【解读】最新《药品检查管理办法》
7月21日，国家药监局发布了关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜，笔者进行简单对比与理解，总结归纳10条变化之处，供参考借鉴，本检查办法自发布之日起施行。 1、第十五条 原文：检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员参与检查工作。 修改为：“检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员负责相关工作。” 笔记： 1、增加前提条件：1）在现场检查过程中；2）需要当场开展固定相关证据等行为时； 2、责任调整：原来为“参与检查工作”，改为“负责检查工作”。 “参与”可理解为由检查组领导实施，责任由检查组承担； “负责”由因为负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门是该企业的日常监管责任部门，因而有责任负责相关检查工作。 2、第十六条 ......阅读全文
最新！山东问题疫苗案新增4家涉案药品经营企业
简要：最新！山东问题疫苗案新增4家涉案药品经营企业 近日，山东非法经营疫苗案备受关注。国家食药监总局今天（23日）确认，新增4家涉案药企，涉案药企由原来的9家增至13家。此外，国家卫计委新闻发言人熊煌今天表示，从目前研判分析看，未发现疑似预防接种异常反应增多的情况。 涉案药企新增4家增至
CFDA副局长尹力：关于药品审评的最新几个动向
5月12日，CFDA副局长尹力在第六届药物信息协会中国年会上证实：政府购买服务将成为提升药品审评效率的重要手段。向第三方购买服务，这一解决CDE药品审评效率的暂时方案，此前业界流传已久，对此争议也颇多。此番，经由尹力对外界宣布，我们关注的焦点在于：第三方提供的服务包括哪些？外包的部分是否充分考虑
一文解读再生医学领域的最新重大研究成果
本文为大家带来再生医学领域的最新研究进展，帮助大家了解再生医学领域近期的重大研究成果，希望大家喜欢。 【1】PNAS：重大进展！发现胎盘干细胞能够再生心脏，有望开发出新型干细胞疗法来治疗心脏病 DOI：10.1073/pnas.1811827116. 在一项新的研究中，来自美国西奈山伊坎医
中央关于科技政策最新表述该怎么看？院士来解读
中央经济工作会议12月8日至10日在北京举行。从之前的三大政策组合基础上提出了七大政策组合，其中就明确科技政策要扎实落地。 对于中央经济工作会议关于科技政策的表述，中国工程院院士邬贺铨接受中新网记者采访时称，要求更加重视落实，和原来相比更加具体，不仅仅是一般的要求，有具体的行动和规划保障，这背
日本研发最新技术5年内或可解读人脑信号
据Futurism报道，日本丰桥科技大学的研究人员正在开发一种新技术，可以通过脑电波读取人们的大脑思维。为了测试这项技术，参与研究的志愿者被要求大声说出数字，并由机器人实时猜测他们说了什么，这是基于对脑电图(EEG)大脑扫描的数据进行的。这种装置识别数字0到9的准确率高达90%，而在日语中识别单
农业部解读《食品中农药最大残留限量》最新标准
日前，农业部与卫生部联合发布了食品安全国家标准《食品中农药最大残留限量》。新标准将于2013年3月1日起实施，此前涉及食品中农药最大残留限量的6项国家标准和10项农业行业标准将同时废止。新的农药最大残留限量标准达2293个，和原有标准比，增加了1400余个。
总局举办食品药品监管重点实验室管理办法研讨会
为做好“十三五”国家食品和药品安全规划实施，以重点实验室为平台推动食品药品检验检测能力和技术支撑能力提升，食品药品监管总局科技标准司加快制定《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《办法》）。科技标准司于2017年3月28日举办研讨会，结合在公开征求意见阶段
药品标准管理办法发布－明确三类标准制定和修订程序
近日，国家药监局发布《药品标准管理办法》，进一步规范和加强药品标准的管理工作，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展。办法明确我国药品标准体系包括国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准，对3类标准的制定和修订程序、要求和关系进行了明确。办法自2024年1月1日起施行。 办法指出，国
浙江出台星级规范化食品药品监管所创建认定管理办法
