CDE发布通知，一指导原则实施近一年后，修订版发布
刚刚，CDE发布通知，2022年发布的《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》已实施近一年，药审中心结合实施情况组织修订了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版）》，立即施行。 本指导原则主要适用于人纤维蛋白原制剂申请上市许可、或已上市产品发生药学变更需开展临床试验时提供建议。 为指导和规范人纤维蛋白原用于先天性纤维蛋白原缺乏症和获得性纤维蛋白原缺乏症的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心于2022年发布了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》。结合近一年的实施情况，药审中心组织修订了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版） 国家药监局药审中心 2023年......阅读全文
关于血纤维蛋白的介绍
血纤维蛋白（fibrin）是一种蛋白质，由凝血酶作用于血纤维蛋白原而形成的，聚合而成血凝块。血纤维蛋白的单体为可溶形式，以血纤维蛋白—S来表示；多聚体为不溶形式的，以血纤维蛋白—I来表示。血纤维蛋白是硬蛋白的一种，亦称为纤维素，是凝血酶作用于血纤维蛋白原，在游离出血纤维蛋白肽A和B后而残留下来的
关于纤维蛋白形成的介绍
凝血酶的作用下，纤维蛋白原转变成纤维蛋白凝块的过程。由于凝血酶的作用，纤维蛋白原分子中α键与β键间的精氨酸-甘氨酸键被断裂，并释放纤维蛋白肽A和B，生成纤维蛋白单体（fibrinmon-omer）。纤维蛋白单体聚合成为纤维蛋白多聚体，受凝血酶和钙离子的作用而活化的第VIII因子（转谷氨酰胺酶）再
纤维蛋白降解产物是什么
纤维蛋白降解产物是血浆中存在的纤维蛋白被降解之后的片段，正常情况下血浆中的纤维蛋白降解产物应该是阴性，定量试验检测应该小于10mg/L。如果血浆中的纤维蛋白降解产物明显增多，说明有纤维蛋白的降解增多也就是纤溶亢进的情况，可以见于原发性的纤溶亢进或者继发性的纤溶亢进，包括高凝状态、弥散性血管内凝血
纤维蛋白原测定
纤维蛋白原是所有凝血因子中含量最高的一种凝血蛋白，其在血浆中的浓度可高达4g/L；其分子结构以及由纤维蛋白原转化为纤维蛋白的详细化过程（包括纤维蛋白（原）经纤溶酶溶解生成FDP的过程）早已搞清。就是这样一种蛋白，至今仍无理想的临床常规检测方法。文献中查到和临床实验室正式使用过的检测方法有数十种。这些
沈阳自动化所软式内镜操控机器人开展首例人体临床试验
近日，中国科学院沈阳自动化研究所与中国人民解放军总医院联合开发的软式内镜操控机器人开展了人体临床试验，在消化内镜介入领域内属国际首例。中华医学会消化病学分会主任委员、解放军总医院消化内科杨云生教授完成临床操作。 软式内镜操控机器人系统获得“十二五”国家科技支撑计划项目的支持，是针对我国为数众多
自主研发新一代微创血管手术机器人完成多例临床试验
2023年2月中旬，中国科学院自动化研究所和华东医院自主研发的全新一代微创血管介入手术机器人VasCure成功完成首批5例临床冠脉支架植入手术。手术治疗成功率及器械递送成功率均达100%，不良并发症发生率0%，进一步验证了该手术机器人在临床阶段应用的安全性、稳定性、有效性，为推广该机器人进入临床应用
罕见病药品注册申请，可有条件接受境外临床试验数据
7月10日，国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《原则》）。《原则》指出，对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后收集进一步的有效性和安全
关于遗传性纤维蛋白原异常纤维蛋白原测定
这是诊断遗传性纤维白原异常的最主要实验室检查手段，但要排除其他原因Fg下降。Fg测定的方法较多，目前临床上常用的有功能法和PT衍生法测定。功能法测定是建立在纤维蛋白原经凝血酶作用后形成纤维蛋白凝块基础上，最能直接反映纤维蛋白原的凝血功能，但纤维蛋白原的异质性、肝素、FDP等抗凝物质增多时会使测定
人类基因编辑技术有了基本原则
