医疗器械行业2月风向政策文件逐一揭晓
在2024年2月期间，国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心、国家卫生健康委员会、国家组织医用耗材联合采购平台以及国家标准化管理委员会等多部门，共同或分别出台了一系列关于医疗器械行业的政策法规文件。这些公告和通知涉及了包括创新医疗器械优先审批程序在内的多个重要议题，旨在进一步规范医疗器械市场秩序，推动技术创新与应用，加强产品质量监管，并促进医用耗材集中采购工作的深化实施。同时，各地监管部门也相应发布了配套措施及指导性意见，以确保相关政策的落地执行。发布机构日期相关文件国家药监局2月1日《中国医疗器械标准管理年报(2023年度) 》2月5日《2023年度医疗器械注册工作报告》2月19日YY1001-2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准国家卫健委2月8日《关于2023年甲类大型医用设备配置许可结果的通告》2月8日《国家卫生健康委关于调整"十四五"大型医用设备配置规划的通知》国家药监局器审中心2月5日......阅读全文
河南省药品医疗器械检验院生物制品批签发证明文件授权签字人新增这两人
国家药监局综合司关于同意河南省药品医疗器械检验院 增加生物制品批签发证明文件授权签字人的复函 药监综药管函〔2024〕135号 河南省药品监督管理局： 你局《关于申请生物制品批签发证明文件授权签字人及新制印章的请示》（豫药监药生〔2024〕14号）收悉。经研究，同意增加周继春、刘英同志为
高效液相色谱串联质谱仪、经颅磁导航系统采购项目公开招标
项目概况 高效液相色谱串联质谱仪、经颅磁导航系统采购项目 招标项目的潜在投标人应在广西政府采购云平台https://www.gcy.zfcg.gxzf.gov.cn获取招标文件，并于2024年07月26日 09点30分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：GXZC202
280万！北京市药品检验研究院招标色谱光谱仪器维保项目
摘要信息招标单位北京市药品检验研究院招标编号S110000C005052796002招标估价2800000.00招标联系人常馨月/52779511 更多联系人招标代理机构中国机电工程招标有限公司代理联系人姜琳琳/18610097097 更多联系人报名截止时间-投标截止时间2023-8-17招标详情
FDA简化创新医疗器械审批流程
为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心（CDRH）”完成的。 真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险
海口市妇幼保健院全自动微生物质谱检测系统采购项目(二次招标)
一、项目基本情况 项目编号：HZ2024-159R 项目名称：全自动微生物质谱检测系统采购项目(二次招标) 预算金额：198.000000 万元（人民币） 采购需求： 详见用户需求书 合同履行期限：详见用户需求书 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满
《中国制造2025》首批配套文件发布
从工信部官网获悉，由工信部、国家发改委、科技部和财政部4部委联合编制的《中国制造2025》首批配套文件8月20日正式发布，主要包括制造业创新中心建设、工业强基、智能制造、绿色制造和高端装备创新五大工程实施指南。 2015年5月，《中国制造2025》正式发布。随后，国家制造强国建设领导小组启动了
PCR实验室SOP文件（四）
输入一个新程序名：如1、2、3设定：温度（Targer emperature） 恒温时间 (Incubation Time) 温度变化率(Temperature Transition Rate) 荧光检测模式(Acquisiti
PCR实验室SOP文件（三）
检验报告单的管理程序1．目的：检测报告是检验过程的最终输出，为使报告的生成、发放、管理受控，特制订本程序。2． 范围： PCR检验结果报告的审核、发放、管理、查询和意见的反馈。3. 职责：将病人的条形码输入报告系统，产生结果报告单，经实验室主任或经相关培训后获得上岗资格的工作人员及高年制检验人员审核
