药监局|富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究的原则
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则.pdf国家药监局药审中心2022年11月21日 ......阅读全文
富马酸亚铁片介绍
性状本品为糖衣片,除去包衣后显红棕色鉴别(1)取本品,除去包衣后,研细,取细粉适量(约相当于富马酸亚铁2g),加盐酸溶液(1→8)100ml,加热至沸放冷,滤过,滤液备用;沉淀用盐酸溶液(1→100)洗涤数次,每次5ml,再用水洗至滤液无色,在105℃干燥后,取0.lg,加碳酸钠试液2ml使溶解,加
富马酸亚铁颗粒介绍
性状本品为灰褐色至棕褐色的颗粒;气芳香,味甜。鉴别(1)取本品适量(约相当于富马酸亚铁2g),研细,加盐酸溶液(1→8)100ml,加热至沸,放冷,滤过,滤液备用;沉淀用盐酸溶液(1→100)洗涤数次,每次5ml,再用水洗至滤液无色,在105℃干燥后,取0.1g,加碳酸钠试液2m使溶解,加高锰酸钾试
富马酸亚铁的检查方法
(1)取本品50mg,置瓷蒸发皿中,加间苯二酚0.1g,混匀,加硫酸3~5滴,缓缓加热直至成暗红色半固体状,放冷,加水25ml溶解,滤过,取滤液1ml,加水10ml,摇匀,溶液显橙红色并有绿色荧光;再加氢氧化钠试液数滴使成碱性,溶液即显红色并有荧光(2)取本品约2g,加盐酸溶液(1→8)100ml,
富马酸亚铁的制剂类型
(1)富马酸亚铁片(2)富马酸亚铁咀嚼片(3)富马酸亚铁胶囊(4)富马酸亚铁颗粒
富马酸氯马斯汀介绍
性状本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭本品在甲醇中微溶,在水或三氯甲烷中极微溶解。比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+15°至+18°鉴别(1)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品适量,加微温的乙醇溶液(8→1
富马酸酮替芬介绍
性状本品为类白色结晶性粉末;无臭。本品在甲醇中溶解,在水或乙醇中微溶,在丙酮或三氯甲烷中极微溶解。熔点本品的熔点(通则0612)为191~195℃,熔融时同时分解。鉴别(1)取本品约5mg,加硫酸1滴,即显橙黄色,加水1ml,橙黄色消失(2)取本品约5mg,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热,溶液
富马酸比索洛尔检查
酸度取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为6.0~7.0溶液的澄清度取本品0.50g,加水10ml溶解后,溶液应澄清。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。对照溶液精密量取
富马酸比索洛尔介绍
性状本品为白色粉末。鉴别(1)取本品,照普鲁卡因青霉素项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两个主峰的保留时间应与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。(3)本品显钠(钾)盐鉴别(1)的反应(通则0301)以上(1)、(2)两项可选做一项检查甲醇溶液的颜色取本
富马酸亚铁的检查方法
硫酸盐取本品0.30g,加稀盐酸4ml,加热使溶解,立即加水25ml,继续加热煮沸,放冷,滤过,滤液分成两等份:一份中加25%氯化钡溶液5ml,摇匀,放置10分钟,如显浑浊,反复滤过,至滤液澄清,置50m纳氏比色管中,加水使成42ml,再加标准硫酸钾溶液3.0ml与水适量使成50ml摇匀,放置10分
富马酸酮替芬介绍
性状本品为类白色结晶性粉末;无臭。本品在甲醇中溶解,在水或乙醇中微溶,在丙酮或三氯甲烷中极微溶解。熔点本品的熔点(通则0612)为191~195℃,熔融时同时分解。鉴别(1)取本品约5mg,加硫酸1滴,即显橙黄色,加水1ml,橙黄色消失(2)取本品约5mg,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热,溶液