195项3月进口第一类医疗器械产品备案信息
近日，国家药品监督管理局发布“2024年3月进口第一类医疗器械产品备案信息”。2024年3月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案日期状态1咬骨钳国械备20191047号2024-03-29 变更2可调式固定支具国械备20151554号2024-03-29 变更3理疗用体表电极国械备20181740号2024-03-28 变更4显微眼用镊国械备20210413号2024-03-28 变更5标记环国械备20220321号2024-03-28 变更6眼用测量规国械备20240112号2024-03-28 有效7口腔科手术器械国械备20181708号2024-03-28 变更8眼用注吸冲洗器国械备20240111号2024-03-28 有效9全自动样品处理系统国械备20191440号2024-03-28 变更10大容量冷冻离心机国械......阅读全文
通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第三批）
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第三批医疗器械网络销售违法违规案件信息。 一、
CFDA发文：临床试验机构认证取消，改为备案制
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）2017年05月11日发布 为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓
国家食药监总局2018年计划立法37项
分析测试百科网讯 近日，国家食品药品监督管理总局印发2018年立法计划。 详情如下： 国家食品药品监督管理总局2018年立法计划 法 律序号负责司局名称预计报送时间备注1法制司牵头，相关司局配合《中华人民共和国药品管理法》2018年10月报送国务院修订2《中华人民共和国药品管理法》修正案已
国务院审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》
2014年2月12日，《医疗器械监督管理条例(修订草案)》经国务院常务会议审议通过，即将颁布实施。 现行《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布施行，十多年来,随着我国医疗器械产业发展变化，其不适合行业发展新变化的情况突出，业界要求修订的呼声强烈。2006年，原国家食品药品监管局启动修订工
国家药监局批准36个新冠病毒抗原检测试剂产品名单一览
新冠病毒抗原检测试剂，指新型冠状病毒抗原自测产品，属于第三类医疗器械产品，需取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证。第三类医疗器械编号规则是：国械注准xxxx(首次注册年份)x(产品管理类别)xx(产品分类编码)xxxx(首次注册流水号)(此注册证号编排方式仅适用于境内医疗器械)。从国家药监局了解
国家随机监督抽查行动启动在即，重点查这些
2024年，全国范围的医疗机构抽查行动就要来了！ 3月26日，国家疾控局、国家卫生健康委和国家中医药局联合印发了《关于印发2024年国家随机监督抽查计划的通知》（国疾控综监督二函〔2024〕83号），就2024年公共卫生监督、医疗监督、职业卫生监督的国家随机抽检安排作出了详细部署。 此次监督
餐馆倾倒残油将登记备案
为从源头上切断“地沟油”，今后，饭店、餐馆等单位倾倒残油等餐厨垃圾将登记备案。 昨天来自“北京市餐厨垃圾排放登记工作部署会”上的消息，该登记备案将率先在朝阳和原崇文区以及一些大型餐馆、机关试点，2012年前，将在全市推广。 源头监管“地沟油” 据了解，近几年，一些地方用餐厨废
上海规定小型餐饮要备案
上海市日前公开了《上海市小型餐饮服务提供者临时备案监督管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《办法》），向社会广泛征求意见。《办法》按照分类施策、从严监管、减少存量、严控增量的原则，对无证经营小型餐饮服务提供者实施综合治理，对小型餐饮临时备案的部门职责、申请方式、经营要求、违法查处等有具体规
湖北鄂州食药监启用七个系统力推信息化建设
2014年以来，湖北省鄂州市食品药品监督管理局以食品药品网格化电子监管平台为依托，从夯实基础、拓展功能、加强应用等方面入手，加快技术创新步伐，先后启用了七个信息系统，做到重点部位能监控、药品流向能查明、安全风险能防控。 食品药品基础信息系统、药品流通溯源系统、食品生产动态监管系统、食品流通溯源
上海：申报国家级实验室－加快药品和医疗器械审批速度
7月10日，上海发布的“扩大开放100条”行动方案中提出，着力推进上海药品医疗器械检验检测机构国家层面重点实验室建设。在11日举办的市政府新闻发布会上，上海市发改委副主任朱民表示，将积极争取国家级实验室，从而加快药品和医疗器械的审批速度。
医疗器械国产化,药品入科技计划－医药卫生体制改革发布!
