泰它西普针对重症肌无力适应症获得FDA“孤儿药”资格认定
东亚前海证券10月12日发布研报称，给予荣昌生物（688331.SH，最新价：47.31元）推荐评级。评级理由主要包括：1）泰它西普治疗重症肌无力（MG）获“孤儿药”资格认定，加速其抢占国际市场；2）广泛布局市场空间较大的多个自身免疫疾病，国内国际两个市场进展良好。风险提示：创新药研发失败风险；商业化不及预期风险；国内和海外市场竞争加剧风险；公司核心技术与管理人员流失的风险；政策波动风险。AI点评：荣昌生物近一个月获得6份券商研报关注，平均目标价为85.5元，与最新价47.31元相比，高38.19元，目标均价涨幅80.72%。......阅读全文
与普立泰科相约慕尼黑上海分析生化展
两年一届的行业盛会 — 慕尼黑上海生化展将于下周（10月31日-11月2日）在上海新国际博览中心举行。本届上海慕尼黑展云集900余家中外知名企业，展示面积达46,000平方米。普立泰科诚邀您前来我公司展位参观咨询，我们期待着，收获您的肯定！ 您将会在展会现场看到以下仪器： 普立泰科携手台湾巨
阿柏西普可以治疗青光眼吗？
阿柏西普(Aflibercept)主要用于治疗某些眼科疾病，如年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。它是一种抗血管内皮生长因子(VEGF)的融合蛋白，通过抑制VEGF的作用来减缓眼部疾病的进展。 虽然阿柏西普在这些眼科疾病的治疗中显示出一定的疗效，但目前尚未被批准用于治疗青光眼。青光眼是一种眼
荣昌生物RC118澳洲Ⅰ期临床试验实现首例患者入组给药
2021年12月2日获悉，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的靶向Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC）RC118的Ⅰ期临床试验，在澳大利亚完成首例患者入组给药，适应症为“标准治疗无效或无法耐受标准治疗的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤”。这是继泰它西普IgA肾病Ⅱ期临床试验完成美
美国FDA授予抗癌药OBI3424治疗肝细胞癌的孤儿药地位
台湾浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.，以下简称浩鼎）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予OBI-3424治疗肝细胞癌（HCC）的孤儿药资格。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在美国，罕见病是指患病人群少于2
莱伯泰科出席海南药监会议
2012年5月4日，由海南省药检举办的“海南省明胶空心胶囊铬含量测定方法培训班”顺利召开。针对此次胶囊事件海南省大多数药厂及相关人员出席了会议，莱伯泰科作为唯一被邀请的仪器厂商出席。会上，向大家详细介绍了用微波消解对明胶、明胶空心胶囊中铬含量测定的前处理方法。并得到了与会者的一致认可。
泰素帝的药理药动学介绍
1、泰素帝的药理毒理： 在体内试验中，对小鼠的结肠癌、乳腺癌、肺癌、卵巢肿瘤移植物等有效。对顺铂、足叶乙苷、5Fu、或紫杉醇耐药的细胞株，本品不产生交叉耐药。 2、泰素帝的药 动 学： 按剂量100mg/m2静滴本品约1～2h，体内平均分布容积为113L，t1/2α为4min，t1/2β
大冢固定剂量组合口服疗法ASTX727获美国FDA孤儿药资格
日本药企大冢制药（Otsuka Phamra）全资子公司Astex制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予该公司口服固定剂量组合抗癌药ASTX727(cedazuridine/decitabine[地西他滨]，C-DEC）孤儿药资格（Orphan Drug Designation，
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
－孤儿药成全世界最贵药品－专家建议审批设特例
你知道全世界最昂贵的药有哪些吗?大多数是孤儿药!这种用于诊断及防治罕见病的药品，由于患者少、研发成本高，很少被药企关注，因此被业内形象地称为“孤儿药”。 “目前我国对孤儿药的研发几乎空白，全进口药费昂贵、未进医保，很多罕见病患者只能放弃治疗。”刚刚过去的周末，孤儿药界定与市场准入政策全国学
