【解读】最新《药品检查管理办法》
7月21日，国家药监局发布了关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜，笔者进行简单对比与理解，总结归纳10条变化之处，供参考借鉴，本检查办法自发布之日起施行。 1、第十五条 原文：检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员参与检查工作。 修改为：“检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员负责相关工作。” 笔记： 1、增加前提条件：1）在现场检查过程中；2）需要当场开展固定相关证据等行为时； 2、责任调整：原来为“参与检查工作”，改为“负责检查工作”。 “参与”可理解为由检查组领导实施，责任由检查组承担； “负责”由因为负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门是该企业的日常监管责任部门，因而有责任负责相关检查工作。 2、第十六条 ......阅读全文
2018年心血管专业领域最新临床标准解读
2018年房颤指南较2015年增多了以下内容： 1.房颤的流行病学及危害 2.房颤的危险因素和合并疾病的管理 3.房颤的卒中预防 4.房颤的外科和杂交手术治疗 5.特殊人群的房颤，消融治疗 一、房颤的的流行病学及危害： 1.截至2010年，全球房颤患者估测约3350万例，年龄校正后，患病率为男
解读AHA/ACC/HRS最新心房颤动治疗指南
美国心脏协会（AHA）、美国心脏病学学会（ACC）和心律学会（HRS）联合发布了《2014年心房颤动患者治疗指南》，代替2006年版指南和2011年两次更新的部分，并且反映了2012年欧洲心脏病学学会（ESC）心房颤动（房颤）指南的部分内容。新版指南复习了2006年到2014年2月的相关文献，总
国家标准委最新解读《团体标准管理规定》
近日，国家标准化管理委员会、民政部印发《团体标准管理规定》，废止了原《团体标准管理规定（试行）》。《团体标准管理规定》是依据《中华人民共和国标准化法》，由国家标准化管理委员会、民政部制定，并经国务院标准化协调推进部际联席会议第五次全体会议审议通过。《团体标准管理规定》针对团体标准领域正式出台了哪
河北深州食药监局出台《医保定点单位药品管理办法》
为加强辖区内医疗保险定点医疗机构和零售药店日常监管,保障群众用药安全，日前，河北省深州市食品药品监督管理局联合深州市医保中心，制定出台了《医保定点单位药品管理办法》。 《办法》明确,建立监管信息季度双向通报制度，食品药品监督管理局和医保中心每季度互相通报监管信息。食品药品监督管理局发现城镇
市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》
市场监管总局1日公布《药品网络销售监督管理办法》，进一步落实药品经营企业主体责任、压实药品网络销售平台责任，自2022年12月1日起施行。 管理办法明确了从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求，并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家
陕西出台药品领域重大案件挂牌督办管理办法
近日，陕西省药监局制定出台《陕西省药品监督管理局重大案件挂牌督办管理办法》（以下简称《办法》），对挂牌督办案件的适用范围、责任分工、办理程序和工作要求等作了明确规定，着力破解跨部门、跨区域重大案件查办中的协作难题、效率瓶颈，进一步提高案件查办效率和质量。《办法》明确，重大案件包括以下七种情形：涉案货
《食品药品投诉举报管理办法（征求意见稿）》征求民意
12月17日，国家食药监总局就《食品药品投诉举报管理办法（征求意见稿）》公开征求民意，举报人称已致人死亡、多人伤残等严重后果的将被视为重要投诉举报优先受理；食药投诉举报受理后，需60日内办结。辽宁食药监局介绍，我省市民可以通过12331、96151等途径投诉举报。 该办法规定，各级食品药品
山东省出台食品药品安全黑名单管理办法
为进一步加大对食品药品违法违规行为的惩戒力度，近日，山东省食品药品监督管理局出台《山东省食品药品安全黑名单管理办法（试行）》，将于2016年1月1日起施行。 办法明确了6种应纳入食品药品安全黑名单并予以公布的情形：违反食品药品法律法规，情节严重，受到吊销许可证行政处罚的；违反食品药品法律法
CNAS举办《中国药典》2015年版技术能力转换培训班
