天药股份一原料药获欧CEP证书，年销售额近10亿美元
9月29日，天药股份(4.23 +2.17%,诊股)发布公告称收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的关于琥珀酸甲泼尼龙原料药的欧洲药典适用性认证证书（以下简称“CEP证书”）。 琥珀酸甲泼尼龙属于糖皮质激素类药物，主要用于抗炎治疗，如风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、胃肠道疾病、呼吸道疾病、水肿状态；免疫抑制治疗（器官移植、血液疾病、肿瘤）、治疗休克等。 截至目前，天药股份为获得琥珀酸甲泼尼龙原料药CEP证书累计投入费用约为100万元。根据PDB数据库显示，甲泼尼龙系列制剂2020年、2021年全球市场销售额分别为8.7亿美元、9.6亿美元，对应的原料药消耗量分别为31.4吨、36.6吨。......阅读全文
66种中药材进入欧洲药典－中药走向世界标准化是必经之路
截至2016年5月，已有66种中药材进入欧洲药典，未来的目标是把中医最常使用的至少300种中药材纳入欧洲药典，中药走向世界标准化是必经之路。 欧洲药典中药委员会主席葛哈德.法兰兹29日在杭州“中医的未来”国际峰会上表示，截至2016年5月，已有66种中药材进入欧洲药典，未来的目标是把中医最常使
哈药公告回应止咳药被检出硫磺:称符合国家标准
近日，太极集团、通药制药、哈药集团、云南白药等被卷入“硫磺超标”事件。《经济参考报》报道称，“由于使用了用硫磺熏蒸过的浙贝作为原料，很多成品药中被检测出较高的硫磺含量，太极集团、通药集团、哈药集团、云南白药集团等多家知名药企或涉其中”，文中提及哈药集团股份有限公司(下称哈药集团)世一堂制药厂(以
新版《药典》公布－2600亿中药饮片市场面临挑战
7月2日，国家药监局、国家卫健委发布2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)，12月30日起正式实施。《药典》共收载品种5911种，新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种。对于业界关注度颇高的中药农残问题，《药典》也明确要求，甲胺磷等33种禁用农药不得检出(
解密世界权威药食“标准”制定机构美国药典委员会
今日视点 如果有人问，“全球化”的前提条件有什么？在一系列答案中，必然包含“一致的标准”这一项。就像站在十字路口的行人和司机共同遵守“红灯停、绿灯行”这样一致的标准，才能在和谐秩序中保证安全。食品和药品已然成为“全球化”的典型产业，药食安全成为全球公众的共同需求，遵守世界公认的“标准”或者国际
药典推荐药典推荐的好方法
1薄膜过滤法 取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤，冲 洗，在最后一次的冲洗液中加入小于 100cfu 的试验菌，过滤。加硫乙醇酸盐 流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基至滤筒内。另取一装有同体积培养基的 容器，加入等量试验菌，作为对照。置规定温度培养 3～5 天，各试验菌同法
含硫量超欧洲15倍－雾霾天引发油品质量遭诟病
两大石油公司被迫加快油品升级步伐 过去两周国内多个重点城市陷入“雾霾危机”，严峻的空气质量问题不仅对中国能源结构提出拷问，也引发了舆论对中国油品质量的广泛质疑和诟病—— 后者的含硫量据称超出欧洲标准的15倍。业内人士指出，此次雾霾事件更为深远的影响或是推动两大石油公司加快机动
“肽”精彩－“2018美国药典多肽药物质量与标准国际论坛”开幕
2018年4月19日-20日，由美国药典委员会(United States Pharmacopoeia，USP)主办，世易科技协办的“2018美国药典多肽药物质量与标准国际论坛”在浙江省杭州市隆重举行。 大会盛邀全球知名多肽药物研发企业领袖、来自美国食品药品监督管理局(US FDA)和中国食品
欧洲成立新的科学机构“科学欧洲”
全欧50多个科研和基金组织的代表于10月21日在柏林宣布成立名为“科学欧洲”(Science Europe，或称SE)的科学机构。 科学欧洲(SE)的成立实际上来自于两大泛欧科学机构——欧洲科学基金会(ESF)和欧洲国家研究理事会(EUROHORCs)——的合并。随着科学欧洲(S
