市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》
近日，国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》），自2024年1月1日起施行。 特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。特医食品为病患的疾病治疗、康复、机体功能维持等发挥重要营养支持作用，其质量安全关系特殊人群的身体健康和生命安全。 《办法》贯彻落实食品安全“四个最严”要求，结合行业发展和注册管理实践，进一步严格产品注册条件、要求、程序，保证产品质量安全和临床效果，强调以临床需求为导向，鼓励企业研发临床急需产品，不断扩展特殊人群的可及性。 《办法》共7章64条，对拟在中国境内生产并销售特医食品和拟向中国出口特医食品的境外生产企业，从申请条件、注册程序、临床试验、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出规定，主要内容包括： 一是严格产品注册，细化管理要求。进一......阅读全文
新《食品安全法》10月1日实施－网购食品纳入监管
5月23日，记者从《12345市民热线》节目中获悉，新《食品安全法》自今年10月1日起正式施行。值得关注的是，新法将网购食品纳入监管范围，规定消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品，其合法权益受到损害的，可以向入网的食品经营者或者食品生产者要求赔偿。同时，新法还强化了民事法律责任的追究。在现行
国产进口配方奶粉统一监管：－一个企业保留3个品牌
国家食药监总局此次《注册管理办法》内容第十二条明确要求：同一企业申请注册的同年龄段产品配方应当具有明显差异，并有科学依据证实，每个企业不得超过3个系列9种产品配方。 奶粉企业，进口奶粉也将实施每个企业不得超过3个系列9种产品配方。 21世纪经济报道记者从国家食药监总局向WT
多项新规为婴幼儿奶粉“护法”
取消委托、贴牌禁令，继续禁止分装方式生产婴幼儿配方奶粉，并对配方实行注册管理制，禁止替代母乳的婴儿乳制品广告……新《食品安全法》《广告法》已经十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过，将先后于今年10月1日和9月1日实施。两部法律同时关注到了婴幼儿奶粉的质量安全。 “新《食品安全法》对未来奶粉
婴幼儿奶粉品牌配方或遵“一夫一妻制”
婴幼儿奶粉“配方论”大行其道 过多过乱令消费者蒙查查 记者获悉,《中华人民共和国食品安全法(修订草案)》正接受审议,这意味着新版食品安全法有望出炉。其中婴幼儿配方奶粉对有关规定进行删改引发业界关注,包括“配方过多过乱”和“禁止分装”等,这意味着允许贴牌但拒绝分装,且配方或实行注册制,品牌与配方
国家食药监总局2018年计划立法37项
分析测试百科网讯 近日，国家食品药品监督管理总局印发2018年立法计划。 详情如下： 国家食品药品监督管理总局2018年立法计划 法 律序号负责司局名称预计报送时间备注1法制司牵头，相关司局配合《中华人民共和国药品管理法》2018年10月报送国务院修订2《中华人民共和国药品管理法》修正案已
婴幼儿乳粉建立安全追溯体系
婴幼儿乳粉如果出现安全问题，生产全过程都将有迹可循。昨天，国家食品药品监督管理总局印发了《婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范》，要求婴幼儿配方乳粉生产企业真实、准确、有效记录生产经营过程的信息，建立和完善婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯体系，实现婴幼儿配方乳粉生产全过程信息可记录、
中牧纽瑞滋等奶粉配方注册获批－本土高端乳制品可期
国家食品药品监督管理总局日前公布了最新一批婴幼儿奶粉配方注册获批的名单，9家企业的46个配方，纽瑞滋平润系列三个配方位列其中。截至今天，国家食药监总局已批准了1086个配方。 而按照目前已拿到配方注册的海外工厂所在地区来统计，最大赢家来自新西兰（包括中国企业在新西兰设厂生产的奶粉产品）。各个国
食药监总局发布公告加强婴幼儿配方乳粉监管
为进一步加强婴幼儿配方乳粉基粉使用管理，有序开展婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作，切实保障婴幼儿配方乳粉质量水平，日前，食药监总局发布《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉监管有关工作的公告》（以下简称《公告》）。《公告》对整改过渡期结束后企业使用的基粉等问题作出了统一规定。 《公告》规定，整改过渡期结
食药监总局发布加强婴幼儿配方乳粉监管公告
