新药早期临床试验对外资开闸诺华首个尝鲜
国家食品药品监督管理总局(CFDA)正在尝试将中国早期临床试验的通道放开。 记者近日从诺华中国方面确认，该公司治疗肺癌的新药“CMET激酶抑制剂”已经通过了国家食药总局的批准，首次被允许在中国境内开展药物早期临床试验(含一期临床中的一部分)，该试验与美国等国家的临床进展同步，产品也有望在全球同步上市。 缩短上市前周期 食药总局《药品注册管理办法》规定：境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，“临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物”。 尽管该法规中也明确，“国家食品药品监督管理总局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验”，但此前这一窗口从未真正放行。 而此次诺华新药获得早期临床试验放行，不仅会成为第一家获准在中国进行早期临床试验的跨国制药公司，该药物也有望成为中国在全球同步临床开发的第一例药物。 ......阅读全文
建国家食品药品监督管理总局对食药监管
根据昨日披露的国务院机构改革和职能转变方案，国务院将组建国家食品药品监督管理总局。国务委员兼国务院秘书长马凯说，当前，人民群众对食品安全问题高度关注，对药品的安全性和有效性也提出更高要求。为进一步提高食品药品监督管理水平，有必要推进有关机构和职责整合，对食品药品实行统一监督管理。
湖南成立省级驻食品药品监管部门公安联络室
今天上午，湖南省公安厅驻省食药监局公安联络室挂牌。今后，驻省食药监局公安联络员采取1+X工作时间，每周固定在省食药监局工作一天，开展情报信息交流共享、分享研判和研究会商重大案件等工作。 湖南省公安厅党委委员、副厅长谭和平，省食药监局党组成员、副局长郑粟出席并讲话。省公安厅治安管理总队总队长丁阳
我国大幅增加食品药品监管投入－达到37亿多
记者从1月30日召开的2008年全国食品药品监督管理工作会议上了解到，为全面推进监管能力建设，中央财政近年对食品药品监管系统的投入大幅增加，仅2006、2007两年，中央财政对食品药品监管系统的投入就达到37亿多元，为1998年至2005年7年总和的1.3倍。 据介绍，我国食品药品安全领域第一个国
11大检测体系为我国食品药品监管提供技术保障
记者从19日的2011年全国食品药品医疗器械检验工作会议获悉，为确保公众饮食用药等安全，"十一五"期间我国建立了11大检验检测体系。 据介绍，为适应我国食品药品安全监管形势变化及监管需求，中国食品药品检定研究院调整并形成了11大检验检测体系，具体包括：食品化妆品检验
陕西省明确2015年食品药品监管重点工作
日前，全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会在西安召开，会议明确2015年我省食品药品监管将重点抓好以下几方面工作： 一是继续深入推进监管体制改革。积极推进国务院文件落实，完善县镇执法机构建设，力争保持食品药品监管体系的专业性和系统性。扎实推进检验检测机构整合，积极推进区域性食品药品检验
质检总局与食品药品监管总局签署合作备忘录
2015年12月31日，质检总局与食品药品监管总局签署食品安全监管合作备忘录，加强国内食品、进出口食品、食品相关产品等监管工作的紧密衔接配合，避免监管空白和重复，形成监管合力。质检总局局长支树平、食品药品监管总局局长毕井泉出席签署仪式，质检总局副局长吴清海、食品药品监管总局副局长滕佳材代表双方在
大连市食品药品监管局昨重组成立
昨日，记者从全市食品药品监管工作会议上获悉，我市已经完成市本级食品药品监管体制改革，组建成立新的市食品药品监督管理局，加挂市食品安全委员会办公室牌子。这是市委、市政府全面贯彻落实中央、国务院决策部署的重要举措，也是我市深化机构改革、转变政府职能的重要措施，体现了市委、市政府对公众食品药品安全的
江苏食品药品监管局严查含麻黄碱类制剂
昨日起，省食品药品监管局在全省范围内对含麻黄碱类药品制剂生产经营企业进行严查。 据省食品药品监管局介绍，近年来不法分子难以从合法渠道获得制毒化学原料，因而将目标转向含麻黄碱类复方制剂。凡发现含麻黄碱类药品制剂异常销售的企业，必须组织协查;如发现企业违规经营导致含麻黄碱复方制剂流入非法渠道用
国家食品药品监管局严格规范“委托加工药品”
