英国启动细胞产品试验数据库
英国细胞治疗产品行业现在拥有了一个数据库，该数据库囊括了该国所有正在进行之中的临床试验项目。建立这个数据库的目的是要扩大研究合作，将更多的早期试验推进到后期开发阶段。 囊括21个研究项目 这个数据库包括21个细胞治疗研究项目，由英国细胞疗法中心(CTC)发起，并得到了英国技术战略委员会(TSB)的资助。根据1月中旬公布的信息，该数据库中的大部分试验都处于Ⅰ期和Ⅱ期阶段，重点关注心血管、神经病学、移植和肿瘤学治疗领域。干细胞移植和基因治疗给药系统排除在外。 CTC发言人表示，英国拥有丰富的细胞治疗专业知识，然而，英国在这方面的后期临床试验项目以及成功上市销售的治疗产品却极度匮乏。CTC旨在解决这种后期转化差距，为的是开展临床试验，提供生产和监管方面的专业知识。 Cell Medica公司开发的T细胞治疗产品用于骨髓移植后的巨细胞病毒免疫，这是在目前的数据库中，唯一一个处于Ⅲ期临床的试验项目。 今年......阅读全文
干细胞治疗或侵蚀药品监管
意大利罗马大学Paolo Bianco和日本神户市理化学研究所发育生物学中心Doug Sipp在6月17日发表的一篇《自然》杂志评论文章中警告称，以干细胞治疗为“契机”，许多疗效未经证明的医药产品正在设法寻求上市许可。 在过去的大半个世纪中，处方药需要先建立安全性和有效性的证明才能被监管机构批
日本成立使用iPS细胞的药品生产企业
新公司名称为“SIREGE”，意为视觉再生（Sight Regeneration）。注册资本为 5000 万日元（约合人民币 300 万元）。 大日本住友制药 大日本住友制药（大日本住友製藥、Dainippon Sumitomo Pharma Company）是一
细胞治疗类产品可按药品进行注册上市
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法(修订稿)》，
干细胞治疗正在被利用来侵蚀药品监管？
干细胞治疗正在被利用来侵蚀药品监管？在6月17日出版的英国《自然》杂志上，来自意大利与日本研究机构的科学家刊文提出警告：以干细胞治疗为“契机”，许多疗效未经证明的医药产品，现正在设法寻求上市许可。 干细胞治疗是把健康的干细胞移植到病人或自己体内，以达到修复病变细胞或重建功能正常的细胞和组
细胞制品纳入药品管理结束“鸡同鸭讲”局面
干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等理论技术和临床医疗探索研究的发展及日益完善，为一些重大及难治性疾病提供了新的思路和治疗方法。长期以来，我国细胞治疗临床研究监管滞后、相关标准缺失，到目前为止，除造血干细胞外尚无任何其他细胞治疗技术或产品获准临床应用。 2016年12月16日，国家食品药品监
日本药企将干细胞制成“药品” 治疗排异反应
据《朝日新闻》网站报道，日本医药厂商化学研究公司于12月29日发布消息称，该公司将于年内提出申请，希望将从骨髓中提取、培养出的干细胞制成“药品”销售。这是日本国内首次提出有关制造销售细胞药品的申请。 该公司认为，这次申请批准的干细胞可用于治疗白血病等异体干细胞移植引起的“移植物抗宿主病(排
加大药品广告监管力度 非药品冒充药品定性为假药
药品是关系人民群众健康安全、治病救命的特殊商品，药品管理水平直接关系人民群众生命健康安全的质量。 今天下午，全国人大常委会对国务院关于药品管理工作情况的报告和全国人大常委会执法检查组关于检查药品管理法实施情况的报告进行了分组审议。 加大药品广告监管力度 在日常生活中，普通民众主要是通过两个
抗癌药品和罕见病药品清单公布
为鼓励制药产业发展，降低患者用药成本，现将第三批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单等公告如下： 一、自2022年12月1日起，本公告附件1中的抗癌药品和罕见病药品，按照《财政部 海关总署 税务总局 国家药品监督管理局关于抗癌药品增值税政策的通知》（财税〔2018〕47号）、《财政部 海关总
药品无菌检查
课程简介 药品无菌检查 根据《中国药典》2020版1101无菌检查法的框架，讲述无菌检查法的具体理解及应用。课程中会结合背景知识、具体实例、国内外标准讨论无菌检查法中的关键问题，有利于更好的掌握无菌检查法知识，做好无菌检查实际操作。 课程时间 2020年8月
药品安全常识
1.有“身份证”的药品才有保障。药品的批准文号就是其“身份证”。药品的批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。字母“h”表示化学药品，字母“z”表示中成药，字母“s”表示生物制品，字母“j”表示是进口分包装的药品。数字第1、2位为原批准文号的