中新签署⻝品安全合作文件
6月13日，国务院总理李强访问新⻄兰期间，在中新总理的共同⻅证下，双方共同签署了《中华人⺠共和国国家市场监督管理总局与新⻄兰初级产业部关于婴幼儿配方乳粉⻝品安全合作安排》。该合作安排旨在加强双方在婴配乳粉注册领域的沟通与合作，保障输华婴配乳粉质量安全，便利双边贸易，深化中新互利合作。
PCR实验室SOP文件（五）
生物安全柜的使用与维护标准操作程序1 目的：保证生物安全柜内的高洁净、 无污染。2 适用范围：生物安全柜3 使用方法：3.1 检查电源电压是否匹配后，接通电源。3.2 生物安全柜工作前必须预先打开风机。3.3 生物安全柜工作时先关闭紫外灯，工作时不要将移门移过安全线的高度。 3.4 生物安全
PCR实验室SOP文件（六）
3.5 加样器吸头 a)生产过程纯净，符合当今无染料的要求（避免污染）。b)经改进的外形（密封良好的环口、薄壁和嘴口尖细）使按装或卸脱更加容易、管壁有弹性、不会产生漩涡，从而精度更高。 c)嘴口决无毛刺。吸嘴表面光洁平滑，沾湿性小，避免液体留外壁引起的误差。 d)有液体容量刻度线。D200吸
药监局发布药品变更管理配套文件
根据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》，国家药监局制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，并于2021年1月13日发布实施《药品上市后变更管理办法（试行）》。 《药品上市后变更管理办法（试行）》落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行
PCR实验室SOP文件（一）
目 录文件名称：管理文件 页码：1. PCR实验室设置及管理 ………………
PCR实验室SOP文件（八）
实验台摆放规范1.目的：使实验操作过程达到最优，保证检测工作的正常进行。2.适用范围：核酸扩增荧光检测实验室中用来处理样品的实验台及置于其上的实验用具，包括移液器架、标本架、吸头盒、离心管架等物品。3.职责：本室工作人员应自觉遵守，由实验室负责人监督执行。4.摆放规范：核酸扩增荧光检测实验室中用来处
PCR实验室SOP文件(下）
加样器校准标准操作程序1.目的:确保移液器加样的精确性和准确性。2.适用范围:各种品牌、型号的固定、可调和多通道移液器。3.校准程序:送省技术监督局校正冰箱的使用维护标准操作程序1.目的：确保冰箱内温度恒定（冷藏室：0-10℃，冷冻室：-20℃±2℃）。2.适用冰箱范围：各种品牌、型号的冰箱、低温冰
PCR实验室SOP文件（七）
传递窗的使用及维护标准操作程序1.目的：保证待处理样品的可靠性传递，尽量避免各区间的空气污染2.适用范围：每个区的传递窗3.职责：所有工作人员在工作中必须严格遵守。4．步骤：4.1标准操作：实验人员在所在实验区处理好样品后，欲将样品传递到下一区域时，打开传递窗门，放入欲传递的样品，关闭传递窗门。4.
PCR实验室SOP文件（二）
PCR实验室设置及管理1. 目的：根据卫生部卫医发[2002]10号文件关于临床基因扩增检验实验室管理暂行办法及临床基因扩增检验实验室基本设置标准精神，确保PCR扩增质量和检验结果的准确性，防止实验污染、减少检验医学差错与医疗事故的发生为目的，特制订本程序。2. 范围；实验室的设置、设备、工作流程及
青岛大学附属医院（平度）液相色谱串联质谱检测系统公开招标
项目概况： 液相色谱串联质谱检测系统招标项目的潜在投标人应在全国公共资源交易平台（山东省青岛市）青岛市公共资源交易电子服务系统（https://ggzy.qingdao.gov.cn）本项目采购公告页面免费获取招标文件，并于2024-07-31 09:30 （北京时间）前递交投标文件。 一、
政策解读：垃圾分类还须政策铺路、产业突围
国家发改委近日出台《关于创新和完善促进绿色发展价格机制的意见》(以下简称《意见》)，提出全面建立覆盖成本并合理盈利的固体废物处理收费机制，加快建立有利于促进垃圾分类和减量化、资源化、无害化处理的激励约束机制。 其中，《意见》提出完善城镇生活垃圾分类和减量化激励机制。积极推进城镇生活垃圾处理收费
自然资源部首次清理规范性文件－717件文件拟保留357件
