关于静注乙型肝炎人免疫球蛋白的毒理研究介绍
1.一般药理学的研究结果显示，采用800、1600、3200IU/kg的给药剂量组、一次性静脉给药时，对小鼠的一般精神状态、行为活动、中枢神经及消化系统无明显影响；采用350、700IU/kg的给药剂量组、累积静脉给药时，对食蟹猴的心血管、呼吸系统无明显影响。 2.急性毒性研究结果显示，小鼠尾静脉给药的最大耐受剂量（MTD）>4830. 9IU/kg，腹腔MTD>7317IU /kg，药后来见明显毒性。 3.重复给药毒性研究结果显示，食蟹猴500 IU/kg连续静滴给药30天，各项主要生理、生化及组织指标来见明显变化：此间未检出猴抗本品的抗体。1700、60001U/kg两个给药剂量组连续静滴给药30天，食蟹猴肾脏可发生明显、更严重的病理学改变，停药30天后该指标可恢复至或接近正常水平。......阅读全文
关于静注乙型肝炎人免疫球蛋白的毒理研究介绍
1.一般药理学的研究结果显示，采用800、1600、3200IU/kg的给药剂量组、一次性静脉给药时，对小鼠的一般精神状态、行为活动、中枢神经及消化系统无明显影响；采用350、700IU/kg的给药剂量组、累积静脉给药时，对食蟹猴的心血管、呼吸系统无明显影响。 2.急性毒性研究结果显示，小鼠尾
关于静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的药理毒理介绍
药理作用：本品含高效价的抗-HBs，能与HBsAg专一结合，起到被动免疫的作用，其作用机制尚不十分清楚，可能是通过阻断HBV受体来保护肝细胞不受感染，也可能通过免疫复合物的形式中和循环血中的病毒颗粒，触发抗体依赖性白细胞介导的毒性反应后杀伤靶细胞发生溶解。 毒理研究： 本品临床前动物试验结果
关于静注乙型肝炎人免疫球蛋白的用法用量介绍
用法：静脉滴注。开始滴注速度为1.0ml/分钟（约20滴/分钟）持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3 .Oml/分钟（约60滴/分钟）。 用量：遵医嘱。 推荐剂量： 本品与拉米夫定联合使用。拉米夫定的用量与用法：在术前I周至术后的健存期内每天口服100mg。
使用静注乙型肝炎人免疫球蛋白过量介绍
药物过量的后果尚不清楚。 国外临床实践表明，HBV相关性肝移植患者静注HBIG每天10000IU，连续使用7天，HBsAg、HBV—DNA转阴后延长给药间隔时间，同等剂量持续长期使用时未见不良反应发生。
关于静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的简介
静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)，本品与拉米夫定联合，用于预防乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病肝移植患者术后HBV再感染。 因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
关于静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的用法用量介绍
用法：静脉滴注。开始滴注速度为1.0ml/分钟（约20滴/分钟）持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3 .Oml/分钟（约60滴/分钟）。 用量：遵医嘱。 推荐剂量： 本品与拉米夫定联合使用。拉米夫定的用量与用法：在术前I周至术后的健存期内每天口服100mg。
使用静注乙型肝炎人免疫球蛋白的不良反应介绍
临床试验阶段，在试验组的110例观察对象中，轻度、可能与药物有关的不良反应发生率为7. 27%（8例），其中发热1例、发热合并皮疹2例、发热合并头痛1例、发热合并腹泻1例、恶心呕吐1例、腹痛（泻）1例、静脉栓塞1例。 1．个别病人在输注时出现的寒颤、头痛、发热、呕吐、皮疹、腹泻、恶心、关节痛、
关于静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的临床试验介绍
采用联合使用拉米夫定、分层、随机、乙型肝炎人免疫球蛋白（肌肉注射途径）平行对照、多中心的临床研究方法，对HBV相关性肝移植，接受本药品的110例受试者进行了观察。给药剂量：术中（无肝期）4000IU、术后6天2000 IU/天、第2～4周2000 IU/周、第2～6月2000IU/月。 术后每
关于静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的不良反应介绍
临床试验阶段，在试验组的110例观察对象中，轻度、可能与药物有关的不良反应发生率为7. 27%（8例），其中发热1例、发热合并皮疹2例、发热合并头痛1例、发热合并腹泻1例、恶心呕吐1例、腹痛（泻）1例、静脉栓塞1例。 1．个别病人在输注时出现的寒颤、头痛、发热、呕吐、皮疹、腹泻、恶心、关节痛、