孤儿药药品供应保障现状调查:罕见病医药洼地待填补
目前，我国罕见病患者的药品供应保障存在哪些问题？造成这些问题的原因有哪些？有哪些可能的改善途径？带着这些问题，《经济日报》记者走访了患者、专家、药企以及有关部门等。 创新型“孤儿药”难寻“中国造” 近日，记者在北京见到了黏多糖贮积症I型患者张笑。黏多糖贮积症是一种罕见隐性遗传疾病，患者身体呈
超级CART细胞疗法!PRGN3005获孤儿药资格
Precigen是一家致力于开发创新基因和细胞疗法以改善患者生活的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品药品管理局（FDA）已授予PRGN-3006孤儿药资格（ODD），这是一款首创疗法，采用Precigen公司非病毒UltraCAR-T治疗平台开发，用于治疗复发或难治性急性髓性白血病（AML
15款孤儿药－思路迪、丹诺医药、台湾浩鼎上榜
在过去的一周，美国FDA一口气颁发了15款孤儿药资格，其中不乏治疗肝癌、胃癌、以及胆道癌的多款药物。 治疗癌症 在这15款药物里，有5款用于癌症的治疗，占三分之一。其中由TC BioPharm带来的细胞疗法TCB002是唯一一款用于血液癌症治疗的药物。这是一种“同种异体”的“即用型”细胞疗法
普立泰科成功举办新一期网络讲堂
2011年12月22日，北京普立泰科市场部应用工程师在仪器信息网上做了一次精彩的讲座，题目为“新时期龟兔赛跑--智能全自动化有机样品前处理方案”，从样品前处理方法的原理，到自动化仪器的特点，逐一进行了详细的讲解。参加这次网络讲堂的老师多为实验室检测人员，对这样的讲座也十分感兴趣。普立泰科针对大
《柳叶刀》发布阿柏西普临床研究数据
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/518874.shtm
阿柏西普持续控制渗出性视网膜疾病
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/10/509930.shtm
2020年，这些新药将能否在中国获批上市？
近日，数据库筛选了 15 个预计 2020 年获批的新药品种，分别是武田制药的拉那芦人单抗注射液、罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗、荣昌生物的注射用泰它西普、百济神州的维布妥昔单抗注射液和赞布替尼胶囊、辉瑞的注射用倍林妥莫双抗、凯因科技的 KW-136 胶囊、复星医药的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奥美替
国内开发一款新药，需要花多少钱？
开发一款新药究竟需要多少钱？医药行业有个著名的“双十定律”，即新药从发现到上市需要耗时十年，耗资十亿美元。但随着开发难度提高、试验成本增加、监管标准收紧等，如今各大跨国药企开发一款新药的金额远不止这个数字。根据德勤最新发布的报告，如果计入失败临床成本，全球TOP药企将一款新药成功推向市场的平均成本已
2020年孤儿药市场将达1760亿美元，BMS或超诺华
近年来，孤儿药研发热度不减。罕见疾病的临床试验规模往往较小，且缺乏治疗选择，这给孤儿药的监管审查带来优势。此外，税收的优惠政策进一步降低研发成本，而当孤儿药进入市场后，其平均售价是非孤儿药的6倍，定价能力十分出众。 1760亿美元巨市场 EvaluatePharma 最近发布的一
FDA授予Cytokinetics公司脊髓性肌萎缩症新药的孤儿药地位
Cytokinetics是一家处于后期阶段的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化首创的（first-in-class）肌肉激活药物，用于肌肉进行性衰弱中受到的损害、疾病和功能退化的潜在治疗。作为肌肉生物学和肌肉力学领域的领导者，目前，Cytokinetics正在开发小分子候选药物，专门用于增加
FDA 授予 Cytokinetics 公司脊髓性肌萎缩症新药的孤儿药地位