从国家食药监总局官网获悉，为全面推进基层食品药品监管所规范化建设，建立星级规范化基层监管所创建机制，日前，浙江省食品药品监管局联合省级相关部门印发《全省市场监管系统星级规范化市场监管所创建认定管理办法（试行） 》（以下简称《办法》）。 《办法》明确，星级食品药品监管所创建对象为全省系统经“三定
食品药品将依据新版食品安全抽样检验管理办法开展抽检
国家食品药品监督管理总局出台的《食品安全抽样检验管理办法》2月1日正式实施。在今后的食品安全抽检中，市食品药品监管将紧盯风险程度高以及污染水平呈上升趋势等八大类食品。 与以往相比，《办法》确定了执法人员有主动抽检行为，即抽检不受时间、地点、数量等方式限制，只要执法人员怀疑该食品可能存在问题，
药品标准管理办法发布－明确三类标准制定和修订程序
近日，国家药监局发布《药品标准管理办法》，进一步规范和加强药品标准的管理工作，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展。办法明确我国药品标准体系包括国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准，对3类标准的制定和修订程序、要求和关系进行了明确。办法自2024年1月1日起施行。 办法指出，国
浙江出台星级规范化食品药品监管所创建认定管理办法
中国质量新闻网讯 从国家食药监总局官网获悉，为全面推进基层食品药品监管所规范化建设，建立星级规范化基层监管所创建机制，日前，浙江省食品药品监管局联合省级相关部门印发《全省市场监管系统星级规范化市场监管所创建认定管理办法（试行） 》（以下简称《办法》）。 《办法》明确，星级食品药品监管所创建对象
国家市场监督管理局：药品管理办法（征求意见稿）
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
《工业和信息化部科技型企业孵化器管理办法》解读
近日，工业和信息化部印发《工业和信息化部科技型企业孵化器管理办法》（以下简称《管理办法》），为更好贯彻落实《管理办法》相关要求，回应社会关切，现就《管理办法》有关内容解读如下：1.问：《管理办法》出台的背景是什么？答：习近平总书记强调，“要强化科技创新和产业创新深度融合，在科技成果转化和新兴产业孵化
吉林开展食品药品安全检查
近日，吉林省食安办在全省范围组织开展2018年度春夏交替季节食品药品安全检查。 此次主要检查各地2018年上半年食品药品重点工作组织领导和责任落实情况；各地“三品一械”流通、使用环节日常监管情况；各地2017年度食品药品安全工作考核问题整改情况。 此次采取普遍检查与重点检查
溶出度的药品检查
对无化学对照品的多组分药物的溶出度检查 某些药品如 乙酰螺旋霉素、红霉素、吉他霉素、庆大霉素等多 组分抗生素仅有微生物效价标准品，而无化学对照品，采用自身对照法可以有效地对这类多组分药物进行溶出度检查。具体操作为：取供试品10( 片（粒、袋），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均片重或平
药品中特殊杂志检查方法介绍
1.物理法(1)臭味及挥发性差异利用药物中存在的杂质具有特殊臭味,判断该杂质的存在。例如:麻醉乙醚中检查异臭,取本品10ml,置瓷蒸发器中,使自然挥发,挥散完毕后不得有异臭。(2)颜色差异利用某些药物无色,而其分解产物有色,或从生产中引入了有色的有关物质,可通过检查供试品溶液的颜色来控制其有色杂质的
粪便寄生虫检查指标结果解读
粪便寄生虫检查指标结果解读是临床医学检验人员需要了解的知识，医学|教育网整理供检验人员参考如下：正常：未找到虫卵、原虫滋养体和包囊。异常：（1）非致病性寄生虫：①原虫类：结肠阿米巴、微小阿米巴、嗜碘阿米巴、双核阿米巴。②鞭毛虫类：唇鞭虫、人肠毛滴虫、中华肠内滴虫。（2）致病性寄生虫：医|学教育网整理
导管吹张法——检查项目结果解读
咽鼓管圆枕法：患者手持导管末端，前端弯曲部朝下，插入前鼻孔，沿鼻底缓缓伸入鼻咽部。当导管前端抵达鼻咽后壁时，将导管向受检侧旋转90°，并向外缓缓退出少许，此时导管前端越过咽鼓管圆枕，落入咽鼓管咽口处，再将导管向外上方旋转约45°，并以左手固定导管，右手将橡皮球对准导管末端开口吹气数次，同时经听诊
男性精液分析检查结果的解读
生殖中心男科就诊病人，最基本、最重要的检查就是精液化验。那么精液检查结果如何解读呢？ 首先精液分析主要是指：精子的浓度、精子总数、精子前向运动的活力百分比等，另外还有精液量、PH值、液化时间、粘稠度、精子凝集、精子形态（精子畸形率），如显示：红色圈内为一份精液最重要的参数，也是绝大部分人出问
