓷铅镉溶出量检测浸泡自动加液系统的精确配酸、自动定位定容加液、废酸液自动中和自动排放、自动
流通池法——阿霉素脂质体的溶出研究
流通池法（流池法）一直被认为是研究微粒和脂质体溶出行为的方法，有不少文献对此进行了深入的研究和探讨。所以，今天跟大家分享Wenmin Yuan等人利用流通池法，研究复合阿霉素（DOX）脂质体制剂溶出的案例。 本研究指出，流通池法是一种可靠的复杂脂质体产品溶出分析方法，该方法受到操作误差的影
对乙酰氨基酚片溶出度测定——转篮法
实验材料对乙酰氨基酚片试剂、试剂盒盐酸水氢氧化钠仪器、耗材溶出度测定仪圆底烧杯转篮风光光度计水浴锅微孔滤膜不锈钢丝网对乙酰氨基酚片为解热镇痛类非处方药药品。用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。必理通用于缓解轻中度疼痛，如头痛、
溶出度检查测定对滤过和滤材的要求
①对滤过的要求:从每个溶出杯内取出规定体积的溶液,应立即用适当的微孔滤膜滤过。自取样至滤过应在30s内完成,滤液应澄清。②对滤材的要求:所用滤器和滤膜均应是惰性的,不能明显吸附溶液中的有效成分,亦不能含有能被溶出介质提取的物质而使规定的分析方法受到干扰。③滤膜吸附的检查:实验前,必须进行干扰试验,方
药物溶解度及溶出度测试解决方案
溶解度是药品的一项物理性质，它能够反映出药品的晶型问题、影响药品的处方设计，对于溶出度/释放度检测的设置也有着重要的指导意义，是制药行业研发及质量控制环节的重要参考指标。 这个指标这么重要，应该如何确定呢？首先我们要知道，溶解度数值通常是指平衡溶解度，它的测试方法为：配置一系列不饱和到过饱和的溶液在
溶出度检查方法分辨力的基本研究方法
首先需要研究和了解原料药在不同pH值条件下的溶解度，或在不同溶剂中的溶解度，并注意考察药物在不同pH值条件下和不同溶剂中的稳定性。 溶出度试验条件（方法、介质、转速）的选择可参照药品相关技术要求和专业文献进行。对溶出度检查方法分辨力的考察应基于可能影响药品质量和生物药剂学行为的因素的分析，进行
产地货源海益达10300转速RCY808S溶出仪
产地货源海益达10-300转速RCY-808S溶出仪 药物溶出试验仪（简称溶出仪）是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊等）溶出度的药物试验仪器，它能模拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外分光光度计可检测药物制剂的溶出度RCY—808S型智能溶出试验仪是我们在总结多年生产溶出仪的成功经验基础上，采用
溶出试验仪用于检查药物片剂或胶囊剂等固体制剂在规...
溶出试验仪用于检查药物片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度应用范围：用于检查药物片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出试验仪是我公司开发生产的一款经典型药物溶出试验仪，采用经典的造型设计，其性价比高，稳定可靠，操作简单,经久耐用。主要特点·可安装6个篮杆或桨杆。·可安
溶氧仪标定简介
一般可采用标准液标定或现场取样标定。 (1)工业溶氧仪标准溶液标定法：标准溶液标定一般采用两点标定，即零点标定和量程标定。零点标定溶液可采用2%的Na2SO3溶液。量程标定溶液可根据仪表测量量程选择4 M 的KCl溶液(2 mg/L)；50%的甲醇溶液(21.9 mg/L)。 (2)溶氧仪现
什么是溶氧仪？
溶氧仪（Dissolved oxygen analyzer ）是根据电化学原理，即在含氧的被测电解质溶液中的两个不同金属电极上，将产生氧化还原反应，由此生成的扩散电流和溶液中的氧浓度呈一定关系的原理制作的测量水中氧气含量的仪器。也有的仪器采用伏安测定中的极谱法，对溶液中的工作电极施加电压后，其生成的
溶氧仪的特点
溶氧仪具有安装方便,标定周期长（3~4个月）,对其他物质不敏感等特点,并且能监测覆膜和探头内电解质的使用情况,一般每一至三年更换一次电解质和覆膜。
溶氧仪日常维护
仪表的日常维护主要包括定期对电极进行清洗、校验、再生。 (1)1～2 周应清洗一次电极，如果膜片上有污染物，会引起测量误差。清洗时应小心，注意不要损坏膜片。将电极放入清水中涮洗，如污物不能洗去，用软布或棉布小心擦洗。 (2)2～3 月应重新校验一次零点和量程。 (3)电极的再生大约1 年左
溶氧仪电极原理
仪表采用极谱式电极，阳电极为Ag/AgCl、阴电极为铂金（Pt）组成，两者之间充满特殊成份的是电解液。由硅橡胶渗透膜包裹于电极四周。测量时，电极间加上675mV的极化电压,氧渗透过隔膜在阴极消耗,同时等量的氧在阳极产生,这个动态过程进行到两边的氧分压相同时达到平衡.此时两电极间的电流与氧分压成正比
溶氧仪怎样校正
溶氧仪校准步骤 1. 校准功能： 为了测得准确的测量结果，溶解氧电极测量前必须进行极化和校准，仪器具有多种校准功能，有零校准、满度校准、气压校准、和盐度校准。极化：新电极、24小时以上不进行使用的电极或更换电解液的电极，电极需30—60分钟通电极化时间，电极离开仪器或关机1小时内需要5-25
溶氧仪怎样校正
溶氧仪校准步骤 1. 校准功能： 为了测得准确的测量结果，溶解氧电极测量前必须进行极化和校准，仪器具有多种校准功能，有零校准、满度校准、气压校准、和盐度校准。极化：新电极、24小时以上不进行使用的电极或更换电解液的电极，电极需30—60分钟通电极化时间，电极离开仪器或关机1小时内需要5-25
溶氧仪怎样校正
溶氧仪校准步骤 1. 校准功能： 为了测得准确的测量结果，溶解氧电极测量前必须进行极化和校准，仪器具有多种校准功能，有零校准、满度校准、气压校准、和盐度校准。极化：新电极、24小时以上不进行使用的电极或更换电解液的电极，电极需30—60分钟通电极化时间，电极离开仪器或关机1小时内需要5-25