英国启动细胞产品试验数据库
英国细胞治疗产品行业现在拥有了一个数据库，该数据库囊括了该国所有正在进行之中的临床试验项目。建立这个数据库的目的是要扩大研究合作，将更多的早期试验推进到后期开发阶段。 囊括21个研究项目 这个数据库包括21个细胞治疗研究项目，由英国细胞疗法中心(CTC)发起，并得到了英国技术战略委员会(TSB)的资助。根据1月中旬公布的信息，该数据库中的大部分试验都处于Ⅰ期和Ⅱ期阶段，重点关注心血管、神经病学、移植和肿瘤学治疗领域。干细胞移植和基因治疗给药系统排除在外。 CTC发言人表示，英国拥有丰富的细胞治疗专业知识，然而，英国在这方面的后期临床试验项目以及成功上市销售的治疗产品却极度匮乏。CTC旨在解决这种后期转化差距，为的是开展临床试验，提供生产和监管方面的专业知识。 Cell Medica公司开发的T细胞治疗产品用于骨髓移植后的巨细胞病毒免疫，这是在目前的数据库中，唯一一个处于Ⅲ期临床的试验项目。 今年......阅读全文
药品外观检测要点
一、箱面1、表面平整情况;2、表面光泽亮暗程度如何;3、是否有涂膜、涂胶或压膜二、印刷1、内容:注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等是否正确，中药材包装上还必须注明品名、产地、日期、调出单位、并附有合格标志;2、颜色:深浅、浓淡、均匀程度;3、印刷工艺及油墨:
药品杂质有哪些？
药品杂质通常分为：有机杂质、无机杂质、残留溶剂。有机杂质可在药品的生产或贮存中引入，也可由药物与辅料或包装结构的相互作用产生，这些杂质可能是已鉴定或者未鉴定的、挥发性的或非挥发性的，包括起始物、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体和催化剂；其中化学结构与活性成分类似或具渊源关系的有机杂质，通常称为
睾酮的药品说明
睾丸素（testosterone），又称睾酮，作为一种雄激素用于无睾症或类无睾症的长期替代治疗以及男性因睾丸内分泌机能低下所引起的病症已有多年的历史。 分类名称一级分类：妇产科用药 二级分类：雄激素类及抗雄激素类药三级分类：药品英文名Testosterone药品别名睾丸素、睾丸酮药物剂型1、丙酸睾
秦皇岛调查发现近九成非药品存在冒充药品现象
河北省秦皇岛市药监部门一项调查发现，全市近九成非药品存在冒充药品现象。据悉，从9月中旬起至年底，秦皇岛市食药监局将以药品经营企业、基层和民营医疗机构为重点，全面查处6大类非药品冒充药品的违法行为。 据秦皇岛市食药监局局长鞠世闻介绍，近年来，一些企业和个人为了牟取高额利润，钻法律和政策
食品药品监管总局曝光10个严重违法药品广告
近日，国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现，“舒泌通片”等10种药品未经审批或篡改广告审批内容擅自在大众媒体发布广告，违法情节严重，宣传的功能主治、适用范围超出了食品药品监督管理部门批准的内容，并含有不科学地表示功效的断言和保证等虚假内容，严重欺骗和误导消费者。 为严厉打击违法药品广告
法说“非药品冒充药品”：明确产品属性－破解治理困境
“非药品冒充药品”在执法实践中较为常见，不法分子往往宣称食字号、健字号、消字号等非药品具有治疗疾病的功效，通过虚假宣传产品的功能主治和药用疗效等方式，误导、欺骗消费者，严重扰乱了药品市场秩序，也给百姓健康带来严重隐患。由于目前法律界定不明确，执法实践中对如何认定“非药品冒充药品”的性质存在较大争议。
街边高价回收药品存黑色利益链－大多药品卖农村
在合肥的一些医院附近，常常可以看到“回收药品”、“高价收药”的牌子，而回收药品时又是偷偷摸摸，记者在暗访中了解到，所谓的“高价收药”并非高价，而是在药价的基础上砍掉至少一半的价格，而回收的药品多是流向偏远的农村。 记者了解到，回收药品是一种违法行为，不法分子诱惑患者利用医保卡大量买药，再以低价
药品采购明年网上交易－药品交易重新回归市场
从明年开始，广东省医疗机构将通过第三方药品电子交易平台这一全新模式进行药品采购。13日，深圳卫人委相关负责人接受记者采访时表示，这一新模式的要点就是，医疗机构可以在网上公开其基本药物和医保目录品种的需求，厂方可以在交易平台上竞价，最后根据“价低者得”的方式成交，让药品交易重新回归到市场。如此一来
药品扶低价压高价－2014年药品价格管控主线
不论是国家发改委官员日前在多个论坛上的政策吹风，还是近日出炉的广东药交所交易细则，都已经昭示了新一轮药价调控的思路：压低高价药的同时扶持低价好药，将成为2014年药品价格管控的主线。 依照发改委官员最新透露的消息，在国家定价范围内的所有中成药将迎来新一轮价格调整，商议中的部分独家品种中成药
CFDA发布暂停药品电子监管－欲建立药品追溯体系
分析测试百科网讯 2016年2月20日，国家食品药品监督管理总局对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见，欲将原来的药品电子监管体系调整成药品追溯体系。原文如下： 为贯彻《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，以落实企业追溯
新增126种药品－|－2023年国家医保药品目录发布
2023年国家医保药品目录13日在京发布，此次调整共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录，谈判或竞价成功的药品价格平均降幅61.7%。新版医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。“2023年国家基本医疗保险、工伤保险
基本覆盖药品全生命周期－谈判药品续约规则发布
国家医保局日前对《谈判药品续约规则》进行调整完善并发布，明确建立基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则，对达到8年的谈判药纳入常规目录管理；对未达8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。 本次调整也进一步体现对创新的支持，增加了对于按照现行注册
召回和暂停使用部分药品生产企业胶囊剂药品
关于配合召回和暂停使用部分药品生产企业胶囊剂药品的通知 卫发明电〔2012〕7号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 4月19日，国家食品药品监督管理局印发了《关于查处部分药品生产企业使用铬含量超标胶囊行为的通知》（国食药监电〔2012〕6号）。为保障医疗质量
食药监管总局发布无菌药品实施新修订药品GMP公告
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品G
国家医保局发布新版药品目录：91种药品新增纳入－3159种药品惠及参保人
