医疗器械设计和开发输入要求和应用浅析
前言医疗器械是用于促进和保护公众健康的产品，安全性有效性直接关系到使用者的身体健康和生命安全，其设计和开发、生产管理、质量控制等过程具有专业性和特殊性。为保证医疗器械生产企业持续、稳定地提供符合临床需求和质量合格的产品，产品研制、生产相关过程需要在质量管理体系控制下有效运行。质量源于设计，设计和开发过程在监管法规和质量管理体系标准中均作为产品实现重要环节进行了要求，输入为产品的设计和开发提供了基础和依据，决定了产品结构组成、生产工艺、性能评价体系等内容的输出，设计和开发输入不仅影响产品研制和生产，在产品全生命周期管理和推动产业高质量发展中同样具有重要作用。本文结合医疗器械设计和开发输入相关标准和法规要求，对设计和开发输入在医疗器械产品性能评价中的应用进行探讨。一、标准和法规体系中的设计和开发输入要求1.标准对设计和开发输入要求不断完善国际标准化组织在1994年成立了“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会”（ISO/TC210），......阅读全文
医疗器械设计和开发输入要求和应用浅析
前言医疗器械是用于促进和保护公众健康的产品，安全性有效性直接关系到使用者的身体健康和生命安全，其设计和开发、生产管理、质量控制等过程具有专业性和特殊性。为保证医疗器械生产企业持续、稳定地提供符合临床需求和质量合格的产品，产品研制、生产相关过程需要在质量管理体系控制下有效运行。质量源于设计，设计和开发
医疗器械设计开发过程经验分享
【题记】进入2017年，笔者感觉国内市场一下子对医疗器械的研发重视了起来，突出表现在各个机构推出了研发流程或研发法规等相关培训，层出不穷。笔者从自身十多年的研发质量的维度进行了研发过程经验的分享，仅代表个人观点，供行业朋友们学习，借鉴。【Introduction】Going into 2017,
金标类试剂研发设计踩过的那些“坑”
金标类检测试剂是指：利用胶体金免疫技术，通过竞争法或夹心法，然后采用胶体金标记的抗原或抗体包被于聚脂膜、玻璃纤维膜或者其他载体，同时把相关抗原或抗体包被在硝酸纤维膜，应用侧向层析法的原理检测待测人体样本中的抗体或抗原的快速检测试剂。是一种应用非常广泛的体外诊断试剂，不同的厂家因为技术、生产工艺的不同
浅析纸张为什么要测试挺度
机械挺度仪纸张挺度是纸的一项重要的指标，但也不是所以企业都会自己测试，主要是造纸厂、印刷厂、以及一些大型的高质量企业才会进行测试。因为测试挺度重要的是用到纸张挺度仪，一般企业工厂是很少用的，除非是国外市场必须的。 下面为大家讲解一下纸张为什么要测试挺度。电子挺度仪 1、纸张印刷使用 在纸张印刷
浅析单细胞分离的主要应用和特点
单细胞分离是一种从待分离的材料中直接分离单个细胞进行培养获得纯培养的方法，该法在显微镜下操作，对于体积较大的微生物，可以用毛细管提取微生物个体；对较小的细胞或孢子，可以用显微针、钩、环等挑取以获得单细胞；也可将适当稀释后的样品制成小液滴，在显微镜下选取只含有一个细胞的液滴培养。 单细胞分离快速高效
浅析嵌入式系统低功耗设计
在嵌入式系统中，低功耗设计是在产品规划以及设计过程中必须要面对的问题。半导体芯片每18个月性能翻倍。但同时，电池的技术却跟不上半导体的步伐，同体积的电池10年容量才能翻一倍。嵌入式系统对于使用时间以及待机时间的要求也越来越高，这就需要在设计产品的时候充分考虑到整个系统的低功耗设计。功耗控制是一个系统
医疗器械洁净室(区)设计要求
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在适应基
不同雷达目标生成器的构架、设计要求和准则－（三）
测量 为了演示这种雷达目标生成器，需要使用软件定义雷达（Software Defined Radar， SDR） 和 MATLAB®信号处理软件。在此演示系统中，使用有多目标分辨能力的波形和商用化测试设备组成的雷达目标生成器来分析软件定义雷达的性能。 雷达目标生成器生成单目标并
不同雷达目标生成器的构架、设计要求和准则－（一）
