天药股份一原料药获欧CEP证书,年销售额近10亿美元

9月29日,天药股份(4.23 +2.17%,诊股)发布公告称收到欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的关于琥珀酸甲泼尼龙原料药的欧洲药典适用性认证证书(以下简称“CEP证书”)。 琥珀酸甲泼尼龙属于糖皮质激素类药物,主要用于抗炎治疗,如风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、胃肠道疾病、呼吸道疾病、水肿状态;免疫抑制治疗(器官移植、血液疾病、肿瘤)、治疗休克等。 截至目前,天药股份为获得琥珀酸甲泼尼龙原料药CEP证书累计投入费用约为100万元。根据PDB数据库显示,甲泼尼龙系列制剂2020年、2021年全球市场销售额分别为8.7亿美元、9.6亿美元,对应的原料药消耗量分别为31.4吨、36.6吨。......阅读全文

天瑞仪器实控人及一致人拟减持不超6%股份

  天瑞仪器8日晚间公告,公司控股股东、实际控制人刘召贵及一致行动人杜颖莉、刘美珍计划在2017年8月30日至2018年2月28日期间,以集中竞价、大宗交易方式减持公司股份合计不超过27,705,600股,减持股份数量占公司总股本6%。

天瑞仪器:董事长、总经理增持股份及维护证券市场稳定

江苏天瑞仪器股份有限公司关于公司董事长、总经理增持公司股份及相关维护证券市场稳定措施 的公告  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。  根据《关于上市公司大股东及董事、监事、高级管理人员增持本公司股票相关事项的通知》证监发【2015】51 号

华海-2-沙坦类原料药暂停出口欧洲

  1 月 15 日,华海药业发布公告称,因受厄贝沙坦原料药数批产品检出 NDEA 超标的影响,以及对沙坦类原料药产品的风险评估后,欧洲药典委员会决定暂停公司厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药的欧洲药典适应性证书(CEP)。  公司沙坦类原料药产品其他 CEP 证书,欧洲药典委员会评估后认定依然有效。

羟乙基淀粉欧洲或退市-国内入基药高价中标

  冰火两重天,这是羟乙基淀粉在欧美和中国处境的真实写照。   日前,《每日经济新闻》刊发的《欧美曝羟乙基淀粉致肾损伤 科伦、双鹤“中枪”》一文引发强烈反响,让这一款临床应用50多年的产品是否安全可靠成为关注的焦点。而将此药作为主推产品的科伦药业和华润双鹤的股价近几日双双出现下跌。   事实

纳美特5氨基乙酰丙酸优势之欧洲药证

  纳美特,作为国内领先的生物医药企业,以其在5-氨基乙酰丙酸(5-ALA)生产领域的卓越成就,赢得了国际市场的广泛赞誉。5-ALA,一种重要的医药中间体,被广泛应用于光动力疗法(PDT)和其他医学领域,因其在肿瘤诊断和治疗中的独特作用而备受关注。纳美特所持有的EDMF(European Dru

政府扶一把-中药进欧盟或成现实

  佛慈浓缩当归丸正式进入瑞典国家药品署(MPA)传统草药注册审核程序,众首翘盼明年4月我国中药欧盟“零”突破,而更多的中成药能在欧盟完成传统草药注册,才是中国的终极目标――  一直以来,中成药作为食品补充剂对欧盟出口,却无法进入其主流医药市场。然而,“忽如一夜春风来”,

药典委员会:不断创新中药民族药质控研究

  第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会日前在北京召开。会议提出,中药和民族药等产品的药品标准提高为近期工作重点,要不断创新中药民族药质量控制研究。   会议充分肯定了2010年版《中国药典》编制工作所取得的成绩,深入阐释了当前药品标准工作的重要地位,以及面临的历

天瑞仪器实控人刘召贵向员工持股计划转让近2%股份

  天瑞仪器(300165)2月1日晚间公告,公司控股股东、实际控制人刘召贵2月1日通过深圳证券交易所大宗交易系统减持公司股份450万股,占公司总股本的1.949%,减持均价16.19元/股。交易对象为天瑞仪器第一期员工持股计划。  此次减持后,刘召贵持有公司股份38.13%。

天瑞仪器:董事长刘召贵、总经理应刚双双增持公司股份

   江苏天瑞仪器股份有限公司(以下简称“公司”)于 2015 年 7 月 10 日披露了《关于公司董事长、总经理增持公司股份及相关维护证券市场稳定措施的公告》(公告编号:2015-049),在符合中国证监会和深圳证券交易所的规定的前提下,公司董事长刘召贵先生、总经理应刚先生计划在公司股票复牌后本年