天原股份“领袖更迭”：邓敏接棒董事长，40年“老兵”罗云荣升名誉董事长
今日（11月21日），天原股份（SZ002386，股价5.51元，市值71.72亿元）披露董事会换届结果出炉，为公司做出卓越贡献、已工作40年的罗云不再担任董事长。不过他被聘任为公司的名誉董事长。 天原股份新董事长则为今年53岁的邓敏。根据简历，他是中国人民大学工商管理硕士。现为四川省企业联合
国家药监局通告－19批次药品不符合规定
国家药监局关于19批次药品不符合规定的通告（2024年第47号） 经江苏省食品药品监督检验研究院等11家药品检验机构检验，共17家企业生产的19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为山西国润制药有限公司生产的2批次奥硝唑注射液不符合规定，不
奥密克戎加强针新动态：欧洲药管局开始“滚动审查”
欧洲药品管理局（EMA）周二表示，已开始对辉瑞和BioNTech的一种新冠病毒加强疫苗进行“滚动审查”。“滚动审查”意味着EMA在获得该疫苗的相关数据后对其进行分批评估，直到有足够的数据能证实产品的安全、疗效及品质无疑，才可以正式批准市场使用。此次审查的疫苗为二价疫苗，针对新冠病毒奥密克戎的两个亚变
1.5亿!药明康德投了家法国VC－加注欧洲生物医药市场
近日，药明康德（603259.SH,02359.HK）发布公告，称旗下全资子公司与JeitoCapital S.A.S.签署认购协议，认缴Jeito II S.L.P.投资基金2000万欧元（约合人民币1.525亿元）的A类份额。 据悉，Jeito Capital是一家总部位于法国、由 Raf
欧洲药管局发布肺病患者报告衡量工具资格意见草案
为医疗保健行业提供循证解决方案的领先企业Evidera欣然宣布，欧洲药物管理局(EMA)已发布有关EXACT（慢性肺部疾病急性加重工具）和E-RS（慢性肺部疾病急性加重工具-呼吸系统症状）的资格意见草案。EXACT和E-RS是两种患者报告结果(PRO)衡量工具，用于评估慢性阻塞性肺病(COPD)
药典委公示药用辅料、中药、化药各三个的标准草案
近期，药典委公示了氢氧化钠、醋酸钠、水杨酸甲酯3个药用辅料；祛痛健身膏、炎可宁胶囊、炎可宁片3个中药；阿司匹林双嘧达莫片、苯巴比妥钠注射液、盐酸丁卡因注射液3个化药国家药品标准草案的公示。公示期为3个月。
药用级刺五加浸膏原料药二部药典标准
药用级刺五加浸膏原料药二部药典标准 本品为刺五加经加工制成的浸膏。 【制法】 取刺五加1000g，粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏50g（水浸膏），即得；或取刺五加1000g，粉碎成粗粉，加75%乙醇，回流提取12小时，滤过，滤液回收乙醇至无
耶拿收购Westburg－20％股份
2011年7月22日，耶拿分析仪器宣布已收购其荷兰分销合作伙伴Westburg20%的股份，收购金额15万英镑($215,272)。 Westburg的总部设在荷兰Leusden，业务为分子诊断产品的销售及分销，其主要市场是比利时、荷兰、卢森堡及北欧其他国家。 “我们希望继续扩大在
中医药欧盟之路遭遇逗号而非句号
《欧盟传统草药注册指令》 最近一段时间，不少关心中医药的人士都在谈论一个共同的话题：2011年4月30日后中医药在欧盟的前途与命运。这是因为，2011年4月30日是《欧盟传统草药注册指令》(以下简称《指令》)规定的包括中成药在内的传统草药制品7年过渡期的最后一天，过
药明系3天后迎来终局，美国会给药明系判“缓刑”吗？
——药明系面临重大转机，《美国生物安全法案》讨论提供8年合作缓冲期近期，围绕旨在限制部分中国生物医药企业与美国合作交流的《美国生物安全法案》有了新的进展。据国外媒体报导，新版国会法案修订内容显示，美国公司需在2032年前结束与包括药明康德和华大基因在内的指定中国生物科技公司的业务往来，这一变化为双方
中药还能留在欧洲吗－“破冰”需要政府支持
日前，媒体纷纷报道了《欧盟传统药注册程序指令》对我国中药出口欧盟带来的影响。到今年4月30日，未注册的传统药会被要求退出欧盟市场。实际上，我国众多中药出口企业对此事的担忧从几年前就开始了，然而出于种种限制，还没有一家注册成功，这是否意味着中药将彻底退出欧洲？站在“走”与“留”的岔路口，企业、行业
首个可一天治愈流感的特效药有望上市
