安捷伦伴随诊断产品获得欧洲CEIVD认证，可用于宫颈癌
2022年5月16日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布其PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（货号 SK006）现已获得欧盟CE-IVD认证，可用于宫颈癌。 PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）可用于帮助识别可接受KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗的宫颈癌患者[1]。KEYTRUDA是一种PD-1免疫治疗药物，由默克公司（美国与加拿大之外的国家/地区称为默沙东）开发。 在欧洲，KEYTRUDA结合化疗（使用或不使用贝伐单抗），适用于治疗肿瘤表达PD-L1 [联合阳性评分 (CPS) ≥ 1] 的持续性、复发性或转移性宫颈癌成人患者[2]。 PD-L1表达是响应KEYTRUDA等抗PD-1疗法的关键生物标志物，这类疗法的治疗价值在越来越多的癌症类型中得以证实。 宫颈癌是全球女性中第四大常见癌症[3]，2020年欧洲新确诊的病例约为30447例[4]。 安捷伦高级副总裁、诊断和基因组......阅读全文
伴随诊断：癌症治疗的低成本之路
癌症治疗的费用一直在上升，在很多情况下，医生、承保人和病人不得不评估抗癌药的价格是否能与它提供的疗效等价。药价为何如此之高，如何降低药价使患者能够负担得起治疗费用，这些都是一直存在争议的问题。然而，因为药物研发费用本身就是天价，所以在短时间内直接降低药价不太可能。因此，降低癌症治疗成本目前的方向
安捷伦MMR－IHC－Panel－pharmDx（Dako－Omnis）获欧洲IVDR批准－用于结直肠癌伴随诊断检测
2025年9月3日，北京——安捷伦科技公司日前宣布，公司MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）已获得欧盟体外诊断法规（IVDR）[1]C 类伴随诊断 （CDx）认证，可用作结直肠癌的伴随诊断（CDx）检测。MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）
Illumina的囊性纤维化诊断方案获得CEIVD认证
Illumina公司近日宣布，其台式新一代测序诊断平台MiSeqDx与Cystic Fibrosis(囊性纤维化)诊断方案于6月26日在欧洲通过CE-IVD认证，并于7月在欧洲数个国家上市。 这一诊断方案名为MiSeqDx Cystic Fibrosis System，包含MiSeqD
伴随诊断指导肺癌个体化治疗
伴随诊断作为一种与靶向药物相关的体外诊断技术，主要是通过检测人体内变异基因的表达水平，筛选出最合适的用药人群并有针对性地进行个体化治疗。中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会候任主任委员、复旦大学附属肿瘤医院教授杜祥在日前举行的“ALK融合基因检测与肺癌个体化治疗学术研讨会”上介绍，非小细胞肺癌（NSC
伴随诊断领域的创新技术合作
过去十年，各个医药领域都转向个体化治疗，个体化治疗主要通过生物标记物和配套的伴随诊断（CDx）来划分病人群体。生物制药企业与成熟的体外诊断（IVD）公司合作开发伴随诊断测试，这一模式已被证明普遍有效。然而，个体化治疗的诸多驱动因素给伴随诊断行业带来了快速变革，促使生物制药企业全面评估新的伴随诊断技术
伴随诊断领域的创新技术合作
过去十年，各个医药领域都转向个体化治疗，个体化治疗主要通过生物标记物和配套的伴随诊断（CDx）来划分病人群体。生物制药企业与成熟的体外诊断（IVD）公司合作开发伴随诊断测试，这一模式已被证明普遍有效。然而，个体化治疗的诸多驱动因素给伴随诊断行业带来了快速变革，促使生物制药企业全面评估新的伴随诊断
安捷伦科技将收购欧洲诊断公司Multiplicom－N.V.
