CDE发布通知，一指导原则实施近一年后，修订版发布
刚刚，CDE发布通知，2022年发布的《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》已实施近一年，药审中心结合实施情况组织修订了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版）》，立即施行。 本指导原则主要适用于人纤维蛋白原制剂申请上市许可、或已上市产品发生药学变更需开展临床试验时提供建议。 为指导和规范人纤维蛋白原用于先天性纤维蛋白原缺乏症和获得性纤维蛋白原缺乏症的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心于2022年发布了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》。结合近一年的实施情况，药审中心组织修订了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版） 国家药监局药审中心 2023年......阅读全文
关于人纤维蛋白原的成分和性状介绍
一、人纤维蛋白原的警示语 ： 本品增加了100℃ 30分钟干热法处理新工艺步骤，可能导致免疫原性改变，少数患者可能出现过敏反应甚至严重过敏反应，故在使用本品时应注意配备良好急救措施。此外，本品为人血液制品，尽管经过筛检及灭活病毒处理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原体而引起血源性疾病传播的可能
简述老年人肺结核的治疗原则
治疗效果取决于早期诊断、适当的化学治疗及对并存病的处理，如控制糖尿病等。除一般加强营养及对症治疗外，对老年人活动性肺结核的药物治疗与年轻人结核病治疗原则相同，但由于老年人器官功能的减退，要特别注意药物对肝、肾功能及听觉和前庭功能的影响。用药剂量及时间应酌减
关于老年人甲亢的饮食原则介绍
1、高热量：结合临床治疗需要和患者进食情况而定，一般较正常增加50%-70%，每人每天可供给3000-3500Kcal热量。 2、高蛋白：一般每人每天每公斤体重1.5-2g蛋白质。 3、高维生素：主要补充B族维生素和维生素C 4、适量矿物质：主要为钾、镁、钙等 5、忌碘：碘是合成甲状腺素
21人的CRISPR基因编辑临床试验20人死亡－大家怎么看？
2018年11月26日，贺建奎团队对外宣布，一对经过CRISPR基因编辑的婴儿双胞胎诞生。随即引发舆论风暴，被各界舆论一致谴责，贺建奎本人也因此被调查。 今天，刚好是贺建奎“基因编辑婴儿事件”一周年，笔者查阅文献时，无意间看到一篇2018年6月份发表在顶级医学期刊 Journal of Cli
PCR技术要素引物设计原则
①引物长度: 15-30bp,常用为20bp左右。②引物扩增跨度: 以200-500bp为宜,特定条件下可扩增长至10kb的片段。③引物碱基:G+C含量以40-60%为宜,G+C太少扩增效果不佳,G+C过多易出现非特异条带。ATGC最好随机分布,避免5个以上的嘌呤或嘧啶核苷酸的成串排列。④避免引物内
酶标仪注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注
临床试验造假入刑！《司法解释》已获两高原则通过
最高法审委会全体会议审议并原则通过 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》 2017年4月10日，首席大法官、最高人民法院院长周强主持召开最高人民法院审判委员会全体会议，审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医
关于人纤维蛋白原的药理药动学介绍
１、人纤维蛋白原的药理毒理： 药理作用：在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解变成纤维蛋白，在纤维蛋白稳定因子作用 下，形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用。 毒理研究：未进行此项实验且无可靠参考文献。 ２、人纤维蛋白原的药代动力学： 文献资料显示，未采用100℃ 30分钟干热法处理的纤维
－FDA考虑批准“三人试管婴儿”临床试验
