药监局|富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究的原则
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则.pdf国家药监局药审中心2022年11月21日 ......阅读全文
富马酸亚铁胶囊的药理作用
铁是红细胞中血红蛋白的组成元素。缺铁时，红细胞合成血红蛋白量减少，致使红细胞体积变小，携氧能力下降，形成缺铁性贫血，口服本品可补充铁元素，纠正缺铁性贫血。
富马酸亚铁颗粒的含量测定方法
含量测定取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于富马酸亚铁0.3g),加稀硫酸15ml,加热使富马酸亚铁溶解,放冷,加新沸过的冷水50ml与邻二氮菲指示液2滴,立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1m硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于16.99
富马酸喹硫平的检查方法
酸度取本品0.20g,加水20ml,超声使溶解,滤过,取滤液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~6.0有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量(约相当于喹硫平50mg),置l00ml量瓶中,加流动相适量,超声使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品
富马酸氯马斯汀的检查方法
甲醇溶液的澄清度与颜色取本品0.10g,加甲醇10ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与浊度对照液(取0.02mmol/L氯化钠溶液2.5ml、水2.5ml、2.5mol/L硝酸溶液5.0ml与ω.1mol/IL硝酸银溶液1.0ml,混匀,即得,在5分钟内使用)比较,不得更浓;如显色,与对照比色液
富马酸亚铁的类型和贮藏条件
类别抗贫血药。贮藏遮光,密封保存
富马酸亚铁颗粒的鉴别方法
(1)取本品适量(约相当于富马酸亚铁2g),研细,加盐酸溶液(1→8)100ml,加热至沸,放冷,滤过,滤液备用;沉淀用盐酸溶液(1→100)洗涤数次,每次5ml,再用水洗至滤液无色,在105℃干燥后,取0.1g,加碳酸钠试液2m使溶解,加高锰酸钾试液数滴,溶液即显褐色。(2)取鉴别(1)项下的滤液
富马酸亚铁胶囊的不良反应
1.可见胃肠道不良反应，如恶心、呕吐、上腹疼痛、便秘。 2.本品可减少肠蠕动，引起便秘，并排黑便。
富马酸酮替芬的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定溶剂甲醇-水(50:50)溶液供试品溶液取本品适量,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.6g的溶液。对照品溶液取10-甲氧基-4-(1-甲基4哌啶基)4H-苯并[4,5]环庚
富马酸比索洛尔片的成分
本品主要成份为富马酸比索洛尔，其化学名称为：1-[4-[[2-（1-甲基乙氧基）乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[（1-甲基乙基）胺基]-2-丙醇富马酸盐。 化学结构式： 分子式：（C18H31NO4）2·C4H4O4 分子量：766.96
富马酸福莫特罗片介绍
性状本品为白色或类白色片。鉴别(1)取本品6片,研细,加无水乙醇10ml,振摇,使富马酸福莫特罗溶解,离心,取上清液5ml,加水2ml,加碳酸氢钠试液与4-氨基安替比林溶液(1→-100)各1滴,摇匀,加铁氰化钾试液1滴,摇匀,放置后,溶液显橙红色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的
富马酸酮替芬的检查方法
含量均匀度取本品1粒,将内容物倾入100ml量瓶中,囊壳用水分次洗净,洗液并人量瓶中,自“振摇使富马酸酮替芬溶解”起,制备方法同含量测定项下供试品溶液。照含量测定项下的方法,依法测定,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。溶出条件以水200ml为溶出介质
富马酸氯马斯汀的制剂类型
(1)富马酸氯马斯汀干混悬剂(2)富马酸氯马斯汀片
富马酸比索洛尔的制剂类型
制剂(1)富马酸比索洛尔片(2)富马酸比索洛尔胶囊
富马酸比索洛尔的制剂类型
(1)富马酸比索洛尔片(2)富马酸比索洛尔胶囊
Xtimate－SugarH－富马酸的检测
色谱条件：色谱柱： Xtimate TM Sugar-H（7.8*300mm，8μm）流动相： 0.0025mol/L 硫酸溶液检测波长： 210nm柱温： 55℃流速： 0.5ml/min进样量： 5μl注意事项： 对进样量和溶解样品溶剂敏感 流动相配置：流动相的配制：（0.0025mol/L
富马酸亚铁胶囊的含量测定方法
取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于富马酸亚铁0.3g),加稀硫酸15ml,加热使富马酸亚铁溶解后,放冷,加水50ml与邻二氮菲指示液2滴,立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1m硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于16.99mg的C4H2F
关于富马酸亚铁颗粒的基本介绍
