邻碘［131I］马尿酸钠注射液
鉴别(1)取本品适量,照γ谱仪法(通则1401)测定,其主要光子的能量为0.365MeV(2)在放射化学纯度项下的色谱图中,R:值约为0.5处有放射性主峰。检查pH值应为5.0~6.0(交换法)或6.0~8.5(熔融法)(通则1401)细菌内毒素取本品,加内毒素检查用水至少稀释10倍后,依法检查(通则1143),本品每1ml含内毒素的量应小于15EU无菌取本品,依法检查(通则1101),应符合规定放射性核纯度取本品适量,照放射性核纯度测定法(通则1401)测定,碘[13应不低于99.9%放射化学纯度取本品适量,以苯冰醋酸水(40:40:12)为展开剂,照放射化学纯度测定法一法(通则1401)试验,邻碘[l马尿酸钠的R值约为0.5,其放射化学纯度应不低于95%,苯甲酸不得过2%(R;值为0.9~1.0)。放射性浓度取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则1401)测定,每1m1的放射性活度应不低于37MBq类别放射性诊断用药。规格......阅读全文
诊断用碘［131I］化钠胶囊的放射性活度
取本品,照放射性活度(浓度)测定法通则1401)测定,放射性活度应符合规定
诊断用碘［131I］化钠胶囊的放射性核纯度
取本品适量,照放射性核纯度测定法通则1401)测定,本品放射性核纯度和γ杂质核素含量应符合如下规定:3I不低于99.9%,其他y杂质核素总量不高于0.1%
《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》发布
国家药监局药审中心关于发布《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》的通告（2026年第15号） 为落实和推进《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）相关工作，促进放射性药品研发和科学监管，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心
放射性核素肾扫描的检查过程
肾扫描是静脉注射被肾脏分泌、浓聚和排泄的放射核素标记化合物后，用扫描机在体外获得肾图，从而了解两侧肾脏的位置、大小、形态及肾脏内部变化的一种体外显影方法。有静态显影和动态显影两种。 静态显影常用的扫描剂有99m锝一DTPA，113m铟-DTPA，99m锝-DMSA(Dimerca—pto—Su
临床化学检查方法介绍肾血流量（RPF）介绍
肾血流量（RPF）介绍： 肾血流量（RPF）测定是用清除率试验来进行的。某一物质既从肾小球滤过，又从肾小管大量排出，并且不被重吸收，在它1次流经肾组织之后，便能完全被清除，该物质的清除率就代表单位时间内流经’肾脏的血浆量。常用的方法为静脉注射对氨基马尿酸，定时采取血标本，收集尿标本，记录时间，计算
肾功能检测项目肾血流量（RPF）介绍
肾血流量（RPF）介绍： 肾血流量（RPF）测定是用清除率试验来进行的。某一物质既从肾小球滤过，又从肾小管大量排出，并且不被重吸收，在它1次流经肾组织之后，便能完全被清除，该物质的清除率就代表单位时间内流经’肾脏的血浆量。常用的方法为静脉注射对氨基马尿酸，定时采取血标本，收集尿标本，记录时间，计算
放射性核素肾扫描的检查过程及相关疾病
检查过程 肾扫描是静脉注射被肾脏分泌、浓聚和排泄的放射核素标记化合物后，用扫描机在体外获得肾图，从而了解两侧肾脏的位置、大小、形态及肾脏内部变化的一种体外显影方法。有静态显影和动态显影两种。 静态显影常用的扫描剂有99m锝一DTPA，113m铟-DTPA，99m锝-DMSA(Dimerca—
临床化学检查方法介绍三碘甲状腺原氨酸抑制试验介绍
三碘甲状腺原氨酸抑制试验介绍： 正常人服用外源性T3后，血中T3浓度升高，通过负反馈可抑制垂体前叶TSH分泌，而使甲状腺摄131I率明显降低。弥漫性甲状腺肿伴甲状腺机能亢进症患者，由于血中存在长效甲状腺刺激物(long acting thyroid stimulator，LATS)与长效甲状腺刺激
三碘甲状腺原氨酸抑制试验d额概述
正常人服用外源性T3后，血中T3浓度升高，通过负反馈可抑制垂体前叶TSH分泌，而使甲状腺摄131I率明显降低。弥漫性甲状腺肿伴甲状腺机能亢进症患者，由于血中存在长效甲状腺刺激物（longactingthyroidstimulator，LATS）与长效甲状腺刺激物保护物等，能刺激甲状腺引起摄131
