药监局|富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究的原则
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则.pdf国家药监局药审中心2022年11月21日 ......阅读全文
富马酸比索洛尔含量测定
取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于38.35mg的(C18H31NO4)2C4H4O4。
富马酸酮替芬滴眼液介绍
性状本品为无色至微黄色的澄明液体鉴别(1)取本品5ml,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热,逐渐生成红色絮状沉淀。(2)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品,即得。对照品溶液取富马酸酮替芬对照品适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含酮替芬0.5mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以
关于富马酸亚铁的功能介绍
1、吸收速度快，生物效价高，能促进生长，提高饲料报酬，可替代或部分替代无机铁 2、参与体内多种酶的生成、激活、增强机体免疫功能，提高抗应激能力和抗病能力 3、在肠道的吸收率相当硫酸亚铁的数倍，不干扰其它元素的吸收，与其它金属元素无拮抗作用 4、与各种营养物质、抗生素相容性好，具有协同作用。
富马酸酮替芬胶囊介绍
性状本品内容物为白色或类白色粉末。鉴别(1)取本品内容物适量(约相当于酮替芬20mg),加水10ml,充分搅拌使富马酸酮替芬溶解,滤过,取滤液2ml,置水浴上浓缩至约lml,放冷,加硫酸lml,溶液显淡黄色,加水2ml稀释,颜色即消失。(2)取鉴别(1)项的滤液2ml,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴
富马酸比索洛尔的禁忌
比索洛尔禁用于以下患者： 1. 急性心力衰竭或处于心力衰竭失代偿期需用静注 正性肌力药物治疗的患者 2. 心源性休克者 3. 二度或三度 房室传导阻滞者（无心脏起搏器） 4. 病窦综合症患者 5. 窦房阻滞者 6. 心动过缓者，治疗开始时心率少于60次/分钟 7. 血压过低者（收缩
富马酸比索洛尔片介绍
性状本品为白色片。鉴别(1)取本品的细粉适量(约相当于富马酸比索洛尔20mg),加水4ml溶解,滤过,滤液加高锰酸钾试液1~3滴,紫红色应褪去,并有棕黄色沉淀生成(2)取本品的细粉适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含富马酸比索洛尔0.lng的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则040
富马酸福莫特罗片
性状本品为白色或类白色片。鉴别(1)取本品6片,研细,加无水乙醇10ml,振摇,使富马酸福莫特罗溶解,离心,取上清液5ml,加水2ml,加碳酸氢钠试液与4-氨基安替比林溶液(1→-100)各1滴,摇匀,加铁氰化钾试液1滴,摇匀,放置后,溶液显橙红色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的
富马酸亚铁咀嚼片介绍
性状本品为灰褐色至棕褐色片,或略带斑痕;味香甜。鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于富马酸亚铁2g),加盐酸溶液(1→8)100ml,加热至沸,放冷,滤过,滤液备用;沉淀用盐酸溶液(1-100洗涤数次,每次5ml,再用水洗至滤液无色,在105℃千燥后,取0.1g,加碳酸钠试液2ml使溶解,加高锰酸钾试
富马酸亚铁颗粒的检查方法
检查高铁盐取本品适量(约相当于富马酸亚铁2g),研细,置碘瓶中,加水25ml与盐酸4ml,加热使富马酸亚铁溶解,迅速放冷,加碘化钾3g,密塞,摇匀,在暗处放置5分钟,加水75ml,立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白
富马酸亚铁胶囊的检查方法
高铁盐取本品20粒,倾出内容物,研细,精密称取适量(相当于富马酸亚铁2g),置碘瓶中,加水25ml与盐酸4m,加热使富马酸亚铁溶解,迅速放冷,加碘化钾3g,密塞,摇匀,在暗处放置5分钟,加水75ml,立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,
富马酸比索洛尔胶囊介绍
性状本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。鉴别(1)取本品内容物细粉适量(约相当于富马酸比索洛尔20mg),加水4ml溶解,滤过,滤液加高锰酸钾试液1~3滴,紫红色应褪去,并有棕黄色沉淀生成。(2)取本品的内容物适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含富马酸比索洛尔0.1mg的溶液,滤过,取续滤液,照紫
富马酸亚铁片的检查方法
高铁盐取本品10片,除去包衣后,研细,置碘瓶中,加水25ml与盐酸4ml,加热使富马酸亚铁溶解,迅速放冷,加碘化钾3g,密塞,摇匀,在暗处放置5分钟,加水75ml,立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫
富马酸福莫特罗介绍
