国内外药典涉及的中药中残留物限量标准及分析
中药作为传统药物，在中国有着上千年的使用历史。随着中药产品的影响力越来越大，中药材更是受到国际高度关注。中药材在不同国家有不同的归类和习称，如在美国习称“草药”，欧洲习称“植物药”而在日本则称为“汉方药”等。图片源自网络 中国作为世界上中药材品种最为丰富，中药材产品主要输出国，近几年来受到国际贸易中绿色、技术等贸易壁垒的影响，中药产品的出口贸易现状不容乐观。究其原因，主要由于中药材在生产过程中受到大气、土壤、水质中的有毒有害成分的影响，以及在种植过程中长期过量的施用农药、化肥等，导致中药材普遍存在着重金属、农药残留量超标等问题。同时中药材在存储过程中，由于贮存、养护方法不当造成黄曲霉素超标。这些都是严重影响中药材质量安全的主要因素，同时也严重制约着我国中药产品走向国际市场的重要原因，直接影响了中药在国际市场上的竞争力。 本文通过系统的文献查阅，主要整理完成了中国、中国香港、美国、欧盟、日本、等主流药典最新版中对于中药材（......阅读全文
国内外药典涉及的中药中－残留物限量标准及分析
中药作为传统药物，在中国有着上千年的使用历史。随着中药产品的影响力越来越大，中药材更是受到国际高度关注。中药材在不同国家有不同的归类和习称，如在美国习称“草药”，欧洲习称“植物药”而在日本则称为“汉方药”等。图片源自网络 中国作为世界上中药材品种最为丰富，中药材产品主要输出国，近几年来受到国际
2021全国中药质量分析技术论坛
2021全国中药质量分析技术论坛 2020版《中国药典》书籍已于6月正式发行，并于2020年12月30日起实施。新版药典更具科学性和规范性，进一步完善了《中药有害残留物限量制定指导原则》以及中药安全性控制标准体系，制定了中药材（饮片）重金属、农残、真菌毒素等有害物质限度标准。中药质量控制是中药走出国
医药届的“四库全书”《中国药典》一部的增修订内容介绍
2020年版药典一部共收载2711个中药标准,其中新增117个,修订452个。对于新增中成药标准,我们优先选择国家基本药物目录和国家医保目录中的药品,同时也兼顾市场上广泛应用的中成药,对其质量标准进行完善提高后增入《中国药典》。其中包括国家基本药物目录品种9个,国家医保目录品种29个,品类涉及中医内
首部饰品有害元素限量国家强制标准实施
2012年6月29日正式颁布的GB 28480-2012《饰品有害元素限量的规定》，于2013年5月1日起正式实施。饰品作为会与人体长期接触的物品，其含有的有害重金属会对人体产生一定危害，该首部强制性标准的实施，为首饰类产品在国内市场的生产、销售，以及政府监管提供了明确的依据。 据悉，
外源性有毒有害物质——重金属
新版中国药典四部指导原则9302“中药有害残留物限量制定指导原则”中对中药材种的铅、砷、镉、汞、铜的一致性限量指导值进行比对和风险评估，以及完善砷、汞形态价态测定法尤其需要关注乌药、射手、巴戟天、青蒿、穿心莲、山银花、黄连、川芎、川牛膝、骨碎补、金钱草等23种高风险药材品种评估。 砷汞价态分析
0212－药材和饮片检定通则标准
2024年7月26日，国家药典委员会发布了《0212 药材和饮片检定通则标准草案公示稿》。 与2020年版《中国药典》的主要区别 1、禁用农药清单大幅扩增 2020年版《中国药典》中规定的药材及饮片（植物类）禁用农药种类为33种。此次修订将禁用农药种类从33种增加到47种，新增禁用农药种类
10条中药标准纳入美国药典
加码欧美市场 据中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼介绍，今年上半年，我国有3个品种进入FDA Ⅲ期临床试验：天士力生产的复方丹参滴丸已进入病例募集阶段；绿叶制药生产的血脂康胶囊去年完成Ⅱ期临床试验，现已完成Ⅲ期临床试验的方案设计；上海现代制药生产的扶正化瘀片去年完成Ⅱ期临床试验，进入Ⅲ期
解读国内外饲料中真菌毒素限量标准对比（一）
一、中国饲料中真菌毒素的限量标准《饲料卫生标准》至今只更新过2次，1991年7月16日由国家技术监督局首次颁布，1992年4月1日起实施;现行版本是第2版，由国家质检总局2001年发布，GB13078-2001及其第1号修改单，还包括4个系列标准《饲料卫生标准 饲料中亚硝酸盐允许量》(GB130
解读国内外饲料中真菌毒素限量标准对比（二）