记者今天从国家食品药品监管局获悉：目前，我国个别企业盲目承揽境外制药厂商委托加工药品，被境内外不法商人利用，生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。为维护国家形象，国家食品药品监管局发出通知要求，严格审查接受境外制药厂商委托加工药品备案资料，委托方必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直
山东省开展食品药品监管执法司法领域专项督察
近期，山东省委依法治省办成立两个督察组，分别由省司法厅副厅长、党委副书记周立军，副厅长、党委委员齐延安带队，深入济南、潍坊、临沂、聊城四个市，围绕食品药品监管执法司法八个重点领域开展督察。 按照中央依法治国办部署，省委依法治省办及时研究制定督察方案，呈报省委有关领导。省委常委、政法委书记，省委
上海食品药品监管体制将改革－基层建食药监督所
据《新闻晨报》报道，今年，上海食品监管网络将进一步扎紧。市食品药品监督管理局局长、上海市食安委副主任、上海市食安办主任阎祖强昨天在接受晨报记者专访时透露，上海食品药品监管体制改革方案初步形成。与以往最大的变化之一就是在上海所有街镇建立食品药品监督所，在黑窝点、黑作坊最容易出现
从两局“三定”看食品药品监管走向
中办、国办最近相继印发国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局“职能配置、内设机构和人员编制规定”（“三定规定”）。“三定”既出，国家局层面的机构改革工作差不多就算尘埃落定了。至于下阶段具体岗位、人员的明确，只是机关内部事务了。 学习两局的“三定规定”，今后食品药品的监管走向进一步明晰。至少在
食品药品监管总局发布《医疗器械通用名称命名规则》
近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》），将于2016年4月1日起施行。 规范医疗器械通用名称命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械注册和监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十六条，明确规定医疗器械应
食品药品监管总局公布婴幼儿配方乳粉抽检结果
2015年7～9月，国家食品药品监督管理总局对婴幼儿配方乳粉开展了国家专项监督抽检，覆盖国内93家在产企业的产品及部分进口产品。抽检国产样品513批次，检出不合格样品12批次，其中9批次为羊奶粉。12批次不合格样品中，不符合食品安全国家标准，存在食品安全风险的样品4批次；不符合企业标准或产品包
四川省食药监管局调研资阳食品药品网格化监管工作
3月10日，四川省食品药品监管局张大中副局长率食品生产处、科宣处、综合处、稽查总队负责人到资阳调研指导食品药品网格化监管工作，为即将在资阳召开的全省食品药品网格化监管现场会做准备。资阳市食安办主任、市食品药品监管局局长陈德友，食安办副主任、食药监管局副局长杨震，以及雁江区相关负责人汇报了工作进展
凉山州“十三五”食品药品监管建设规划通过审议
2015年10月20日，按照四川省凉山州人民政府办公室下发的编制“十三五”重点专项规划的通知要求，凉山州食品药品监管局开展调查研究，在对接四川省食品药品监管局相关处室的基础上，组织专门力量，起草《凉山州“十三五”食品药品监督管理建设规划》。 该《规划》根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民
《甘肃省食品药品监管事权划分指导意见》出台
从国家食药监总局官网获悉，为适应食品药品安全新形势和新任务的需要，建立完善“科学、统一、权威、高效”的食品药品监管机制，近日,甘肃省出台《甘肃省食品药品监管事权划分指导意见》（以下简称《意见》），对省、市、县（区）、乡（镇、街道）四级食品药品监管部门监管事权进行明确划分。 《意见》以相关法律
京津冀将实现食品药品监管一体化
日前，北京市政府办公厅发布了《北京市食品药品安全三年行动计划(2016-2018年)》，明确提出未来三年将实现京津冀食品药品日常监管信息共享，跨区域打击食品药品违法犯罪行为。 行动计划明确，到2018年年底，北京市将全面建成统一、权威、高效的食品药品监管体系，实现食品药品地方法规标准体系基本完
食品药品监管总局曝光8家违法发布虚假信息网站
近期，国家食品药品监督管理总局监督检查发现，8个互联网站（详见附件）发布虚假产品信息，涉嫌销售假劣产品，欺骗误导消费者，严重危害公众饮食用药安全。国家食品药品监督管理总局已将这些违法网站移送有关部门依法查处，并正在组织对违法产品的查处。为了保护公众饮食用药安全，现将下列8家违法网站予以曝光。