关于静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的注意事项介绍
1．本品专供静脉输注用。应在具备急性过敏反应抢救措施的条件下使用，一旦出现低血压或过敏反应立即停止用药，并给与支持性治疗。 2．血管栓塞性并发症可能与使用静注人免疫球蛋白有关。因此， 有血管栓塞危险因素的患者在使用时应特别谨慎。 3．本品有加重肾功障碍的可能，肾功障碍的患者慎用。药物使用后发
简述静注乙型肝炎人免疫球蛋白的药理作用
本品含高效价的抗-HBs，能与HBsAg专一结合，起到被动免疫的作用，其作用机制尚不十分清楚，可能是通过阻断HBV受体来保护肝细胞不受感染，也可能通过免疫复合物的形式中和循环血中的病毒颗粒，触发抗体依赖性白细胞介导的毒性反应后杀伤靶细胞发生溶解。
概述静注乙型肝炎人免疫球蛋白的注意事项
1．本品专供静脉输注用。应在具备急性过敏反应抢救措施的条件下使用，一旦出现低血压或过敏反应立即停止用药，并给与支持性治疗。 2．血管栓塞性并发症可能与使用静注人免疫球蛋白有关。因此， 有血管栓塞危险因素的患者在使用时应特别谨慎。 3．本品有加重肾功障碍的可能，肾功障碍的患者慎用。药物使用后发
简述静注乙型肝炎人免疫球蛋白的临床试验
采用联合使用拉米夫定、分层、随机、乙型肝炎人免疫球蛋白（肌肉注射途径）平行对照、多中心的临床研究方法，对HBV相关性肝移植，接受本药品的110例受试者进行了观察。给药剂量：术中（无肝期）4000IU、术后6天2000 IU/天、第2～4周2000 IU/周、第2～6月2000IU/月。 术后每
静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的简介
静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)，本品与拉米夫定联合，用于预防乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病肝移植患者术后HBV再感染。 因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
简述静注乙型肝炎人免疫球蛋白的药物相互作用
1.该药品不得与其它药品混合使用。 2.与减毒活病毒疫苗的相互作用 注射人免疫球蛋白三个月内，可能会影响机体对风疹、腮腺炎、麻疹和水痘等减毒活病毒疫苗的免疫应答。因此，在注射本产品后，应间隔至少三个月后才能接种减毒活病毒疫苗。 在接种上述减毒活病毒疫苗后，应间隔3～4周再注射乙型肝炎人免疫
简述静注乙型肝炎人免疫球蛋白的药代动力学
1．猕猴的药代动力学显示，以80IU/kg的剂量连续给药后末端相半衰期为28.1±8.7天。 2．本品临床试验观察到110例受试者在术后1个月至6个月的阶段内，用药间隔时间为每月一次，剂量为2000 IU连续给药5个月，药物末端相半衰期约为3～4周。由于个体差异较大，不同的病例半衰期可能会有所
冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的用法用量
以灭菌注射用水将本品复溶至标示体积后，直接静脉滴注或再以5％葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注。开始滴注速度为0.01～0.02ml/kg体重/分钟（1ml约为20滴）。持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。但滴注速度最快不得超过0.08ml/kg体重/分钟。每个患者的最佳用药剂量和疗程应根
简述静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的药物相互作用
1.该药品不得与其它药品混合使用。 2.与减毒活病毒疫苗的相互作用 注射人免疫球蛋白三个月内，可能会影响机体对风疹、腮腺炎、麻疹和水痘等减毒活病毒疫苗的免疫应答。因此，在注射本产品后，应间隔至少三个月后才能接种减毒活病毒疫苗。 在接种上述减毒活病毒疫苗后，应间隔3～4周再注射乙型肝炎人免疫
简述静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的药代动力学
尚无完善的人体药代动力学资料。 1．猕猴的药代动力学显示，以80IU/kg的剂量连续给药后末端相半衰期为28.1±8.7天。 2．本品临床试验观察到110例受试者在术后1个月至6个月的阶段内，用药间隔时间为每月一次，剂量为2000 IU连续给药5个月，药物末端相半衰期约为3～4周。由于个体差
简述冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的不良反应
