2020年，这些新药将能否在中国获批上市？
近日，数据库筛选了 15 个预计 2020 年获批的新药品种，分别是武田制药的拉那芦人单抗注射液、罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗、荣昌生物的注射用泰它西普、百济神州的维布妥昔单抗注射液和赞布替尼胶囊、辉瑞的注射用倍林妥莫双抗、凯因科技的 KW-136 胶囊、复星医药的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奥美替尼片、Allos公司的普拉曲沙注射液、贝达药业的盐酸恩莎替尼胶囊、拜耳的氯化镭[223Ra]、诺华的西尼莫德片、恒瑞的氟唑帕利胶囊、和黄医药的索凡替尼胶囊。 武田制药 拉那芦人单抗注射液 拉那芦人单抗注射液（lanadelumab，英文商品名为 Takhzyro®）是首个治疗遗传性血管性水肿（HAE）的单抗类药物，来自武田制药旗下罕见病药物制造商夏尔（Shire）公司。于 2019 年 3 月 29 日获得 CDE 承办。 HAE 是一种罕见的遗传性疾病，HAE 会导致患者的水肿反复发作，引起身体中包括四肢、胃肠道及上呼吸道等......阅读全文
2020年，这些新药将能否在中国获批上市？
近日，数据库筛选了 15 个预计 2020 年获批的新药品种，分别是武田制药的拉那芦人单抗注射液、罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗、荣昌生物的注射用泰它西普、百济神州的维布妥昔单抗注射液和赞布替尼胶囊、辉瑞的注射用倍林妥莫双抗、凯因科技的 KW-136 胶囊、复星医药的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奥美替
盘点2020年以来在中国获批的抗癌新药
十多个癌种迎来创新疗法！ 2月4日是世界癌症日，今年的主题是“关爱患者，共同抗癌”。事实上，人类与癌症这个劲敌的斗争已经持续了几千年。庆幸的是，随着科学的进步和医学的发展，放/化疗、小分子靶向药物、抗体药物、细胞疗法等一代又一代的创新疗法相继问世，癌症治疗早已从“无药可用”迈向了“精准治疗”的
2020年中国国家药监局批准的13款创新药
2020年中国国家药监局批准的13款创新药 01、国家药品监督管理局批准奥布替尼片上市 发布时间：2020-12-25 靶点/作用机制：BTK抑制剂 国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药奥布替尼片(商品名：宜诺凯)上市，适用于治疗：
2020上半年中国药品优先审评－这15款创新药备受期待！
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示信息，截止6月30日，上半年共计有107项（按受理号统计）上市申请被正式纳入优先审评，包括57项新药上市申请和50项仿制药上市申请。 在创新药方面，除了已获批的药物，目前还有50项新药上市申请正在审评审批中，涉及35款药物。从纳入优先审评理由来看
2020年3月最值得关注的新药审批！
当前，新冠肺炎疫情正在全球迅速蔓延，截至3月31日23时，全球累计确诊已超过80万例，国外累计确诊超过72万例、死亡超过3.5万例。新冠疫情的大流行，不仅对全球各国带来了经济上的重创，而且深刻地影响着各个行业。 在医药行业，新冠疫情已经导致众多临床试验暂停、新药审批推迟、药品短缺加剧等诸多问题
中国新药研发近期动态
1. 丽珠集团重磅新药质子泵抑制剂有望近期获批上市 1月2日，丽珠集团公告称，注射用艾普拉唑钠以及艾普拉唑钠原料申报生产的注册申请状态均变更为“审批完毕-待制证”，意味重磅品种注射用艾普拉唑近期有望获批！艾普拉唑是公司自主研发的1.1类新药，属于新一代质子泵抑制剂(PPI)，曾获得国家科技进步
重磅抗癌新药Keytruda进入中国
好消息来了！硕果累累的抗癌新药Keytruda（中文名“派姆单抗”）通过了海南省出入境检验检疫局用药环境验收，入驻海南省肿瘤医院成美国际医学中心。这也意味着国内的癌症患者不用出境，就能用到国外最新的抗癌新药了！ Keytruda由默沙东公司开发，是美国FDA批准的第一个PD-1免疫检测点抑制剂
重磅抗癌新药Keytruda进入中国！
本文转载自：e药环球微信公众号（ID：ey_global） 好消息来了！硕果累累的抗癌新药Keytruda（中文名“派姆单抗”）通过了海南省出入境检验检疫局用药环境验收，入驻海南省肿瘤医院成美国际医学中心。这也意味着国内的癌症患者不用出境，就能用到国外最新的抗癌新药了！ Keytruda由默
