食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作规程、研究工作的实施、质量保证、资料档案、委托方和附则。《规范》将于2017年9月1日起施行，2003年8月6日发布的《药物非临床研究质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局令第2号）同时废止。 《规范》针对以往实施的薄弱环节和存在的问题，借鉴国际通行做法，结合我国国情，进一步明确研究机构相关人员的职责，规定机构负责人应当确保研究机构整体工作的规范性，专题负责人负责批准试验方案和总结报告；强化研究委托方主体责任，设专章明确委托方评估研究机构、认可试验方案以及提供真实、可靠的受试物与对照品及其质量信息等职责。 适应药物非临床研究领域......阅读全文
药物非临床研究质量管理规范
安全、有效、质量可控是新药研发的三个基本要求，任何新药的研发都必须经过一系列科学的实验检验。药物安全性评价研究的目的是为评价新药可能对人体健康产生的危害及危害程度提供科学根据。安全性评价工作的质量，直接关系到临床用药的安全性。为了提高药物非临床研究安全性评价的质量，保障人民的生命安全和健康，根据《中
药物非临床研究质量管理规范（一）
药物非临床研究质量管理规范第一章 总 则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
药监局：《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》
国家药监局关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的公告（2023年第15号） 为进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作，国家药品监督管理局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，现予发布。自2023年7月1日起施行。 特此公告。 附件：药物非临床研究质
食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作
《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》发布
国家药监局药审中心关于发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》的通告（2024年第17号） 发布日期：20240223 为科学指导和规范用于罕见病的酶替代疗法药物的非临床研究与评价，促进罕见病治疗药物的研发，药审中心组织制定了《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》
非临床药物代谢动力学研究在I期临床试验中的应用
分析测试百科网讯 2015年10月12日，第十一届全国药物和化学异物代谢学术会议在泉城济南圆满落下帷幕。中南大学药物临床评价研究中心中南大学湘雅三医院临床药理中心 阳国平 来自中南大学药物临床评价研究中心中南大学湘雅三医院临床药理中心的阳国平为与会者带来《非临床药物代谢动力学研究在I期临床试验
临床检验质量管理要求
一．基本概念1．临床实验室又称医学实验室对从人体处获得的各种标本进行生物学的、 微生物学的、免疫学的、化学的、免疫血液学的、血液学的、生物物理学的、细胞学的、病理学的、或其他的检验，为疾病的诊断、预防和治疗，或对健康状况评估提供信息。这些检验包括测定、测量、或者说明有无各类物质或微生物。这是临床检验
非小细胞肺癌相关药物研究获进展
记者从中科院广州生物医药与健康院获悉，该院近期在新型治疗非小细胞肺癌药物研究方面取得重要进展，为研发具有自主知识产权的可有效克服Iressa临床耐药的EGFR非可逆抑制剂提供了重要的先导化合物。相关研究本月在国际期刊《医药化学杂志》上在线发表。 据介绍，EGFR抑制剂吉非替尼和厄洛替尼是经
精准医疗临床应用质量管理
精准医疗的临床应用需考虑到安全性、有效性、治疗费用以及医学伦理的问题，例如保护患者的隐私和获取患者的知情同意。为了保护患者的权益，促进中国精准医疗的发展，我们必须建立有效的治疗管理体系。2015年12月24日-2016年1月23日，中国精准医疗临床研究和应用大会（CPMCRAA）在中日友好医院（