引言：许多行业包括商业、工业和国防领域都有大量雷达系统在应用。雷达技术的应用包括汽车防撞雷达、气象雷达、空中交通管制（ATC） 雷达，以及国防应用中的早期预警雷达和导弹跟踪雷达。雷达的最终用途决定它的物理尺寸、工作频率、波形、发射功率、天线孔径和许多其他独特的参数。每项系统参数和每个部件都将被
不同雷达目标生成器的构架、设计要求和准则－（二）
带宽决定雷达中的距离分辨率或频率捷变雷达的运行。更大带宽不仅提供更高的距离分辨率，频率捷变雷达系统也需要高带宽。因此，目标生成器的带宽必须至少覆盖忠实再现波形需要的带宽。 相位噪声性能和信号保真度非常重要，因为性能不佳或信号保真度下降会引起重发信号失真或产生额外相位噪声。例如，只有
色差计的使用要求和应用领域
使用要求 1、手持式色差仪——又称色彩色差计，能直接读取数据，不能连电脑，不带软件。使用方便、价格便宜，但精度较低。在颜色管理的一般领域使用广泛。 2、便携式色差仪——又称便携式分光测色仪，能直接读取数据外，还能连电脑，带软件。体积较小，便于携带，精度较高，价格适中。 3、台式色差仪——又
Fluidigm和Genomenon合作开发基因组面板设计服务
分析测试百科网讯 2018年6月7日，Fluidigm宣布已与Genomenon达成共同营销协议，为翻译和临床疾病研究人员提供基于证据的基因组面板设计服务。 根据合作伙伴的说法，研究人员将能够利用Fluidigm的自动微流控系统加快设计针对疾病的新一代测序，基因分型和实时PCR板。 Gen
FLIMFRET应用浅析
FRET 技术（Fluorescence Resonance Energy Transfer）能够在突破传统光学分辨率极限的条件下研究蛋白互作、构象变化（
评论：稀土开发要守住生态底线
中东石油丰富，赚得盆满钵满;澳大利亚铁矿石丰厚，掌握话语权和定价权;我国稀土储量世界第一，反被稀土所累。同为重要战略资源，带来的结果却完全不同，值得深思。 稀土绝对算得上是稀有资源，但在我国开采过程中，经济利益无法弥补生态损失，眼前利益远远小于长远损失。一个重要的原因，就是没有守住稀土产业
浅析玻璃蒸馏塔的应用范围和工作原理
现有技术中离心式分子玻璃蒸馏塔的转鼓系安装在底座上，而冷凝器则安装在顶盖上，如美国CVC公司生产的离心式分子玻璃蒸馏塔。此种结构加工制造要求较高，由于它相对蒸发面积较小和操作不当时极易引起雾沫飞溅，影响着蒸馏产品的品质和产量。 本实用新型目的在于提供一种易于制造的能够防止雾沫飞溅，且蒸发面积和
PCR扩增技术为什么要设计引物？
在PCR中DNA聚合酶不能从头合成DNA，只能从3’端延伸DNA新链，DNA聚合酶只能将单个脱氧核苷酸连续结合到已有的核酸片段上，因此，DNA复制需要引物。
设计的蛋白质的应用和实例
酶设计新酶的设计是蛋白质设计在生物工程和生物医学领域的巨大应用。通常，设计蛋白质结构可能与设计酶不同，因为酶的设计必须考虑催化机制中涉及的许多状态。然而，蛋白质设计是从头进行酶设计的先决条件，因为至少催化剂的设计需要支架，在支架中可以插入催化机理。在21世纪的前十年，从头酶设计和重新设计取得了巨大进
浅析低频电缆组装件设计原则与要求（二）
二、导线／电缆线的选用由于装备使用要求和环境各不相同，对电线电缆的性能指标要求也不同，包括耐高低温、电磁兼容性、耐疲劳、柔软耐弯曲、抗拉压、抗振动、扭转、耐溶剂、抗辐照、阻燃、耐火等各种性能指标要求。目前在机载、车载、地面等装备用低频电缆组装件中使用较多的是耐高温多芯电缆，主要有AF200、
浅析低频电缆组装件设计原则与要求（四）
2．分支电缆处理工艺分支型装备用低频电缆组装件分支点的处理，对整个电缆的外观、质量可靠性都有较大影响。特别是防波套和屏蔽层的搭接处理工艺，会直接影响产品的电磁兼容性。分支电缆屏蔽层搭接工艺步骤及要求如下：① 将电缆组装件的主干和分支线束上的防波套端头修剪整齐，并将防波套向后退或倒翻在线束上，
浅析低频电缆组装件设计原则与要求（三）
