盐酸安非他酮缓释片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,精密称定,加50%甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1m中约含1mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200m量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取盐酸安非他酮杂质Ⅱ对照品适量,精密称定,加50%甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液。灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置10ml量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见盐酸安非他酮有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。限度供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸安非他酮标示量的1.2%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)......阅读全文
老年人使用盐酸安非他酮缓释片的介绍
安非他酮缓释片临床研究（抗抑郁以及戒烟研究）中大约有6000名患者的年龄在65岁以上，其中47位在75岁以上。此外，还有几百名65岁以上的老年患者参加安非他酮普通片的研究（抗抑郁）。老年患者和年轻患者应用本品的安全性和有效性没有显著差异。但某些老年患者可能对本品的敏感性较强。 单次给药的药代动
简述迪沙盐酸安非他酮缓释片的药理毒理
一、沙盐酸安非他酮缓释片的药理作用 安非他酮对去甲肾上腺素、5-HT和多巴胺摄取有较弱的抑制作用，对单胺氧化酶无此作用。 二、沙盐酸安非他酮缓释片的毒理研究 遗传毒性：安非他酮Ames试验中5个菌株中的2个出现阳性结果（突变率为对照组的2－3倍）。在3个体内大鼠骨髓细胞遗传学试验中，有1个
概述盐酸安非他酮缓释片的药物相互作用
细胞色素P45OIIB6代谢的药物：体外试验表明安非他酮主要是由P45OIIB6同功酶所代谢，因此与其他影响P45OIIB6同功酶药物存在潜在的交互作用。 盐酸安非他酮缓释片可以被广泛代谢，因此合用其他药物将影响其临床疗效。如有些药物可以诱导安非他酮的代谢（如卡马西平、镇静安眠剂、苯妥英），有
特殊人群使用盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)的介绍
1、肝损伤患者的盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)剂量调整 在中至重度肝损伤（Child-Pugh 评分：7-15）患者中，最大剂量为每天 100 mg或每隔一天150mg。 在轻度肝损伤（Child-Pugh 评分：5-6）患者中，应考虑减少剂量和/给药频率。 2、肾损伤患者的盐酸安非他酮缓释片(
使用迪沙盐酸安非他酮缓释片过量的介绍
成人过量服用3000mg迪沙盐酸安非他酮缓释片后可立刻出现呕吐、视力模糊、头晕、思维混乱、昏睡、神经过敏等症状，服用9000mg安非他酮普通片和300mg反苯环丙胺可出现癫痫发作而无任何后遗症。 建议在过量服药后头48小时内进行密切心电监护，保持气道通畅、给氧和通气功能，同时提供一般支持疗法和
盐酸安非他酮片
性状本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色鉴别(1)取有关物质项下的对照溶液,作为供试品溶液;另取盐酸安非他酮对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每ml中约含5g的溶液,作为对照品溶液,照有关物质项下的色谱条件测定。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取含量测定项下的供试品溶
盐酸安非他酮的类别及贮藏方法
类别抗抑郁药。贮藏遮光,密封保存。
盐酸安非他酮片的含量测定方法
照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸安非他酮50mg),置250ml量瓶中,加水适量,超声使盐酸安非他酮溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100m量瓶中,用水稀释至刻度摇匀。对照品溶液取盐酸安非他酮对照品
盐酸安非他酮片的鉴别方法
(1)取有关物质项下的对照溶液,作为供试品溶液;另取盐酸安非他酮对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每ml中约含5g的溶液,作为对照品溶液,照有关物质项下的色谱条件测定。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,
关于盐酸安非他酮的物质检查介绍
1、酸度 取本品0.50g，加水20mL溶解，依法测定（通则0631），pH值应为4.0~6.0。 2、溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加水20mL溶解，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓，如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）
使用迪沙盐酸安非他酮缓释片的不良反应
据国外的临床研究和国内临床研究结果表明，安非他酮缓释片的不良反应有：食欲减退或厌食、口干、面部潮红、出汗、耳鸣、震颤、腹痛、激越、焦虑、眩晕、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿频、恶心呕吐、便秘、视力模糊、头疼。常见导致停药的不良反应有：面部潮红、恶心、激越和偏头痛。较少发生的不良反应有：腹泻、口苦、胃
概述盐酸安非他酮缓释片的药代动力学