Cytokinetics 是一家处于后期阶段的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化首创的（first-in-class）肌肉激活药物，用于肌肉进行性衰弱中受到的损害、疾病和功能退化的潜在治疗。作为肌肉生物学和肌肉力学领域的领导者，目前，Cytokinetics 正在开发小分子候选药物，专门用于
市场白热化－全球热销的重磅药物都在积累孤儿药认定
根据世界卫生组织的统计，全球约有5000-8000种罕见病，但治疗药物却异常紧缺，因此中国、美国等国家均发布了法律政策支持罕见病及其治疗药物的研发。但最近，有媒体Axios撰文指出，美国一些最畅销的品牌药物为了保护其ZL、避免仿制药竞争，通过获得孤儿药认定等法律批准途径，增加药物研究数量，延长Z
获得FDA和EMA孤儿药资格环孢素A脂质体LCsAi
本期AVT小编为大家带来一款有名的脂质体制剂，之所以说它有名气，因为它已获得FDA和EMA的孤儿药资格，相信有的小伙伴已经认识它了-环孢素A脂质体L-CsA-i。L-CsA-i是由德国 BREATH THERAPEUTICS 公司开发的一款环孢素A脂质体吸入制剂，适用于治疗闭塞性细支气管炎综合征
罗氏IL6R单抗satralizumab治疗NMOSD获孤儿药资格
瑞士制药巨头罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai Pharma）近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已授予satralizumab（开发代码：SA237）治疗视神经脊髓炎（NMO）和视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的孤儿药资格（ODD）。satralizumab是一种实验
MeiraGTx公司基因疗法获FDA授予孤儿药和儿科罕见病地位
8月27日，总部位于纽约的生物技术公司MeiraGTx宣布美国食品和药物管理局（FDA）孤儿产品开发和儿科治疗办公室已授予AAV-CNGA3罕见儿科疾病地位，用于治疗由CNGA3基因突变引起的色盲症（ACHM）患者。 AAV-CNGA3是一种基因疗法，用于恢复眼细胞的锥形功能，通过视网膜下注射
特朗普对中国挑起贸易战－最先受伤的却是它
北京时间3月23日，美国总统特朗普在白宫签署备忘录，宣布基于“301调查”结果，将对从中国进口的商品大规模征收高额关税、对中资投资美国设限并在世贸组织采取针对中国的行动等。 特朗普表示，美国将对约600亿美元进口自中国的商品加征关税等，他称这些做法将会使美国更加强大和富有。 美国政府高级官
普立泰科参加第31届全国质谱学会年会
2011年8月6日，第31届全国质谱学会年会在古都西安胜利召开。各地质谱学专家欢聚一堂，各大质谱仪器商家也都竞显风采。 普立泰科仪器有限公司的展位格外引人注目，一款便携式气相色谱-质谱联用仪现身会场，它精美小巧的外观以及不亚于台式机的各项性能着实引起不少参观者的兴趣。具有优良性能的ZOEX
普立泰科“汞分析应用研讨会”在京成功举办
本次研讨会还邀请到中国科学院地球化学研究所冯新斌研究员和中国地震局地震预测研究所杜建国研究员，两位专家分别对我国环境汞污染问题和汞分析用于地震监测方面进行了详细的介绍。 中国地震局地震预测研究所 杜建国研究员 来自中国地震局地震预测研究所的杜建国研究员为大家做了题为《汞分析在地震
美国OI和普立泰科共同打造新OI中国
开幕式结束后，OI公司与普立泰科公司对到场的嘉宾进行了抽奖活动，由江桂斌院士和国家地震局地震预测研究所的杜建国教授抽出了今天的幸运嘉宾，奖品是两部iPHONE手机。OI公司与普立泰科公司带领与会的嘉宾参观了应用实验室，并安排了丰盛的午餐。 抽奖活动 参观实验室
普立泰科聚焦之农业部厦门培训班
初冬之际，普立泰科跟随全国各地的农业部门来到了海岛城市厦门，召开年度第二期农残检测培训班。各地农残工作者济济一堂，在这里进行了专业的报告讲座。这次的报告主要以“定量限”为题，之前的老师也展开了一系列深入的工作，得到了很多有说服力的数据，在会上都进行了总结性的汇报。而普立泰科也带去
普立泰科：从销售型企业向自主生产研发转型
——访“普立泰科”公司创始人总经理田莉娟女士（右三）市场部经理王斌先生（左三） 北京普立泰科仪器有限公司成立于2007年，是一家集生产、研发和产品销售为一体的高科技公司，公司致力于寻求各种新技术和改良方案，为客户提供中国制造的产品。北京普立泰科仪器有限公司总部设在北京，并在上海、广州、