药物非临床安全性评价关注要点分享
药物非临床安全性评价，是指通过实验室研究和动物体外系统对治疗药物的安全性进行评估，是新药进入最终临床试验和最终的批准前的必要程序和重要步骤。这一过程包括一系列实验研究，旨在全面考察候选药物的潜在风险，防止药物安全性问题而导致药物研发失败。这些研究通常在新药申请时进行，以确保其能够在人体临床试验中安全
《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》公开征求意见
为提高药物临床研究质量，国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局局令 第3号）进行了修订，起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司
ELISA－临床质量评价与质量管理
ELISA 试剂的评价（evaluation ）分两个方面：一是试剂本身的质量评价，符合一定要求后才能生产供应；一是在临床应用中效果的评价。以肝炎ELISA 诊断试剂为例，首先必须通过中国药品生物制品检定，以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、说明书等外，对试剂的性能，如特异性、灵敏度、精
药物GLP历史沿革
1978年美国食品药品管理局颁布了世界上第一部药物安全性评价研究规范《药物非临床安全研究工作质量管理规范》,1994年1月我国开始实施《药品非临床研究质量管理规定(试行)》,1996年8月国家科委印发了《药品非临床研究质量管理规定(试行)》实施指南(试行)和执行情况验收检查指南(试行)。1998年6
药物试验丑闻玷污日本临床研究
J-ADNI项目使用扫描技术对比正常人（左）和阿尔茨海默氏症患者的大脑。 6月24日，在一个令人疲倦的常规仪式里，日本东京大学4位官员在现场记者面前深深鞠躬，为该校在一个混乱不堪的临床研究项目中所扮演的角色道歉。就在4 天前，武田制药公司则对有关京都大学药物研究的虚假指控而道歉。去年夏天，京都府立
埃博拉药物临床研究喜忧参半
近日，试验埃博拉潜在药物的研究人员正努力淡化其显现出来的少许有效性。“这是非随机实验中的微弱信号。”法国卫生和医学研究所（INSERM）所长Yves Levy说。无论如何，《纽约时报》报道称，日本流感药物法匹拉韦能将一组几内亚埃博拉患者的死亡率降低一半，这是个好消息，不过，也使其他埃博拉候选药
药物试验丑闻玷污日本临床研究
J-ADNI项目使用扫描技术对比正常人（左）和阿尔茨海默氏症患者的大脑。 图片来源：K. ISHII 6月24日，在一个令人疲倦的常规仪式里，日本东京大学4位官员在现场记者面前深深鞠躬，为该校在一个混乱不堪的临床研究项目中所扮演的角色道歉。就在4天前，武田制药公司则对有关京都大学药物研究的
药物临床研究的盲法设计
实验材料人试剂、试剂盒安慰剂胶囊抗生素仪器、耗材药袋大袋：内装供试药或对照药；中袋：内装与大袋药相同的2-3个递补号，例如41、43、46为甲院A药的递补号，42、44、45为甲院B药递补号。以便在受试者中途剔除时，可以补用指定的药袋，而不破盲；小袋：写有该袋实际放入的药名及抢救措施的字条，以便发生
《药物警戒质量管理规范（草案）》项目顺利结题
5月29日，由原国家食品药品监督管理总局委托、江苏省药品不良反应监测中心承担的“《药物警戒质量管理规范（草案）》制定”项目于沈阳结题。国家局药化监管司副司长张培培、沈阳药科大学副校长程卯生出席会议，来自国家中心，山东、河南、辽宁、重庆省级中心，沈阳药科大学及企业的专家们参会指导。结题会上，张培培副司
ELISA临床质量评价与质量管理（二）
试剂盒评价◎试剂评价需要有权威的血清考核盘（ Panel）进行检测，一般实验室不易从生检所或临检中心取得，每进一次试剂评价一次也很麻烦。可以通过间接的信息对试剂进行选 择。◎根据该试剂生检所批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂；◎通过询问试剂包被物的组成，如原料来
ELISA临床质量评价与质量管理（一）