国家食品药品监管总局近日发布了《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉监管有关工作的公告》（以下简称《公告》）。《公告》针对基粉的使用、生产许可工艺、婴幼儿配方乳粉产品配方注册与食品生产许可衔接三方面作出规定。 要求企业对使用的基粉逐批全项目检验 据中国经济网记者了解，食药监总局2013年12月
保健食品申请人转让技术注册事项可变更或延续注册申请
北京2月28日讯 保健食品申请人同时申请多个注册事项应该注意什么？国家食品药品监督管理总局今日给出答案。 食药监总局提出，拟申请转让技术，如该产品正在办理其他注册事项的，在完成相关注册事项前，暂不受理该产品转让技术事项申请。 正在办理转让技术注册事项的，注册申请人可同时提出变更或延续注册申请
市监总局令！关于医疗器械注册与备案管理
第四章特殊注册程序 第一节 创新产品注册程序 第六十八条 符合下列要求的医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明ZL权，或者依法通过受让取得在中国发明ZL权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在ZL授权公告
《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》印发
关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知发改价格[2015]1006号国家食品药品监管总局，各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局，财政厅（局）： 为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，特制定了《药品、医疗器械产品注
重磅！国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》
10月22日，国家药监局发布关于《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）。 为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体
新《药品注册管理办法》施行－门槛抬高－上市更严
新华网北京10月1日电（记者吕诺）国家食品药品监管局新修订的《药品注册管理办法》自10月1日起施行。新办法提高了注册申报门槛，鼓励新药创制，对药品上市把关更严，并强化了对药品注册审批权力的制约。 鼓励创研新药限制低水平重复 为控制低水平重复，保护技术创新，新办法提高了药品审评、审
CFDA：药品生产场地变更注册审批管理规定征求意见
分析测试百科网讯，2018年3月21日，国家食品药品监督管理局发布关于公开征求《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知。 通知中讲到，为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，根据《中华人
重磅！市监总局发布文件，关于试剂注册与备案管理
第四章特殊注册程序 第一节创新产品注册程序 第六十七条 符合下列要求的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明ZL权，或者依法通过受让取得在中国发明ZL权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在ZL授权公
我国将对婴幼儿配方乳粉实施月月抽检
记者从日前召开的全国食品生产监管工作会议上获悉，2016年我国将对全国婴幼儿配方乳粉实施月月抽检，严格婴幼儿辅助食品生产许可审查发证工作。 食药监总局负责人表示，2016年食品生产监管工作的总体思路和要求是实施食品安全战略，推进食品生产监管制度改革和监管方式创新，加强食品生产源头治理，科学防
乳粉行业市场进入洗牌整合期－乳业兼并重组并未落到实处
从2015年初起国内外奶粉新政你方唱罢我登场，到欧盟牛奶配额放开后不久，国内即将施行贴牌放开、配方注册、代母乳广告被禁等多个新政。在业内人士看来，这些新政的目的就是要加速国内婴幼儿配方乳粉行业整合，提高品牌集中度。尤其是日前获得通过的新食品安全法和新广告法若真正落地，婴幼儿配方乳粉行业将迎来一次
食药监局重点把控－特殊食品安全不能搞特殊
随着社会不断进步，人们生活水平不断提高，对食品安全的要求也越来越高，从吃得饱到吃得好，从吃得安全到吃得健康。在这样的大背景下，一类介于药品和食品之间的食品概念应运而生—特殊食品。 广西网友游水鱼：什么是特殊食品？哪些人可食用？ 主持人：从法律和标准层面理解，特殊食品主要包括保健食品、婴幼儿配
