固体制剂—颗粒剂质量要求
质量要求（1）药物与辅料应均匀；（2）颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、结块等现象；（3）中药材按规定方法进行提取、纯化、浓缩至规定相对密度的清膏后制粒；（4）可溶性颗粒剂和泡腾颗粒剂应符合溶化性要求；（5）符合微生物限度检查要求。......阅读全文
固体制剂—颗粒剂质量要求
质量要求（1）药物与辅料应均匀；（2）颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、结块等现象；（3）中药材按规定方法进行提取、纯化、浓缩至规定相对密度的清膏后制粒；（4）可溶性颗粒剂和泡腾颗粒剂应符合溶化性要求；（5）符合微生物限度检查要求。
固体制剂—颗粒剂特点
特点（1）利于吸收，携带、储存方便；（2）服用方便，可根据需要制成色、香、味俱全的颗粒剂；（3）可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但必须保证包衣的均匀性；（4）多种颗粒混合时易发生离析现象，从而导致剂量不准确。包装不严密时，易潮解、结块。
固体制剂—颗粒剂的分类
（1）可溶性颗粒剂：板蓝根颗粒剂；（2）混悬性颗粒剂：小儿感冒颗粒；（3）泡腾颗粒剂；（4）肠溶性颗粒剂；（5）缓控释颗粒剂。
颗粒剂有哪些质量要求
1. 活性组分含量2. 悬浮率（针对可分散粒剂WG，可溶粒剂SG没有这一项）3. 润湿性（针对可分散粒剂WG，可溶粒剂SG没有这一项）4. 崩解性（针对可分散粒剂WG，可溶粒剂SG没有这一项）5. 水分6. 湿筛7. 起泡性8. 热储稳定性9. 冷储稳定性10. 外观11. pH以上序号仅用于统计，
颗粒剂有哪些质量要求
1. 活性组分含量2. 悬浮率（针对可分散粒剂WG，可溶粒剂SG没有这一项）3. 润湿性（针对可分散粒剂WG，可溶粒剂SG没有这一项）4. 崩解性（针对可分散粒剂WG，可溶粒剂SG没有这一项）5. 水分6. 湿筛7. 起泡性8. 热储稳定性9. 冷储稳定性10. 外观11. pH以上序号仅用于统计，
固体制剂车间的称量室有风速要求吗？
固体制剂车间的称量室有风速要求吗？答：风速为0.36-0.54m/s，根据GMP标准，风速必须要在这个范围之内。风速太低或太高都不利于除尘。
中药制剂分析方法综述
中药制剂是我国发展比较早的制剂，而对中药制剂的分析方法也随着分析仪器的发展而发展，新方法与新技术层出不穷，使中药制剂的检测方法更趋完善。中药制剂最传统的剂型有:膏、丸、 丹、散、酒、露、曲、茶等，当然，随着科学技术不断发展，也涌现出更多新的中药制剂。如片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、气雾剂、注射剂、滴
固体制剂—胶囊剂的特点
优点：（1）能掩盖药物不良嗅味；（2）提高药物稳定性：如头孢类药物遇湿、热不稳定；（3）药物的生物利用度较高；（4）可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物难制成片剂；（5）可延缓药物的释放和定位释药。缺点：（1）若填充的药物是水溶液或稀乙醇溶液，会使囊壁溶化；（2）若填充风化性、易溶于水的药物，可
固体制剂—胶囊剂的分类
（1）硬胶囊剂。是将一定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成；（2）软胶囊剂。是将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当辅料中，再用压制法（或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中；（3）肠溶胶囊剂。是指硬胶囊剂或软胶囊剂中的一种，只是在
固体制剂车间是不是负压？
固体制剂车间是不是负压？答：必须是负压。2010版GMP规定称量原辅料必须在专门设计的称量室或称量间中进行，称量室内部有垂直向下的气流，而且内部相对于外部必须是负压的，以防止粉尘扩散和交叉污染。
固体制剂车间是不是负压？
必须是负压。2010版GMP规定称量原辅料必须在专门设计的称量室或称量间中进行，称量室内部有垂直向下的气流，而且内部相对于外部必须是负压的，以防止粉尘扩散和交叉污染。
固体制剂车间主要设备有哪些
1．粉碎设备（1）粉碎机：利用活动齿盘和固定齿盘间的高速相对运动，使被粉碎物经齿冲击、摩擦及物料彼此间的冲击等综合作用获得粉碎。目前有20 B、30B、40 B型。（2）高速旋转撞击式粉碎机：按机械构造的不同，可以将其简单地分为锤式、锁捧式、回转圆盘式、轴流式等；按转了的不同则可分为立式、卧式。利用
甲状腺粉的制剂要求
本品应自检疫合格的猪、牛、羊等食用动物的甲状腺体制成,所用动物的种属应明确,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源,工艺中应有病毒的安全性控制。
影响颗粒剂成品质量的因素有哪些
影响颗粒剂成品质量的因素有哪些1、水份 ：原料11%-13%，调质后15%-17%，一般1%对应11℃;2、淀粉：生淀粉表面粗糙，制粒阻力大，粘结性能差;糊化淀粉粘结性能好，颗粒质量好。3、大麦和小麦的淀粉比玉米淀粉好。若谷物在调质前已经熟化(如烘干玉米)，则制粒产量下降。因此，采购原料时以不选择烘