性状本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在冰醋酸中易溶,在甲醇中略溶,在水、乙醇、丙酮或乙醚中几乎不溶;在盐酸溶液(0.1→1000)中极微溶解。熔点取本品,不经干燥,依法测定(通则0612第一法),熔点为137~142℃,熔融时同时分解。鉴别(1)取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含25g
关于富马酸亚铁的基本介绍
富马酸亚铁是治疗贫血药物的一种。提高抗应激能力和抗病能力，与各种营养物质、抗生素相容性好，具有协同作用。能有效避免添加无机铁对维生素等活性物质的破坏。 1、理化性质： 外观：橙红色或红棕色粉末。 含量：优级 包装：桶装，内衬聚乙烯薄膜袋，净重25公斤。 干燥失重 ≤1.5% 高铁 ≤2
富马酸亚铁胶囊的基本性状
本品内容物为棕色颗粒
富马酸亚铁片的类别和规格
类别同富马酸亚铁规格(1)0.05g(2)0.1g(3)0.2贮藏遮光,密封保存。
关于富马酸亚铁胶丸的基本介绍
富马酸亚铁胶丸，抗贫血药，用于治疗缺铁性贫血。 一、成份：本品主要成分为富马酸亚铁(C4H2FeO4)。 二、适应症：抗贫血药，用于治疗缺铁性贫血。 三、用法用量：口服，每次0.2～0.4g，每天3次。儿童服药遵医嘱。 四、不良反应： 1.可见胃肠道不良反应，如恶心、呕吐、上腹疼痛、便
富马酸酮替芬的检查方法
检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定溶剂甲醇-水(50:50)溶液供试品溶液取本品适量,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.6g的溶液。对照品溶液取10-甲氧基-4-(1-甲基4哌啶基)4H-苯并[4,5]
富马酸酮替芬的制剂要求
(1)富马酸酮替芬口服溶液(2)富马酸酮替芬片(3)富马酸酮替芬胶囊(4)富马酸酮替芬滴眼液(5)富马酸酮替芬滴鼻液
富马酸亚铁颗粒的含量测定方法
取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于富马酸亚铁0.3g),加稀硫酸15ml,加热使富马酸亚铁溶解,放冷,加新沸过的冷水50ml与邻二氮菲指示液2滴,立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1m硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于16.99mg的C
富马酸酮替芬胶囊检查方法
检查含量均匀度取本品1粒,将内容物倾入100ml量瓶中,囊壳用水分次洗净,洗液并人量瓶中,自“振摇使富马酸酮替芬溶解”起,制备方法同含量测定项下供试品溶液。照含量测定项下的方法,依法测定,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。溶出条件以水200ml为溶出
富马酸氯马斯汀的检查方法
检查甲醇溶液的澄清度与颜色取本品0.10g,加甲醇10ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与浊度对照液(取0.02mmol/L氯化钠溶液2.5ml、水2.5ml、2.5mol/L硝酸溶液5.0ml与ω.1mol/IL硝酸银溶液1.0ml,混匀,即得,在5分钟内使用)比较,不得更浓;如显色,与对照比
富马酸亚铁胶囊的鉴别方法
(1)取本品内容物适量(约相当于富马酸亚铁2g),研细,加盐酸溶液(1→8)100ml,加热至沸,放冷,滤过,滤液备用;沉淀用盐酸溶液(1→100)洗涤数次,每次5ml,再用水洗至滤液无色,在105℃干燥后,取0.1g,加碳酸钠试液2ml使溶解,加高锰酸钾试液数滴,溶液即显褐色。(2)取鉴别(1)项
富马酸亚铁片的基本性状
本品为糖衣片,除去包衣后显红棕色
富马酸亚铁颗粒的基本性状
性状本品为灰褐色至棕褐色的颗粒;气芳香,味甜。
富马酸亚铁颗粒的基本性状
本品为灰褐色至棕褐色的颗粒;气芳香,味甜。
关于富马酸亚铁的适用症介绍
1.抗贫血药，用于缺铁性贫血， 2.在饲料和畜牧用途较广： a.富马酸亚铁在养猪生产中的应用：可预防各种动物缺铁性贫血，减少腹泻、拉稀，提高有畜禽的成活率，减少难产、死胎和流产，提高动物的免疫力、抗病力，促进动物生长发育，使体格健壮，皮肤、拉毛红润有光泽，提高日增重、产蛋率，减少破、软壳蛋，
富马酸亚铁颗粒的含量测定方法
取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于富马酸亚铁0.3g),加稀硫酸15ml,加热使富马酸亚铁溶解,放冷,加新沸过的冷水50ml与邻二氮菲指示液2滴,立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1m硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于16.99mg的C
富马酸阿奇霉素胶囊的性状
本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
富马酸亚铁片的含量测定方法
取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于富马酸亚铁0.3g),加稀硫酸15ml,加热使富马酸亚铁溶解后,放冷,加新沸过的冷水50ml与邻二氮菲指示液2滴,立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于1