卫计委：婴儿配方食品应标示用法用量
昨天，国家卫计委在官网上公布了《预包装特殊膳食用食品标签》（修订版）的问答。其中指出，包括婴幼儿配方食品在内的预包装特殊膳食用食品标签上，应标示食用方法、每日或每餐食用量，以指导消费者合理使用。 据悉，修订后的标准修改了特殊膳食用食品的定义，明确其包含的食品类别，明确了标准适用范围。由于0-6
奶粉新政终落地－企业注册大幕将拉开
婴儿配方奶粉企业终于松了口气。 11月16日傍晚，国家食药监总局发布奶粉新政——《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》的配套细则试行稿，第一财经记者从多家乳品企业了解到，终稿的出炉也意味着新政终于落地，在焦急的等待了一个半月之后，企业终于可以开始进行婴幼儿奶粉的配方注册工作。据预测，月底前后就
国家质检总局：进一步加强进口婴幼儿配方乳粉管理
前，记者从国家质检总局了解到，为贯彻落实国务院关于进一步加强婴幼儿乳粉质量安全工作的部署，质检总局发出关于加强进口婴幼儿配方乳粉管理的公告。 公告明确了婴幼儿配方乳粉是指婴儿配方乳粉、较大婴儿和幼儿配方乳粉。公告要求，对华出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业应按照《进出口乳品检验检疫监督管理办
食品安全管理的核心是风险管理
中国科学技术协会16日表示，食品安全管理的核心是风险管理。食品安全没有零风险，而是在保证食品营养和最佳品质的同时，力求将风险降低到可接受的程度。 在当日举行的全国食品安全宣传周·中国科协主题活动日上，中国科协和国务院食品安全委员会办公室联合发布了《食品安全科普宣传大纲》。《大
美国FDA建议修改食品企业注册法规
美国食品药物管理局（FDA）网站2015年4月8日消息，美国FDA正在发布一项建议性法规，以修改、更新其食品企业注册法规。该建议性法规将对食品企业注册体系进行完善，并实施FDA《食品安全现代法案》（FSMA）部分规定，它对食品企业注册要求补充了新的规定。该建议性法规修改零售食品企业的定义，以扩
陕西六个特殊食品获国家批准注册
陕西省6个特殊食品2月17日获得国家市场监督管理总局批准注册，标志着陕西健康产业的发展进入了一个新阶段。 据了解，这6个特殊食品是由陕西省功能食品工程技术研究中心、西北大学生命科学与健康研究院（以下简称：该机构）联合6家相关企业合作完成的，包括美羚低聚果糖羊乳粉、福森牌西洋参党参枸杞饮料、健酱
市场监管总局发布肝病、胃肠道吸收障碍－特定全营养配方食品临床试验技术指导文件
近日，市场监管总局发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肝病》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 胃肠道吸收障碍》两项技术指导文件，旨在指导企业和临床试验机构规范相应类别特定全营养配方食品的临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，提高注册审评审批效率，保护受试者、消费者的安
“最严奶粉新政”为何引发争议
新修订的食品安全法将于下月起正式实施，本月初，备受关注的《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法（试行）》的征求意见稿也正式公开征求意见。这份由国家食品药品监督管理总局起草的征求意见稿对当下的婴儿奶粉生产实施了一系列新的管理举措，有人称这显示中国将对婴儿奶粉启动药品级监管，将大幅提升中国婴儿奶粉的品质和
食品安全法拟强制要求保健食品声明“不能代替药物”
“剧毒高毒农药不得用于蔬菜、保健食品声明‘本品不能代替药物’、婴幼儿配方乳粉配方拟实行注册管理……”4月20日上午，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议继续审议《食品安全法》修订草案。此前，全国人大常委会第十二次会议对《食品安全法》修订草案二审稿进行了审议。 二审稿中规定，国家鼓励
海淘洋奶粉抽检合格率低－营养结构未必适合中国人
近日，依据《婴儿配方食品》的国家标准，浙江清华长三角研究院食品研究中心暨国家食品安全风险评估中心应用技术合作中心对部分海淘产品中的婴幼儿配方奶粉开展了随机抽测。结果显示，来自多个品牌的30份婴幼儿配方奶粉中，有19份奶粉的乳清蛋白含量低于国家标准（乳基婴儿配方食品中乳清蛋白含量应≥60%），不合
药店试售婴幼儿奶粉－加强配方乳粉进口管理
商务部日前下发通知，要求各地商务主管部门做好婴幼儿配方乳粉药店专柜销售试行工作，加强婴幼儿配方乳粉流通行业管理，保障流通环节婴幼儿配方乳粉质量安全。 通知明确，各地商务主管部门要在充分发挥市场机制作用的基础上，引导有条件的药品零售企业开展婴幼儿配方乳粉专柜销售试行工作。要督促企业严格执行婴