三、欧盟饲料中真菌毒素的限量标准欧盟委员会指令2002/32/EC规定了饲料中黄曲霉毒素B1的最高限量，在欧盟委员会建议2006/576/EC中发布了饲用农产品和饲料中呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素A和伏马毒素的指南限量（表4），要求加强对T-2毒素和HT-2毒素的危害信息收集、研究和检测方法开
中药安全控制难在哪儿
加强中药安全性质量控制方法研究，对于增加和完善中药安全性检测方法，促进中药安全保障能力整体接近国际先进水平，乃至推进我国中药标准主导国际标准制定，都具有重要意义。上海市食品药品检验所中药天然药物室主任季申博士日前在第一届中药产品开发与培育创新发展论坛上表示，我国中药安全性控制体系需加快发展。
简述：《中国药典》2020－版中药饮片和中药材增修订思路
摘要］ 《中华人民共和国药典》( 《中国药典》) 是在中国境内生产、销售和使用药品必须执行的标准， 《中国药典》每 5 年的增修订已成为药品生产和销售企业、医疗机构、科研单位等关注的热点。中药材是生产中药饮片的原料， 中药饮片是临床汤剂和中成药生产的原料， 是保障中医临床用药和中药产业健康发展的
2025版《中国药典》收官在即，有哪些新变化？
按照“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划以及《中国药典（2025年版）编制大纲》的任务部署，国家药典委员会依托“药品标准提高行动计划”，全面推进《中国药典》2025年版（以下简称“2025年版药典”）编制工作。2024年是2025年版药典编制工作的收官之年，标准草案进入到公示、审定阶段。
2025版《中国药典》应用在即，变化要点有哪些？要注意哪些点？
一、目标任务 完善以《中国药典》为核心、符合中医药特点的国家药品标准体系，坚持以中医药理论为指导、以中医临床疗效为导向、以中药科学研究为基础制定中药质量标准。继续推进中药标准的国际交流并牵头国际标准的制定。 （一）新增中药标准不少于100个，修订中药标准不少于500个。 （二）持续完善能体现中
中药残留检测亟待建立标准
近日，普通老百姓广为熟悉的中成药“六味地黄丸”被卷入一起涉嫌重金属超标的争议风波，一时间，引发社会对中成药中重金属残留问题的极度关注。 昨日，多位医药界资深人士纷纷向南方日报记者表示，中药材中的农药和金属残留问题存在已久。据了解，上述事件的导火索实为一篇有关“六味地黄丸”残留检测分析
国家药典委员会发布中药黄曲霉毒素限量标准草案
为进一步加强中药材的质量控制，进一步增加中药的安全性指标控制项目，尤其是加强对中药材中重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量的控制，2012年10月25日，国家药典委员会在2010年版《中国药典》的基础上，发布了有关中药重金属、农残、
中国药典2020年版四部通则0212及通则9302标准修订草案公示
近期，国家药典委员会公示了中国药典四部通则0212及通则9302标准修订草案，包括0212 药材和饮片检定通则公示稿和9302 中药中有害残留物限量制定指导原则公示稿。 我委拟修订中国药典四部通则0212及通则9302的药品标准（指导原则），为确保标准（指导原则）的科学性、合理性和适用性，现将
《中国药典》2010年版第二增补本发布
近日，国家药典委发布了《中国药典》2010版第二增补 本，共收载新增品种288个，修订或订正品种160个，其中中药材及饮片二氧化硫残留量限度标准收入到增补本内，规定中药材及饮片(矿物来源的中药材除 外,下同)中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计
赛默飞大力支持中药及中药材有害残留物检测技术培训班
2012年8月4日-6日由国家食品药品监督管理局高级研修学院主办的中药及中药材有害残留物检测技术培训班在北京国盛饭店召开。来自全国各地的药物生产企业70余人参加本次培训班，赛默飞世尔科技作为特邀厂商，参加了本次会议。 中药来源于大自然，中药中可能存在重金属残留、农药残留、真菌毒素
2020版药典大纲出来了，一起来目睹
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进
我国构建中药有害真菌毒素管理系统