富马酸亚铁颗粒，适应症为用于各种原因（如慢性失血、营养不良、妊娠、儿童发育期）引起的缺铁性贫血。 一、成份：本品含富马酸亚铁0.2克。 二、作用类别：本品为矿物质类非处方药药品。 三、适应症：用于各种原因（如慢性失血、营养不良、妊娠、儿童发育期）引起的缺铁性贫血。 四、规格： （1）每
富马酸亚铁颗粒的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品适量(约相当于富马酸亚铁2g),研细,加盐酸溶液(1→8)100ml,加热至沸,放冷,滤过,滤液备用;沉淀用盐酸溶液(1→100)洗涤数次,每次5ml,再用水洗至滤液无色,在105℃干燥后,取0.1g,加碳酸钠试液2m使溶解,加高锰酸钾试液数滴,溶液即显褐色。(2)取鉴别(1)项下的
关于富马酸亚铁软胶囊的简介
富马酸亚铁软胶囊 拼音名：Fumasuanyatie Ruanjiaonang 英文名：Ferrous Fumarate Soft Capsules书页号：X45-55 本品含富马酸亚铁(C4H2FeO4)应为标示量的90.0%～105.0%。 【性状】本品为软胶囊，内容物为红棕色混悬液
富马酸比索洛尔片的禁忌
比索洛尔禁用于以下患者 1．急性心力衰竭或处于心力衰竭失代偿期需用静注正性肌力药物治疗的患者。 2．心源性休克者。 3．二度或三度房宣传导阻滞者（无心脏起搏器）。 4．病窦综合症患者。 5．窦房阻滞者。 6．心动过缓者，治疗开始时心率少于60次/分钟。 7．血压过低者(收缩压低于l
简述富马酸亚铁的药理作用
铁为血红蛋白（为红细胞中的主要携氧成分）及肌红蛋白（是肌肉细胞中贮存氧的部位，在肌肉运动时供氧）的主要组成成分，本药的亚铁离子在血中被铜蓝蛋白氧化成三价铁离子后，再与血浆中的转铁蛋白结合，被运送到体内各组织，通过转铁蛋白受体以胞饮作用的形式进入细胞内，在线粒体上与原卟啉及珠蛋白结合，形成血红蛋白
如何正确使用富马酸比索洛尔？
服用时间：应在早晨进餐时服用，用200ml温水整片送服，不应咀嚼。 剂量调整：高血压或心绞痛的治疗通常起始剂量为每日一次，每次5mg富马酸比索洛尔。如果效果不明显，剂量可增至每日一次，每次10mg。剂量应根据个体情况进行调整，并特别注意脉搏和治疗效果。 特殊人群用药： 对于肝、肾功能不全的
富马酸比索洛尔的检查方法
检查酸度取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为6.0~7.0溶液的澄清度取本品0.50g,加水10ml溶解后,溶液应澄清。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶
富马酸亚铁胶囊的注意事项
1.不得长期使用，应在医师确诊为缺铁性贫血后使用，且治疗期间应定期检查血象和血清铁水平。 2.儿童用量请咨询医师或药师。 3.下列情况慎用：酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎、胃与十二指肠溃疡、溃疡性肠炎。 4.本品不应与浓茶同服。 5.本品宜在饭后或饭时服用，以减轻胃部刺激。
富马酸喹硫平的检查方法
检查酸度取本品0.20g,加水20ml,超声使溶解,滤过,取滤液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~6.0有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量(约相当于喹硫平50mg),置l00ml量瓶中,加流动相适量,超声使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供
富马酸酮替芬口服溶液介绍
性状本品为黄色黏稠液体;味香甜。鉴别(1)取本品约10ml,加45%氢氧化钠溶液10ml与正己烷10ml,充分振摇,静置使分层,分取正己烷层,置瓷蒸发皿中,在水浴上蒸干,放冷,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热,逐渐生成红色絮状沉淀。(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0
富马酸比索洛尔的检查方法
酸度取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为6.0~7.0溶液的澄清度取本品0.50g,加水10ml溶解后,溶液应澄清。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适
富马酸亚铁颗粒的鉴别方法
鉴别(1)取本品适量(约相当于富马酸亚铁2g),研细,加盐酸溶液(1→8)100ml,加热至沸,放冷,滤过,滤液备用;沉淀用盐酸溶液(1→100)洗涤数次,每次5ml,再用水洗至滤液无色,在105℃干燥后,取0.1g,加碳酸钠试液2m使溶解,加高锰酸钾试液数滴,溶液即显褐色。(2)取鉴别(1)项下的
富马酸亚铁片的鉴别方法
(1)取本品,除去包衣后,研细,取细粉适量(约相当于富马酸亚铁2g),加盐酸溶液(1→8)100ml,加热至沸放冷,滤过,滤液备用;沉淀用盐酸溶液(1→100)洗涤数次,每次5ml,再用水洗至滤液无色,在105℃干燥后,取0.lg,加碳酸钠试液2ml使溶解,加高锰酸钾试液数滴,溶液即显褐色。(2)取
富马酸酮替芬滴鼻液
性状本品为无色至淡黄色的澄清液体鉴别(1)取本品约3ml,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热,逐渐生成红色絮状沉淀(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在301nm的波长处有最大吸收。检查pH值应为4.0~6.0(通则0631)颜色本品应无色;如显色,与黄色