CDE发布通知，一指导原则实施近一年后，修订版发布
刚刚，CDE发布通知，2022年发布的《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》已实施近一年，药审中心结合实施情况组织修订了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版）》，立即施行。 本指导原则主要适用于人纤维蛋白原制剂申请上市许可、或已上市产品发生药学变更需开展临床试验时提供建议。 为指导和规范人纤维蛋白原用于先天性纤维蛋白原缺乏症和获得性纤维蛋白原缺乏症的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心于2022年发布了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》。结合近一年的实施情况，药审中心组织修订了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版） 国家药监局药审中心 2023年......阅读全文
官方发布|基因测序仪临床评价注册审查指导原则
为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价，规范审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项指导原则，现予发布。 特此通告。 附件
简述老年人室性心动过速的治疗原则
室性心动过速大多发生在心脏病人中，可造成严重后果，增加病死率。需要采取治疗措施，立即终止室性心动过速的发作。其治疗原则： ①室性心动过速一旦发生，应立即终止发作。 ②消除诱因，注意低血钾，洋地黄药物的使用。 ③积极治疗原发病，如纠正心衰，心梗后室壁瘤的治疗等。 ④预防室性心动过速的复发，
概述老年人糖尿病酮症酸中毒的治疗原则
严格控制糖尿病，及时防治感染等诱因。对轻度酮症而无明显酸中毒者，仅需补液和胰岛素治疗。已有明显临床酮症酸中毒表现者，不论有无昏迷，均应防治诱因及时采取如下措施： (一)补液 如无心肾功能不全，应在前2h内输入1～2L。以后根据血压、心率、尿量、末梢循环情况，必要时根据中心静脉压等决定输液量和
2017年，基因编辑技术将首次用于人体临床试验？
在最近举行的一个生物技术会议上，美国爱迪塔斯医药公司首席执行官卡特琳·博斯宣布，2017年该公司将用开创性的基因编辑技术（CRISPR），开展治疗导致失明的罕见眼疾的人体临床试验。 如果爱迪塔斯公司的计划能够完成，它将成为第一个在人体上应用该技术的研究。 CRISPR技术只是3年前的一项发明
纤维蛋白溶解系统介绍
血液凝固过程中形成的纤维蛋白被分解液化的过程，叫纤维蛋白溶解[现象] fibrinolysis（简称纤溶）。纤溶活性异常增强,即纤溶亢进。纤溶亢进又分为原发性纤溶亢进和继发性纤溶亢进，可致出血。血纤维蛋白溶酶作用于纤维蛋白元或纤维蛋白，能将其多肽链的赖氨酸结合部位切断使之溶解的现象。由此产生的分
尿纤维蛋白降解产物
尿纤维蛋白降解产物阳性意味着肾脏内有凝血和纤溶现象，提示有炎症病变。非炎性疾病大多阴性。原发性肾小球肾病通常为阴性，慢性肾炎多为阳性。尿纤维蛋白降解产物含量增加反映了肾功能损害程度。在医学`教育网搜集整理慢性肾炎的治疗过程中，临床症状缓解，肾功能恢复，尿纤维蛋白降解产物含量逐渐降低或转阴；阳性者表明
纤维蛋白溶解系统概述
血液凝固过程中形成的纤维蛋白被分解液化的过程，叫纤维蛋白溶解[现象] fibrinolysis（简称纤溶）。纤溶活性异常增强,即纤溶亢进。纤溶亢进又分为原发性纤溶亢进和继发性纤溶亢进，可致出血。血纤维蛋白溶酶作用于纤维蛋白元或纤维蛋白，能将其多肽链的赖氨酸结合部位切断使之溶解的现象。由此产生的分
纤维蛋白单体的形成
纤维蛋白原（因子Ⅰ）为一分子量约34万的糖蛋白，是由两个完全相同的亚基所组成，每一亚基又含有三条肽链，即α、β、γ链，彼此通过二硫键相互连接。此三条肽链分别含610、461及410个氨基酸残基。两个亚基在肽链N端附近再通过三对二硫键将对称的二亚基连结起来（图4）。因此整个纤维蛋白原分子可用（Aα