5月16日，记者从“中药安全与质量控制国际研讨会”上获悉，中国医学科学院药用植物研究所经过两个五年计划，已建立起国内外药用植物中真菌及真菌毒素污染分析及检测技术标准的研究平台，建立了国内首个、也是唯一一个有害真菌毒素的行业标准“黄曲霉毒素检测技术标准”，在中药有害残留
2020年版《中国药典》将完善中药标准的检测项目
国家药典委员会近日召开了2020年版《中国药典》（以下简称：《药典》）编制工作小型发布会。会上，国家药典委员会秘书长张伟表示，《药典》2020年版将进一步巩固和扩大中药标准化成果，完善中药标准的检测项目，全面提升中药的安全性和有效性，继续主导国际标准制定。 据了解，《药典》对我国药品研发、注册
中药配方颗粒
2020 版《中国药典》编制大纲强调以中医临床为导向构建中药质量控制技术体系，制定中药标准。 安全性方面：有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响，全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准；全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影
ICPMS在中药重金属及有害元素限量检测中的应用
ICP-MS即电感耦合等离子体质谱，将ICP技术和质谱结合在一起，MS即质谱，ICP即电感耦合等离子体，为质谱的离子源。这是一种新型的元素分析技术，可以分析大多数有机及无机元素。ICP-MS和ICP-AES（电感耦合等离子体光谱）、AAS（原子吸收光谱）各有所长，相互补充，共同组成了无机元素分析
首部玩具涂料有害物限量标准10月1日实施
玩具涂料有害物限量出标准 安全指标会不断提升 我国首部《玩具用涂料中有害物质限量》强制性国家标准将从今年10月1日起正式实施。今后，玩具涂料中的铅、砷等有害物质将明确最高限量。 据悉，为了使玩具外观亮丽、相对耐用，玩具制作过程中底材表面普遍有用于保护和装饰玩具的涂料。涂料中有
《建筑防水涂料有害物质限量》行业标准出台
众所周知，防水涂料与防水卷材是防水工程中使用广泛的两大类防水材料，防水涂料广泛应用于屋面、厕卫间、地下等防水工程。近十多年来，又扩大至桥梁、隧道、地铁、水利、蓄水池、污水处理等功能性防水领域。 其优良的防水性能、易于施工等特性使其受到工程界的青睐。但由于生产防水涂料过程中，有些企业采用焦油
4项家具标准修订首次对床垫有毒有害物限量
新买的床垫软沙发，有的会出现异味，消费者怀疑床垫产品存在质量问题，但送检时却发现检测无标准可依。这种尴尬的现状不久将得到改善。 近日，成都市质检院组织专家对《软体家具 床垫中有害物质限量》《软体家具沙发中有害物质限量》《家具中富马酸二甲酯含量的测定》以及轻工行业标准《软体家具沙发》等
全国首个仿真饰品有害物质限量标准通过专家审定
《仿真饰品中有害物质的限量要求及检测方法》标准草案通过了审定。该标准对儿童饰品和成人饰品、直接接触皮肤的饰品和非直接接触皮肤的饰品，都分别确定了有害物质的限量要求。同时，还对仿真饰品有害物质的检测方法、检验规则和标志要求等做了明确规定。 该标准草案是由义乌检验检疫局联合国家日用小商品质量监督检验中
《玩具用涂料中有害物质限量》国家标准解读
玩具用涂料强制性国家标准《GB24613-2009玩具用涂料中有害物限量》实施。该标准对儿童玩具涂料中5类有害物质进行了具体规定，其中包括总铅含量≤600mg/kg、挥发性有机化合物(VOC)≤720g/L，苯含量≤0.3%，甲苯、乙苯、二甲苯≤0.3%，以及8项可溶性元素、六类邻苯二
电子电气产品中有害物质限量检测技术分析
电子电气产品的出现与推广，使得有害物质随之增加，并给社会和人们的生活带来了极大的影响。随着欧盟RoHS指令 的出台，我国也相继出台了类似标准和检测方法,科学利用起多种电子电子产品中有害物质限量检测技术。文章主要介绍RoHS 指令中关于电子电气产品中限制的6种有害物质的相关检测技术,从取样、前处理及
警惕概念月饼－馅料乱加中药材有害
中秋临近，市面上琳琅满目的月饼让人目不暇接。记者发现，国家今年对月饼奢华包装实行“严打”后，月饼们玩起了新概念：“保健月饼”、“药膳月饼”、“虫草月饼”在实店或网店上层出不穷。9月18日，武汉食品专家以及卫生监督人士表示：小心，别被忽悠了。 记者在淘宝