肝素钠的检查方法
分子量与分子量分布照分子排阻色谱法(通则0514)测定供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。对照品溶液取肝素分子量对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液系统适用性溶液取肝素分子量系统适用性对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。色谱条件以亲水改性键合硅胶为填充剂(TSK预柱6mm×40mm, TSKgel C4000sWXL,7.8mm×300mm,TSKgel G3000WXL,7.8mm×300mm,串联使用);以0.1mol/L醋酸铵溶液为流动相;流速为每分钟0.6ml;柱温为30℃;示差折光检测器;进样体积25μl系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,主峰与溶剂峰能够彻底洗脱,重均分子量应在标示值±500范围内。测定法取对照品溶液,注入液相色谱仪,记录色谱图。准确计算对照品溶液色谱图中肝素峰的总面积(不包括盐峰)及每个点的累积峰面积百分比,确定......阅读全文
肝素钠的检查方法
分子量与分子量分布照分子排阻色谱法(通则0514)测定供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。对照品溶液取肝素分子量对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液系统适用性溶液取肝素分子量系统适用性对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的
肝素钠乳膏的检查方法
酸碱度取本品1g,加水10m1,混匀,依法测定(通则0631),pH值应为6.5~8.5。其他应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。
肝素钠注射液的检查方法
分子量与分子量分布照分子排阻色谱法(通则0514)测定供试品溶液取本品(2ml:1000单位规格)或取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中含1000IU的溶液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见肝素钠分子量与分子量分布项下限度重均分子量应为15000~19000,分子量大
肝素钠注射液的检查方法
分子量与分子量分布照分子排阻色谱法(通则0514)测定供试品溶液取本品(2ml:1000单位规格)或取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中含1000IU的溶液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见肝素钠分子量与分子量分布项下限度重均分子量应为15000~19000,分子量大
肝素钠的检查及鉴别方法
鉴别(1)取本品,照效价测定项下的方法测定,抗Xa因子效价与抗Ⅱa因子效价比应为0.9~1.1。(2)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液。照有关物质项下的方法测定,对照品溶液(3)色谱图中,硫酸皮肤素峰高与肝素和硫酸皮肤素峰之间谷高之比不得少于1.3,供试品溶
肝素钠乳膏的检查及鉴别方法
鉴别(1)取本品,照肝素钠项下的鉴别(1)项试验,相同的结果(2)取本品适量(约相当于肝素钠700单位),加60%乙醇容液10ml,水浴加热使溶解,于4℃的冰箱中放置约5小时,取出,滤过,取滤液作为供试品溶液;另取肝素钠标准品,加水解并稀释制成每1ml中含200单位的标准品溶液。取标准品溶液与供试品
肝素钠注射液的检查及鉴别方法
鉴别(1)取本品,照肝素钠项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。(2)取本品(2ml:1000单位规格)或取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液,照肝素钠项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。(3)本品显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)。检查分子量与分子量分布照分子排阻色谱法(
肝素钠注射液的检查及鉴别方法
鉴别(1)取本品,照肝素钠项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。(2)取本品(2ml:1000单位规格)或取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液,照肝素钠项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。(3)本品显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)。检查分子量与分子量分布照分子排阻色谱法(
肝素钠的鉴别方法
(1)取本品,照效价测定项下的方法测定,抗Xa因子效价与抗Ⅱa因子效价比应为0.9~1.1。(2)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液。照有关物质项下的方法测定,对照品溶液(3)色谱图中,硫酸皮肤素峰高与肝素和硫酸皮肤素峰之间谷高之比不得少于1.3,供试品溶液色
肝素钠的类别及贮藏方法
类别抗凝血药。贮藏密封,在干燥处保存制剂(1)肝素钠乳膏(2)肝素钠注射液
肝素钠的效价测定方法
抗Xa因子照肝素生物测定法(通则208抗Ⅱa因子/抗Xa因子效价测定法),即得抗Ⅱa因子照肝素生物测定法(通则1208抗Ⅱa因子/抗Xa因子效价测定法),即得。抗Ⅱa因子效价应为标示值的90%~110%,抗Xa因子效价与抗Ⅱa因子的效价比应符合规定。
肝素钠的效价测定方法