纤维蛋白单体的聚合
在纤维蛋白单体的聚合过程中肽段A的释放起主要作用，先是首尾聚合，而肽段B的释放能使聚合加速并开始侧向聚合。纤维蛋白单体由于A、B肽段的释放，在每一亚基中暴露出两个相嵌的互补区，单体间就可藉非共价键首尾或侧向聚合，随着侧向聚合程度加深，血块显得粘稠，由透明转向不透明。
刚刚！GCP重磅指导原则发布征求意见！
近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布通知，公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1草案。 ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需
“绿茶国际标准技术指标原则”获得通过
记者从日前在杭州举行的国际标准化组织(ISO)茶叶标准化技术委员会第22届年会上获悉，备受关注的“绿茶国际标准技术指标原则”已经获得通过。 来自中国、英国、德国、日本、印度等国家和地区的50多位茶叶专家及代表出席了会议，并对有关茶叶国际标准进行讨论和表决。其中，备受关注的“绿茶国际标准技术指标原则
CFDA发布硬性光学内窥镜注册技术审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 食品药品监管总局 2018年3月16日 2018年第54号通告
《新药获益风险评估技术指导原则》的通告
为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新药获益-风险评估技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查
关于老年人慢性支气管炎的治疗原则介绍
（一）基础护理： 及时和患者进行沟通，并结合患者自身的情况给患者制定个性化的饮食方案，以清淡为主，保证营养的充足。给患者进行针对性的生活护理，使患者居住舒适。及时对病房进行打扫，保持病房的干净清洁。根据患者的病情指导患者进行康复训练，提高患者的免疫能力。 （二）心理护理： 长期患病加上老年
人福医药盐酸氢吗啡酮缓释片获临床试验通知书
3月10日，人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其67%的股权）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸氢吗啡酮缓释片的《临床试验通知书》。 盐酸氢吗啡酮缓释片适用于阿片样物质耐受的中度到重度患者的慢性疼痛治疗。目前盐酸氢吗啡酮缓释片未在国内上市
精准杀伤肿瘤组织－国际首例纳米枪技术临床试验成功
晚期肿瘤等于宣判死亡？还有没有方式能够延长患者的生命？日前，在浙江桐庐召开的“光华国际精准医疗中心启动仪式暨首届纳米枪技术全球论坛”上，由国家“千人计划”特聘专家杨光华博士所带领的技术团队所发明的一种全新的恶性肿瘤治疗技术——新型纳米粒子靶向核素（ImDendrim）治疗实体肿瘤技术（简称“纳米
纤维蛋白溶解系统的介绍
血液凝固过程中形成的纤维蛋白被分解液化的过程，叫纤维蛋白溶解[现象] fibrinolysis（简称纤溶）。纤溶活性异常增强，即纤溶亢进。纤溶亢进又分为原发性纤溶亢进和继发性纤溶亢进，可致出血。血纤维蛋白溶酶作用于纤维蛋白元或纤维蛋白，能将其多肽链的赖氨酸结合部位切断使之溶解的现象。由此产生的分解产
纤维蛋白溶解的溶解机制
（1）纤溶酶原激活途径：PLG可通过三条途径被激活为PL，分别为内激活途径、外激活途径和外源激活途径。 （2）纤维蛋白（原）降解机制：PL不仅降解纤维蛋白，而且可以降解纤维蛋白原。PL降解纤维蛋白原产生X片段、Y片段及D、E片段。降解纤维蛋白则产生x'、Y'、D-D、E'
纤维蛋白降解产物是什么
纤维蛋白降解产物是血浆中存在的纤维蛋白被降解之后的片段，正常情况下血浆中的纤维蛋白降解产物应该是阴性，定量试验检测应该小于10mg/L。如果血浆中的纤维蛋白降解产物明显增多，说明有纤维蛋白的降解增多也就是纤溶亢进的情况，可以见于原发性的纤溶亢进或者继发性的纤溶亢进，包括高凝状态、弥散性血管内凝血