日前自然资源部开展了建部以来首次规范性文件清理工作。对纳入清理范围的717件规范性文件进行了全面清理。清理后拟保留357件，废止和宣布失效121件，清理后，规范性文件的数量将减少50%左右。 7月3日，自然资源部召开新闻发布会，通报规范性文件清理的初步成果及有关情况。 自然资源部法规司司长魏
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
近580万！三台县人民医院采购质谱仪等医学设备
项目概况 质谱仪等医学装备采购项目的潜在投标人应在四川省政府采购一体化平台项目电子化交易系统（以下简称“项目电子化交易系统”）获取招标文件，并于 2023年09月19日 10时30分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：N5107222023000147 项目名称：质
4949万！广东省医疗器械质量监督检验所2023年12月至2024年04月政府公开招标
为便于供应商及时了解政府采购信息，根据《财政部关于开展政府采购意向公开工作的通知》（财库〔2020〕10号）等有关规定，现将本单位2023年12月至2024年04月采购意向公开如下：序号采购项目名称采购需求概况落实政府采购政策情况预算金额(元)预计采购时间备注12024年广东省医疗器械质量监督检
154万！南充市中心医院电感耦合等离子体质谱仪采购项目
项目概况南充市中心医院电感耦合等离子体质谱仪采购项目(二次)的潜在供应商应在四川省政府采购一体化平台项目电子化交易系统（以下简称“项目电子化交易系统”）获取采购文件，并于 2023年01月30日 09时30分（北京时间）前提交响应文件。一、项目基本情况项目编号：N5113012023000006项目
县人民医院超600万采购质谱仪等一批分析仪器设备
剑河县人民医院预算609万，预采购进口设备全自动细菌鉴定及药敏分析系统一套，国产设备全自动血细胞分析仪、全自动生化免疫一体分析仪、多功能质谱仪全自动血培养分析仪等一批设备。详情如下：剑河县人民医院2023年医疗服务与保障能力提升（县域医疗卫生机构能力建设县级综合医院部分）项目招标项目的潜在投标人
2021年中央民族大学新校区校医院医疗设备建设项目二
分析测试百科网讯 中央民族大学新校区校医院采购多项医疗设备 项目概况 2021年中央民族大学新校区校医院医疗设备建设项目-医疗检验设备采购项目 招标项目的潜在投标人应在北京市朝阳区安外小关北里43号渔阳置业大厦A座7层A706室获取招标文件，并于2021年04月07日 13点30分（北京时间）前
2021年中央民族大学新校区校医院医疗设备建设项目一
分析测试百科网讯 中央民族大学新校区校医院近日采购多个医疗设备 项目概况 2021年中央民族大学新校区校医院医疗设备建设项目-彩超设备采购项目 招标项目的潜在投标人应在北京市朝阳区安外小关北里43号渔阳置业大厦A座7层A706室获取招标文件，并于2021年04月07日 09点00分（北京时间）前
通辽市中心血站离心机及血液专用冷冻离心机招标
通辽市中心血站大容量低温进口离心机及血液专用冷冻离心机招标公告 发布时间: 2023-07-19 项目概况 大容量低温进口离心机及血液专用冷冻离心机招标项目的潜在投标人应在内蒙古自治区政府采购网获取招标文件，并于 2023年08月11日 09时00分 （北京时间）前递交投标文件。 一、项
陕西省第四人民医院126万采购低速冷冻离心机等仪器
项目概况 低速冷冻离心机等医疗设备购置项目招标项目的潜在投标人应在西安市高新区高新四路1号高科广场A座10楼1001室获取招标文件，并于 2022年12月15日 09时30分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：SZT2022-SN-SC-ZC-HW-0795 项目名
采购政策盘点
财政部：事业单位全部收入应纳入预算管理，包括经营和捐赠收入日前，财政部公布《事业单位财务规则》（财政部令第108号），对原《事业单位财务规则》（财政部令第68号）进行了修订。根据《规则》，事业单位收入包括：财政补助收入、事业收入、上级补助收入、附属单位上缴收入、经营收入和其他收入，其他收入包括投资收