抗Xa因子照肝素生物测定法(通则208抗Ⅱa因子/抗Xa因子效价测定法),即得抗Ⅱa因子照肝素生物测定法(通则1208抗Ⅱa因子/抗Xa因子效价测定法),即得。抗Ⅱa因子效价应为标示值的90%~110%,抗Xa因子效价与抗Ⅱa因子的效价比应符合规定。
肝素钠的性状及鉴别方法
性状本品为白色或类白色的粉末;极具引湿性。本品在水中易溶比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度应不小于+50°。鉴别(1)取本品,照效价测定项下的方法测定,抗Xa因子效价与抗Ⅱa因子效价比应为0.9~1.1。(2)取本品适量,加水
肝素钠的性状及鉴别方法
性状本品为白色或类白色的粉末;极具引湿性。本品在水中易溶比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度应不小于+50°。鉴别(1)取本品,照效价测定项下的方法测定,抗Xa因子效价与抗Ⅱa因子效价比应为0.9~1.1。(2)取本品适量,加水
肝素钠乳膏的鉴别方法
(1)取本品,照肝素钠项下的鉴别(1)项试验,相同的结果。(2)取本品适量(约相当于肝素钠700单位),加60%乙醇容液10ml,水浴加热使溶解,于4℃的冰箱中放置约5小时,取出,滤过,取滤液作为供试品溶液;另取肝素钠标准品,加水解并稀释制成每1ml中含200单位的标准品溶液。取标准品溶液与供试品溶
简述依诺肝素钠制备方法
1. 成盐。 称取粗品肝素钠 30g，向其中加入适量纯化水溶解，得肝素钠溶液；称取苄索氯铵75g，向其中加入纯化水溶解，得苄索氯铵溶液。 将苄索氯铵溶液缓慢加入到肝素钠溶液中，边加边搅拌，搅拌均匀后，静置2小时。 然后用离心机进行离心操作，将离心所得固体用纯化水进行洗涤，最后将所得肝素苄索氯铵盐
肝素钠乳膏的效价测定方法
取本品约2g,精密称定,加无水乙醇30ml,置水浴上加热使溶解,放冷,移至100ml量瓶中,用0.9%氯化钠溶液稀释至刻度,摇匀,置4℃冰箱内过夜,取出,滤过,精密量取续滤液50ml,置水浴上蒸发至无乙醇臭,移至50ml量瓶中,用0.9%氯化钠溶液稀释至刻度,摇匀,照肝素钠项下的方法测定,即得。
肝素钠注射液的鉴别方法
(1)取本品,照肝素钠项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。(2)取本品(2ml:1000单位规格)或取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液,照肝素钠项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。(3)本品显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)。
肝素钠乳膏的类别及贮藏方法
类别抗凝血药。规格(1)20g:5000单位(2)20g:7000单位(3)25g:8750单位贮藏密封保存
肝素钠注射液的鉴别方法
(1)取本品,照肝素钠项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。(2)取本品(2ml:1000单位规格)或取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液,照肝素钠项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。(3)本品显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)。
FDA关于粗品肝素钠来源检测的方法
开发一种多重实时荧光定量PCR检测法检测 原料中反刍动物DNA监测肝素钠粗品质量 作者 Sharla M. Peters1, Yolanda L. Jones1, Frank Perrella2, Tai Ha3, and Haile F. Yancy1 1U. S. Fo
肝素钠的类别及贮藏方法和制剂类型
类别抗凝血药。贮藏密封,在干燥处保存制剂(1)肝素钠乳膏(2)肝素钠注射液
肝素钠乳膏的性状及鉴别方法
性状本品为白色乳膏。鉴别(1)取本品,照肝素钠项下的鉴别(1)项试验,相同的结果(2)取本品适量(约相当于肝素钠700单位),加60%乙醇容液10ml,水浴加热使溶解,于4℃的冰箱中放置约5小时,取出,滤过,取滤液作为供试品溶液;另取肝素钠标准品,加水解并稀释制成每1ml中含200单位的标准品溶液。
肝素钠注射液的效价测定方法
取本品,照肝素钠项下的方法测定,即得。
肝素钠注射液的类别及贮藏方法
类别同肝素钠。规格(1)2ml:1000单位(2)2m1:5000单位(3)2ml:12500单位贮藏密闭保存。
肝素钠注射液的效价测定方法
取本品,照肝素钠项下的方法测定,即得。
肝素钠注射液的类别及贮藏方法
类别同肝素钠。规格(1)2ml:1000单位(2)2m1:5000单位(3)2ml:12500单位贮藏密闭保存。
肝素钠的制法要求
本品应从检疫合格的猪肠黏膜中提取,并对肝素的动物来源进行种属鉴别,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。生产工艺应经病毒灭活验证,并能有效去除有害的。
FDA关于粗品肝素钠来源检测的方法（二）
l. 上下吹打5次混匀。m. 室温孵育1min。n. 把离心管放到MagnaRack上直至ChargeSwitch Magnetic Beads形成紧密沉淀，上清变清澈（约1min）。o. 离心管留在磁铁上，小心吸掉上清不搅浑沉淀。吸取上清时枪头不要对着沉淀物。p. 从磁铁取下离心管。q. 加入1m
肝素钠注射液的性状及鉴别方法
性状本品为无色至淡黄色的澄明液体。鉴别(1)取本品,照肝素钠项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。(2)取本品(2ml:1000单位规格)或取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液,照肝素钠项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。(3)本品显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)。