简述天诺敏的药代动力学

  口服吸收率为50%,生物利用度较低,约40%,服药后2~3h血药浓度达峰值,药物与血浆蛋白结合率为5%~10%,半衰期6~9h,主要经肾脏排泄。肾功能不全时,半衰期明显延长。不通过肝脏代谢,口服剂量的50%以原形从粪便排泄,40%~50%从肾脏排泄;可经血液透析清除。

天津市药品监督抽验8批次不符合标准规定的药品名单

为加强药品监管,保障药品使用安全有效,对在天津市药品生产、经营、使用环节监督抽验中8批次不符合标准规定的药品予以公告(详见附件)。本市执法部门对监督抽验发现的上述不合格药品依法进行了查处。特此公告。 附件:天津市药品监督抽验不符合标准规定的药品名单                         

润都股份:阿齐沙坦获得化学原料药上市申请批准

  润都股份公告,公司近日收到国家药监局核准签发的阿齐沙坦《化学原料药上市申请批准通知书》。该药品主要适应症用于高血压治疗。

药明康德2024年业绩丰收-拟斥资10亿元回购公司股份

  药明康德于3月17日宣布,公司计划通过集中竞价交易方式回购股份。此次回购资金总额为10亿元,回购价格上限为92.05元/股。根据估算,预计回购股份数量约为1086.37万股,占公司总股本的0.3762%。前一交易日公司股价收盘价为64.03元。  对于本次回购的目的,药明康德表示,基于对公司未来

神开股份实控人之一因离婚分割股份

  神开股份(002278)12月8日晚间公告,公司于2014年12月8日接到公司实际控制人之一顾正的通知,顾正与前妻高湘就离婚事宜的股份分割达成协议。  根据《财产分割协议书》,顾正将其持有的神开股份股票2391.36万股分割至高湘名下。待股份分割过户后,顾正将持有神开股份3029.22股股份,占

欧洲药管局认为含生长激素药物利大于弊

  欧洲药品管理局日前发布评审结果认为,使用含生长激素药物的好处大于风险,但患者应严格按要求使用这类药物。   欧洲药品管理局发表声明说,生长激素在青少年身体发育过程中发挥着重要作用,同时还在人体内的蛋白质、脂肪和碳水化合物的代谢过程中起着重要作用。含生长激素的药物可治疗青少年发育不良和身材过分矮

天瑞仪器进一步收购磐合科仪6%的股份-共持有61.42%

  分析测试百科网讯 近日,天瑞仪器发布《关于收购控股子公司磐合科仪部分股份的补充公告》。公告显示,天瑞仪器拟以支付现金的方式购买磐合科仪6%的股份,收购完成后,天瑞仪器共持有磐合科仪 61.42%的股权。  以下为公告全文:江苏天瑞仪器股份有限公司关于收购控股子公司磐合科仪部分股份的补充公告  本

思坦仪器承诺业绩-海默股份收购其60%以上股份

  7月19日,海默科技(8.30 +0.00%,诊股)(集团)股份有限公司与西安思坦仪器股份有限公司西安市思坦电子科技有限公司签署了《收购意向书》。海默科技拟以现金收购的方式收购公司不低于60%的股份。  海默科技目前持有思坦仪器27.82%的股份,计划收购思坦仪器剩余72.18%的股份,或根据实

金银花山银花双花分家-不少药企选择更名或停产

  去年引发争议、备受中医药界关注的金银花山银花两兄弟在新版药典出炉后将继续“分家”过日子。  国家药典委日前就此回应称,综合分析认为两者多方面存差异,因此在新版药典中继续将“双花”分列收载,并未将山银花列入金银花。广州日报记者获悉,不少药企为此面临更名或放弃生产的选择。  争议“双花”继续“分家”

国内外药典涉及的中药中-残留物限量标准及分析

  中药作为传统药物,在中国有着上千年的使用历史。随着中药产品的影响力越来越大,中药材更是受到国际高度关注。中药材在不同国家有不同的归类和习称,如在美国习称“草药”,欧洲习称“植物药”而在日本则称为“汉方药”等。图片源自网络  中国作为世界上中药材品种最为丰富,中药材产品主要输出国,近几年来受到国际