安捷伦科技公司将收购拥有先进基因检测技术和产品的欧洲领先诊断公司 Multiplicom N.V.安捷伦通过 Multiplicom N.V. 的收购计划扩充靶向序列捕获产品系列 2016 年 12 月 22 日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布双方已签署了一项最终协议，根据协议，
关于宫颈癌的鉴别诊断介绍
确诊主要依据宫颈活组织病理检查。应注意与有类似临床症状或体征的各种宫颈病变鉴别。包括： 1.宫颈良性病变 宫颈柱状上皮异位、宫颈息肉、宫颈子宫内膜异位症和宫颈结核性溃疡等； 2.宫颈良性肿瘤 宫颈黏膜下肌瘤、宫颈管肌瘤、宫颈乳头瘤等； 3.宫颈恶性肿瘤 原发性恶性黑色素瘤、肉瘤及淋巴
妊娠合并宫颈癌的诊断标准
1.腺瘤样增生病灶增多，可能极似腺癌之结构，而被误为恶性。 2.储备细胞增生或鳞状细胞化生，可被误为癌细胞增殖活跃。 3.具镶嵌排列的蜕膜反应，可被当作间质内的鳞状上皮细胞浸润，而被误诊为癌。 鉴别诊断
宫颈癌前病变的诊断方法
1.宫颈细胞学检查 (1)宫颈巴氏涂片法：为传统的宫颈细胞学检查，它的广泛应用，已在过去50年里成功地将宫颈癌的发病率和死亡率降低了约70%。但由于巴氏涂片假阴性、漏诊率较高，已不再适应当今医疗服务的需要，逐渐被更先进的检查方法所替代。 (2)TCT宫颈薄层液基细胞学检查：是90年代末发明的
宫颈癌前病变的鉴别诊断
子宫肌瘤： 1、月经过多及月经期间出血：特别是发生粘膜下子宫肿瘤。 2、疼痛：一般的疼痛只是隐隐约约的痛，除非子宫本身要排出粘膜下子宫肌瘤，而造成子宫收缩。 3、压迫症状：子宫肌瘤可以压迫到膀胱、输尿管、血管、神经及肠子，而产生各种影响这些器官的操作。 4、不孕：子宫肌瘤可以影响到子宫腔
数字PCR在肿瘤治疗的伴随诊断的应用
常用体液来源（如血液，胸腹水，唾液及尿液等）的待检标本中的DNA，有正常脱落体细胞和病变脱落细胞两种来源，前者的量远大于后者。通过微液滴处理能在每个微液滴中有效减少正常体细胞DNA的干扰，实现肿瘤标记物的有效检测，如EGFR，ALK，ROS1，KRAS、BRAF等基因的突变检测、乳腺癌/胃癌的HE
抗癌药物的伴随诊断，NGS伴有何种角色？
伴随诊断（CDx），是指采用体外诊断设备（试剂）或影像学工具，为治疗性的产品提供安全、有效的指示作用；显而易见伴随诊断已经成为肿瘤学家（肿瘤科医生）必不可少的工具。根据分析师的预测，全球体外诊断市场将从2014年的31.4亿美元增加到2019年的87.3亿美元。 在药物临床试验阶段，伴随诊断具
首获FDA批准的肿瘤伴随诊断技术－FoundationOneCDx
盖伦奖（Prix Galien Award）被公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉，旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献，被誉为“医药界的诺贝尔奖”。为了帮助大家更加深入地了解这些优秀的医疗器械产品，思宇特别推出“盖伦奖提名医械详解专题”，从临床、技术、市场等多个角度，深入拆解获得盖
盘点：FDA批准的28款伴随诊断（CDx）产品
伴随诊断之路及必要性 伴随诊断（Companion Diagnostics，简称CDx）之路始于1998年FDA批准的抗癌药物赫赛汀。 以罗氏的Zelboraf为例，黑色素瘤患者每月的药物治疗费用约为9400美元（112,000美元/年），而进行一次BRAF-V600的基因变异检测，花费还不
先检测后治疗，伴随诊断助力肺癌精准医疗
近年来，我国肺癌的发病率和死亡率持续高居首位，每年肺癌新增病例约73万，严重危害人民健康 。随着医学研究的不断深入，精准医疗正逐渐成为肿瘤治疗的新方向，而“伴随诊断”作为精准医疗的基石也日益受到关注，尤其是在肺癌诊疗领域，通过伴随诊断对肺癌患者进行分类，从而实施更安全、有效的靶向治疗是精准医疗的
安捷伦与PathAI合作带来AI驱动的检测开发解决方案
针对生物制药研究和临床应用领域，以AI驱动的创新解析方法，满足精准医疗的未来需求 2023年4月18日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布与AI驱动病理学研究工具和服务的领先提供商PathAI建立战略合作伙伴关系。双方将结合安捷伦检测开发专业知识和PathAI的算法开发能力，为生物制药
宫颈癌常用的5种诊断方法
子宫颈是子宫与阴道连接的部位，呈圆形，突出于阴道内端。阴道扩张后，肉眼可看清子宫颈的外貌。子宫颈是妇女的多事之地，尤其到了中年以后，容易罹患肿瘤。子宫颈癌是妇女恶性肿瘤中最常见的一种，多发生在40岁左右，但近年来有年轻化的趋势，尤其在多产、早婚和多个性伴侣的性混乱者中发生率较高。早期子宫颈癌常常
关于妊娠合并宫颈癌的鉴别诊断