2015年12月2日至月3日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）在海口举办了《中国药典》2015年版技术能力转换培训班。相关食品药品检验所质量管理人员、通过认可的药品生产企业质量管理人员、其他从事药品检验检测的机构等共计400余人参加了培训。 培训会就CNAS最新政策及标准变更政策、《中国
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读
近日，食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》），将于2018年1月1日起施行。 一、《备案办法》制定背景 按照中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）
《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》解读
2016年1月6日，工业和信息化部、发展改革委、科技部、财政部、环境保护部、商务部、海关总署、质检总局等8部门联合公布了《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》（第32号令，以下简称《办法》）。为了更好地理解和执行《办法》，工业和信息化部政策法规司负责同志对《办法》进行了解读。 问：《办法》是
药品改革无法回避！“十三五”六大核心解读
《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》（以下简称《规划》）是在新医改以来各地试点基础上，对我国医改的系统性总结，也是站在新的历史起点上对未来5年医改的重大布局。全面系统地了解和领会其精神，认识这些医改动向，对于深刻理解医改趋势，把握政策要点，做好未来五年医改工作具有重要意义。 一、《规划》在指
《药品经营质量管理规范》首批附录起草内容解读
一、起草背景和过程 《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号，以下简称药品GSP)第一百八十三条，“本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”
《上海市食品药品安全“十三五”规划》解读
上海市政府新闻办今天（7月27日）举行市政府新闻发布会，上海市食品药品安全委员会副主任、市食品药品安全委员会办公室主任、市食品药品监督管理局局长阎祖强解读了市政府最新颁布实施的《上海市食品药品安全“十三五”规划》，以及本市修订《上海市实施办法》进展情况。 （一） 日前，市政府发布《上海市食品
专家解读最新版诊疗方案－民众不可擅自囤药
日前，国家卫生健康委员会（以下简称卫健委）发布了《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》。 与之前发布的版本相比，这次有哪些新的调整？民众应该注意什么？《中国科学报》专访了北京协和医院感染内科主任李太生，对诊疗方案进行解读。 区别一：无症状感染者也可能成为传染源 ▲ 李太生： 此
随意运动检查指标解读结果
正常： 四肢腱反射正常。 异常： 1、偏瘫(hemiplegia)为一侧肢体随意运动丧失，并伴有同侧中枢性面瘫及舌瘫。见于脑出血、脑动脉血栓形成、脑栓塞、蛛网膜下腔出血、脑肿瘤等。 2、单瘫(monoplegia)为单一肢体的随意运动丧失，多见于脊髓灰质炎。 3、截瘫(paraplegia
如何解读“出凝血”常规检查？
出血和凝血问题与多种疾病相关，但是约90％的出凝血问题可以由血凝学实验室给予诊断。目前常规的检测项目有凝血四项和血小板计数，这些简单的检查，要是理解到位，作用不可小觑。 凝血四项：凝血酶原时间(prothrombin time，PT)、活化部分凝血活酶时间(activated partia
抗核仁抗体——检查项目结果解读
免疫荧光法检测血清总ANA最常用的方法是荧光免疫组化法。多用小鼠肝切片或印片作为细胞核基质，结果比较稳定可靠，在荧光显微镜下见到的细胞核有荧光着色为阳性反应。如将患者血清先进行不同比例的稀释，可以做大致的定量试验，在1：80稀释仍然虽阳性时，对SLE的诊断有较大的参考价值。在油镜下观察结果，可以
江苏省药监局印发《江苏省药品经营（批发）许可管理办法》
近日，江苏省药监局印发《江苏省药品经营（批发）许可管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》包含正文和3个附件。正文部分共22条，主要明确《办法》制定依据、适用范围、相关部门管理职责；明确办理途径、电子证书事宜、基本办理规则、许可证注销情形；明确药品委托储存、异地设库办理途径和有关要求；明确特殊管理药
市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》