制备颗粒剂通常应做哪些质量检查
主药含量的测定 颗粒剂外观的检查 粒度的检查 干燥失重 水分的检查 溶化性的检查 装量差异的检查
制备颗粒剂通常应做哪些质量检查
主药含量的测定 颗粒剂外观的检查 粒度的检查 干燥失重 水分的检查 溶化性的检查 装量差异的检查
制备颗粒剂通常应做哪些质量检查
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影响颗粒剂成品质量的因素有哪些
影响颗粒剂成品质量的因素有哪些1、水份 ：原料11%-13%，调质后15%-17%，一般1%对应11℃;2、淀粉：生淀粉表面粗糙，制粒阻力大，粘结性能差;糊化淀粉粘结性能好，颗粒质量好。3、大麦和小麦的淀粉比玉米淀粉好。若谷物在调质前已经熟化(如烘干玉米)，则制粒产量下降。因此，采购原料时以不选择烘
GB/T－29602《固体饮料质量要求》征求意见稿与2013版比对分析
2023年7月26日，中国饮料工业协会发布征求《固体饮料质量要求》国家标准（征求意见稿）（以下简称“征求意见稿”）意见的通知，截止日期为2023年9月26日。2022年12月30日《食品安全国家标准 饮料》（GB 7101-2022）和2022年6月1日《关于加强固体饮料质量安全监管的公告》的实
定义固体样品分析质量标准
将具有优越属性的不同部件集成在单一仪器中，提供了的速度、灵敏度和准确性。ELEMENT GD PLUS GD-MS 离子源和样品夹的设计使换样更容易，适于常规操作，提高样品分析通量。ELEMENT GD PLUS GD-MS 采用先进的高分辨率扇形磁场技术。GD-MS 的主要限制是存在等离子体中基体
影响固体制剂溶出速率的因素
溶出度检查 一、概况 早在几十年前就有人指出，药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，另一方面，某些药理作用剧烈，安全指数
影响固体制剂溶出速率的因素
溶出度检查 一、概况 早在几十年前就有人指出，药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，另一方面，某些药理作用剧烈，安全指数
玻璃酸酶的制剂要求
本品应从检疫合格的哺乳动物睾丸中提取。生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。同一批玻璃酸酶的动物来源应一致,并采用适宜的方法进行种属确认。本品为动物来源,工艺中应进行病毒的安全性控制。
碘苯酯的制剂要求
碘苯酯注射液
药物检测技术颗粒剂常规检查项目
一、颗粒剂的定义及特点颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。颗粒剂具有其前体剂型的优点,有吸收快、体积小、口感好、显效迅速,服用、贮藏及运输均较方便、稳定等优点。但颗粒剂同时具有成本高、易潮解、机动性差、适口性稍差等缺点。二、颗粒剂的分类及药典描述颗粒剂可分为可溶颗粒(通称为颗
药物检测技术药物主要剂型常规检查项目介绍
各剂型常规检查项目与要求收载在《中国药典》二部附录制剂通则项下。对剂型的定义、生产与藏期间的要求以及常规检查项目都作了详细规定。对于制剂成品或制剂半成品某些项目, 应严格按照制剂通则下规定对其质量进行控制与检测,且必须符合《中国药典》的规定。一、片剂片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形
反应型固体二氧化氯制剂
吸附型二氧化氯固体制剂生产的一个共同点是：必须先制备二氧化氯溶液，然后再通过吸收剂吸附而制成。但这要求使用特殊的设备装置，同时二氧化氯损耗多，污染大，因此有人提出了不事先制备二氧化氯水溶液，而是把制备ClO2的固体药剂直接混合，按比例加入一定的辅助剂制成R-型（反应型）二氧化氯固体制剂。国内*代此类
颗粒剂常规检查项目颗粒剂的分类及药典描述
颗粒剂可分为可溶颗粒(通称为颗粒)、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。供口服用。(1)混悬颗粒 系指难溶性固体药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。除另有规定外,混悬颗粒应进行溶出度检查。(2)泡腾颗粒 系指含有碳
如何判断酶制剂的质量？
当前我国使用的酶制剂品牌很多。国外进口的有十几个，国内也有几十家，这些不同品牌的酶制剂外观不同，生产工艺不同，添加量和价格的差别也很大。如何判断哪个品牌的酶制剂质量好是用户面临的问题之一。从我们掌握的信息看，判断酶制剂质量好坏目前还没有一个简单实用的方法。可用的方法有两种：一是对酶活指标进行检测。企
水产微生态制剂质量研究
微生态制剂是一种纯生物制剂，绿色，环保，具有无毒副作用、无残留污染、不产生抗性等特点，与抗生素等药物相比拥有无可比拟的优势，在水产养殖中有着广泛运用前景。目前，我国市场上的微生态制剂产品很多，其主要成分都是益生菌群，水产养殖上应用较多的是光合细菌、放线菌、酵母菌、芽孢杆菌、硝化细菌、弧菌等几类细菌以