药监局|富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究的原则
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则.pdf国家药监局药审中心2022年11月21日 ......阅读全文
富马酸亚铁颗粒
性状本品为灰褐色至棕褐色的颗粒;气芳香,味甜。鉴别(1)取本品适量(约相当于富马酸亚铁2g),研细,加盐酸溶液(1→8)100ml,加热至沸,放冷,滤过,滤液备用;沉淀用盐酸溶液(1→100)洗涤数次,每次5ml,再用水洗至滤液无色,在105℃干燥后,取0.1g,加碳酸钠试液2m使溶解,加高锰酸钾试
富马酸氯马斯汀
性状本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭本品在甲醇中微溶,在水或三氯甲烷中极微溶解。比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+15°至+18°鉴别(1)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品适量,加微温的乙醇溶液(8→1
富马酸酮替芬
性状本品为类白色结晶性粉末;无臭。本品在甲醇中溶解,在水或乙醇中微溶,在丙酮或三氯甲烷中极微溶解。熔点本品的熔点(通则0612)为191~195℃,熔融时同时分解。鉴别(1)取本品约5mg,加硫酸1滴,即显橙黄色,加水1ml,橙黄色消失(2)取本品约5mg,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热,溶液
富马酸喹硫平
性状本品为白色至微黄色结晶性粉末;无臭。本品在水或乙醇中极微溶解,在冰醋酸中溶解熔点本品的熔点(通则0612)为172~176℃,熔融同时分解。鉴别(1)取本品约0.1g,加稀盐酸3ml与水12ml,振摇使溶解,滴加高锰酸钾试液4滴,紫红色即消失。(2)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含30gg
富马酸亚铁片介绍
性状本品为糖衣片,除去包衣后显红棕色鉴别(1)取本品,除去包衣后,研细,取细粉适量(约相当于富马酸亚铁2g),加盐酸溶液(1→8)100ml,加热至沸放冷,滤过,滤液备用;沉淀用盐酸溶液(1→100)洗涤数次,每次5ml,再用水洗至滤液无色,在105℃干燥后,取0.lg,加碳酸钠试液2ml使溶解,加
富马酸比索洛尔
制剂(1)富马酸比索洛尔片(2)富马酸比索洛尔胶囊性状本品为白色粉末;无臭本品在水中极易溶解,在乙醇中易溶,在丙酮中微溶,在乙醚中不溶熔点本品的熔点(通则0612)为100~104℃鉴别(1)取本品约10mg,加水2ml溶解,加高锰酸钾试液1~3滴,紫红色应褪去,并有棕黄色沉淀生成。(2)取本品,加
富马酸亚铁颗粒介绍
性状本品为灰褐色至棕褐色的颗粒;气芳香,味甜。鉴别(1)取本品适量(约相当于富马酸亚铁2g),研细,加盐酸溶液(1→8)100ml,加热至沸,放冷,滤过,滤液备用;沉淀用盐酸溶液(1→100)洗涤数次,每次5ml,再用水洗至滤液无色,在105℃干燥后,取0.1g,加碳酸钠试液2m使溶解,加高锰酸钾试
富马酸比索洛尔片
性状本品为白色片。鉴别(1)取本品的细粉适量(约相当于富马酸比索洛尔20mg),加水4ml溶解,滤过,滤液加高锰酸钾试液1~3滴,紫红色应褪去,并有棕黄色沉淀生成(2)取本品的细粉适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含富马酸比索洛尔0.lng的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则040
富马酸亚铁胶囊的禁忌
1.肝肾功能严重损害，尤其是伴有未经治疗的尿路感染者禁用。 2.铁负荷过高、血色病或含铁血黄素沉着症患者禁用。 3.非缺铁性贫血（如地中海贫血）患者禁用。
富马酸比索洛尔介绍
性状本品为白色粉末。鉴别(1)取本品,照普鲁卡因青霉素项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两个主峰的保留时间应与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。(3)本品显钠(钾)盐鉴别(1)的反应(通则0301)以上(1)、(2)两项可选做一项检查甲醇溶液的颜色取本
富马酸亚铁的检查方法
(1)取本品50mg,置瓷蒸发皿中,加间苯二酚0.1g,混匀,加硫酸3~5滴,缓缓加热直至成暗红色半固体状,放冷,加水25ml溶解,滤过,取滤液1ml,加水10ml,摇匀,溶液显橙红色并有绿色荧光;再加氢氧化钠试液数滴使成碱性,溶液即显红色并有荧光(2)取本品约2g,加盐酸溶液(1→8)100ml,
富马酸酮替芬片
鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于酮替芬20mg),加水10ml,充分搅拌使富马酸酮替芬溶解,滤过,取滤液2ml,置水浴上浓缩至约1ml,放冷,加硫酸1ml,溶液显淡黄色,加水2m1稀释,颜色即消失。(2)取鉴别(1)项的滤液2ml,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热,逐渐生成红色絮状沉淀。(3)
富马酸酮替芬滴眼液
性状本品为无色至微黄色的澄明液体鉴别(1)取本品5ml,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热,逐渐生成红色絮状沉淀。(2)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品,即得。对照品溶液取富马酸酮替芬对照品适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含酮替芬0.5mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以
富马酸酮替芬介绍
性状本品为类白色结晶性粉末;无臭。本品在甲醇中溶解,在水或乙醇中微溶,在丙酮或三氯甲烷中极微溶解。熔点本品的熔点(通则0612)为191~195℃,熔融时同时分解。鉴别(1)取本品约5mg,加硫酸1滴,即显橙黄色,加水1ml,橙黄色消失(2)取本品约5mg,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热,溶液
富马酸比索洛尔鉴别
(1)取本品,照普鲁卡因青霉素项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两个主峰的保留时间应与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。(3)本品显钠(钾)盐鉴别(1)的反应(通则0301)以上(1)、(2)两项可选做一项
