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近日，美国食品和药物管理局（FDA）计划推出针对个体化抗癌药物伴随诊断的分类标签。本月早些时候，FDA发布了相应的指南草案，概述了该分类标签适用于个体化癌症治疗伴随诊断的情况。该草案描述了当前伴随诊断开发及分类的考虑因素，并对现有政策进行了扩展，推出了一种更为广泛的伴随诊断分类方式，即在某些情况下，如果证据足以证明某一伴随诊断产品适用于特定的一组或一类治疗药物，则该产品预期用途或适应证将涵盖所有特定类别药物，而不是单个药物。业内人士认为，这一举措将有助于减轻检测公司的审批负担，并将鼓励和推进NGS检测产品的进一步发展。目前，FDA正在征求公众对指南草案的意见，截止时间为2019年2月5日。 根据该草案，申请分类标签的伴随诊断开发商必须证明，具有相同生物标志物适应证的癌症患者，例如以ALK融合基因为特征的非小细胞肺癌患者，可以使用至少两种同类药物进行治疗。检测公司可提交验证研究数据以获取该分类标签，并可以从已发表或新研究中获......阅读全文
同样的疾病采用同样的治疗方案，这种传统的“一揽子治疗”方法如今已被“个体化医疗”逐渐取代。医生利用各种工具将患者分成不同的组，再根据他们的基因组信息来定制相应的疗法或产品，伴随诊断检测正是这样的工具之一。 伴随诊断是一种与靶向药物相关联的体外诊断技术，主要通过检测人体内蛋白、突变基因的表达水平
近年来，我国肺癌的发病率和死亡率持续高居首位，每年肺癌新增病例约73万，严重危害人民健康 。随着医学研究的不断深入，精准医疗正逐渐成为肿瘤治疗的新方向，而“伴随诊断”作为精准医疗的基石也日益受到关注，尤其是在肺癌诊疗领域，通过伴随诊断对肺癌患者进行分类，从而实施更安全、有效的靶向治疗是精准医疗的
伴随诊断是一种体外诊断技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。 伴随诊断行业概况 随着个性化医疗和精确治疗时代的到来，伴随诊断（companion diagnostics，CDx）日益为人们所关注。
2017年6月，世界经济论坛与《科学美国人》杂志的专家委员会联合选出了2017年度全球十大新兴技术榜单，其中肿瘤的无创诊断技术成功入选并荣膺榜首。肿瘤无创诊断技术即液体活检（liquid biopsies）的出现，标志着人类在攻克肿瘤的道路上又前进了一大步。与传统的组织活检相比，液体活检具备实时
基因测序服务市场增速快，预计2016年超过测序仪器市场。据Markets&Markets预测，2014-2020年上游市场中测序仪的复合增长率是15.4%。中游测序服务市场重资产、技术附加值低，将是产业链中增速最快的，据BCC Research预测2011-2016年复合增长率为29%。
言及“精准”之前，我国还有多远的路要走？--美国华裔病理科医师访谈手记。 “理念行不行，当然行！但具体到每个地区、每个城市、每个人，就是另外一回事儿了！” 近年来，我国基因检测行业发展如火如荼，各类基因检测公司数量达数百家之多。主流基因测序公司的人类医学产品大类包括：辅助生殖、产前诊断、新生
感染性疾病有病原微生物引起，致病的病原微生物主要有病毒、细菌、衣原体、支原体和螺旋体等。这些病原体的传统检测方法通常采用形态学检查，体外培养和免疫学试验。但对某些难以培养的病原体，抗原抗体检测不能判断体内病原体 DNA 或 RNAde 复制情况，或存在检测灵敏度低等问题。自聚合酶链反应（ PCR ）
导读 临床指南建立在随机对照试验等各种临床研究获得的证据之上，是循证医学进行规范化疾病诊治的主要依据，也是规范化管控临床风险的基本策略。但是，对于要满足个体多样化健康需求的精确医学而言，临床指南正面临着巨大的挑战。首先，精确医学开展的临床研究更关注个体化的临床证据而非统计显著性结论。其次，面对
Bryce Olson是英特尔的一名员工，几年前，非常突然的，Bryce被诊断出了IV期前列腺癌，肿瘤的侵袭性很强，而且已经发生了多处转移。一开始，Bryce尝试了手术、化疗和放疗，然而这些传统疗法都不能阻止肿瘤的发展。Bryce想，按照这样发展，自己大概看不到女儿小学毕业了。 传统疗法的大门