四、导线／电缆线与电连接器的匹配性要求1．导线与接触件的匹配（1）焊接型电连接器接触件与导线线径的匹配导线线径与电连接器焊杯内径的匹配设计，是保证电连接器接点焊接、尾罩处理、屏蔽层处理、导线根部应力消除等的可实施性及可靠性的主要设计环节。导线与接线端子焊接时，为保证焊料在接触件中的顺利流动和
浅析低频电缆组装件设计原则与要求（一）
电子产品高性能、小型化、轻型化的需求，使低频电缆组装件朝着集成化、小型化、标准化、高可靠、长寿命的方向发展。特别是在航空、航天、兵器、舰艇等军用武器装备中，要求设备具有更好的环境适应性，能在强振动冲击、高低温交变、盐雾腐蚀等环境下使用。因此，对装备用低频电缆组装件的性能要求也不断提高，要求其
激光粒度仪应用前景浅析
激光粒度仪行业正经历着快速的发展。随着科技的进步，激光粒度仪在各个领域的应用越来越广泛，下面一起来看看吧！随着医药行业的快速发展，药物粒子的粒径和粒度分布对药物的疗效和安全性有着至关重要的影响。激光粒度仪能够快速、准确地测量药物的粒径和粒度分布，为医药行业提供了一种可靠的解决方案。在采矿行业中，对矿
浅析软测量技术及其应用
在过程控制中，若要使生产装置处于最佳运行工况、实现卡边控制、多产高价值产品，从而提高装置的经济效 益，就必须要对产品质量或与产品质量密切相关的重要过程变量进行严格控制。在线分析仪表(传感器)不仅价格昂贵、维护保养复杂，而且由于分析仪表滞后大等 原因，最终将导致控制质量的性能下降，难以满足生产要求。还
浅析ICS600离子色谱仪储液器的设计和选用原则
由于离子色谱的流动相一般是酸、碱、盐或络合物的水溶液，因此储液系统一般是以玻璃，聚四氟乙烯或聚丙烯为材料，溶剂使用前必须脱气。因为ICS-600离子色谱仪色谱柱是带压力操作的，在线路中易释放气泡，造成检测器噪声大，使基线不稳，仪器不能正常工作，这在流动相含有有机溶剂时更为突出。 ICS-600离
输入电抗器的作用和特点
输入电抗器的作用是限制变流器换相时电网侧的电压降；抑制谐波以及并联变流器组的解耦；限制电网电压的跳跃或电网系统操作时所产生的电流冲击。当电网短路容量与变流器变频器容量比大于33:1时，输入电抗器的相对电压降，对单象限工作为2%，四象限为4%。当电网短路电压大于6%时，允许输入电抗器运行。对于12
手术安全核对表的设计和应用体会
预防手术差错，是手术室安全和风险管理的重点。世界卫生组织启动了一项供手术团队使用的手术安全核对表，在世界个示范点对千名患者试用的初步结果显示，使用手术安全核对表后，患者接受经过验证标准的外科治疗符合率从提高到，在有的医院中，此种符合率接近。本院根据提出的“加强手术管理，正确手术安全”这一主题，
振荡器设计和应用的趋势是什么？
如果说电子系统的头脑是处理器，那么它的心脏就是能提供系统时序的频率控制器，这两者都是实现整体功能的重要部件。当前，市场对频率控制部门的要求基本上同对整个电子行业的相一致，即高性能、多功能、小型封装、低功耗、低价格和更短的设计周期。在快速的技术发展浪潮面前，优越的半导体公司所做出的努力自不必说，而时序
要正确评价和应用稀释法和扩散法细菌药敏试验
药敏试验结果，敏感(S)、中介度(I)、耐药(R)是临床医师治疗细菌性感染、合理选用药物、提高疗效和避免滥用抗菌药物的重要依据。美国临床标准化委员会(NCCLS)推荐两种药敏试验方法：稀释法(琼脂或肉汤稀释法)和纸片扩散法。扩散法S、I、R分界点值是根据稀释法测得的Log 2最小抑菌浓度(MIC
关于色差计的使用要求和应用领域介绍
一、色差计的使用要求： 1、 手持式色差仪——又称色彩色差计，是相对法测试，只能用来测试两个颜色之间的差值，不能测试单一颜色的绝对值，不能测试反射率等其他数据，功能较为单一。能直接读取数据，不能连电脑，不带软件。使用方便、价格便宜，但精度较低。在颜色管理的一般领域使用广泛。 2、便携式色差仪
浅析新三板半导体的芯片设计（二）
1． 功能设计阶段：确定产品的应用场合，设定诸如功能、操作速度、接口规格消耗功率等规格制定，作为电路设计的依据。可同时规划软件模块及硬件模块的划分。2． 设计描述和行为级验证：依据功能将SOC（System－on－a－Chip，系统级芯片），划分为若干功能模块，并决定实现这些功能将要使用的I