固体制剂体外溶出度测定有何意义
溶出度是固体制剂功能性评价参数,溶出首先是经历崩解(固体制剂转化成细颗粒过程),在崩解的基础上,药物以分子状态溶解于溶出介质的过程。崩解是早期评价药物是否有效的方法,后来发现崩解良好的药物并没有药效,问题出在崩解后,药物没有溶出过程。为了更好地在体外评价药物的治疗效果,后期开发了溶出度测定方法,溶出度是体外评价样品质量、判断药物疗效的有效药学研究手段。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等,在药物制剂中约占70 %。固体制剂的共同特点是与液体制剂相比,物理、化学稳定性好,生产制造成本较低,服用与携带方便。制备过程的前处理经历相同的单元操作,以保证药物的均匀混合与准确剂量,而且剂型之间有着密切的联系;药物在体内首先溶解后才能透过生理膜、被吸收入血液循环中。......阅读全文
固体制剂—颗粒剂特点
特点(1)利于吸收,携带、储存方便;(2)服用方便,可根据需要制成色、香、味俱全的颗粒剂;(3)可对颗粒剂进行包衣,使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等,但必须保证包衣的均匀性;(4)多种颗粒混合时易发生离析现象,从而导致剂量不准确。包装不严密时,易潮解、结块。
固体制剂车间是不是负压?
必须是负压。2010版GMP规定称量原辅料必须在专门设计的称量室或称量间中进行,称量室内部有垂直向下的气流,而且内部相对于外部必须是负压的,以防止粉尘扩散和交叉污染。
固体制剂车间是不是负压?
固体制剂车间是不是负压?答:必须是负压。2010版GMP规定称量原辅料必须在专门设计的称量室或称量间中进行,称量室内部有垂直向下的气流,而且内部相对于外部必须是负压的,以防止粉尘扩散和交叉污染。
固体制剂—胶囊剂的特点
优点:(1)能掩盖药物不良嗅味;(2)提高药物稳定性:如头孢类药物遇湿、热不稳定;(3)药物的生物利用度较高;(4)可弥补其他固体剂型的不足:含油量高的药物难制成片剂;(5)可延缓药物的释放和定位释药。缺点:(1)若填充的药物是水溶液或稀乙醇溶液,会使囊壁溶化;(2)若填充风化性、易溶于水的药物,可
固体制剂—颗粒剂的分类
(1)可溶性颗粒剂:板蓝根颗粒剂;(2)混悬性颗粒剂:小儿感冒颗粒;(3)泡腾颗粒剂;(4)肠溶性颗粒剂;(5)缓控释颗粒剂。
固体制剂—胶囊剂的分类
(1)硬胶囊剂。是将一定量的药物(或药材提取物)及适当的辅料(也可不加辅料)制成均匀的粉末颗粒,填装于空心硬胶囊中而制成;(2)软胶囊剂。是将一定量的药物(或药材提取物)溶于适当辅料中,再用压制法(或滴制法)使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中;(3)肠溶胶囊剂。是指硬胶囊剂或软胶囊剂中的一种,只是在
固体制剂—颗粒剂质量要求
质量要求(1)药物与辅料应均匀;(2)颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致,无吸潮、结块等现象;(3)中药材按规定方法进行提取、纯化、浓缩至规定相对密度的清膏后制粒;(4)可溶性颗粒剂和泡腾颗粒剂应符合溶化性要求;(5)符合微生物限度检查要求。
固体制剂车间主要设备有哪些
1.粉碎设备(1)粉碎机:利用活动齿盘和固定齿盘间的高速相对运动,使被粉碎物经齿冲击、摩擦及物料彼此间的冲击等综合作用获得粉碎。目前有20 B、30B、40 B型。(2)高速旋转撞击式粉碎机:按机械构造的不同,可以将其简单地分为锤式、锁捧式、回转圆盘式、轴流式等;按转了的不同则可分为立式、卧式。利用
影响固体制剂溶出速率的因素
溶出度检查 一、概况 早在几十年前就有人指出,药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定,固体制剂中的药物在被吸收前,必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程,如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢,则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题,另一方面,某些药理作用剧烈,安全指数
影响固体制剂溶出速率的因素
溶出度检查 一、概况 早在几十年前就有人指出,药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定,固体制剂中的药物在被吸收前,必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程,如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢,则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题,另一方面,某些药理作用剧烈,安全指数
反应型固体二氧化氯制剂
吸附型二氧化氯固体制剂生产的一个共同点是:必须先制备二氧化氯溶液,然后再通过吸收剂吸附而制成。但这要求使用特殊的设备装置,同时二氧化氯损耗多,污染大,因此有人提出了不事先制备二氧化氯水溶液,而是把制备ClO2的固体药剂直接混合,按比例加入一定的辅助剂制成R-型(反应型)二氧化氯固体制剂。国内*代此类
固体制剂车间称量室为什么是负压?
固体制剂车间称量室为什么是负压?答:负压是为了防止粉尘扩散和交叉污染,保护工作人员的安全和周围环境,所以,固体制剂车间称量室必须是负压的。
固体制剂车间的称量室有风速要求吗?
