《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》发布
国家药监局药审中心关于发布《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》的通告（2026年第15号） 为落实和推进《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）相关工作，促进放射性药品研发和科学监管，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求.pdf国家药监局药审中心2026年2月2日......阅读全文
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
环孢素口服溶液鉴别
1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量,加20%三氯甲烷的甲醇溶液制成每1ml中约含环孢素1mg的溶液。对照品溶液取环孢素对照品适量,加20%三氯甲烷的甲醇溶液制成每1ml中约含1mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以乙醚为展开剂1,以乙酸乙酯-丁酮-水-甲醇(60:40:2:
环孢素口服溶液检查
乙醇量取供试品溶液与乙醇适量,用丁醇定量稀释至一定浓度,依法检查(通则0711),乙醇含量应为标示量的80.0%~120.0%。其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123)。
环孢素口服溶液类别
同环孢素。
环孢素口服溶液贮藏
遮光,密封,在阴凉处保存
环孢素口服溶液规格
50ml:5g
盐酸美沙酮口服溶液
性状本品为着色的澄明液体;无臭鉴别(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量(约相当于盐酸美沙酮10mg),加氢氧化钠试液5ml,振摇,用乙醚25ml提取,分取乙醚液,加1mol/L盐酸溶液1ml,挥去乙醚,加乙醇9ml,摇匀。对照品溶液取盐酸美沙酮对照品适量,加乙醇-水(9:1)
环孢素口服溶液介绍
环孢素口服溶液性状本品为淡黄色或黄色的澄清油状液体。鉴别(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量,加20%三氯甲烷的甲醇溶液制成每1ml中约含环孢素1mg的溶液。对照品溶液取环孢素对照品适量,加20%三氯甲烷的甲醇溶液制成每1ml中约含1mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以乙
环孢素口服溶液含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,精密称定,加20%三氯甲烷的甲醇溶液定量稀释制成每1ml中约含环孢素1mg的溶液。对照品溶液取环孢素对照品适量,精密称定,加20%三氯甲烷的甲醇溶液定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙
硫酸锌口服溶液
性状本品为无色至淡黄色或淡黄绿色液体;味香甜,略涩。鉴别本品显锌盐与硫酸盐的鉴别反应(通则0301)检查pH值应为2.5~4.5(通则0631)。其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123)含量测定精密量取本品10oml(约相当于硫酸锌0.2g),加氨氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml,
欧盟停用美沙酮口服溶液
由于美沙酮口服溶液包含高分子量聚维酮，欧盟的监察机构，CMDh（相互认可和人力分散程序协调小组）要求，直到新产品上市前，暂停美沙酮口服溶液的销售。 美沙酮口服药物，用于治疗依赖阿片类药物的患者的戒断症状，有时也通过静脉注射而滥用。美沙酮包含高分子量的 K90（聚维酮），它会累积在重要器官的细胞
环孢素口服溶液的检查方法
乙醇量取供试品溶液与乙醇适量,用丁醇定量稀释至一定浓度,依法检查(通则0711),乙醇含量应为标示量的80.0%~120.0%。其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123)。
葡萄糖酸钙口服溶液
性状本品为无色至淡黄色液体或黏稠液体鉴别取本品适量,照葡萄糖酸钙项下的鉴别(1)、(4)试验,显相同的反应。检查相对密度应为1.10~1.15(通则0601)(无糖型不作此项检查)pH值应为4.0~7.5(通则0631)。溶液的澄清度取本品10ml,用水稀释至50ml,溶液应澄清。其他应符合口服溶液
环孢素口服溶液性状与鉴别