在本品的临床试验中138例受试者发生相关不良事件5例、发生率3.62％。其中，研究药物关系为“可疑”的4例，表现为重度黄疸1例、肺部感染1例、肾功能异常2例；与研究药物的关系为“很可能”的1例，表现为颈部及下肢红疹。本品可能出现的不良反应还有寒战、头疼、发热、呕吐、过敏反应、恶心、关节痛、低血压
冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的使用注意事项
1.某些严重的药物不良反应可能与输注速度有关。应该严格遵守推荐输注速度。在输注期间应严密监测患者并仔细观察任何症状。某些不良反应可能较多见于：快速输注的情况下。伴有或不伴有IgA缺乏的丙种球蛋白低下症或丙种球蛋白缺乏症的患者。第一次使用人免疫球蛋白的患者，或罕见的在换用人免疫球蛋白制剂时以及距前
国家药监局修订静注人免疫球蛋白说明书
国家药品监管理局于官网发布《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告》和《关于修订养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本的公告》，要求修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书及养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本。 静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白方面，国家药监局
国家药监局修订（冻干）静注人免疫球蛋白说明书
国家药品监督管理局发布了关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告（2019年第1号）。 为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书增加警示语，并对【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】等项进行修订。现将
国家药监局修订（冻干）静注人免疫球蛋白说明书
国家药监局发布《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告（2019年第1号）》。图源：国家药品监督管理局官网 增加警示语：因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用
关于乙型肝炎免疫球蛋白的基本介绍
乙肝免疫球蛋白（HBIg）是一种浓缩的预防乙肝病毒入侵复制的被动免疫制剂。让人体被动地接受这种高效价的外源性抗体，可使机体迅速获得被动保护免疫力，能短期内迅速起效，中和并清除血清中游离的乙肝病毒，避免乙肝病毒定位感染。
关于乙型肝炎免疫球蛋白的生产介绍
乙肝免疫球蛋白是从健康献血员中筛选出来的，其血浆含有滴度较高的乙肝表面抗体（抗-HBs），经过生物浓缩工艺制成的高效价乙肝免疫球蛋白 [1] 。我国生产的为每毫升含抗-HBs 100单位以上的注射剂。每升含抗-HBs 100单位以上的注射剂，这种含量的制剂完全可以中和入侵人体的乙肝病毒（HBV）
关于乙型肝炎免疫球蛋白的其他作用介绍
普通免疫球蛋白即是人血丙种球蛋白，是由正常人血中提取的因我国正常成人血中大都含有甲肝抗体（抗HAV-IgG），故用丙种球蛋白预防甲型肝炎有一定保护作用。 一般用于对有甲型肝炎密切接触的易感者，注射免疫球蛋白，可获得被动免疫的保护作用。应用剂量为每公斤体重0.1-0. 5毫升，肌肉注射，注射时间以
关于乙型肝炎免疫球蛋白的副作用介绍
乙肝免疫球蛋白的副作用主要体现有以下几点： 1、乙肝免疫球蛋白可能导致乙肝病毒变异，产生乙肝病毒免疫逃逸株，给治疗和预防带来困难；此外如果该免疫逃逸株在人群中传播，现行的乙肝疫苗将无法预防，这是十分危险的。 2、引起婴幼儿接种疫苗失败，引起母肾的功能负担。 3、在肝移植患者中，静脉滴注乙肝
关于乙型肝炎免疫球蛋白的注射情况介绍
1、乙肝表面抗原、乙肝e抗原双阳性母亲所生新生儿，要求在出生24小时之内注射1针乙肝免疫球蛋白，以预防母体乙肝e抗原阳性血、阴道分泌物等的即时感染。同时可注射乙肝疫苗30微克，以产生被动-主动免疫功能。 2、意外事故被乙肝患者血液、体液等接种者，如针头刺伤、破损伤口接触等，均可首先以每公斤体重
关于乙型肝炎免疫球蛋白的简介
乙型肝炎免疫球蛋白（Hepatitis B Immunoglobulin,HBIG）是经乙型肝炎免疫健康人后采集的高效价血浆或血清经低温乙醇法分离提取，结合低PH孵化病毒灭活处理的免疫球蛋白制剂。液体制剂为接近无色，可带乳光或淡黄色澄明液体，含硫柳汞防腐剂。丙种球蛋白占总蛋白质90%以上，每瓶含