应与有临床类似症状或体征的各种宫颈病变鉴别，主要鉴别诊断依据是活组织病理检查，包括： 1.宫颈良性病变宫颈糜烂，息肉，宫颈内膜异位，宫颈腺上皮外翻和宫颈结核性溃疡等。 2.宫颈良性肿瘤宫颈黏膜下肌瘤，宫颈管肌瘤，宫颈乳头状瘤。 3.宫颈恶性肿瘤原发性宫颈恶性黑色素瘤，淋巴管瘤，转移性癌(以
首个肺癌ROS1伴随诊断试剂日本获批
精准医疗的发展已改变了肿瘤治疗的模式，根据患者的基因组信息来制定、调整治疗方案或使用靶向药物已成为肿瘤治疗的新常态，伴随诊断检测是其中的工具之一。伴随诊断是指采用体外诊断设备（试剂）或影像学工具，为治疗性的产品提供安全、有效的指示作用；根据美国FDA的定义，伴随诊断具有以下几层涵义：1）确定哪些
NGS公司肿瘤伴随诊断试剂盒通过FDA批准
2017年盛夏，基因编辑技术应用的全球领导者Horizon Discovery公司（伦敦证券交易所：HZD），宣布其与国际知名NGS公司合作的肿瘤伴随诊断试剂盒携Horizon分子诊断标准品成功通过FDA上市前批准申请（PMA）。在随后的试剂盒研发和临床试验中，Horizon的分子诊断标准品被用
日益为人们所关注，伴随诊断行业现况如何？
伴随诊断是一种体外诊断技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。 伴随诊断行业概况 随着个性化医疗和精确治疗时代的到来，伴随诊断（companion diagnostics，CDx）日益为人们所关注。
推进肿瘤创新药物疗法，挖掘伴随诊断精准开发
分析测试百科网讯 秋风去，迎暖冬，2021年10月22—23日，由中国生物工程学会主办，P4 China 2021(第五届国际肿瘤精准医疗大会)在北京市朝阳区悠唐皇冠假日酒店隆重举行，中国生物工程学会精准医学专业委员会权威院士、临检中心/中检院监管/肿瘤临床/领先诊断产业/精准药企专家等50余位
双染检测助力宫颈癌前病变诊断
研究发现，全球99%以上的宫颈癌病例都是由人乳头瘤病毒（HPV）所引起，宫颈癌是目前唯一病因明确、可早期预防和治疗、并可实现治愈的恶性肿瘤。然而，HPV感染相当常见，大多数是一过性感染，会被人体自身免疫系统清除。只有长期持续感染高危型HPV病毒才会导致高级别宫颈上皮内瘤变（CIN），进而发展为
应用阴式多普勒彩色超声诊断宫颈癌
宫颈癌的发病率逐年上升，目前是妇科最常见的恶性肿瘤。通过经阴式多普勒彩色超声的检查可以观察到宫颈和肿瘤的大小、形态、边界、内部回声以及癌瘤是否向周围组织器官浸润、此外还可以观查到肿瘤内的血流变化等情况。结果表明宫颈前后径及左右径在对照组与CIN组比较均没有统计学意义（p>0.05）；而宫颈癌组与
研究论文：宫颈癌诊断在中国极为有效
据伦敦玛丽女王大学（QMUL）主导的研究披露，在包括中国在内的、不具备全国性宫颈癌筛检计划的国家中，从宫颈癌高风险女性体内取一小部分细胞样本的做法可以作为一种具成本效益且准确的宫颈癌早期诊断策略；本研究的共同作者来自位于北京的国家癌症中心和肿瘤医院（National Cancer Centre
欧盟批准阿斯利康易瑞沙（Iressa）血液ctDNA伴随诊断
阿斯利康（AstraZeneca）肿瘤学药物易瑞沙（Iressa，通用名：gefitinib，吉非替尼）近日获得了欧盟的好消息。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准Iressa标签II型变化更新，该标签更新，将使医生能够采用血液循环肿瘤细胞DNA（ctDNA）检测方法
FDA：伴随诊断分类标签草案－引基因检测公司竞争环境
近日，美国食品和药物管理局（FDA）计划推出针对个体化抗癌药物伴随诊断的分类标签。本月早些时候，FDA发布了相应的指南草案，概述了该分类标签适用于个体化癌症治疗伴随诊断的情况。该草案描述了当前伴随诊断开发及分类的考虑因素，并对现有政策进行了扩展，推出了一种更为广泛的伴随诊断分类方式，即在某些情况
伴随诊断医疗器械或FDA认可，有望用于癌症治疗
Caris Life Sciences公司近日宣布，美国FDA已经授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断（CDx）测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合，帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者。Caris公司计划在今年晚些时候递交上市前批准（Pr
2019我国伴随诊断发展分析，我国市场增速明显高于全球
一、伴随诊断概述 伴随诊断（companiondiagnostic，CD）是一种体外诊断技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。此外，伴随诊断还有助于确定最有可能针对治疗药物产生响应的患者群体。目前，