桂林青蒿琥酯质量标准入选美国药典

  最近,经美国药典委员会(USP)评判确认,广西桂林南药青蒿琥酯质量标准作为新的USP标准入选美国药典。  据介绍,美国药典委员会是美国的法定标准制定机构,通过发布标准和进行相关项目查验,保证药品和食品的质量与安全。USP标准目前被视为世界最高标准。桂林南药股份有限公司去年4月正式向美国

安捷伦积极支持世界中联中药分析专业委员会年会

  安捷伦积极支持世界中联中药分析专业委员会第二届学术年会   世界中联中药分析专业委员会第二届学术年会暨中药分析国际学术研讨会(2011•成都)于2011年7月1日~3日在美丽的古蜀鱼凫王国都城——现成都市温江区召开。本次会议由世界中医药学会联合会中药分析专业委员会、中药标准化技术国家工程实验室

赛诺菲巴斯德H1N1疫苗通过欧洲药管局检验

  据中国医药报讯 世界最大的疫苗生产企业赛诺菲-巴斯德公司2月19日发表公报说,该公司生产的甲型H1N1流感疫苗Humenza,已经通过欧洲药品管理局检验。后者将向欧洲建议,批准这种疫苗在欧盟各成员国市场上销售。   公报说,该疫苗所含添加剂适用于年龄在6个月以上的人群。此前,赛诺菲-巴斯德

欧洲药管局调查“甲流疫苗引发发作性睡眠症”

  在2009年甲型H1N1流感在欧洲爆发之后,疫苗的研发和使用使得疫情得以控制。然而疫苗注射后是否有副作用一直是欧洲医学界关注的问题。针对近期欧洲数个国家报告甲流疫苗接种者出现“发作性睡眠症状”,欧洲药品管理局宣布将展开调查,以确认是否为疫苗副作用所致。  据巴黎媒体8月28日报道,欧洲

药明康德实验室通过欧洲药品管理局检查

药明康德上海地区 GMP 制剂生产以及药物分析实验室通过欧洲药品管理局检查   在中美两国均有运营实体,全球领先的医药、生物制药以及医疗器械研发外包服务企业药明康德(NYSE: WX),今日宣布其在上海的 c-GMP 制剂生产以及药物分析实验室荣获由瑞典药品署 (MPA) 代表欧洲药品管理局 (E

欧洲药管局确认强生疫苗导致血栓-法国接种进度受影响

  当地时间20日,欧洲药品管理局召开新闻发布会,就美国强生疫苗发表意见。  据法国BFM电视台报道,欧洲药品管理局介绍说,在接种过强生疫苗的700万人当中,发生8例罕见的严重血栓病例,其中1例身亡。经过调查,已在接种强生疫苗与发生血栓之间建立联系,这与阿斯利康疫苗导致的血栓病例非常相似,强生公司应

欧洲药管局:长期服用尼美舒利增加肝毒性风险

  记者从国家药品不良反应监测中心了解到,日前欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布信息称,EMA完成了对尼美舒利的评估,评估结论认为,尼美舒利药物治疗急性疼痛及原发性痛经的效益超过风险,但此类药物不可再用于治疗骨关节炎。   尼美舒利是一种非甾体抗炎药,用于治疗急性疼痛、痛性骨关

66种中药材进入欧洲药典-中药走向世界标准化是必经之路

  截至2016年5月,已有66种中药材进入欧洲药典,未来的目标是把中医最常使用的至少300种中药材纳入欧洲药典,中药走向世界标准化是必经之路。  欧洲药典中药委员会主席葛哈德.法兰兹29日在杭州“中医的未来”国际峰会上表示,截至2016年5月,已有66种中药材进入欧洲药典,未来的目标是把中医最常使

这家公司股份转让,西安天隆成为科华生物第一大股东!

  2023年12月29 日,科华生物收到珠海保联的通知,本次公开征集期内,珠海保联收到一家意向受让方提交的申请材料,且其已足额缴纳相应的缔约保证金。这家意向企业就是西安致同本益企业管理合伙企业(有限合伙)。  12月15日,公司第一大股东珠海保联拟通过公开征集受让方的方式协议转让其持有的公司 5%

聚焦中药安全与质量控制

  2013年11月14日,由弗戈工业媒体《实验与分析》杂志、实验与分析网与四川食品药品检验所联合举办的“2013中药安全与质量控制研讨会·川渝站” 在国家(成都)生物医药产业创新孵化基地隆重召开,会议吸引了来自西南地区以及全国各地的中药企业、药检系统以及高校科研院所的近140位听众。《实验与分