黑龙江省推进食品药品监管体制改革
记者27日从省编办获悉，黑龙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定正式印发，设立黑龙江省食品药品监督管理局(正厅级)，为省政府直属机构，挂省政府食品安全委员会办公室牌子。 方案中将原省政府食品安全监督协调办公室的相关职责、原省食品药品监督管理局的相关职责、省质量技术监督局的生
药监局局长谈并入卫生部：有效理顺食品药品监管
3月16日下午，国家食品药品监督管理局局长邵明立、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、国家食品药品监督管理局食品安全协调司司长孙咸泽、国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛，就“食品、药品安全”问题接受中外记者集体采访。 “昨天十一届全国人大一次会议已经通过了国务院机构改革方案，并且要求尽快组织实施
汕头市食品药品安全监管多措并举显成效
今年来，汕头市各级食品药品监管部门着力防控和化解食品药品安全风险，构建社会共治的食品药品安全监管新格局，通过整顿规范市场秩序、提升风险防控水平、推动民生实事工程、支持食品医药行业健康发展、构建长效监管机制，多措并举，积极推动食品药品安全监管取得新成效。 汕头市食品药品监管部门先后组织开展了
《食品药品监管信息化标准体系》等8项标准意见
为贯彻落实国务院关于食品药品信息化建设“十二五”规划的有关要求，加强食品药品监管信息化建设，国家食品药品监督管理总局参照相关信息化建设标准体系和技术规范文件，制定了《食品药品监管信息化标准体系》、《食品药品监管信息分类与编码规范》等八项标准，并面向社会广泛征求意见。 国家食品药品信息化系列
国家食品药品监管总局启动“十三五”规划编制工作
2014年7月1日，国家食品药品监管总局在京召开“十三五”规划编制工作领导小组第一次全体会议，研究部署“十三五”规划编制工作总体安排，正式启动“十三五”规划编制工作。国家食品药品监管总局局长张勇主持会议并讲话。 会议指出，食品药品安全是重大基本民生问题，党中央、国务院历来高度重视。当前食品
中国30省份70％的市成立独立的食品药品监管机构
国家食品药品监督管理总局局长毕井泉今日在国新办新闻发布会上表示，对中国的食品安全要有信心。他透露，全国30个省、自治区和直辖市，70%的市和30%的县整合了食品和药品监管职能，成立了独立的食品药品监管机构。 对食品安全的状况，毕井泉说，我们要讲两句话：第一，对中国的食品安全要有信心。第二，我们
食品药品监管总局公布2015年度药品上市批准情况
为进一步提高药品审评审批透明度，有效指导药物研发申报及药品临床应用，依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)有关规定要求，我局组织编制了《2015年批准上市的中药、天然药物目录》（见附件1，共76个注册申请）、《2015年批准上市的化学药品目录》（见附件2，
全国食品药品监管新闻宣传工作会议召开
4月1～2日，全国食品药品监管新闻宣传工作会议在广州召开，会议学习贯彻党的十八大、十八届三中全会精神和习近平总书记关于宣传思想工作讲话精神，以及全国食品药品监管工作会议精神，分析食品药品监管新闻宣传工作面临的形势，总结2013年新闻宣传工作、部署2014年新闻宣传工作。国家食品药品监管总局副局长
市食品药品监管局将与4高校建实验室
2015年本市食品药品监管局将与京城4所高校实现数据互通人才共建。4月13日，市食品药品监管局发布，其与北京大学医学部、北京航空航天大学、中国农业大学和北京中医药大学4所高校签署战略合作框架协议，5方将共同培养食药行业人才并建立联合实验室，共同在药物研发、质量控制、标准制修订方面进行合作。
食品药品监管总局行政告诫9家发布严重违法广告企业
新华社北京12月25日电（记者 王思北）国家食品药品监管总局网站25日发布通告称，食药监总局对9家发布严重违法广告企业进行行政告诫，责令上述企业立即停止发布违法广告，并依法撤销企业所持有的广告批准文号。 据介绍，这9家企业为楚雄老拨云堂药业有限公司、合肥迪尔医药生物工程有限公司、郑州韩都药
食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作