市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》
近日，国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》），自2024年1月1日起施行。 特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。特医食品为病患的疾病治疗、康复、机体功能维持等发挥重要营养支持作用，其质量安全关系特殊人群的身体健康和生命安全。 《办法》贯彻落实食品安全“四个最严”要求，结合行业发展和注册管理实践，进一步严格产品注册条件、要求、程序，保证产品质量安全和临床效果，强调以临床需求为导向，鼓励企业研发临床急需产品，不断扩展特殊人群的可及性。 《办法》共7章64条，对拟在中国境内生产并销售特医食品和拟向中国出口特医食品的境外生产企业，从申请条件、注册程序、临床试验、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出规定，主要内容包括： 一是严格产品注册，细化管理要求。进一......阅读全文
要闻－|－市场监管总局就婴幼儿配方液态奶纳入注册管理修法事项公开征求意见
市场监管总局1月19日开始就婴幼儿配方液态奶纳入注册管理修法事项公开征求意见。婴幼儿配方液态奶是以水、生乳、脱盐乳清（粉）、植物油等为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和/或其他原料，经高温灭菌后达到商业无菌的液态产品，是新产品类型，截至目前国内尚无生产，目前在美国、德国、芬兰等多国生产销售，2
食安法实施条例修订草案送审稿之婴幼儿配方乳粉篇
10月1日后，我国婴幼儿配方乳粉产品配方注册正式进入实施和过渡阶段。日前，食安法实施条例（修订草案送审稿）在众目期待中由国务院法制办向公众公开征求意见，食安法实施条例（修订草案送审稿）（以下简称为“条例送审稿”）强化了包括婴幼儿配方食品在内的特殊食品的监管，对开展婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作具
药监局：药品注册管理严格准入－申报走势现拐点
中国网讯 9月8日，国家食品药品监督管理局举行9月例行新闻发布会。中国网现场直播。 记者从发布会上了解到，近年来我国药品注册管理严格准入门槛，申报走势出现拐点。 自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施以来，我们围绕法规建设、审评审批、现场核查、注册检验、风险管理等方面
我国明确《药品注册管理办法》新旧衔接事宜
过渡期的药品注册申请怎么批？ 我国明确《药品注册管理办法》新旧衔接事宜 新华网北京10月1日电（记者吕诺）新修订的《药品注册管理办法》自10月1日起施行。为保证新旧办法顺利衔接，国家食品药品监管局近日强调，已发布的药品注册各类规范性文件，新办法已有规定的，按照新规定执行，其原规定废止；新
药品注册管理新办法严打造假行为
新修订的《药品注册管理办法》着重加强了真实性核查,从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性,严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为,从源头上确保药品的安全性。 2007年7月11日上午,国家药监局举行首次例行新闻发布会。国家食品药品监督管理局副局长吴浈发布了新修订的《药品注册管理办法》。
迪拜经验：从管理食品到管理食品安全
每年2月，全球最大食品展“海湾食品展”会在阿联酋的迪拜举行。迪拜是全球领先的食品转口及物流枢纽，除中东地区居民生活水平提高促使食品需求增长外，蓬勃发展的旅游业和酒店服务业也支撑着迪拜对食品的巨大需求，同时更考验着这个城市食品安全的保障和管理。 迪拜面临的食品安全考验与中国的难题相似，同时面
婴幼儿配方乳粉将实施注册制－贴牌企业难存活
10月1日起，《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第26号，以下简称《办法》）将开始施行。目前，我国103家婴幼儿配方乳粉生产企业共有近2000个配方，个别企业甚至有180余个配方。婴幼儿配方乳粉配方过多、过滥，配方制定随意、更换频繁等问题突出，存在一定质量安全风险
新注册奶粉2018年起全面上市－940个配方已获批
被称为“史上最严奶粉新政”已顺利实施，从2018年1月1日起新注册奶粉将全面上市。国家食药监总局相关负责人日前在北京表示，截至目前，已有940个配方获批准。接下来将加快审批进度，力争2018年上半年基本完成申请配方的注册，努力为消费者提供放心、高质量的乳制品。 国家食药监总局特殊食品注册管理司
特别提示：我国婴幼儿配方乳粉注册标签新规发布