固体制剂车间的称量室有风速要求吗?答:风速为0.36-0.54m/s,根据GMP标准,风速必须要在这个范围之内。风速太低或太高都不利于除尘。
固体制剂体外溶出度测定有何意义
溶出度是固体制剂功能性评价参数,溶出首先是经历崩解(固体制剂转化成细颗粒过程),在崩解的基础上,药物以分子状态溶解于溶出介质的过程。崩解是早期评价药物是否有效的方法,后来发现崩解良好的药物并没有药效,问题出在崩解后,药物没有溶出过程。为了更好地在体外评价药物的治疗效果,后期开发了溶出度测定方法,溶出
固体药物制剂的崩解度与溶出度有什么关系
对于制剂,已检查出溶出度的不必再检查崩解度,这是最主要的。
德祥成功举办原辅料、固体制剂检测新技术交流会
2010年4月28日,德祥在深圳成功举办“原辅料、固体制剂检测技术交流会”。本次会议结合新版GMP和2010版中国药典对药品生产的新要求,围绕原辅料快速检测、固体制剂溶出度检查和物性测试以及注射液渗透压测试等重要主题,重点介绍了德国Pharma-test固体制剂检测新技术及新仪器
用于检查药物片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度
应用范围:用于检查药物片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出试验仪是我公司开发生产的一款经典型药物溶出试验仪,采用经典的造型设计,其性价比高,稳定可靠,操作简单,经久耐用。主要特点·可安装6个篮杆或桨杆。·可安装6个185mm高度新溶出杯。·人机界面友好,操作简单、方便。 ·全部工
检查药物片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度
应用范围: 用于检查药物片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出试验仪是我公司开发生产的一款经典型药物溶出试验仪,采用经典的造型设计,其性价比高,稳定可靠,操作简单,经久耐用。 主要特点 ·可安装6个篮杆或桨杆。 ·可安装6个185mm高度新溶出杯。
固体角
也叫立体角,决定了信号量的大小,该角度越大越好。固体角常用字母Ω表示,是一个物体对特定点的三维空间的角度,是平面角在三维空间中的类比。它描述的是站在某一点的观察者测量到的物体大小的尺度。例如,对于一个特定的观察点,一个在该观察点附近的小物体有可能和一个远处的大物体有着相同的立体角。立体角: 以观测
溶出试验仪用于检查药物片剂或胶囊剂等固体制剂在规...
溶出试验仪用于检查药物片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度应用范围:用于检查药物片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出试验仪是我公司开发生产的一款经典型药物溶出试验仪,采用经典的造型设计,其性价比高,稳定可靠,操作简单,经久耐用。主要特点·可安装6个篮杆或桨杆。·可安
征求意见:仿制药口服固体制剂一致性评价复检技术指南
总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南(征求意见稿)的意见 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告20
固体和半固体石油产品的取样方法
石油产品中固体和半固体产品的取样方法执行SH/T 0229-1992(2004)固体和半固体石油产品取样法,该标准参照采用TOCT 2517-1969石油产品取样法。1.取样工具 (1)采取膏状或粉状石油产品试样时,使用螺旋形钻孔器或活塞式穿孔器,其长度有400mm和900mm两种。在活塞式穿孔器的
半固体琼脂
成分 蛋白胨 1g 生肉膏 0.3g 氯化钠 0.5g 琼脂 0.35~0.4g 蒸馏水 100mL pH7.4制法 按以上成分配好,煮沸使溶解,并校正pH。分装小试管。121℃高压灭菌15min。直立凝固备用。 注:供动力观
固体的分类
晶状固体 (Crystalline solids): 有规则的结构。如:糖,盐。 非晶状固体(Amorphous solids):无规则的结构。如:玻璃。 准晶体(Polycrystalline solids): 由大量结晶体(crystals)或晶粒(grains)聚集而成,结晶体或
固体的特性
1、固体里的粒子是紧紧相扣,不易进行运动。 固体是固定在物质里一个特定的空间。 当有外力对物质施加作用时,固体以上型态会被扭曲,引致永久性变形。 尽管任何固体都会有热能量,粒子间可以相互震动,此粒子运动却相对不那么剧烈,并不轻易靠感觉来观察。[1] 通过其组成部分之间的相互作用,固体的特性可以
固体特殊状态
食盐,白糖这些有规则几何外形的固体物质都叫晶体,像石蜡,橡胶这些就叫非晶体。 在140万大气压下固体会变为超固态,在超固态状态下继续加压即可会中子态。 固体的组元比较密集,振动程度比较弱,有一定阻挡外力发生形变的能力,包括了有序和无序体系。有明显的边界。
食用真菌的液体培养和固体栽培实验——固体栽培
实验材料侧耳( Pleurotus ostreatus 俗称平菇、北风菌等)试剂、试剂盒酵母膏麦芽汁琼脂棉籽壳培养基仪器、耗材550 ml 罐头瓶实验步骤1. 配料、装瓶和消毒3 个 550 ml 罐头瓶按比例称好 330 g 棉子壳培养基,依法配制及时装瓶。底部料压得松一些,瓶口压紧些,中间扎一直
沉淀固体的分类
工业废水中的悬浮固体包括有机悬浮固体和无机悬浮固体。根据粒径及去除工艺可将悬浮固体分为: 大颗粒悬浮固体(粒径≥25mm,会影响下游水流及处理工艺运行)。 砂砾(如,砂子、砾石、金属颗粒、塑料颗粒、不完全燃烧残余物以及其他密度较大的颗粒,其沉降速度较有机物的大)。 可沉降固体(在标准英霍夫
什么是超固体?
超固体可以在指定的空间下有秩序排列(即是固体或者晶体),但却拥有例如超流体等多种非固体特性,因而被纳入新的物质状态。超固体也称超结构(超点阵),是有序固溶体结构的通称。当固溶体有序化后,晶胞中的各个座位变得不等同了,不同组元的原子分别优先占有特定的座位。当完全有序实现以后,晶体的结构类型就发生变化,
沉淀固体的概述
水处理中的悬浮固体是指滤渣脱水烘干后的固体(SS),也可以解释为:通常指在水中不溶解而又存在于水中不能通过过滤器的物质。包括粘土颗粒、无机沉淀、有机沉淀、有机垢、腐蚀产物等。悬浮固体表示水中不溶解的固态物质含量,悬浮固体是重要的水质指标,也是污水处理厂设计的重要参数。