肺癌新药中国临床开发门槛提高
以PD-(L)1为代表的免疫检查点抑制剂和靶向疗法的出现不仅变革了肿瘤临床治疗方式，显著延长了癌症患者生存时间，也改变了医生评估癌症治疗效果或处理不良事件的方式，同时也使人们对癌症有了更全面的认识。 晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的标准治疗药物也逐渐从曾经的化疗药转变为肿瘤免疫治疗。监管方
中国科学报：新药从哪来
重磅药上市时间对比 最新款手机、最新的电影大片……在很多领域，国人几乎已经与世界同步了，但在新药引入方面，内地仍旧步履蹒跚。 在美国、欧洲等地获批上市的新药，正式登陆中国内地一般需要再等上三五年，有人将此称为“药滞”现象。 关于进口新药的讨论近来些甚嚣尘上，一些声音在质疑：为何国外新药不能尽快
中国新药创新可以打破西方神话
当今我国药物开发水平是否超过上世纪70年代？既不是，也是。说不是，缘于如今上市的药物、已经被广为宣传的药物，其创新程度并没有达到我国1970年代的水平；说是，则是因为我国医药人才增加、研究和研发条件改善、投资环境改善，在默默推进的研发工作中，可能有创新程度很高的药物。 实际上，在药物研究历史
中国First－in－class新药发展趋势
7月初，CDE一份《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿激起了行业对于Me too、First in class（FIC）新药价值的讨论，这场思辨放在中国创新药产业浪潮汹涌的当下也是来得恰如其时。 回望过去，不难发现我们的制药工业整体上是走过了一条从原料药、低端仿制药到高
默沙东HIV新药中国申请上市
9月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了默沙东HIV药物多拉韦林片（Doravirine）的上市申请，受理号为JXHS1900114。 Doravirine由默沙东研发，为Delstrigo和Pifeltro的有效成分之一。 Pifeltro（doravirine，100m
中国创新药license－out案例汇总
经过多年的积累，中国制药企业的创新能力从原料药、低端制剂到高端制剂、me too、me better、me best一步步进阶，虽然低水平重复还比较多，整体创新水平还不是那么高，但崛起之势已经不可避免。一方面，研发才有未来，愿意在研发上投入的企业越来越多，在公司营收中的占比也越来越高。另一方面，
2020万件中国玩具被召回
质检总局透露：85％按美方要求生产 据新华社电质检总局局长李长江27日透露，美国美泰公司召回的数千万件中国产玩具中，85％是按照美国进口商的要求进行设计和生产的。 据李长江介绍，美国消费品安全委员会日前发布公告说，美泰公司连续几次在美国和世界范围内共召回中国产玩具2020万件。其中，
中国实验室发展大会（CLC－2020
聚焦实验室发展热点难点 共话行业未来第二届中国实验室发展大会（CLC 2020）即将隆重开幕为加强业内人士之间的相互交流与合作，及时了解中国实验室发展的资讯动态，促进行业健康发展，以智慧·安全·绿色为主题的第二届中国实验室发展大会（CLC 2020）将于2020年12月8日-9日在北京·国家会议中心
2020中国科技传播论坛举行
由中国科技新闻学会主办的2020年中国科技传播论坛暨中国科技新闻学会第十五次学术年会5日在北京举行，其主题为“突发公共事件的科技传播”。开幕式上揭晓并颁发2020年科技传播奖，抗疫期间7名优秀个人、3个优秀团队获奖。 中国科协党组副书记、副主席徐延豪致辞表示，希望广大科技新闻工作者立足“人民
盘点：新冠与中国科学的2020
学界十大热议事件 01 P3实验室怎么建，才能最大发挥其作用？ 生物安全三级和四级（P3、P4）的高等级生物安全实验室可保护实验人员免受感染、防止病原体泄露。在新冠病毒这样的新兴烈性传染病毒肆虐时，病毒机理研究、疫苗研发等工作都离不开高等级生物安全实验室的支持。 5月21日，国家发改委、国家卫
中国原研抗癌新药走出国门
记者从北大肿瘤医院获悉，由该院朱军教授牵头研发的原研新药Zanubrutinib被美国FDA授予新突破性疗法认定。这是迄今为止中国本土研发的抗癌药物首次获得该国际认可。 Zanubrutinib是一种布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，用于治疗复治的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。FDA突破性疗