5月25日，国家食品药品监督管理总局发布公告，依据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》及相关食品安全国家标准等规定，制定了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》（以下简称《原则》），并于发布之日起施行。 根据《原则》要求，婴幼儿配方乳粉产品配方注册的标签应当标注用于识别婴
食药监总局有关负责人解读“史上最严奶粉政策”
核心提示：国家食品药品监督管理总局特殊食品注册管理司稽查专员张晋京说，截至2018年2月23日，食药监总局共批准148家工厂的1138个婴幼儿配方乳粉产品配方，其中境内102家工厂864个配方，境外46家工厂274个配方，“与之前市场上2700余个配方存量相比，注册后配方数量大幅减少”。 国家食品
“互联网＋”助力进口食品注册监管
记者10日从国家认监委了解到：国家认监委与比利时联邦食品链安全局（FASFC）就比利时输华猪肉生产企业注册认证事宜签署谅解备忘录，通过国家合作打造“互联网＋进口食品注册监管”新模式。同时，这也是我国与境外官方主管机构在食品生产企业注册管理方面签署的首个谅解备忘录。按备忘录约定，中比双方将依托信息
保健食品注册审批存废引争议
保健食品注册审批被列入"非行政许可审批",从而引发广泛关注。 保健食品注册审批被国家食药监总局列入"非行政许可审批"消息一出，立刻在行业内引起轩然大波 "蓝帽子"引发的争议 今年2月17日，国家食药监总局公开了29项行政审批事项目录，其中备受关注的保健食品注册审批被列入"非行政
国家食药监总局已批准了466个婴幼儿奶粉配方
国家食药监总局公布最新一批婴幼儿奶粉配方注册获批名单，包括来自飞鹤、美力源、农垦龙王、托普康儿4家企业的18个配方。截至目前，国家食药监总局已批准了466个配方。 今年7月，国家食药监总局回复了上海市食药监局关于“特殊医学用途配方食品注册和婴幼儿配方乳粉产品配方注册要求中进口产品执行日期问题的
市监总局关于征求特殊食品注册现场核查工作规程的公告
为加强特殊食品注册管理，规范特殊食品注册现场核查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等相关规定，市场监管总局制定《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）（征求意见稿）》，现向社会征求意见
海南省市场监督管理局发布《特殊食品注册与备案、生产许可办理工作指引》
为进一步优化营商环境，普及特殊食品注册与备案办理知识，优化特殊食品生产许可办理流程，建立健全我省特殊食品行业咨询服务机制，省局制定了《特殊食品注册与备案、生产许可办理工作指引》。 一、特殊食品注册 (一)适用范围 特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品
配方乳粉产品不得使用－“生态牧场”“母乳化”等信息或表述
婴幼儿配方乳粉产品的标签、说明书中将不得含有“生态牧场”“母乳化”等模糊信息或表述。市场监管总局10日发布新修订的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，自2023年10月1日起施行。 为保障婴幼儿配方乳粉质量安全，进一步加强配方注册环节的严格监管，新修订的管理办法对拟在中国境内生产销售和进口
食品安全法修订草案三审－五大亮点引关注
今日全国人大常委会第十四次会议在京召开，对食品安全法修订草案进行第三次审议。本次审议稿对于婴幼儿配方乳粉、农药使用、保健食品、特殊医学用途配方食品等较受争议的五大核心问题上作出了部分修改。 一、拟对婴幼儿配方乳粉配方实行注册管理 二审稿中提出，对婴幼儿配方乳粉的配方实行备案管理。对此，国家食
食品安全法修改草案：农产品、乳粉、保健食品新规定
食品安全法修改草案三审稿提交 十二届全国人大常委会第十四次会议昨日上午在北京人民大会堂开幕。会议听取了关于食品安全法修订草案审议结果的报告。修订草案三审稿就加快淘汰剧毒、高毒农药，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉实行注册管理等作了规定。备受关注的食品安全法修订草案提交三审，修订后
市场监管总局发布氨基酸代谢障碍类特医食品注册指南
2月12日，市场监管总局发布《氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品注册指南》（以下简称《指南》），优化注册管理要求，指导企业研发创新，提高注册申报效率，推动提升罕见病类特医食品可及性。氨基酸代谢障碍类罕见病包括苯丙酮尿症、枫糖尿症、丙酸血症/甲基丙二酸血症、酪氨酸血症、高胱氨酸尿症、戊二酸血症Ⅰ型、
婴幼儿配方奶粉管理办法将出台