近日，市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号)，自2024年1月1日起施行。 为深入贯彻党中央、国务院关于药品改革的决策部署，全面落实药品管理法、疫苗管理法有关要求，推动和促进医药行业转型升级，切实保障药品经营和使用环节质量安全，市场监管总局、国家药
市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》
近日，市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号)，自2024年1月1日起施行。 为深入贯彻党中央、国务院关于药品改革的决策部署，全面落实药品管理法、疫苗管理法有关要求，推动和促进医药行业转型升级，切实保障药品经营和使用环节质量安全，市场监管总局、国家药
药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。 请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。
山东出台食品药品安全信用分级分类管理办法
记者获悉，为推动食品药品生产经营者落实主体责任，引导其依法诚信经营，近日，省局出台《山东省食品药品安全信用分级分类管理办法（试行）》，将于2016年1月1日起施行。办法从五方面对食品药品安全信用分级分类进行管理。 一是在信息归集方面引进“数据集成”理念。充分利用“智慧监管”工程的成果，将信用
国家食品药品监督管理总局发布《食品召回管理办法》
为落实食品生产经营者食品安全第一责任,强化食品安全监管,保障公众身体健康和生命安全，2015年2月9日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《食品召回管理办法》。3月11日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第12号令，该局令于2015年9月1日起施行。 国家食品药品监督管理总局认真贯
Nagel色觉镜检查法——检查项目结果解读
1、被检者坐于仪器前，自观察孔注视，可见一圆形光盘，上半为红或绿色，下半为黄色。 2、检查者将右侧调节黄光亮度的单色旋钮调到12.5刻度上，嘱被检查者旋转左侧混色旋钮，直至上下两半圆颜色及亮度完全一致。记下读数，正常均等点约在70刻度。 3、检查者将混色旋钮转到0度，嘱被检者旋转单色旋钮。每
解读－长期护理保险失能等级评估机构定点管理办法（试行）〉的通知
为确保广大人民群众更加公平、公正、及时享受长期护理保险待遇，推动长期护理保险失能等级评估机构定点管理更加规范化、标准化、科学化，近日，国家医保局印发了《长期护理保险失能等级评估机构定点管理办法（试行）》（医保发〔2024〕13号，以下简称《定点管理办法》）。一、为什么要出台《定点管理办法》？长期护理
食用农产品市场销售质量安全监督管理办法问题解读
为加强食用农产品监督管理，规范食用农产品市场销售行为，保障食用农产品质量安全，食品药品监管总局颁布制定了《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》将于2016年3月1日实施。现就有关问题解读如下： 一、《办法》的调整范围有哪些？ 食用农产品市场销售质量安全及其
两部委印发《国家重点研发计划资金管理办法》（附解读）
财政部 科技部关于印发《国家重点研发计划资金管理办法》的通知 财科教[2016]113号 国务院有关部委、有关直属机构，各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、科技厅（委、局），新疆生产建设兵团财务局、科技局，有关单位： 为了保障国家重点研发计划的组织实施，规范国家重点研发计划资金
药品杂质检查水分检查方法及原理
药品中的水分包括结晶水和吸附水。过多的水分可使药物的含量降低,甚至可以导致药物的水解、霉变,影响药物的理化性质和疗效,所以需要控制药物中的水分。一、费休法(第一法)1、检查原理根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中能与水起定量反应的原理来测定药物水分。为非水氧化还原滴定法,所用仪器必须干燥,测定操作应在
伪造、篡改、抄袭？－安徽省发布最新科研诚信管理办法
关于印发《安徽省科研诚信管理办法（试行）》的通知各市科技局、各有关单位： 为进一步加强科研诚信建设、营造诚实守信的良好科研环境氛围，规范安徽省科研诚信管理工作，保证科技计划目标实现及财政资金安全，根据国家和省有关法律法规和政策文件，我们制定了《安徽省科研诚信管理办法（试行）》。现印发给你们，请遵照