记者从中国科学院获悉，人类基因编辑研究委员会15日在美国华盛顿正式就人类基因编辑的科学技术、伦理与监管向全世界发布研究报告，并从基础研究、体细胞、生殖细胞／胚胎基因编辑三方面提出相关原则。中科院广州生物医药与健康研究院研究员裴端卿作为委员会中唯一一位中国学者，全程参与了研究讨论工作。 近年来，
黄尚志：技术应用要遵循医学伦理学原则
阅读延伸 基因歧视（Gene Discrimination）是指随着科学技术的发展，人们有可能从基因的角度对人类全体的遗传倾向进行预测，这些遗传信息的揭示和公开，将对携带某些“不利基因”或“缺陷基因”者的升学、就业、婚姻等社会活动产生不利的影响。基因歧视可以是针对一个人、一个家族或
实验室药品检测技术溶液稀释的原则
仪器:烧杯、容量瓶、玻璃棒、胶头滴管、分析天平、量筒 1.计算 计算浓溶液的量,以及需要的水,或其他溶剂的量。 2..液 取适合浓溶液的量。 3.移液 将浓溶液沿玻璃棒注入容量瓶中。 4.洗涤 用蒸馏水洗烧杯2—3次,并倒入容量瓶中。 5.定容 倒水或其他溶剂的至刻度线1—2cm处改用
CFDA印发《中成药通用名称命名技术指导原则》
11月28日,国家食品药品监督管理总局发布《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》,同时下发《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》。两个文件的发出，既体现对中成药命名所具有的传统文化特色的尊重，又使中成药的命名科学规范。明确提出中成药命名要坚持科学简明、避免重名，规范命名、避免夸大疗
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）
为规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件），现予发布。特此通告。食品药品监管总局2017年12月18日细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）一、前言近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和
遵循无菌操作技术原则－保障药品质量和安全
无菌药品的特殊性，决定了其生产过程的高风险性，如何控制质量风险，是无菌药品生产企业必须面对的问题。因此，相关人员在操作技术过程中，需要保持无菌的原则。对于操作人员而言，在进行正式操作前需要注意仪表，要戴帽子、修剪指甲、洗手，要评估环境，看是否清洁、干燥、宽敞。操作前30分钟要通风，停止扫地，减少人群
基因编辑技术向遗传病宣战－明年或启动临床试验
据美国《麻省理工技术评论》杂志近日报道，生物科技公司CRISPR基因编辑技术目前最大的卖点，即将其“变身”为一种精准的基因疗法来对付疑难杂症。其中一家名为基因编辑治疗公司（CRISPR Therapeuics）日前表示，他们计划在人身上测试这一想法，现在已准备就绪。图片来源于网络 这家初创公司
新型胰腺癌早期血液检测技术或有望进入临床试验
日前，一项刊登在国际杂志Science Translational Medicine上的研究报告中，来自宾夕法尼亚大学的研究人员通过研究发现开发出了一种新型生物标志物检测盘（biomarker panel），或能够帮助进行胰腺癌的早期诊断并且开发新型治疗癌症的疗法；每年美国都有超过5.3万胰
首份颧上上颌神经麻醉技术应用临床试验报告完成
近日，香港中文大学（深圳）医学院教授徐志豪团队完成了首份颧上上颌神经麻醉技术应用临床试验报告。他领导斯坦福儿科医疗团队在临床试验了小儿腺样体扁桃体切除术中的颧上上颌神经阻滞和阿片类药物需求。相关成果发表于《JAMA 耳鼻喉科-头颈外科》（JAMA Otolaryngology–Head & Neck
高良姜的临床试验
对消化系统的作用 实验表明： 高良姜煎剂给犬灌胃，能使胃液总酸排出量较对照组有明显升高，但对胃蛋白活力无明显影响．给小鼠灌胃，能显著对抗阿托品抑制墨汁胃肠推进率，并能对抗番泻叶引起的泻下作用，但不能对抗蓖麻油的泻下作用．番泻叶为刺激大肠性泻药，而蓖麻油为刺激小肠性泻药，多数温里药对刺激大肠性腹
肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）的临床试验
本品国内III期关键性注册临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究设计。评价12000名6-71月龄健康儿童受试者基础免疫在0天28天接种本品2剂次的保护效力、安全性和免疫原性。 （1）保护效力试验结果 本研究临床主要终点为接种本疫苗或安慰剂的受试者在有效随访期（1年内）由EV71病毒
关于静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的临床试验介绍
采用联合使用拉米夫定、分层、随机、乙型肝炎人免疫球蛋白（肌肉注射途径）平行对照、多中心的临床研究方法，对HBV相关性肝移植，接受本药品的110例受试者进行了观察。给药剂量：术中（无肝期）4000IU、术后6天2000 IU/天、第2～4周2000 IU/周、第2～6月2000IU/月。 术后每
纤维蛋白肽A的注意事项
(1) 采血要顺利不应>45s，且开头2ml弃去，注射器要硅化或用塑料注射器。 (2) 采血后立即注入盛有抗凝剂的试管中，并在冰水中迅速混合，若需保存则以经皂土吸附处理后-20℃较妥。
纤维蛋白肽A的临床意义
血浆FPA含量增高反映凝血系统激活和凝血酶的生成。因此见于高凝状态和血栓性疾病，原发性和继发性纤溶的鉴别，抗凝治疗过程中的监测指标。
纤维蛋白溶解系统的相关介绍
血液凝固过程中形成的纤维蛋白被分解液化的过程，叫纤维蛋白溶解[现象] fibrinolysis（简称纤溶）。纤溶活性异常增强，即纤溶亢进。纤溶亢进又分为原发性纤溶亢进和继发性纤溶亢进，可致出血。血纤维蛋白溶酶作用于纤维蛋白原或纤维蛋白，能将其多肽链的赖氨酸结合部位切断使之溶解的现象。由此产生的分
抗原纤维蛋白抗体的基本介绍
抗原纤维蛋白抗体又称抗U3RNP抗体、抗U3核仁RNP抗体等，其靶抗原为核仁中的原纤维蛋白，为一种位于核仁密集原纤维丝蛋白结构上的与U3RNA结合的34kD碱性蛋白，是参与核糖体RNP前体成熟过程的核糖核蛋白粒子U3-snRNP的组成成分。一般运用酶联免疫吸附法检测血清中抗原纤维蛋白抗体。抗原纤
纤维蛋白溶解系统的溶解机制
（1）纤溶酶原激活途径：PLG可通过三条途径被激活为PL，分别为内激活途径、外激活途径和外源激活途径。 （2）纤维蛋白（原）降解机制：PL不仅降解纤维蛋白，而且可以降解纤维蛋白原。PL降解纤维蛋白原产生X片段、Y片段及D、E片段。降解纤维蛋白则产生x'、Y'、D-D、E'
原发性纤维蛋白溶解症简介
原发性纤维蛋白溶解症(primary fibrinolysis)又称原发性纤溶，是由于纤溶系统活性异常增强，导致纤维蛋白过早、过度破坏和(或)纤维蛋白原等凝血因子大量降解，并引起出血，是纤维蛋白溶解亢进(纤溶亢进)的一个类型。 原发性纤维蛋白溶解症（简称原纤）是指由于某些原因，纤溶酶原被激活为
纤维蛋白原是指什么
纤维蛋白原一种由肝脏合成的具有凝血功能的蛋白质。纤维蛋白是在凝血过程中，凝血酶切除血纤蛋白原中的血纤肽A和B而生成的单体蛋白质。简单地说，就是一种与凝血有关的蛋白质，即凝血因子。
纤维蛋白原的简介
纤维蛋白原（英语：Fibrinogen，又称为血纤维蛋白原）是由肝细胞合成和分泌的一种糖蛋白（α2β2γ2），是参与凝血和止血过程中的重要蛋白纤维蛋白。 [1] 是在凝血过程中，凝血酶切除血纤蛋白原中的血纤肽A和B而生成的单体蛋白质。高纤维蛋白原是各种血栓性疾病重要危险因素，在临床中被认为是疾病
纤溶系统纤维蛋白溶解时间
纤维蛋白溶解时间介绍: 人体内纤维蛋白溶解系统的功能在维持血液的正常流动方面起到积极作用。若这一功能发挥过度,会造成血液的凝固性降低。优球蛋白溶解时间是检测纤维蛋白溶解系统功能的一项初筛试验,可粗略上反映纤溶活性情况,检查有无隐性纤溶活性升高,或作为溶栓治疗的随访。优球蛋白中含有纤维蛋白原、纤溶酶原
关于纤维蛋白溶酶的简介
纤维蛋白溶酶（Plasmin，PL）是PLG在其激活物（PA）的作用下产生的，是导致纤维蛋白降解最直接的因子。生理状态下，PL与PLG、t-PA等结合在血管内皮细胞表面，一旦有少量纤维蛋白形成，PLG被激活为PL，后者则在局部将纤维蛋白降解，以避免血栓形成，保证血流通畅。 纤维蛋白溶酶的物化性