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（试行）》征求意见稿目前开始征求意见，10月1号起施行。《意见稿》对婴幼儿配方的乳粉企业的生产、宣传、标注等多个方面作出规定，比如严禁标注进口奶源、益智等误导消费者的内容；不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方奶粉等。 今年四月，新通过的《食品安全法》就提
唐祖宣：完善中药制剂注册管理办法
河南省邓州市中医医院院长唐祖宣代表建议改变当前中药制剂注册、审批办法中违背中医药规律和特点的部分，为中药制剂的研发、生产制定一个合理的规范。比如，建议将《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定的“申请医疗机构制剂应当进行相当的临床前研究”，取消或降低药理、毒理学研究的要求。规定中
我国水产品进口将实施准入注册备案管理
日前，国家质检总局发布《进口食品境外生产企业注册实施目录》，首次将水产品纳入到注册目录内。 检验检疫部门将依据相关法律法规，对国外官方卫生控制体系和水产品加工企业卫生条件等进行考核和验证，符合我国法律法规要求的国家和企业，其产品允许进口到中国，对捕捞加工、储藏运输等生产过程不规范、卫生控制
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》专家解读研讨会在京举办
2024年10月25日，由北京市科学技术协会指导，北京食品学会主办的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》专家解读研讨会在北京举办。 会议邀请国家市场监管总局、国家食品安全风险评估中心、中国农业大学、东北农业大学等科研院所的相关领导和专家学者，以及食品企业代表等，旨在通过政策解读、产业交流
市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（附解读）
近日，市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。修订后的《规范》按照临床试验开展顺序调整了整体框架。从原来的11章、54条调整为8章、55条，保留了总则、职责要求、临床试验方案、数据管理与统计分析、临床试验报告、附则六个章节，增加了临床试验实施、术语
带您了解特殊医学用途配方食品
特殊食品包含保健食品、婴幼儿配方食品和特殊医学用途配方食品（简称特医食品），其中特医食品到底“特殊”在哪？离我们普通消费者远吗？今天我们一起来了解它。 一、什么是特医食品 特医食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方
首批婴幼儿配方乳粉产品配方获批
记者今日从国家食品药品监督管理总局网站上获悉，截至8月3日，国家食药监管总局已批准22家企业的89个婴幼儿配方乳粉产品配方的注册申请，后续获准注册信息将即批即公布。对此，中国营养保健食品协会秘书长刘学聪指出，第二批、第三批获批名单将很快陆续公布，虽然市场上很多品牌尚未拿到证书，但对于市场影响不
让食品监管更加专业化精细化
我们很多人，也许并不关心自己吃什么，但一定会关心给孩子吃什么，给老人吃什么，给病人吃什么。与普通人相比，这些特殊人群对食品的安全营养甚至可及性方面有着更高的要求。他们的需求能否被满足，在一定程度上，代表着一个国家食品安全监管体系的完善程度，体现政府食品安全监管制度的现代化水平。 多年来，我国保
让食品监管更加专业化精细化
我们很多人，也许并不关心自己吃什么，但一定会关心给孩子吃什么，给老人吃什么，给病人吃什么。与普通人相比，这些特殊人群对食品的安全营养甚至可及性方面有着更高的要求。他们的需求能否被满足，在一定程度上，代表着一个国家食品安全监管体系的完善程度，体现政府食品安全监管制度的现代化水平。 多年来，我国保
特殊医学用途配方食品名称规范原则（试行）意见
为做好特殊医学配方食品的注册工作，规范特殊医学用途配方食品产品名称，国家食品药品监督管理总局组织起草了《特殊医学用途配方食品名称规范原则（试行）》（见附件），现公开征求意见。 有关单位和个人可在2017年8月6日前，通过以下方式提出修改意见： 一、通过信函将意见寄至：北京市西城区宣武门西大街
CFDA发布《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》
近日，国家食品药品监督管理根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定，对外发布了《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》。 2016年版注册指南要求注册申请产品应具有充足的安全性、保健功能、质量可控性科学依据。注册申请人不仅应提供科学依据的来源、目录和全文，