性状本品为淡黄色或黄色的澄清油状液体。鉴别(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量,加20%三氯甲烷的甲醇溶液制成每1ml中约含环孢素1mg的溶液。对照品溶液取环孢素对照品适量,加20%三氯甲烷的甲醇溶液制成每1ml中约含1mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以乙醚为展开剂1,
环孢素口服溶液类别与规格
类别同环孢素。规格50ml:5g
硫酸小诺霉素口服溶液
性状本品为几乎无色至黄色澄清液体。鉴别取本品,照硫酸小诺霉素项下的鉴别试验,显相同的结果。检查pH值应为3.5~5.5(通则0631)。小诺霉素组分照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含小诺霉素0.5mg的溶液标准品溶液(1)、标准品溶液(2)
葡萄糖酸锌口服溶液
性状本品为无色至淡黄色的澄清液体。鉴别(1)取本品5ml,加三氯化铁试液1滴,即显深黄色(2)本品显锌盐的鉴别反应(通则0301)。检查相对密度本品的相对密度(通则0601)应不低于1.02pH值应为3.0~4.5(通则0631)。其他应符合口服溶液剂项下的各项规定(通则0123)。含量测定精密量取
复方甘草口服溶液的制法
取甘草流浸膏,加甘油混匀,加水500ml稀释后,缓缓加浓氨溶液适量,调节pH值至8~9,再加愈创甘油醚的水溶液(取愈创甘油醚,加适量热水溶解制成),不断搅拌,最后加复方樟脑酊,再加适量的水使成1000ml,摇匀,即得本品中需加适量的稳定剂。
乳果糖口服溶液的禁忌
-半乳糖血症 -肠梗阻，急腹痛及与其他导泻剂同时使用。 -对乳果糖及其组分过敏者。
乳果糖口服溶液的性状
本品为无色至淡棕黄色澄明黏稠液体，微显乳光。
地高辛口服溶液的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,即得。对照品贮备液取洋地黄毒苷对照品适量,精密称定,加稀乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液。对照品溶液精密量取对照品贮备液适量,用稀乙醇定量稀释制成每1ml中含1gg的溶液。系统适用性溶液取供试品溶液1ml,加对照品贮备液
乳果糖口服溶液的规格
（1）15ml：10g（以乳果糖计）。 （2）200ml：133.4g（以乳果糖计）。
羧甲司坦口服溶液
性状本品为棕黄色至浅棕色的黏稠液体;气香。鉴别(1)取本品约1ml,加水5ml,加茚三酮试液数滴,加热,溶液即显紫色(2)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量,用0.2mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含羧甲司坦1mg的溶液。对照品溶液取羧甲司坦对照品10mg,加0.2mol/L盐
关于地高辛口服溶液的简介
地高辛口服溶液，用于婴儿及儿童的充血性心力衰竭及某些室上性心律失常。 1、成份： 化学名称：本品主要成份为地高辛，3β-[[O-2，6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-O-2，6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-2，6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基]氧代]-12β，
盐酸氨溴索口服溶液
性状本品为无色至微黄色的澄清液体。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30g的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在308nm的波长处有最大吸收检查
布洛芬口服溶液的检查方法
pH值应为7.0~9.0(通则0631)。其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123)。
碘化钠
性状本品为无色结晶或白色结晶性粉末;无臭;有引湿性;在潮湿空气中易变成棕色。本品在水中极易溶解,在乙醇中溶解鉴别本品的水溶液显钠盐与碘化物的鉴别反应(通则0301)检查碱度取本品1.0g,加水10m1溶解后,加酚酞指示液1滴与硫酸滴定液(0.05mol/L)0.10ml,不得显红色。溶液的澄清度与颜
简述环孢素口服溶液的药理毒理
环孢素口服溶液的主药环孢素（也称环孢菌素 A）为11个氨基酸组成的环状多肽。本品是一种强效的免疫抑制剂，可逆地特异作用于淋巴细胞。动物实验表明环孢素可延长同种异体器官(皮肤、心脏、肾脏、胰脏、骨髓、小 肠和肺)移植的存活时间，抑制细胞介导免疫反应（包括同 种异体免疫反应、迟发性皮肤过敏反应、实验
乳果糖口服溶液的作用类别
本品为缓泻药类非处方药药品。
布洛芬口服溶液的基本性状
本品为淡黄色至黄色溶液。