盐酸安非他酮缓释片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,精密称定,加50%甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1m中约含1mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200m量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取盐酸安非他酮杂质Ⅱ对照品适量,精密称定,加50%甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液。灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置10ml量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见盐酸安非他酮有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。限度供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸安非他酮标示量的1.2%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)......阅读全文
盐酸安非他酮缓释片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,精密称定,加50%甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1m中约含1mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200m量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取盐酸安非他酮杂质Ⅱ对照品适量,精密称定,加50%甲醇溶液溶解并
盐酸安非他酮缓释片的鉴别检查方法
鉴别(1)取有关物质项下的对照溶液,作为供试品溶液;另取盐酸安非他酮对照品适量,加50%甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含5gg的溶液,作为对照品溶液,照有关物质项下的色谱条件试验。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则
盐酸安非他酮缓释片的性状鉴别检查方法
性状本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。鉴别(1)取有关物质项下的对照溶液,作为供试品溶液;另取盐酸安非他酮对照品适量,加50%甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含5gg的溶液,作为对照品溶液,照有关物质项下的色谱条件试验。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取含量测定
盐酸安非他酮缓释片
性状本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。鉴别(1)取有关物质项下的对照溶液,作为供试品溶液;另取盐酸安非他酮对照品适量,加50%甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含5gg的溶液,作为对照品溶液,照有关物质项下的色谱条件试验。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取含量测定
盐酸安非他酮的检查方法
酸度取本品0.50g,加水20ml溶解,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。溶液的澄清度与颜色取本品0.50g,加水20ml溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第法)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深溴化物取本品
盐酸安非他酮缓释片的鉴别方法
(1)取有关物质项下的对照溶液,作为供试品溶液;另取盐酸安非他酮对照品适量,加50%甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含5gg的溶液,作为对照品溶液,照有关物质项下的色谱条件试验。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则04
盐酸安非他酮缓释片的含量测定方法
照紫外可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸安非他酮50mg),置250ml量瓶中,加水适量,立即充分振摇,再加水适量,置40℃水浴加热使盐酸安非他酮溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5m1,置100ml量瓶中,用水稀
盐酸安非他酮片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量,精密称定,加50%甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200m量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取盐酸安非他酮杂质Ⅱ对照品适量,精密称定,加50%甲醇溶液溶解
盐酸安非他酮的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在251nm与299nm的波长处有最大吸收,在227nm与278nm的波长处有最小吸收。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。(3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的
盐酸安非他酮缓释片的类别及贮藏方法
类别同盐酸安非他酮。规格0.15g贮藏遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
盐酸安非他酮的性状鉴别检查方法
性状本品为白色或类白色结晶性粉末本品在水、甲醇或乙醇中易溶,在乙酸乙酯中几乎不溶。鉴别(1)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在251nm与299nm的波长处有最大吸收,在227nm与278nm的波长处有最小吸收。(2)本品的红外光吸
盐酸安非他酮缓释片的性状及鉴别方法
性状本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。鉴别(1)取有关物质项下的对照溶液,作为供试品溶液;另取盐酸安非他酮对照品适量,加50%甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含5gg的溶液,作为对照品溶液,照有关物质项下的色谱条件试验。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取含量测定
盐酸安非他酮缓释片的基本性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
盐酸安非他酮片的性状及检查方法
性状本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量,精密称定,加50%甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200m量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取盐酸安非他酮
盐酸安非他酮
性状本品为白色或类白色结晶性粉末本品在水、甲醇或乙醇中易溶,在乙酸乙酯中几乎不溶。鉴别(1)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在251nm与299nm的波长处有最大吸收,在227nm与278nm的波长处有最小吸收。(2)本品的红外光吸
盐酸安非他酮片的性状及鉴别检查方法
鉴别(1)取有关物质项下的对照溶液,作为供试品溶液;另取盐酸安非他酮对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每ml中约含5g的溶液,作为对照品溶液,照有关物质项下的色谱条件测定。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定
盐酸安非他酮的鉴别方法
(1)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在251nm与299nm的波长处有最大吸收,在227nm与278nm的波长处有最小吸收。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。(3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应
盐酸安非他酮的鉴别方法
(1)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在251nm与299nm的波长处有最大吸收,在227nm与278nm的波长处有最小吸收。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。(3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应
盐酸安非他酮的含量测定方法
取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml与醋酐10ml溶解后,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于27.62mg的C13H18CINO·HCl。
盐酸安非他酮片
性状本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色鉴别(1)取有关物质项下的对照溶液,作为供试品溶液;另取盐酸安非他酮对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每ml中约含5g的溶液,作为对照品溶液,照有关物质项下的色谱条件测定。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取含量测定项下的供试品溶
盐酸安非他酮片的鉴别方法
(1)取有关物质项下的对照溶液,作为供试品溶液;另取盐酸安非他酮对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每ml中约含5g的溶液,作为对照品溶液,照有关物质项下的色谱条件测定。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,
盐酸安非他酮的类别及贮藏方法
类别抗抑郁药。贮藏遮光,密封保存。
盐酸安非他酮片的含量测定方法
照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸安非他酮50mg),置250ml量瓶中,加水适量,超声使盐酸安非他酮溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100m量瓶中,用水稀释至刻度摇匀。对照品溶液取盐酸安非他酮对照品
盐酸安非他酮片的类别及贮藏方法
类别同盐酸安非他酮规格75mg贮藏遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
盐酸安非他酮的性状及鉴别方法
性状本品为白色或类白色结晶性粉末本品在水、甲醇或乙醇中易溶,在乙酸乙酯中几乎不溶。鉴别(1)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在251nm与299nm的波长处有最大吸收,在227nm与278nm的波长处有最小吸收。(2)本品的红外光吸
盐酸安非他酮的基本性状
本品为白色或类白色结晶性粉末本品在水、甲醇或乙醇中易溶,在乙酸乙酯中几乎不溶。
盐酸安非他酮片的性状及鉴别方法
鉴别(1)取有关物质项下的对照溶液,作为供试品溶液;另取盐酸安非他酮对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每ml中约含5g的溶液,作为对照品溶液,照有关物质项下的色谱条件测定。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定
盐酸安非他酮片的基本性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
盐酸安非他酮的杂质及制剂类型
制剂(1)盐酸安非他酮片(2)盐酸安非他酮缓释片杂质质ICH3C9H3Cl0168.5 3-氯苯丙酮杂质Ⅱ C9HClO2184.62 1-(3-氯苯基)-1-羟基-2-丙酮
重度抑郁症新药－GSK盐酸安非他酮缓释片（I）在中国获批
3月5日，GSK申报的抗抑郁药盐酸安非他酮缓释片（I）获得国家药监局批准上市。 安非他酮是一种具有抗抑郁活性的氨基酮，与经典的三环抗抑郁药相比，该药不抑制单胺氧化酶，对去甲肾上腺素、5-HT和多巴胺摄取有较弱的抑制作用。该药最初于1985年获得FDA批准，目前已经获批4项适应症，分别为重度抑郁