药监局|富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究的原则
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则.pdf国家药监局药审中心2022年11月21日 ......阅读全文
富马酸比索洛尔胶囊的检查方法
检查含量均匀度取本品1粒,分别将内容物及囊壳一起倾入25ml(2.5mg规格)或50ml(5mg规格)或100ml(10mg规格)量瓶中,加水使富马酸比索洛尔溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(
富马酸酮替芬的类别和规格
类别同富马酸酮替芬。规格1mg(按C19H19NOS计)贮藏遮光,密封保存。
富马酸喹硫平的基本性状
性状本品为白色至微黄色结晶性粉末;无臭。本品在水或乙醇中极微溶解,在冰醋酸中溶解熔点本品的熔点(通则0612)为172~176℃,熔融同时分解。
富马酸喹硫平的鉴别方法
(1)取本品约0.1g,加稀盐酸3ml与水12ml,振摇使溶解,滴加高锰酸钾试液4滴,紫红色即消失。(2)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含30gg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在289nm的波长处有最大吸收。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1273图)一致。
富马酸酮替芬胶囊的检查方法
旋光度取本品0.25g,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,依法测定(通则0621),旋光度应为-0.10°至+0.10°。酸度取本品20mg,加水20ml,置热水浴中加热使溶解,放冷,依法测定(通则0631),pH值应为5.5~6.5有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测
富马酸喹硫平的含量测定方法
含量测定取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸30ml,振摇使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝色。并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml的高氯酸滴定液(0.1mo/L)相当于22.08mg的C21H25N3O2S·一C1H4O
富马酸酮替芬的含量测定方法
照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取本品20粒,精密称定,计算出平均装量取内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于酮替芬1mg),置100ml量瓶中,加水适量,振摇使富马酸酮替芬溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取富马酸酮替芬对照品适量,精密称定,加水溶解并定量
富马酸亚铁胶囊的类别和贮藏条件
类别同富马酸亚铁。规格0.2贮藏遮光,密封保存
富马酸酮替芬的基本性状
本品内容物为白色或类白色粉末。
富马酸亚铁颗粒的类别及贮藏方法
类别同富马酸亚铁规格(1)1g:0.1g(2)2g:0.2g贮藏遮光,密封保存
富马酸酮替芬的含量测定方法
含量测定取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于42.55mg的C19H19NOS·C4H4O4。
富马酸酮替芬的鉴别方法
鉴别(1)取本品约5mg,加硫酸1滴,即显橙黄色,加水1ml,橙黄色消失(2)取本品约5mg,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热,溶液产生红色絮状沉淀(3)取本品约0.1g,加碳酸钠试液5ml,振摇,滤过,取滤液,滴加高锰酸钾试液4滴,红色即褪去,产生棕色沉淀。(4)取本品,加水溶解并稀释制成每1
富马酸喹硫平片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于喹硫平50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使富马酸喹硫平溶解用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含喹硫平1g的溶液。色谱条件、系统适用性
富马酸比索洛尔片的适应病症
高血压．冠心病（心绞痛）。伴有心室收缩功能减退（射血分数≤35%，根据超声心动图确定）的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。
富马酸贝达喹啉片的药理毒理
贝达喹啉是一种抑制分枝杆菌ATP(5-三磷酸腺苷)合成酶的二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，该酶是结核分枝杆菌能量生成所必需的，贝达喹啉通过结合该酶的亚基c与亚基a发挥作用。[1]
富马酸比索洛尔的含量测定方法
取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于38.35mg的(C18H31NO4)2C4H4O4。
富马酸喹硫平的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品约0.1g,加稀盐酸3ml与水12ml,振摇使溶解,滴加高锰酸钾试液4滴,紫红色即消失。(2)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含30gg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在289nm的波长处有最大吸收。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1273图)一
富马酸亚铁颗粒的类别和贮藏条件
类别同富马酸亚铁规格(1)1g:0.1g(2)2g:0.2g贮藏遮光,密封保存
富马酸阿奇霉素胶囊的药理毒理
富马酸阿奇毒素系通过阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成，体外试验证明富马酸阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有效。包括革兰氏阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、а-溶血性链球菌(草绿色链球菌组)和其它链球菌、白喉(棒状)杆曲菌。富马酸阿奇霉素对于耐红
富马酸喹硫平的鉴别方法
鉴别(1)取本品约0.1g,加稀盐酸3ml与水12ml,振摇使溶解,滴加高锰酸钾试液4滴,紫红色即消失。(2)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含30gg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在289nm的波长处有最大吸收。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1273图)一
富马酸比索洛尔片的检查方法
检查含量均匀度取本品1片,置25ml(2.5mg规格)或50ml(5mg规格)量瓶中,加水使富马酸比索洛尔溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。溶出条件以水100ml(2
富马酸阿奇霉素胶囊的成分介绍
本品主要成分为富马酸阿奇霉素。
富马酸氯马斯汀的含量测定方法
含量测定取本品约0.35g,精密称定,加冰醋酸60ml使溶解,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于46.00mg的C1H26ClNO·C4H4O4。
富马酸氯马斯汀的基本性状
性状本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭本品在甲醇中微溶,在水或三氯甲烷中极微溶解。比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+15°至+18°
富马酸酮替芬片的含量测定
含量测定照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液取本品20片,糟密称定,研细,精密称取适量(约相当于酮替芬1mg),置100ml量瓶中,加水适量,振摇使富马酸酮替芬溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取富马酸酮替芬对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中
富马酸氯马斯汀片的检查方法
检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量,加流动相适量,振摇使富马酸氯马斯汀溶解并用流动相稀释制成每1ml中约含富马酸氯马斯汀0.1mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定
富马酸氯马斯汀的基本性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭本品在甲醇中微溶,在水或三氯甲烷中极微溶解。比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+15°至+18°
富马酸酮替芬的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品约5mg,加硫酸1滴,即显橙黄色,加水1ml,橙黄色消失(2)取本品约5mg,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热,溶液产生红色絮状沉淀(3)取本品约0.1g,加碳酸钠试液5ml,振摇,滤过,取滤液,滴加高锰酸钾试液4滴,红色即褪去,产生棕色沉淀。(4)取本品,加水溶解并稀释制成每1
富马酸酮替芬的鉴别方法
(1)取本品约5mg,加硫酸1滴,即显橙黄色,加水1ml,橙黄色消失(2)取本品约5mg,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热,溶液产生红色絮状沉淀(3)取本品约0.1g,加碳酸钠试液5ml,振摇,滤过,取滤液,滴加高锰酸钾试液4滴,红色即褪去,产生棕色沉淀。(4)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml
富马酸比索洛尔的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品约10mg,加水2ml溶解,加高锰酸钾试液1~3滴,紫红色应褪去,并有棕黄色沉淀生成。(2)取本品,加水溶解并分别稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液(1)和每1ml中约含0.01mg的溶液(2),照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,溶液(1)在271nm的波长处有最大吸收;