市监总局令!关于医疗器械注册与备案管理
国家市场监督管理总局令 第48号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行。 局长 张工 2021年8月26日 医疗器械注册与备案管理办法 第一章总则 第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动,适用本办法。 第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。 医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。 第四条 国家......阅读全文
市监总局令!关于医疗器械注册与备案管理
第四章特殊注册程序 第一节 创新产品注册程序 第六十八条 符合下列要求的医疗器械,申请人可以申请适用创新产品注册程序: (一)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告
重磅!市监总局发布文件,关于试剂注册与备案管理
第四章特殊注册程序 第一节创新产品注册程序 第六十七条 符合下列要求的体外诊断试剂,申请人可以申请适用创新产品注册程序: (一)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公
国家食药监总局发布《保健食品注册与备案管理办法》
为贯彻落实新《食品安全法》有关保健食品产品注册与备案管理的新模式和新要求,进一步落实行政审批制度改革精神,规范和加强保健食品注册备案管理工作,2016年2月26日,国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第22号令《保健食品注册与备案管理办法》。该办法共8章75条,将于2016年7月1日起施行,
市监总局关于征求特殊食品注册现场核查工作规程的公告
为加强特殊食品注册管理,规范特殊食品注册现场核查工作,根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等相关规定,市场监管总局制定《特殊食品注册现场核查工作规程(暂行)(征求意见稿)》,现向社会征求意
市监总局关于地方标准管理办法公开征求意见
为进一步规范地方标准管理,根据《中华人民共和国标准化法》等相关规定,市场监管总局组织对《地方标准管理办法》进行了修订,起草了《地方标准管理办法(征求意见稿)》,现向社会征求意见。请于2019年8月31日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见: 1.登录市场监管总局网站(网址:ww
市监总局发布保健食品备案产品可用辅料增补名单的公告
近日,国家市场监管总局发布了关于公开征求《保健食品备案产品可用辅料增补名单(一)》意见的公告,全文如下: 市场监管总局关于公开征求《保健食品备案产品可用辅料增补名单(一)》意见的公告 按照《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》相关要求,为进一步规范保健食品备案管理工作,
市监总局:保健食品备案产品可用辅料增补名单意见反馈
本次征求意见共收到电子邮件10封,收集建议共69条。其中,涉及本次增补的辅料名单意见16条,其他意见53条。经组织有关专家和行业协会,对征求的意见进行核实及研讨,拟采纳意见3条,拟不予采纳意见13条。 一、拟采纳意见共3条 同意麦芽糊精增加GB 15203《淀粉糖》标准和食用甘薯淀粉增加G
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读
近日,食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称《备案办法》),将于2018年1月1日起施行。 一、《备案办法》制定背景 按照中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)
化妆品注册备案管理办法
化妆品注册备案管理办法(2021年1月7日国家市场监督管理总局令第35号公布)第一章 总 则第一条 为了规范化妆品注册和备案行为,保证化妆品质量安全,根据《化妆品监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动,适用本办法。第三条 化妆品、化
CFDA关于实施《医疗器械通用名称命名规则》的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位: 《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)(以下简称《命名规则》)已发布,自2016年4月1日起施行。为做好《命名规则》实施工作,现将有关事项通知如下: 一、切实提高对医疗器械命名工作重要性的认识 规范医疗器械命名