美国医药卫生管理当局正在考虑是否应该给一项饱受争议的辅助生育技术(assisted-reproduction technique)——线粒体置换技术(mitochondrial replacement)临床试验开绿灯，该技术能够避免携带有遗传病致病基因的女性将疾病遗传给下一代。批评者们认
简述人疱疹病毒6型的防治原则
体外研究表明，HHV-6对ganciclovir和foscarnet敏感，而对无环鸟苷的敏感性低，但均未获得临床应用数据。迄今为止，尚无有效的预防措施，亦未研制出有应用价值的疫苗。
国家药监局发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则
国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号） 为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊
临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则
为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经
人纤维蛋白原(Fibrinogen)ELISA试剂盒使用说明
原理本实验采用双抗体夹心 ABC-ELISA法。用抗人 Fibrinogen 单抗包被于酶标板上，标准品和样品中的 Fibrinogen与单抗结合，加入生物素化的抗人Fibrinogen，形成免疫复合物连接在板上，辣根过氧化物酶标记的Streptavidin与生物素结合，加入底物工作液显蓝色，最
纤维蛋白溶解系统的纤维蛋白溶解机制
（1）纤溶酶原激活途径：PLG可通过三条途径被激活为PL，分别为内激活途径、外激活途径和外源激活途径。（2）纤维蛋白（原）降解机制：PL不仅降解纤维蛋白，而且可以降解纤维蛋白原。PL降解纤维蛋白原产生X片段、Y片段及D、E片段。降解纤维蛋白则产生x'、Y'、D-D、E'片段。
纤维蛋白肽A
纤维蛋白肽A(fibrinopepide-A，FPA)： 是在凝血酶作用下，纤维蛋白原α(A)链的精-16和甘-17之间的肽链裂解，释放出由1-16个氨基酸组成的纤维蛋白肽A。是反映体内凝血活性及纤维蛋白最终形成血栓的可靠指标。正常值： 1.2±0.8μg/L。临床意义： 血浆
纤维蛋白溶解
是指由于某些原因，纤溶酶原被激活为纤溶酶或纤溶酶抑制物减少引起高纤溶酶血症，继后降解纤维蛋白原水解其他血浆凝血因子，造成以低纤维蛋白原血症为主的低凝状态，临床表现为各种部位的严重出血。 简称纤溶。作用于纤维蛋白原或纤维蛋白，能将其多肽链的赖氨酸结合部位切断使之溶解的现象。由此产生的分解产物为F
纤维蛋白肽A
纤维蛋白肽A(fibrinopepide-A，FPA)： 是在凝血酶作用下，纤维蛋白原α(A)链的精-16和甘-17之间的肽链裂解，释放出由1-16个氨基酸组成的纤维蛋白肽A。是反映体内凝血活性及纤维蛋白最终形成血栓的可靠指标。正常值： 1.2±0.8μg/L。临床意义： 血浆
简述老年人吸入性肺炎的治疗原则
老年人吸入性肺炎的抗感染治疗与其他呼吸道感染相同。由于吸入性肺炎常由多种细菌引起，宜联用两种抗生素或广谱抗生素。老年人进食或饮水时呛咳常是吞咽障碍的表现，要警惕吸入性肺炎的发生。有吞咽障碍的老年人，进食要缓慢，注意力要集中，不要说话。一旦有食物吸入，要立即咯出或吸出。对进食确有困难或反复发生本病
简述老年人梗阻性肾病的饮食原则
老年人梗阻性肾病患者的饮食原则主要根据其病理生理改变制定，一般原则是： 1存在水钠潴留，出现水肿者，应限制水及钠盐的摄入，特别是出现心力衰竭、重度高血压的应当严格限制，甚则采取无盐饮食。待心衰纠正，血压正常后再恢复原来的饮食。 2保证充足的热量，尤其是生长发育阶段的儿童、青少年。如果为了限制
药监局公开征求医疗器械临床试验检查要点及判定原则意见
附2体外诊断试剂临床试验项目检查要点 序号现场检查要点检查内容1临床试验条件与合规性1.1体外诊断试剂临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。查看临床试验机构备案管理信息系统，相关专业和主要研究者应当已完成备案，且早于伦理审查日期。1.2开展创新体外诊断试剂产品的主要研