什么是纤维蛋白溶解试验？
纤溶功能亢进或低下是许多疾病的促发因素或是重要的发病环节，纤溶系统的机制是一系列酶促反应，其过程大致为纤溶酶原的激活和抑制及纤维蛋白或纤维蛋白原的降解。
血清纤维蛋白（原）降解产物
血清纤维蛋白（原）降解产物 Fibrin or fibrinogen degradatiOn product （FDP ） 非抗凝静脉血2ml或晨尿50ml 【正常参考值】 血清 间接血凝法 0 ~ 10 mg/L 尿液 间接血凝法 0 ~ 0.25 mg/L 尿液 酶联吸附法 11
血纤维蛋白的作用机制
对于前者血纤维蛋白原[α(A)β(B)γ]2在凝血酶作用下，从N末端游离出血纤维蛋白肽A和B，形成血纤维蛋白单体(α, β, γ)，进一步在Ca2+存在下，由于氢键聚合形成的血纤维蛋白多聚体变成凝胶状态；相反，后者更受存在于血浆中具有转谷酞胺酶功能的第Ⅷ因子的（血液凝固因子）作用，血纤维蛋白单体
预防纤维蛋白溶解的介绍
防治原发性纤维蛋白溶解症的重要措施是治疗促发原发性纤维蛋白溶解症的疾病例如外科手术过程中尽可能避免挤捏组织减少组织损伤这是防止原发性纤维蛋白溶解症的重要措施临床应对本病高度警惕一旦发生及时作好与DIC的鉴别诊断及时治疗这对防止发生严重后果很重要原纤诊断一旦明确应立即应用纤溶抑制剂 （一）-氨基
纤维蛋白肽A（FPA）测定简介
【参考值】 放射免疫法测定FPA＜2～3μg/L. 【临床意义】 在凝血酶作用下，纤维蛋白原α（A）链的精16和甘17之间的肽链裂解，释放出由1～16个氨基酸组成的纤维蛋白肽A（FPA）。临床上多种疾病，如静脉血栓形成、深部静脉血栓形成、脑栓塞、肺转移癌、膀胱癌、胃癌、主动脉瘤、急性脑血管
血纤维蛋白的功能简介
血纤维蛋白（Fibrin）是一种很重要的蛋白质，是停止出血的凝血最后阶段的关键元素。它不可溶，在伤口部位产生结缔组织，通过变硬停止出血。血液凝固过程中，在凝血酶的作用下，由血纤维蛋白原生成血纤维蛋白。然后，经过几步反应，形成血纤维蛋白块，引起血液的凝固。它只在需要时由身体产生。在受伤时，人体会发
凝血因子纤维蛋白形成
从纤维蛋白原转变为纤维蛋白大致上可分为三个阶段： 纤维蛋白单体的形成 纤维蛋白原（因子Ⅰ）为一分子量约34万的糖蛋白，是由两个完全相同的亚基所组成，每一亚基又含有三条肽链，即α、β、γ 链，彼此通过二硫键相互连接。此三条肽链分别含610、461及410个氨基酸残基。两个亚基在肽链N端附近再通
纤维蛋白溶解的组成特性
（1）组织型纤溶酶原激活物（t-PA）：t-PA是一种丝氨酸蛋白酶，由血管内皮细胞合成。t-PA激活纤溶酶原，此过程主要在纤维蛋白上进行。 （2）尿激酶型纤溶酶原激活物（U-PA）：u-PA由肾小管上皮细胞和血管内皮细胞产生。U-PA可以直接激活纤溶酶原而不需要纤维蛋白作为辅因子。 （3）纤
关于血纤维蛋白的介绍
血纤维蛋白（fibrin）是一种蛋白质，由凝血酶作用于血纤维蛋白原而形成的，聚合而成血凝块。血纤维蛋白的单体为可溶形式，以血纤维蛋白—S来表示；多聚体为不溶形式的，以血纤维蛋白—I来表示。血纤维蛋白是硬蛋白的一种，亦称为纤维素，是凝血酶作用于血纤维蛋白原，在游离出血纤维蛋白肽A和B后而残留下来的
关于纤维蛋白形成的介绍
凝血酶的作用下，纤维蛋白原转变成纤维蛋白凝块的过程。由于凝血酶的作用，纤维蛋白原分子中α键与β键间的精氨酸-甘氨酸键被断裂，并释放纤维蛋白肽A和B，生成纤维蛋白单体（fibrinmon-omer）。纤维蛋白单体聚合成为纤维蛋白多聚体，受凝血酶和钙离子的作用而活化的第VIII因子（转谷氨酰胺酶）再
纤维蛋白原测定
纤维蛋白原是所有凝血因子中含量最高的一种凝血蛋白，其在血浆中的浓度可高达4g/L；其分子结构以及由纤维蛋白原转化为纤维蛋白的详细化过程（包括纤维蛋白（原）经纤溶酶溶解生成FDP的过程）早已搞清。就是这样一种蛋白，至今仍无理想的临床常规检测方法。文献中查到和临床实验室正式使用过的检测方法有数十种。这些