药审中心与药品大湾区分中心联合举办生物制品变更管理技术指导培训会
为促进生物医药产业高质量发展，指导药品上市许可持有人和生产企业做好生物制品变更工作，12月8日，药审中心与药品大湾区分中心在深圳市联合举办了生物制品变更管理技术指导培训会。本次培训主要面向生物制品生产企业、研发企业以及监管机构代表，共计约600人报名参加。药审中心副主任王涛、广东省药监局副局长王玲到会致辞,药品大湾区分中心主任黄晓龙出席会议。 培训会上,药审中心相关部门负责人、审评员围绕与生物制品变更管理相关的质量工艺，从药学研究、非临床研究、临床研究、核查检验等多个方面进行了深入讲解，并针对企业在生物制品变更管理中遇到的疑难问题进行了针对性的解答。 培训会后,王涛一行前往药品大湾区分中心进行了实地调研,详细了解了分中心成立以来的各项工作开展情况和整体运行情况。......阅读全文
胃炎灵颗粒的临床研究
将确诊为慢性萎缩性胃炎患者49例随机分为治疗组33例，对照组16例。治疗组采用参芪健胃颗粒1次16克，1日3次，饭前30分钟服，西药对照组采用维酶素治疗，每次5片，每天3次，上腹胀满者加用吗丁啉，每次10mg，每天3次，腹痛配用颠茄合剂或颠茄片等。两组分别用药3个月为1个疗程，服药期间，停用其他
肝癌靶向新药进入临床研究
近日，陕西省科技厅组织的治疗晚期肝癌靶向1.1类新药MB07133研究成果新闻发布会在西安高新区举行。西安新通药物研究有限公司总经理张登科在会上发布：继世界首个乙肝靶向新药甲磺酸帕拉德福韦批准进入临床研究后，又一1.1类肝癌靶向新药“注射用MB07133”日前获国家食品药品监督管理总局批准进入临
第四届中国生物制品质量控制大会在天津举办
为进一步加强中外药品监管政策法规、最新生物制品药学相关技术的交流和经验分享，跟踪全球最新生物制品技术与监管动态，增进监管机构与业界的沟通交流，2024年12月26至27日，在国家药品监督管理局药品审评中心指导下，中国食品药品国际交流中心主办的第四届中国生物制品质量控制大会在天津成功举办
《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》发布
国家药监局药审中心关于发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》的通告（2024年第17号） 发布日期：20240223 为科学指导和规范用于罕见病的酶替代疗法药物的非临床研究与评价，促进罕见病治疗药物的研发，药审中心组织制定了《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》
食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作
概述疫苗佐剂的临床前和临床研究要点
人用疫苗佐剂的研究,其最终目的是与疫苗一起应用于人体,进行传染病的预防。而疫苗佐剂临床观察的评价结果决定着该佐剂能否应用于临床。疫苗佐剂在临床前和临床研究中,主要应考虑以下几个方面 [4] 。 1.佐剂对疫苗免疫原性的影响 首先,必须证明佐剂确实能够有效诱发机体产生长期、高效的特异性免疫反应
Halozyme胰腺癌疗法临床研究收获积极研究成果
2017年1月9日讯 /生物谷BIOON/ --总部位于美国圣迭戈的生物技术公司Halozyme最近宣布，公司开发的用于治疗胰腺癌新药PEGPH20在临床研究中获得了积极的研究数据。尽管这一临床研究尚未完全结束，但是鉴于胰腺癌药物研究领域多年来挫折不断，公司也受到了市场的认可。公司股价应声上扬6
合成多肽药物药学研究技术指导原则
一、前言 多肽类化合物是一类重要的生物活性分子。20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用，使多肽等生物技术药物的研究进展迅速；与此同时，随着多肽固相合成技术及高效液相色谱（HPLC）纯化、分析技术等的发展，合成多肽药物的开发也成为药物研究中的一个活跃领域。 采用化学合成方法制
合成多肽药物药学研究技术指导原则