髋膝屈曲试验——检查项目结果解读
1)单侧膝髋屈曲试验：患者仰卧位，一侧下肢处于伸直位，检查者将其另一侧下肢抬起，并将其膝髋关节尽量屈曲，使其大腿贴于腹部，观察其对侧膝髋关节是否发生屈曲活动，若有屈曲则说明该髋关节存在屈曲畸形。 (2)双侧膝髋屈曲试验：患者仰卧位，检查者使其膝髋关节尽量屈曲，将其膝部尽可能地向头部推挤。此时，
食药监局：严格执行药品GSP－－加强药品批发企业监督检查
食品药品监管总局关于严格执行《药品经营质量管理规范》加强药品批发企业监督检查工作的通知 食药监药化监〔2015〕85号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 近期，食品药品监管总局发出《关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告》（2015年第34号），通报了吉林、陕西两省
2021药品质量控制与检验技术论坛
随着2020版《中国药典》面世，我国药品实验室质量管理体系将与欧美药典标准全面接轨，对实验室规划建设、质量管理、技术能力、检验控制理念等均提出了新的要求。为了进一步提升药企实验室管理能力，促进医药检测检疫技能全面提升，展示最新药品安全控制与实验室检验控制技术的发展成果，为疾控防疫尽一份力，由中国医药
实验室和检查机构资质认定管理办法
锐赛小课堂0911-135 输血作为临床上常用的替代性治疗手段，起到了补充血容量、改善循环、增强免疫力和凝血功能等诸多神奇作用。但输血过多会使机体出现各种酸碱平衡紊乱，甚至多器官脏器功能衰竭，输血不足又不能起到预期的治疗效果。 那么如何输血才能把血用到刀刃上呢？ 血制品的种类
实验室和检查机构资质认定管理办法
实验室和检查机构资质认定管理办法 第一章 总则 第一条 为规范实验室和检查机构资质管理工作，提高实验室和检查机构资质认定活动的科学性和有效性，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》
实验室和检查机构资质认定管理办法
实验室和检查机构资质认定管理办法 第一章 总则 第一条 为规范实验室和检查机构资质管理工作，提高实验室和检查机构资质认定活动的科学性和有效性，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》
加速新药准入－鼓励行业创新——解读新版国家医保药品目录
备受关注的国家医保药品目录准入谈判近日收官，国家医保局1月18日正式公布了国家医保药品目录调整情况和新版目录。本次共有111个药品新增进入目录，谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达60.1%。此次医保目录调整将对行业产生哪些影响？将为患者带来哪些实惠？记者采访了国家医保局负责人和相关专家。降低门槛鼓
国家药监局：征求《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》
国家药监局综合司公开征求《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》意见 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》有关要求，进一步提高药品抽检工作的科学性、规范性，提升服务药品监管效能，国家药品监督管理局组织对《药品质量抽查检验管理办法》进行修订，形成了《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》（详见
食品药品安全监管信息公开管理办法：保障公众知情权
据国家食药监总局网站消息，国家食品药品监管总局近日出台《食品药品安全监管信息公开管理办法》。《办法》指出，食品药品监督管理部门要依职责建立食品药品安全监管信息公开清单，并及时公布、更新，接受社会监督。同时，对国家秘密、商业秘密、个人隐私予以界定，落实保密审查责任，依法稳步推进监管信息公开工作。
宁夏回族自治区药监局出台《药品行政审批管理办法》
近日，宁夏回族自治区药监局出台《药品行政审批管理办法》（以下简称《办法》），系统构建规范、高效、清晰的药品（含医疗器械、化妆品）行政审批工作机制，推动政务服务从“能办”向“好办、快办、易办”转变。一是创新服务模式，提升行政审批效率。全面推进“互联网+行政审批”，依托宁夏药品智慧监管平台，实现审批全程