阿昔莫司胶囊的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品内容物,精密称定,加流动相使阿昔莫司溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿昔莫司0.2mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含阿昔莫司1g的溶液对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见阿昔莫司有关物质项下限度供试品溶液色谱图中,如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过阿昔莫司标示量的0.5%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.2%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以盐酸溶液(取氯化钠2g,加盐酸7ml,用水稀释至1000ml)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经20分钟时取样。供试品溶液取溶出液滤过,精密量取续滤液3ml,置100m量瓶中......阅读全文
阿昔莫司胶囊的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品内容物,精密称定,加流动相使阿昔莫司溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿昔莫司0.2mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含阿昔莫司1g的溶液对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统
阿昔莫司的检查方法
酸度取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含6mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为1.5~35有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约
阿昔莫司胶囊的检查及鉴别方法
鉴别(1)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在225nm与264nm的波长处有最大吸收。(2)在有关物质项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶液中阿昔莫司峰的保留时间检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品内容物,精
阿昔莫司胶囊的鉴别方法
(1)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在225nm与264nm的波长处有最大吸收。(2)在有关物质项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶液中阿昔莫司峰的保留时间
阿昔莫司胶囊的含量测定方法
照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物,研细,混匀,精密称取细粉适量(约相当于阿昔莫司50mg),置250ml量瓶中,加水适量,超声使阿昔莫司溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀对照品溶液取阿昔莫司对照品适
阿昔莫司的检查鉴别方法
鉴别(1)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含8μg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在225nm与264nm的波长处有最大吸收。(2)在有关物质项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶液中阿昔莫司峰的保留时间一致。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光
阿昔莫司胶囊的类别及贮藏方法
类别同阿昔莫司规格250mg贮藏遮光,密封,在干燥处保存
阿昔莫司胶囊的性状及鉴别方法
性状本品内容物为白色至微黄色颗粒或粉末。鉴别(1)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在225nm与264nm的波长处有最大吸收。(2)在有关物质项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶液中阿昔莫司峰的保留时间
阿昔莫司胶囊的性状及鉴别方法
性状本品内容物为白色至微黄色颗粒或粉末。鉴别(1)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在225nm与264nm的波长处有最大吸收。(2)在有关物质项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶液中阿昔莫司峰的保留时间
阿昔莫司胶囊的基本性状
本品内容物为白色至微黄色颗粒或粉末。
阿昔莫司的含量测定方法
取本品约0.3g,精密称定,加水50ml溶解后,加酚酞指示液1滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mo/L)滴定至溶液由无色变为粉红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于15.41mg的C6HNO3。
阿昔莫司的鉴别方法
(1)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含8μg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在225nm与264nm的波长处有最大吸收。(2)在有关物质项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶液中阿昔莫司峰的保留时间一致。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集
阿昔莫司的类别及贮藏方法
类别降血脂药贮藏密封保存
阿昔莫司的性状鉴别方法
性状本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末;无臭或有微臭。本品在水中略溶,在乙醇、甲醇、丙酮或三氯甲烷中微溶在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。熔点本品的熔点(通则0612)为187~191℃,熔融时同时分解。鉴别(1)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含8μg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则040
司莫司汀胶囊的检查方法
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)
阿昔莫司的基本性状
本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末;无臭或有微臭。本品在水中略溶,在乙醇、甲醇、丙酮或三氯甲烷中微溶在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。熔点本品的熔点(通则0612)为187~191℃,熔融时同时分解。
阿昔莫司的杂质及制剂类型
制剂阿昔莫司胶囊杂质ICOOHC6H6N2O2138.12 5-甲基吡嗪-2-甲酸
司莫司汀胶囊的鉴别和检查方法
鉴别(1)取本品的内容物适量(约相当于司莫司汀10mg),照司莫司汀项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)取含量测定项下的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在232nm的波长处有最大吸收。检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)
司莫司汀的检查方法
氯化物取本品0.25g,加水20m,振摇,滤过,滤渣用水10ml洗涤,合并洗液与滤液,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验。避光操作供试品溶液取本品,加乙醇溶解并制成每1m1中含10mg的溶液。对照溶液精密
司莫司汀胶囊的含量测定方法
照紫外可见分光光度法(通则0401)测定避光操作供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于司莫司汀25mg),置50ml量瓶中,加环已烷适量振摇使司莫司汀溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,用环己烷稀释至刻度,摇匀测定法见司莫司汀含量测定项下
司莫司汀胶囊的类别和贮藏方法
类别同司莫司汀。规格(1)10mg(2)50mg贮藏遮光,密封,在冷处保存。
阿昔洛韦胶囊的检查及鉴别方法
鉴别(1)取本品的内容物适量(约相当于阿昔洛韦0mg),加水10ml,振摇,滤过,取滤液加氨制硝酸银试液数滴,即产生白色絮状沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查鸟嘌呤照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取含量测定项下的续
卡莫司汀的检查方法
干燥失重取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
司莫司汀的检查和鉴别方法
鉴别(1)取本品约10mg,加乙醇5ml,振摇使溶解,加1%磺胺稀盐酸溶液2ml,置水浴中加热约10分钟,放冷加碱性β-萘酚试液2ml,显橙黄色。2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在232nm的波长处有最大吸收(3)取本品约10mg,加氢氧化钠试液5ml,置水浴中
阿昔洛韦的检查方法
溶液的澄清度与颜色取本品0.50g,加1%氢氧化钠溶液10ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓(供注射用)或与2号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓(供口服、外用);如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第法)比较,不得更深(供注
阿昔洛韦胶囊的鉴别方法
(1)取本品的内容物适量(约相当于阿昔洛韦0mg),加水10ml,振摇,滤过,取滤液加氨制硝酸银试液数滴,即产生白色絮状沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
阿昔洛韦胶囊的含量测定方法
鸟嘌呤照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取含量测定项下的续滤液,即得。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀鸟嘌呤对照品贮备液取鸟嘌呤对照品10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀鸟嘌呤对照品溶液
阿昔洛韦胶囊的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于阿昔洛韦50mg),置250ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml,超声1分钟,加水适量,于热水浴振摇10分钟,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约
司莫司汀胶囊的基本性状
(1)取本品的内容物适量(约相当于司莫司汀10mg),照司莫司汀项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)取含量测定项下的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在232nm的波长处有最大吸收。
阿昔洛韦片的检查方法
鸟嘌呤照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取含量测定项下的续滤液,即得。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。鸟嘌呤对照品贮备液取鸟嘌呤对照品10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5m1使溶解,用水稀释至刻度,摇匀。鸟嘌呤对照品溶