高钾血症新药利倍卓®中国获批
昨日，阿斯利康中国正式宣布其新型口服降钾药物利倍卓®（通用名：环硅酸锆钠散）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗成人高钾血症。高钾血症药物治疗领域经历了近60年的空白期1，作为中国首个上市的创新型药物2，环硅酸锆钠散的获批标志着高钾血症治疗在中国迎来新时代。 革新机制填补
聚焦|中国创新药的诱惑与博弈
中国医疗健康产业近年来受到资本青睐的程度越来越高，是因为一来中国医疗健康产业与发达国家相比仍有很大发展空间，二来政策改革红利促进行业快速发展。 而在医疗健康产业各细分领域中，制药投资回报率高居榜首，这之中，创新药无疑又是最受资本关注且发展最快的领域；对每一个投资人都充满了诱惑和挑战，成为了专业
治疗常见肝癌－Roivant将在中国开发新药
Roivant Sciences和ArQule公司近日宣布，将在大中华地区合作开发泛素-FGFR（成纤维细胞生长因子受体）抑制剂derazantinib。 作为合作的一部分，ArQule已授予Roivant子公司在中国大陆地区、香港、澳门和台湾地区独家开发和商业化derazantinib的许可
中国原创新药出现集中爆发态势
记者7月17日获悉，由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发的治疗阿尔茨海默症新药“甘露寡糖二酸（GV-971）”顺利完成临床三期试验。这意味着该新药研制迈过了最关键一步。 “甘露寡糖二酸（GV-971）”是从海藻中提取的海洋寡糖类分子。阿尔茨海默症俗称老年痴呆症，目前全
岛津2020财年:净利润增长18.9％－《中国药典2020》带来强劲业绩
分析测试百科网讯 近日，岛津集团公布了2020财年业绩报告。报告显示岛津集团在2020财年取得了创纪录的业绩，销售额为3934.9亿日元（约36亿美元，同比增长2.1%）。由于净销售额增加、费用减少、投资选择性等因素，净利润为497.42亿日元（约4.5亿美元，同比增长18.9%）。其中作为主体
中国首个FDA突破性疗法认证：HIV新药花落台湾中裕新药
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD)由美国食品和药物管理局（FDA）于2012年7月创建，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。 突破性疗法认定（BTD）是继快速通道（Fast Track）、加速批准（Accelerated
《“健康中国2020”战略研究报告》发布
在2012年8月17日开幕的“2012中国卫生论坛”上，卫生部陈竺部长代表“健康中国2020”战略研究报告编委会发布了《“健康中国2020”战略研究报告》。 2008年，为积极应对我国主要健康问题和挑战，推动卫生事业全面协调可持续发展，在科学总结建国60年来我国卫生改革
《“健康中国2020”战略研究报告》解读
一、“健康中国2020”战略研究提出了“健康中国”这一重大战略思想，这一思想的具体涵义是什么？有什么重要意义？ “健康中国”战略是一项旨在全面提高全民健康水平的国家战略，是在准确判断世界和中国卫生改革发展大势的基础上，在深化医药卫生体制改革实践中形成的一项需求牵引型的国民健康发展战
专家：中国2020年将成热发电产业强国
“‘合理控制能源消费总量’在各类会议、文件规划中被反复提及，但党的十八大报告直接提出要‘控制能源消费总量’，这意味着什么？”哈尔滨工业大学燃烧工程研究所所长、国家863计划先进能源技术领域专家组专家吴少华教授昨日在长沙理工大学能源与动力工程学院，以“节约资源、保护环境及我国能源技术发展
中国担任地球观测组织－2020－年轮值主席
地球观测组织（GEO）第十六届全会 6 日在澳大利亚堪培拉开幕，中国在大会上正式接任 2020 年地球观测组织轮值主席。 当天开幕式上，中国国家航天局推出了“中国国家航天局高分卫星 16m 数据共享服务平台（CNSA-GEO平台）”，发布了相关数据政策，宣布正式将中国高分 16 米数据对外开放
中国加快临床急需的新药好药上市
我国加快临床急需的新药好药上市为了让群众早日用上境外上市新药，国家药监局针对国内临床需求，科学简化审批流程，加快临床急需的境外上市新药审评审批。我国药品审评审批用时进一步压缩。据国家药监局统计，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加