一、前言 多肽类化合物是一类重要的生物活性分子。20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用，使多肽等生物技术药物的研究进展迅速；与此同时，随着多肽固相合成技术及高效液相色谱（HPLC）纯化、分析技术等的发展，合成多肽药物的开发也成为药物研究中的一个活跃领域。采用化学合成方法制备多肽，可以对
合成多肽药物药学研究技术指导原则
多肽类化合物是一类重要的生物活性分子。20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用，使多肽等生物技术药物的研究进展迅速；与此同时，随着多肽固相合成技术及高效液相色谱（HPLC）纯化、分析技术等的发展，合成多肽药物的开发也成为药物研究中的一个活跃领域。采用化学合成方法制备多肽，可以对天然多肽的结构进行
临床研究发现晚期肺癌新突破
一项大型随机II期临床研究GALAXY-1发现与标准的二线多西他赛单药治疗相比，一种新型热休克蛋白(Hsp)90抑制剂ganetespib，与多西他赛联合用于初始治疗后疾病进展的晚期肺腺癌患者的二线(挽救性)治疗时，可延长患者总生存期。如果目前正在进行的一项III期临床试验能够证实上述结果，这将
葡激酶的临床研究分析介绍
葡激酶的研究，国内外正处于临床前和临床试验阶段。Vanderschueren S等在对100名急性心肌梗死病人的临床试验中(52名使用重组组织纤溶酶原激活剂；48名患者用重组葡激酶，其中25名采用10 mg，23名采用20 mg剂量)，比较了重组葡激酶两个剂量(10和20 mg，30 min一次
抗ED新药获准进入临床研究
近日，记者从中科院上海药物研究所获悉，由该所沈敬山课题组和蒋华良课题组联合研究开发的 1.1类新药TPN729及其片剂，已获得国家食品药品监督管理局签发的“药物临床试验批件”，获准进入Ⅰ期临床试验。该药有望成为中国首个具有自主知识产权的用于男性勃起功能障碍(ED)适应症的创新药物。 T
埃博拉药物临床研究喜忧参半
近日，试验埃博拉潜在药物的研究人员正努力淡化其显现出来的少许有效性。“这是非随机实验中的微弱信号。”法国卫生和医学研究所（INSERM）所长Yves Levy说。无论如何，《纽约时报》报道称，日本流感药物法匹拉韦能将一组几内亚埃博拉患者的死亡率降低一半，这是个好消息，不过，也使其他埃博拉候选药
他唑巴坦的临床研究
功效主治 本品适用于对哌拉西林耐药，但对哌拉西林/他唑巴坦敏感的产β－内酰胺酶的细菌引起的中、重度感染： 化学成分 哌拉西林钠/他唑巴坦钠 药理作用 本品为哌拉西林和他唑巴坦钠组成的复方制剂。哌拉西林为广谱半合成青霉素类抗生素，他唑巴坦为新型不可逆竞争性β－内酰胺酶抑制剂，本品对哌拉西
Cell特辑：干细胞研究临床转化
“Cell Press Selections”是由Cell出版社推出的一份推荐文章集合手册，主要介绍某个生命科学研究领域最新的进展及突出成果。相关特辑内容包括研究论文，评论性文章以及snapshots，涉及了同一领域的方方面面，更为重要的是这些文章由赞助商赞助，可以免费获取。 最新特辑大部分内
新冠病毒疾病临床特征研究
2 月 28 日，由国家卫健委高级别专家组组长、中国工程院院士钟南山领衔，国家卫健委高级别专家组成员、中国工程院院士李兰娟等参与的新冠病毒疾病临床特征研究，在《新英格兰医学杂志》正式发表。 分析发现，过半患者入院时无发热表现；初次就诊时，有2.9%的重症患者和17.9%的非重症患者未发现影像学
破骨细胞研究的临床展望
破骨细胞功能异常会造成骨质吸收的异常，若其功能亢进，会引起骨退行性病变如骨质疏松症、癌症的骨转移、关节炎等；若其功能障碍或衰退，会造成骨硬化症、致密性成骨不全、Paget’s病、大块骨溶解病等。 骨相关疾病的药物主要从破骨细胞的分化、功能与凋亡三方面影响其对骨质的吸收过程。因RANK/RANK
药物试验丑闻玷污日本临床研究
J-ADNI项目使用扫描技术对比正常人（左）和阿尔茨海默氏症患者的大脑。 6月24日，在一个令人疲倦的常规仪式里，日本东京大学4位官员在现场记者面前深深鞠躬，为该校在一个混乱不堪的临床研究项目中所扮演的角色道歉。就在4 天前，武田制药公司则对有关京都大学药物研究的虚假指控而道歉。去年夏天，京都府立