ELISA试剂的评价（evaluation）分两个方面：一是试剂本身的质量评价，符合一定要求后才能生产供应；一是在临床应 用中效果的评价。以肝炎ELISA诊断试剂为例，首先必须通过中国药品生物制品检定，以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、 说明书等外，对试剂的性能，如特异性、灵敏度、精密
关于非那雄胺片的临床研究介绍
在一项为期7年，安慰剂对照的临床研究中，共人选了18,882名健康男性。在其中9060名男性进行前列腺针吸活组织检查的数据分析中，观察到前列腺癌的发生在非那雄胺片中有803名(18.4%)；在安慰剂组中有1147名(24.4%)。通过前列腺针吸活检资料发现患前列腺癌在Gleason评分为7-10
化疗药物对心脏的毒理临床研究
近年，随着新的化疗药物不断研发及其在妇科恶性肿瘤临床的应用，患者的生存率明显提高，但是化疗药物在抗肿瘤的同时，也可对体内多种器官和组织产生毒性作用。心脏由具有有限再生能力的细胞组成，化疗药物同样对心脏具有毒性作用，而心脏的毒性反应对患者的生存及预后有重要影响。化疗药物对肿瘤合并冠心病、先天性心脏
国家药监局：征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》
国家药监局综合司公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》意见 为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》（具体内容及起草说明见附件1、2），现向社会公开征求意见。 请于2025年11月27日前，将有关意见按照《意见
首个“基因工程药物质量管理示范中心”授牌
为强化质量意识，提高医药产品质量，推进行业诚信建设，中国医药质量管理协会于7月19~22日在吉林省通化市召开了主题为“质量主宰未来”的2007中国医药质量年会暨第28次全国医药行业QC（Quality Control）成果发表交流会。 会上，100家参会企业和中国医药质量管理协会会员单位讨
关注临床质谱质量管理－了解临床质谱前沿应用
分析测试百科网讯2019年4月23-25日，由复旦大学附属中山医院检验科主办，复旦大学生物医学研究院中国医药教育协会检验医学分会、上海市生物医学工程学会检验医学专业委员会和美国临床质谱协会（MSACL）协办的“国家级I类继续教育学习班-第四届液相色谱–质谱技术临床应用培训班”在中山医院东院区18
临床细菌检验的全面质量管理（一）
临床细菌学检验在检验医学中具有特殊的位置，主要表现在它的高风险性（如脑脊液培养结果正确与否直接关系到患者的生死）、高干扰性（如标本采集、运送等过程中的诸多因素都会干扰检出率和正确率）、高技术性和高严谨性（准确表达、报告和解释结果直接影响治疗的成败）。因此，细菌培养和药敏试验等属于高度
临床细菌检验的全面质量管理（二）
2、生化反应试纸和试剂的质控 试纸和试剂无论是外购的还是自制的，在使用时一定要注明开启时间和失效期。测定代谢产物的试纸或试剂，要用已知阳性和阴性的菌株进行测试，并作好测试记录。测定代谢产物的试剂，要防止细菌的污染。触酶、氧化酶、凝固酶试剂在开瓶时以及使用中，每天至少要分别用一阳性和
阿司匹林药物“预防中风”非最佳
阿斯匹林曾经被看成是最方便的抗凝血药物。 英国卫生部门即将公布的准则中，阿司匹林（aspirin，又译阿斯匹灵）预防中风的功效遭质疑。 英国国家医疗标准机构（National Institute of Health and Care Excellence，NICE）打算建议心房颤
《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》公开征求意见
为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》（具体内容及起草说明见附件1、2），现向社会公开征求意见。 请于2025年11月27日前，将有关意见按照《意见反馈表》（见附件3）格式要求，反馈至电子邮箱ywyjcgcp@nmpa.go
关于氢溴酸达非那新的临床研究介绍
FDA此次批准是基于4项关键性临床研究提供的疗效数据和多项研究提供的安全性数据。研究共入组7000余例平均年龄为58岁的患者，患者采用多种剂量的本品治疗。在这些研究中，本品组患者的尿失禁次数和排尿次数均取得减少，膀胱容量增大，尿急感降低。氢溴酸达非那新使每周的尿失禁次数减少了83%。本品在治疗头