普罗碘铵注射液
性状本品为无色澄明液体。鉴别取本品适量,照普罗碘铵项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。检查pH值应为50~8.0(通则0631)。游离碘取本品2.0ml,加淀粉指示液0.5ml,不得显蓝色或紫色。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。含量测定精密量取本品2ml(约相当于普罗碘
碘海醇注射液
性状本品为无色至淡黄色的澄明液体鉴别(1)取本品约1ml,置坩埚中,缓缓加热,即分解产生紫色的碘蒸气。(2)取有关物质项下的供试品溶液作为供试品溶液;另取碘海醇对照品适量,加水溶解并稀释制成每1m中约含1.5mg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件,取供试品溶液与对照品溶液各101,分别
碘佛醇注射液
性状本品为无色至微黄色的澄明液体。鉴别(1)取本品约1ml,置坩埚中,小火加热,即分解产生紫色的碘蒸气。(2)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含碘佛醇ηng的溶液,精密量取适量,用乙醇稀释制成每1ml中约含碘佛醇1mg的溶液。对照品溶液取碘佛醇对照品适量
碘苯酯注射液
性状本品为无色至微黄色带黏性的油状液体鉴别取本品,照碘苯酯项下的鉴别试验,显相同的反应。检查酸度与游离碘照碘苯酯项下的方法检查,均应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。含量测定取本品,照碘苯酯项下的方法测定,即得。类别同碘苯酯。规格(1)2ml(2)3ml(3)5ml贮藏遮
碘帕醇注射液
性状本品为无色的澄明液体。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)在氨基丁三醇检查项下记录的色谱图中,供试品溶液氨基丁三醇峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查pH值应为6.5~7.5(通则0631)颜色取本品,照紫外-可见
关于小儿药物性肾损害的辅助检查介绍
1.核素检查(SPECT) 如双肾67镓(67Ga)静态显像，间质性肾炎时，双肾镓吸收均匀且浓度高，以48h右吸收最多，对诊断药物所致的间质性肾炎有较大的帮助。 99mTc二乙三胺五醋酸(DTPA)三相动态显像，在肾小管-间质病变时显示肾灌注好但肾实质吸收功能差。肾小管功能受损时，131Ⅰ-邻
放射性核素肾扫描的注意事项及检查过程
注意事项 不合宜人群：一般无不适合人群。 检查前禁忌：保持规律的作息及饮食，以助于检查的顺利进行。 检查时要求：此项检查无须特殊准备，一般取俯卧位，病人腰部平直，脊柱对准探头中线，使两侧肾脏均在探头的有效视野内。静脉注射扫描剂后，在一定时间内用扫描机对准体外肾区扫描，直接打印出肾脏图形或用
肾血流图的检查过程
静脉注射适量邻131碘马尿酸纳，利用它能迅速通过肾脏分泌和排泄的原理，分别测定它在肾脏中通过肾动脉、肾小管和尿道所需的时间及放射性强度，描记成曲线即为肾图。主要用于肾功能测定。观察慢性肾炎、慢性肾盂肾炎和肾结核等治疗前后功能改变，可用于监测疗效。
肾血流图的检查过程及相关疾病
检查过程 静脉注射适量邻131碘马尿酸纳，利用它能迅速通过肾脏分泌和排泄的原理，分别测定它在肾脏中通过肾动脉、肾小管和尿道所需的时间及放射性强度，描记成曲线即为肾图。主要用于肾功能测定。观察慢性肾炎、慢性肾盂肾炎和肾结核等治疗前后功能改变，可用于监测疗效。 相关疾病 多肾盏畸形，小儿尿路梗
羟丁酸钠注射液
含量测定精密量取本品5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置水浴中蒸干,并于105℃干燥后,照羟丁酸钠项下的方法,自“加冰醋酸10ml溶解”起,依法测定。每lml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于12.61mg的C4H7NaO3类别同羟丁酸钠规格10ml:2.5g贮藏遮
盐酸胺碘酮注射液
性状本品为淡黄色的澄明液体。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品,加乙醇稀释制成每1ml中约含10g的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在242nm的波长处有最大吸收,在223nm的波长处有最小吸收,242nm波