中医临床研究基地该如何建设
在国家中医药管理局领导下，各地纷纷开展了“国家中医临床研究基地”建设。但在科研与临床工作中，如何保证中医临床研究的主体地位，中医药的作用是什么，如何进行疗效评定，中医疗程如何确定，调方指征和标准是什么等一系列问题亟待明确。 ● 中医临床研究基地理应从基础做起，将解决好这些最基本的理论和实践
药物试验丑闻玷污日本临床研究
J-ADNI项目使用扫描技术对比正常人（左）和阿尔茨海默氏症患者的大脑。 图片来源：K. ISHII 6月24日，在一个令人疲倦的常规仪式里，日本东京大学4位官员在现场记者面前深深鞠躬，为该校在一个混乱不堪的临床研究项目中所扮演的角色道歉。就在4天前，武田制药公司则对有关京都大学药物研究的
简述食道癌的临床研究
中医学认为食道癌的发生主要与以下几个方面有关，具体分述于下：1；饮食不节：过食肥甘油腻辛辣之品，嗜酒过度，或助湿化热，酿成痰浊，日久痰热互结，或积热消阴，津伤血燥，食道失于濡润，而发噎膈。2；情志内伤：《内径》指出：“隔塞闭绝，上下不通，则暴忧之病也。”徐灵胎所云：“噎膈之症，必有瘀血顽痰逆气，
白介素－6的作用及临床研究
作用 1、IL-6与IL-1一起可协同地促进T细胞增殖，部分与T细胞IL-2受体上调有关； 2、对IL-3的多向祖细胞刺激作用有协同效果，它还可促使B细胞的分化； 3、IL-6和IL-1一样参与炎症反应和发热反应，某些人体肿瘤细胞、特别是骨髓瘤细胞，可分泌IL-6作为自身 生长因子刺激其生
西尼地平的临床研究证据
1. 降压作用的临床证据Sakata等报道原发性高血压患者分别口服西尼地平5mg、15mg、20mg一次，24小时后仍有降低收缩压、舒张压和平均血压的作用，而未见血压昼夜节律波动，提示西尼地平的降压效果超过24小时，无停药后血压反跳现象。西尼地平对自发性高血压大鼠（SHR）小血管1,4-二氢吡啶受体
我国组建重大疾病临床研究“航母”
围绕心血管疾病、恶性肿瘤、呼吸系统疾病等１１个疾病领域建设起３２个国家临床医学研究中心，依托３０家相应疾病防控领域实力最强、水平最高的三甲医院，联合约２６０个地级市的２１００余家的各级医疗机构，组建高水平临床研究平台和协同创新“航母编队”…… 自２０１２年以来，经过４年多的探索实践，我国重大疾
药物临床研究的盲法设计
实验材料人试剂、试剂盒安慰剂胶囊抗生素仪器、耗材药袋大袋：内装供试药或对照药；中袋：内装与大袋药相同的2-3个递补号，例如41、43、46为甲院A药的递补号，42、44、45为甲院B药递补号。以便在受试者中途剔除时，可以补用指定的药袋，而不破盲；小袋：写有该袋实际放入的药名及抢救措施的字条，以便发生
概述螺内酯的临床研究分析
螺内酯是继血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）和β-受体阻滞剂（BRB）后，第三个能降低慢性心力衰竭（CHF）病人死亡率的药物。把醛固酮拮抗剂作为心力衰竭和心肌梗死后的强适应症推荐药物。螺内酯在心衰的治疗中起着很重要的作用，研究发现在没有使用地高辛或ACEI治疗的病人，螺内酯出现有益的趋势，但没有
质谱技术在医院药学及临床检验中的应用
分析测试百科网讯 2015年10月18日，第42期质谱沙龙在北京朝阳医院举行。活动由首都医科大学附属北京朝阳医院和SCIEX 公司主办，分析测试百科网协办。本次沙龙活动的主题是质谱技术在医院临床药学科研中的应用，吸引了质谱领域的专家学者、一线工作者近50人参加此次活动。北京朝阳医院药事
国办印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。 《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗
王学浩院士：把临床研究和基础研究结合好
我一辈子只围绕一个目标工作，那就是为病人解决问题。年轻时，我目睹一些亲朋好友受病痛折磨，于是萌生了治病救人的初心。几十载行医，加之做了相关的医学科研，也有了一些心得。医疗工作是崇高的事业，必须时刻把病人放在第一位。只要病人有1%的治愈希望，医生就要付出100%的努力！从事医学事业，尤其是做外科医生，