富马酸酮替芬胶囊
性状本品内容物为白色或类白色粉末。鉴别(1)取本品内容物适量(约相当于酮替芬20mg),加水10ml,充分搅拌使富马酸酮替芬溶解,滤过,取滤液2ml,置水浴上浓缩至约lml,放冷,加硫酸lml,溶液显淡黄色,加水2ml稀释,颜色即消失。(2)取鉴别(1)项的滤液2ml,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴
富马酸酮替芬介绍
性状本品为类白色结晶性粉末;无臭。本品在甲醇中溶解,在水或乙醇中微溶,在丙酮或三氯甲烷中极微溶解。熔点本品的熔点(通则0612)为191~195℃,熔融时同时分解。鉴别(1)取本品约5mg,加硫酸1滴,即显橙黄色,加水1ml,橙黄色消失(2)取本品约5mg,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热,溶液
富马酸氯马斯汀介绍
性状本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭本品在甲醇中微溶,在水或三氯甲烷中极微溶解。比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+15°至+18°鉴别(1)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品适量,加微温的乙醇溶液(8→1
富马酸亚铁的检查方法
硫酸盐取本品0.30g,加稀盐酸4ml,加热使溶解,立即加水25ml,继续加热煮沸,放冷,滤过,滤液分成两等份:一份中加25%氯化钡溶液5ml,摇匀,放置10分钟,如显浑浊,反复滤过,至滤液澄清,置50m纳氏比色管中,加水使成42ml,再加标准硫酸钾溶液3.0ml与水适量使成50ml摇匀,放置10分
富马酸福莫特罗
性状本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在冰醋酸中易溶,在甲醇中略溶,在水、乙醇、丙酮或乙醚中几乎不溶;在盐酸溶液(0.1→1000)中极微溶解。熔点取本品,不经干燥,依法测定(通则0612第一法),熔点为137~142℃,熔融时同时分解。鉴别(1)取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含25g
富马酸比索洛尔胶囊
性状本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。鉴别(1)取本品内容物细粉适量(约相当于富马酸比索洛尔20mg),加水4ml溶解,滤过,滤液加高锰酸钾试液1~3滴,紫红色应褪去,并有棕黄色沉淀生成。(2)取本品的内容物适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含富马酸比索洛尔0.1mg的溶液,滤过,取续滤液,照紫
富马酸喹硫平片
性状本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色至类白色。鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于喹硫平0.1g),加稀盐酸3ml、水12ml,振摇使富马酸喹硫平溶解,滤过,取滤液5ml,滴加高锰酸钾试液4滴,紫红色即消失(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3
富马酸比索洛尔胶囊
性状本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。鉴别(1)取本品内容物细粉适量(约相当于富马酸比索洛尔20mg),加水4ml溶解,滤过,滤液加高锰酸钾试液1~3滴,紫红色应褪去,并有棕黄色沉淀生成。(2)取本品的内容物适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含富马酸比索洛尔0.1mg的溶液,滤过,取续滤液,照紫
富马酸比索洛尔检查
酸度取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为6.0~7.0溶液的澄清度取本品0.50g,加水10ml溶解后,溶液应澄清。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。对照溶液精密量取
富马酸氯马斯汀片
性状本品为白色片鉴别(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。溶剂三氯甲烷甲醇(1:1)。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于富马酸氯马斯汀2.5mg),置具塞锥形瓶中,加溶剂10ml,振摇20分钟,滤过,滤液用溶剂洗涤2次,每次5m1,合并滤液,减压蒸发至干,残渣加溶剂1ml使溶解,摇匀对照品溶液取富
富马酸亚铁的制剂类型
(1)富马酸亚铁片(2)富马酸亚铁咀嚼片(3)富马酸亚铁胶囊(4)富马酸亚铁颗粒
富马酸酮替芬口服溶液
性状本品为黄色黏稠液体;味香甜。鉴别(1)取本品约10ml,加45%氢氧化钠溶液10ml与正己烷10ml,充分振摇,静置使分层,分取正己烷层,置瓷蒸发皿中,在水浴上蒸干,放冷,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热,逐渐生成红色絮状沉淀。(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0
关于富马酸亚铁的功能介绍
1、吸收速度快，生物效价高，能促进生长，提高饲料报酬，可替代或部分替代无机铁 2、参与体内多种酶的生成、激活、增强机体免疫功能，提高抗应激能力和抗病能力 3、在肠道的吸收率相当硫酸亚铁的数倍，不干扰其它元素的吸收，与其它金属元素无拮抗作用 4、与各种营养物质、抗生素相容性好，具有协同作用。
富马酸福莫特罗片
性状本品为白色或类白色片。鉴别(1)取本品6片,研细,加无水乙醇10ml,振摇,使富马酸福莫特罗溶解,离心,取上清液5ml,加水2ml,加碳酸氢钠试液与4-氨基安替比林溶液(1→-100)各1滴,摇匀,加铁氰化钾试液1滴,摇匀,放置后,溶液显橙红色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的
富马酸比索洛尔的禁忌
比索洛尔禁用于以下患者： 1. 急性心力衰竭或处于心力衰竭失代偿期需用静注 正性肌力药物治疗的患者 2. 心源性休克者 3. 二度或三度 房室传导阻滞者（无心脏起搏器） 4. 病窦综合症患者 5. 窦房阻滞者 6. 心动过缓者，治疗开始时心率少于60次/分钟 7. 血压过低者（收缩