11月28日，国家医保局和人力资源社会保障部联合印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年）》。在今年的调整中，有91种药品新增进入国家医保药品目录，其中89种以谈判/竞价方式纳入，另有2种国家集采中选药品直接纳入，同时43种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出。今年参与
国家食品药品监督管理局提前终止三个药品中药品种保护
根据杭州天目山药业股份有限公司、哈尔滨乐泰药业有限公司和山东孔府制药有限公司终止“心无忧片”、“和络舒肝胶囊”和“胃炎宁颗粒”中药品种保护的申请，国家食品药品监督管理局根据《中药品种保护条例》及《关于印发中药品种保护指导原则的通知》(国食药监注〔2009〕57号)有关规定，决定提前终止上述三个中
食品药品监管总局：问题银杏叶药品已开始召回
昨天，国家食品药品监管总局通报了银杏叶药品专项治理工作情况：在24家从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物的药品生产企业中，有5家未用于药品生产，其余19家银杏叶制剂生产企业均已启动涉事药品召回工作。食药监总局将于近期颁布银杏叶制品补充检验方法，并尽快启动对市售银杏叶药品的全面抽检工作。 此前
麻醉药品和精神药品管理条例（五）
第八章 法律责任 第六十五条 药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予
第九批国家组织药品集采41种药品采购成功
近日，第九批国家组织药品集中带量采购在上海产生拟中选结果。此次集采有41种药品采购成功，拟中选药品平均降价58%，预计每年可节约药费182亿元。 国家医保局有关负责人表示，医药企业积极参与本次集采，262家企业的382个产品参与投标。205家企业的266个产品获得拟中选资格，其中包括200家国
麻醉药品和精神药品管理条例（六）
第九章 附 则 第八十四条 本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。 经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用麻醉药品和精神药品的，依照本条例有关医疗机构使用麻醉药品和精神药品的规定执行。 第八十五条 麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于
麻醉药品和精神药品管理条例（二）
第十五条 麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件： （一）有药品生产许可证； （二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件； （三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施； （四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
麻醉药品和精神药品管理条例（三）
第四章 使 用 第三十四条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。 药品生产企业需要以第二类精神药
麻醉药品和精神药品管理条例（四）
第六章 运 输 第五十条 托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。 第五十一条 通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。 没
实验室药品检测技术液体药品样本的取用原则
液体药品的取用原则液体药品的取用:“多倒少滴”取用不定量(较多)液体——直接倾倒(一倒二向三挨四靠)a. 瓶塞必须倒放在桌面上【防止药品腐蚀实验台或污染药品】;b. 接倾倒时瓶口必须紧挨试管口,试管45度,并且缓缓地倒【防止药液损失】;c. 贴标签的一面必须朝向手心处【防止药液洒出腐蚀标签】;d.
三亚端掉药品黑窝－发现违规药品、器械600箱
三亚市食品药品监督管理局联合公安部门近日成功打掉了一无证经营药品的黑窝点。 据悉，三亚市食品药品监督管理局执法人员在日常巡查中，发现该市田独镇荔枝沟村一村民“库房”存有药品、医疗器械等并经销售渠道流入市场。执法人员立即对该窝点进行了跟踪调查。在初步认定该窝点无证经营药品和私设库房等违法行为后，
南京军区药品仪器检验所建立药品装备质控体系
盛夏时节，南京军区联勤部药品仪器检验所建立的药品装备质量控制体系，为保障参训官兵健康发挥了积极作用，训练一线官兵用上了放心药，部队用上了质量可靠的医疗设备。 这个检验所把保障重点由日常检验检修向药品装备质量控制转变。他们自主研发“药品检验质量管理系统”和“卫生装备检修业务管理系统”，
9家药品经营企业的《药品经营许可证》被注销
11月8日，广东省食药监局官网发布通告称，根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号）规定，该局已依法注销深圳市永生源医药有限公司等9家药品经营企业的《药品经营许可证》。现予以通告。许可证号许可证标明的有效期限企业名称法定代表人注销日期注销原因
食药监局：严格执行药品GSP－－加强药品批发企业监督检查
食品药品监管总局关于严格执行《药品经营质量管理规范》加强药品批发企业监督检查工作的通知 食药监药化监〔2015〕85号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 近期，食品药品监管总局发出《关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告》（2015年第34号），通报了吉林、陕西两省
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录发布
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布生化药品附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2017年9月1日起施行。 特此公告。 附件：生化药品附录 食品药品监管总局 2017年3月13日 附件：生化药品附录.docx
食品药品监管总局发布2014年度药品审评报告
2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则，坚持依法依规、科学规范审评，完成了5261个药品注册申请的技术审评，比2013年的审评完成量增加了12.9%。 2014年，首次批准了甲磺酸阿帕替尼片、西达本胺片、sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）等重要治