《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场－核查要点及判定原则》发布实施
近日，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》（以下简称《核查要点》），进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验核查工作，统一临床试验现场核查标准，提高注册临床试验核查工作质量。《核查要点》以临床试验过程为主线设置核查项目，覆盖临床试验全过程，设置了临床试验条件与
CDE发布CART治疗淋巴造血系统恶性肿瘤临床试验设计原则
一、背景简介 随着肿瘤免疫治疗的发展，细胞免疫治疗在恶性肿瘤中的治疗潜力得到越来越多的关注。其中，嵌合抗原受体T淋巴细胞（CAR-T）在淋巴造血系统恶性肿瘤，如B淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤等的治疗中展现出非常有吸引力的治疗前景。由于CAR-T细胞治疗属于非常前沿的产品，国内、国外
英国将开展呼吸检测癌症技术临床试验
英国癌症研究会最新发布的消息说，研究人员将就一种新开发的呼吸检测癌症技术开展临床试验，该技术如发展成熟，有望带来更简单、高效的癌症早期检测方法。图片来源于网络 这项临床试验由英国癌症研究会剑桥中心的研究人员领衔开展，所用的呼吸测试设备由英国生物技术公司Owlstone Medical研发。
关于人纤维蛋白原的用法用量和不良反应介绍
一、人纤维蛋白原的用法用量： 用法：使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30〜371℃，然后按瓶签标示量(25ml)注入预温的灭菌注射用 水，置30〜37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性）。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度4以每分钟60滴左右为宜。 用量：
水质检测底质采样原则和技术
一、采样点位①底质采样点位通常为水质采样点位垂线的正下方。当正下方无法采样时,可略作移动,移动的情况应采样记录表上详细注明。②底质采样点应避开河床冲刷、底质沉积不稳定、水草茂盛表层及底质易受搅动之处。③湖(库)底质采样点一般应设在主要河流及污染源排放口与湖(库)水混合均匀处。二、采样量及容器底质采样
科学时报：国产人用禽流感疫苗完成临床试验
2月9日，合肥野生动物园为园内所有的禽类动物注射H5N1高致病性禽流感疫苗以及其他传染病预防针。目前，合肥野生动物园有各种鸟近千只，其中有多种国家一、二级保护鸟类。 卫生部新闻发言人毛群安在今天举行的卫生部新闻发布会上介绍，2008年12月下旬以来，我国已先后报告8起人感染高致病性禽
纤维蛋白与纤维蛋白原有什么区别
1、定义纤维蛋白：是人类发现最早的一种凝血因子，呈伸长的椭球体，是由三对多肽链（一对α链、一对β链、一对γ链）以二硫键连接而成的二聚物，在肝脏中合成后进入血浆，以溶解形式存在。纤维蛋白原：是一种蛋白质，能够溶解于水，是一种由肝脏合成的具有凝血功能的蛋白质，是凝血过程、血栓形成过程中的重要物质。2、来
人纤维蛋白原在出血性疾病中应用（一）
纤维蛋白原是止血及血块形成中至关重要的蛋白。然而在各个输注指南中，对出血患者体内纤维蛋白原应保持在何种水平，均有较大差异。 日益增多的研究支持在获得性凝血障碍患者中应用纤维蛋白原进行替代治疗，其包括冷沉淀或纤维蛋白原浓缩物，依据不同机构的可获得性及授权状况，不同的临床实践中应用有所不同。纤维蛋
人纤维蛋白原在出血性疾病中应用（二）
哪些数据资料支持在手术、外伤及术后患者中应用纤维蛋白原补充治疗？ 外 伤 外伤患者在入院时纤维蛋白原水平减低常提示预后欠佳。补充纤维蛋白原，尤其是应用浓缩物进行补充，已日益成为外伤诱发的凝血病的止血治疗措施。 然而低血容量患者最初需通过大量输注血浆以恢复血容量。其它的治疗
纤维蛋白溶解机制
纤维蛋白溶解机制：PL不仅降解纤维蛋白，而且可以降解纤维蛋白原。PL降解纤维蛋白原产生X片段、Y片段及D、E片段。降解纤维蛋白则产生X＇、Y＇、D-D、E＇片段。上述所有的片段统称为纤维蛋白降解产物（FDP）。