近日，盐野义制药公司（Shionogi & Co.）公布了在研新药的临床和非临床数据。这是世界上首个创新型、针对流感病毒5′帽状结构(CAP)依赖性内切酶活性的抑制剂。在先前开展的一项2期临床试验研究中，单剂量口服S-033188显示出良好的安全性和有效性，可在短短一天内达到治疗结果。因此，盐野
首个可一天治愈流感的特效药有望上市
近日，盐野义制药公司（Shionogi & Co.）公布了在研新药的临床和非临床数据。这是世界上首个创新型、针对流感病毒5′帽状结构(CAP)依赖性内切酶活性的抑制剂。在先前开展的一项2期临床试验研究中，单剂量口服S-033188显示出良好的安全性和有效性，可在短短一天内达到治疗结果。因此，盐野
“优先审评”下的药审速度，最快审批仅需17天
CFDA在2016年2月26日发布了一则《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）的公告（点左下角“阅读原文”可查看），标志着“优先审评”制度在国内正式落地，因此2016年也被称为“优先审评”元年。 截至2017年5月30日，CDE先后公布了18批
药品标准提高行动－“宏观调控”的产业升级
生意社6月10日讯 国务院2007年4月颁布的《国家食品药品“十一五”规划》，提出国家药品标准提高行动计划，以全面提升药品质量控制水平。在“十一五”期间，我国要完成中成药部颁标准4000个品种、化学药部颁标准500个品种，早期新药转正标准300个品种的标准提高，制定常用药用辅料标准223种，完成
十月大限：新药典门槛高－企业突击生产
距离新版药典实施还有10天，众多小型制药企业开始集中生产。 近两月来部分药企开始抓紧生产药品，为的是赶在10月1日新版药典执行之前，以较低成本生产。 行情危险!散户应该尽快离场? 哪些股票值得满仓买入? 某些股很可能还要涨50%! 机构资金目前已发生大变化 中国药典是记录
欧洲药管局：猴痘疫情尚不构成公共卫生紧急事件
新华社海牙6月2日电（记者王湘江）欧洲药品管理局疫苗策略主管马尔科·卡瓦莱里2日说，在欧洲暴发的猴痘疫情目前尚不构成公共卫生紧急事件。 卡瓦莱里在记者会上说，普通人感染猴痘的风险低，即使感染者数量会有所增加，预计也不会出现激增情况，应对猴痘疫情的重点应放在新病例的识别、监测和管理上。 他说，
欧洲药管局：疫情未结束－望改进疫苗9月前获批
欧洲药品管理局疫苗策略主管马尔科·卡瓦莱里5日说，新冠疫情还远未结束，人们应当为新冠病毒出现新变异毒株以及冬季暴发新一轮疫情做准备。目前欧洲药管局的工作重点是争取使针对奥密克戎等变异毒株的疫苗能在9月前获批，为欧盟计划秋季推出的免疫接种行动做好准备。 卡瓦莱里5日在记者会上说，尽管欧盟范围内新
盘点欧洲药品管理局推出3大药审政策，促进新药研发
2016年，欧洲药品管理局（EMA）继续推行了其在2013年发起的基本组织机构改革，以更好地支持EMA保护公共健康的使命，强化欧洲药品监管体系的协调性。 新架构使EMA对药品生命周期的监管更为紧密：有专职负责支持医药研发企业的部门，专职负责药品科学审评和程序管理的部门，还有负责监管药品的部门（
贯彻实施2010年版药典－医药行业在行动
2月1日～2月2日，第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会(以下简称药典大会)召开，药典委员会各专业委员会对2010年版《中国药典》编制工作进行了全面总结。 “2010年版《中国药典》已出版上市，后续各项工作需要抓紧开展，以保证2010年版《中国药典》的顺利
贯彻2010年版药典－医药行业统筹兼顾抓落实
2月1日~2月2日，第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会(以下简称药典大会)召开，药典委员会各专业委员会对2010年版《中国药典》编制工作进行了全面总结。 “2010年版《中国药典》已出版上市，后续各项工作需要抓紧开展，以保证2010年版《中国药典》的顺利
贯彻实施2010年版药典－全行业在行动
2月1日～2月2日，第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会(以下简称药典大会)召开，药典委员会各专业委员会对2010年版《中国药典》编制工作进行了全面总结。 “2010年版《中国药典》已出版上市，后续各项工作需要抓紧开展，以保证 2010年版《中国药典》