盖伦奖（Prix Galien Award）被公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉，旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献，被誉为“医药界的诺贝尔奖”。为了帮助大家更加深入地了解这些优秀的医疗器械产品，思宇特别推出“盖伦奖提名医械详解专题”，从临床、技术、市场等多个角度，深入拆解获得盖
肺癌是全球医学界的一大难题。每年全球有近159万名患者因肺癌死亡，占所有癌症死亡的19%1。据统计，在过去的30年中，中国的肺癌死亡率上升了465%，肺癌的发病率和死亡率均高居癌症首位。 随着人类基因测序的发展、生物分析技术的进步以及大数据管理新工具的出现，精准医疗作为一种考虑人群基因、环境、
分析测试百科网讯 自2020年开年以来，新冠肺炎COVID-19疫情肆虐全球。在中国的迅速反应进程中，涌现了一批优秀的IVD企业，如华大基因、圣湘生物，他们不仅及时提供了满足国内核酸检测或抗体检测的试剂盒产品，而且随疫情发展，及早地取得美国FDA的EUA授权或欧盟等国家的认证，从而使产品走向全球
2020年8月13日，赛默飞宣布，其对诊断测试制造商凯杰（QIAGEN）每股43欧元（总额126亿美元）的经修订报价不再有效。此项收购就此终止，按合同条款的规定，赛默飞世尔将从QIAGEN收到9500万美元赔偿。原定的交易最后期限是8月10日，收购结果要视赞成凯杰出售的股票能否超过三分之二。但最终结
今日，美国FDA批准罗氏（Roche）公司开发的NTRK，ROS1和ALK抑制剂Rozlytrek（entrectinib）上市，治疗携带NTRK基因融合的实体瘤患者，以及携带ROS1基因突变的非小细胞肺癌患者。这也是美国FDA批准的第三款“不限癌种”的抗癌疗法。自从去年Loxo Oncolog
第二十届北京国际生物医药产业发展论坛分会场——精准医学发展趋势研讨会 分析测试百科网讯 2016年10月27日下午，第二十届北京国际生物医药产业发展论坛分会场——精准医学发展趋势研讨会在京召开。精准医学是应用现代遗传技术、分子影像技术和生物信息技术、结合患者生活环境和临床数据，实现精准的疾病分类和
投资建议 质谱发展有望开启IVD行业发展新篇章。近年医院旺盛的检测需求与IVD企业增长放缓形成鲜明对比，中低端产品同质化严重，两票制下渠道竞争日益激烈。我们认为两类企业能在大浪淘沙中胜出，一类是优质渠道掌握者，一类是高新技术开拓者。质谱作为临床检测中逐步兴起的高端领域，代表后者的声音，未来有望
精准医学是在基因测序技术快速进步以及生物信息与大数据科学交叉应用背景下发展起来的新型医学概念和医疗模式。它以大样本人群基因组、蛋白质组、代谢组信息和表型数据为基础，对疾病的深层次原因进行深度挖掘，精确寻找到疾病发生的原因和治疗的靶点，并对同种疾病的不同状态和过程进行精确亚分类，最终实现对疾病和患
在临床使用中，医生联合用药处方非常常见。2015年以来，我国出台了不少关于规范和控制公立医院医疗费用不合理增长的通知，通知主要针对的抗生素、辅助用药和营养性药品，正是常常被医生联合处方的药物。 一方面，从临床需求而言，为了提高临床疗效，降低药品毒性，延缓或避免抗药性的产生，恰当的联合用药有其存
日前，一篇关于"IDH突变的生物学作用和治疗潜力"的综述文章发表于国际权威学术期刊Cancer Cell，该文章由美国杜克大学讲席教授、泛生子联合创始人兼首席科学家阎海教授主导，杜克大学普雷斯顿罗伯特·蒂施脑肿瘤中心联合完成。图片来源于参考文献 下面就让我们来详细解读这篇I
本期为大家带来的是儿童癌症的发病机制以及疗法相关领域的最新进展，希望读者朋友们能够喜欢。 1. Science：揭示儿童神经母细胞瘤恶化和消退的分子机制 DOI: 10.1126/science.aat6768 周围神经系统肿瘤（peripheral nervous system tumo