碘解磷定注射液
性状本品为无色或几乎无色的澄明液体鉴别取本品10ml,加水稀释至25m1后,照碘解磷定项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。检查pH值应为3.5~5.0(通则0631)。游离碘取本品4ml,加淀粉指示液0.5ml,不得显蓝色或紫色。分解产物避光操作。取含量测定项下的溶液,在1小时内,照紫外可
碘帕醇注射液介绍
性状本品为无色的澄明液体。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)在氨基丁三醇检查项下记录的色谱图中,供试品溶液氨基丁三醇峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查pH值应为6.5~7.5(通则0631)颜色取本品,照紫外-可见
肾血流图的注意事项及检查过程
注意事项 不合宜人群：一般无不适合人群。 检查前禁忌： 保持正常的睡眠及饮食。 检查时要求：患者应该积极配合医生操作，医生仔细检查，以免结果有误。 检查过程 静脉注射适量邻131碘马尿酸纳，利用它能迅速通过肾脏分泌和排泄的原理，分别测定它在肾脏中通过肾动脉、肾小管和尿道所需的时间及放射
方案8－邻亚碘酰苯甲酸在色氨酸处切割实验
实验材料冻干的蛋白质试剂、试剂盒对甲酚冰醋酸盐酸胍邻亚碘酰苯甲酸仪器、耗材体积排阻层析柱浓缩器氮气实验步骤1.将邻亚碘酰苯甲酸 10 mg 溶解于 1.Oml 的 80% (体积分数）乙酸，瘠液中含有 4mol/L 盐酸胍和 20ul 对甲酚。2.混合物在室温下孵育 2 h。3.加入蛋白质，使终浓度
微生物培养基的原理、制作和现象：马尿酸钠培养基
成分 马尿酸钠 1g 肉浸液 100mL 制法 将马尿酸钠溶解于肉浸液内，分装于小试管内，并于管壁画一横线。以标志管内液面高度，高压灭菌121℃20min。 试剂 三氯化铁(FeCl3·6H2O)12g，溶于2%盐酸溶液100mL中即成。 试验方法 用纯培养物接种，于42℃培养48h
我国的单抗行业将迎来黄金发展时期（四）
表：国内进入临床研究状态的产品企业名称药品名适应症临床阶段1、已经进入临床的产品上海国健生物技术研究院重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液移植排斥NA注射用重组抗CD11a人源化单克隆抗体银屑病NA上海中信国健药业有限公司 注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体乳腺癌III期结束重组人鼠嵌合抗CD
乳酸钠注射液含量测定
精密量取本品1ml,置锥形瓶中,在105℃干燥1小时,照乳酸钠溶液含量测定项下的方法,自“加冰醋酸15ml与醋酐2ml”起,依法测定。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于11.21mg的C3H5NaO3。
碘解磷定注射液介绍
性状本品为无色或几乎无色的澄明液体鉴别取本品10ml,加水稀释至25m1后,照碘解磷定项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。检查pH值应为3.5~5.0(通则0631)。游离碘取本品4ml,加淀粉指示液0.5ml,不得显蓝色或紫色。分解产物避光操作。取含量测定项下的溶液,在1小时内,照紫外可
碘帕醇注射液的贮藏
30C以下避光保存。 请于使用前打开药瓶，一旦开瓶应立即使用，任何未用完的药液必须丢弃。 偶然会发现碘必乐溶液瓶内有结晶现象。已证明这种现象是由于容器有缺陷或损坏引起，此时瓶内溶液已不能使用。 碘必乐®与其它的含碘造影剂相同，可能与含铜的金属表面发生反应（如黄铜），因此应避免使用产品会与这类金属
碘他拉葡胺注射液
含量测定精密量取本品适量(约相当于碘他拉葡胺6g),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,糟密量取10ml,照碘他拉酸含量测定项下的方法,自“加氢氧化钠试液oml与锌粉1.og”起,依法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于26.97mg的CnH9I3N2O4·C7H17NO5类别