安非他酮是一种消旋混合物。尚未研究单个对映体的药理活性和药代动力学。安非他酮的药代动力学曲线呈二室模型。终末相平均半衰期为21小时（±20%），分布相平均半衰期为3-4小时。 吸收：由于安非他酮不能用于人体静脉注射，所以没有研究盐酸安非他酮缓释片的绝对生物利用度。健康志愿者口服盐酸安非他酮缓释
盐酸安非他酮片的类别及贮藏方法
类别同盐酸安非他酮规格75mg贮藏遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
盐酸安非他酮的性状及鉴别方法
性状本品为白色或类白色结晶性粉末本品在水、甲醇或乙醇中易溶,在乙酸乙酯中几乎不溶。鉴别(1)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在251nm与299nm的波长处有最大吸收,在227nm与278nm的波长处有最小吸收。(2)本品的红外光吸
不同人群使用迪沙盐酸安非他酮缓释片的介绍
1、孕妇及哺乳期妇女用药 目前尚无妊娠妇女应用的充分的对照研究资料来证明本品的安全性，因此，孕妇不宜使用，如必须使用时，应充分权衡利弊。安非他酮及其代谢物可以通过乳汁分泌，考虑到本品对婴儿的潜在影响，在哺乳期妇女不宜使用，如必须使用时，应当充分评估本品对母亲的必要性，以确定是否停止哺乳使用该药
概述迪沙盐酸安非他酮缓释片的药物相互作用
细胞色素P450ⅡB6代谢的药物：体外试验表明安非他酮主要是由细胞色素P450ⅡB6同功酶所代谢，因此与其他影响细胞色素P450ⅡB6同功酶药物存在潜在的交互作用。 安非他酮可以被广泛代谢，因此合用其他药物将影响其临床疗效。如有些药物可以促进安非他酮的代谢（如卡马西平、镇静安眠剂、苯妥英），有
概述迪沙盐酸安非他酮缓释片的药代动力学
安非他酮是一种消旋混合物。尚未研究单个对映体的药理活性和药代动力学。安非他酮的药代动力学曲线呈二室模型。终末相平均半衰期为21小时（±20%),分布相平均半衰期为3－4小时。 1、吸收：由于安非他酮不能用于人体静脉注射，所以没有研究盐酸安非他酮缓释片的绝对生物利用度。健康志愿者口服盐酸安非他酮
盐酸安非他酮片的性状及鉴别方法
鉴别(1)取有关物质项下的对照溶液,作为供试品溶液;另取盐酸安非他酮对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每ml中约含5g的溶液,作为对照品溶液,照有关物质项下的色谱条件测定。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定
盐酸安非他酮的计算化学数据
盐酸安非他酮的计算化学数据： 疏水参数计算参考值（XlogP）：无 氢键供体数量：2 氢键受体数量：2 可旋转化学键数量：4 互变异构体数量：2 拓扑分子极性表面积：29.1 重原子数量：17 表面电荷：0 复杂度：247 同位素原子数量：0 确定原子立构中心数量：0 不
盐酸安非他酮的基本性状
本品为白色或类白色结晶性粉末本品在水、甲醇或乙醇中易溶,在乙酸乙酯中几乎不溶。
简述盐酸安非他酮的药典信息
一、盐酸安非他酮的来源 本品为(±)-2-叔丁基氨基-3`-氯苯丙酮盐酸盐，按干燥品计算，含C13H18ClNO• HCI不得少于99.0%。 二、盐酸安非他酮的性状 本品为白色或类白色结晶性粉末。 本品在水、甲醇或乙醇中易溶，在乙酸乙酯中几乎不溶。 三、盐酸安非他酮的鉴别 1、取本
盐酸安非他酮的杂质及制剂类型
制剂(1)盐酸安非他酮片(2)盐酸安非他酮缓释片杂质质ICH3C9H3Cl0168.5 3-氯苯丙酮杂质Ⅱ C9HClO2184.62 1-(3-氯苯基)-1-羟基-2-丙酮
盐酸安非他酮片的基本性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
重度抑郁症新药－GSK盐酸安非他酮缓释片（I）在中国获批
3月5日，GSK申报的抗抑郁药盐酸安非他酮缓释片（I）获得国家药监局批准上市。 安非他酮是一种具有抗抑郁活性的氨基酮，与经典的三环抗抑郁药相比，该药不抑制单胺氧化酶，对去甲肾上腺素、5-HT和多巴胺摄取有较弱的抑制作用。该药最初于1985年获得FDA批准，目前已经获批4项适应症，分别为重度抑郁
安非他酮的生产方法介绍
1、安非他酮的生产方法： 在乙基溴化镁的溶液中,加入邻氯苯乙腈的乙醚溶液进行反应,反应液用冷稀盐酸进行水解,蒸去乙醚后,剩下的水溶液再加热一定时间。冷却后放入晶种。过滤收集固体,用冷水洗,再用甲醇重结晶,得邻氯苯丙酮。将邻氯苯丙酮溶于二氯甲烷中,和活性炭及硫酸镁一起搅拌,过滤。在搅拌下加入含溴
关于盐酸安非他酮的基本信息介绍
盐酸安非他酮，是一种有机化合物，化学式为C13H19Cl2NO，是一种抗抑郁药。 1、基本信息 化学式：C13H19Cl2NO 分子量：276.202 CAS号：31677-93-7 EINECS号：250-759-9 2、理化性质 熔点：233-234°C 闪点：9°C 外观
盐酸吗啡缓释片的检查方法
含量均匀度取本品1片,置乳钵中,加水适量,研磨使盐酸吗啡溶解,转移至100ml(10mg规格)、250ml(30mg规格)或500ml(60mg规格)量瓶中,用水分次洗涤乳钵,洗液并入量瓶中,充分振摇,用水稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(
盐酸齐拉西酮的检查方法
有关物质I照高效液相色谱法(通则0512)测定溶剂甲醇水-盐酸(20:5:0.01)。供试品溶液取本品适量,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含2.5gg的溶液。色谱条件用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二
盐酸羟考酮的检查方法
本品为白色或类白色结晶或粉末;无臭,有引湿性本品在水中易溶,在乙醇中微溶比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为137°至-149°。
盐酸羟考酮的检查方法
含氯量取本品约0.3g,精密称定,加甲醇50ml使溶解,加冰醋酸5ml,照电位滴定法(通则0701),用硝酸银滴定液(0.1molL)滴定,每1ml硝酸银滴定液(0.1moJ/L)相当于3.545mg的C。按无水与无溶剂物计算,含氯量应为98%~10.4%有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定