分析百科网讯 近日，国务院办公厅印发关于深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知。图片源自网络 本次体制改革不仅是为解决看病难、看病贵等重点难点问题，还在药品、医疗器械方面推行行的政策。其中，鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划2018
2016全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议召开
2016年1月22日上午，全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议在北京召开。国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员、药品安全总监孙咸泽出席会议并讲话。中国食品药品检定研究院党委书记、副院长李波作工作报告。 会议总结了2015年食品药品医疗器械检验检测工作，分析了当前食品药品检验工作面临的形
了解中国食品药品生产经营许可等“多证合一”工作进展
1 “多证合一”背景介绍 2017年5月12日国务院发布《国务院办公厅关于加快推进“多证合一”改革的指意见》（国办发〔2017〕41号）（以下简称《意见》）中指出，确保“多证合一”改革在2017年10月1日前落到实处、取得实效。 紧随“商事改革制度”及2016年5月的“放管服”政策，2015
医疗器械说明书不得吹嘘“包治”“根治”
8月1日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布了新修订的《》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，并将于10月1日起施行。 据了解，此次修订的五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，
2017年哪些政策对医药行业影响最深？
2017年是政策大年。这一年，两办发布《36条》成为影响医疗健康行业里程碑事件；这一年，中医药法正式施行，鼓舞了国内中药企业；这一年，时隔八年的医保目录终于面世；这一年，GMP、GSP都取消了，药代要备案，走向更合规的方向…… 2017年，国家从顶层设计上对药品研发、生产、流通、使用、支付等五
唐山食药监局前三季度受理投诉举报2652件
10月16日，记者从唐山市食药监局获悉，前三季度，唐山市食药监局投诉举报中心共受理各类群众投诉举报2652件，较2017年同比增长12.8%。 食品投诉举报2236件，占投诉举报总量的84.3%。主要问题有：生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁混有异物、掺杂掺假或者感官性状异常的食品
食药监总局发布化学药生物等效性试验实行备案管理公告
国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号） 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求，自2015年12月1日起，化学药
2015中美商贸联委会药品和医疗器械小组工作会议召开
2015年5月28日，中美商贸联委会（JCCT）药品和医疗器械小组2015年工作会议在北京召开。来自中美双方政府部门的代表围绕药品数据保护、打击网络销售假药、医疗器械临床试验机构监管、唯一器械标识（UDI）等议题展开双边会谈磋商。 总局国际合作司主要负责人与美国商务部副助理部长常黛眉、尚德麓作
孙咸泽出席全国食品药品医疗器械检验工作座谈会并调研
2014年7月31日至8月1日，全国食品药品医疗器械检验工作座谈会在吉林市召开，会议贯彻学习了全国省局局长培训班暨年中工作座谈会对食品药品检验检测工作的要求，围绕体系建设、机构整合、能力提升等方面进行了座谈。国家食品药品监管总局党组成员、药品安全总监孙咸泽出席座谈会并讲话。 孙咸泽指出，随着机
吉林食品药品监督管理局实施医疗器械“安全总监”制度
为促进医疗器械生产经营和使用单位进一步落实质量安全主体责任，保障人民群众用械安全有效，近日，吉林省食品药品监督管理局开始在全省万余家医疗器械生产经营企业和医疗机构实施医疗器械“安全总监”制度。 按照医疗器械“安全总监”制度要求，医疗器械生产经营企业和医疗机构的法定代表人或主要负责人应当任命医疗
论医疗器械密封测试仪在药品单剂量包装中的重要性
论医疗器械密封测试仪在药品单剂量包装中的重要性 医疗器械密封测试仪在药品包装中的特别重要，药品包装是指为药品在运输、贮存、管理过程和使用中提供保护、分类和说明的作用，选用适宜的包装材料或容器，采用适宜的包装技术对药品或药物制剂进行分(罐)、封、装、贴签等加工过程的总称。进行包装，广义药品包
北京市药品监督管理局：6种医疗器械质量不合格
日前，北京市药品监督管理局公布今年上半年医疗器械质量公告，北京长川医用技术有限责任公司生产的自毁式一次性使用无菌注射器等6种产品质量不合格。 据介绍，截至今年5月31日，北京市药监局对该市范围内医疗器械生产、经营和使用单位的相关医疗器械产品进行了抽样检验，共完成医疗器械抽样139批次，其中
国家食品药品监督管理总局颁布104项医疗器械行业标准
近日，国家食品药品监督管理总局颁布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项，推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介
国家食药监总局：医疗器械说明书不得吹嘘包治根治
为配合今年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局1日公布了新制修订的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，将于10月1日起施行。 据了解，此次修订的五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，详细规定了产品注册（
重磅！无资质个人倒卖新冠试剂被15倍重罚140.8万！
这几天在各种微信群，小区群，朋友圈充斥着各种贩卖新冠抗原的信息，有卖酱料的、卖二手车的，开超市的，就像上面这位朋友说的，现在好像就我们抗原生产企业没有货，其他人都是货！在此我们体外诊断网善意的提醒各位同道前世勿忘后事之师。 首先，按照国家明确规定，销售新冠抗原试剂盒须具备药品经营许可证或医疗器械经营
－医药电商新规元旦后望出台，市场规模或3000亿
中国医药流通体系将迎来一场彻底的变革。《经济参考报》记者获悉，《互联网食品药品经营监督管理办法》有望在元旦后正式出台，届时，处方药网上销售将逐步放开，而对于医药流通企业而言，则意味着广阔的医药电商市场开启。 有消息人士9日透露，国家食药监总局目前正在召开内部会议，最后一次集体讨论《互
进口医疗器械注册新规来了
昨日（8月8日），CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》（征求意见稿），于2017年9月9日反馈意见截止。 具体全文如下： 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章
618万！这家县级人民医院核酸检测PCR实验室公开招标
一、项目基本情况 项目编号：GLZC2022-G1-210051-JDZB 项目名称：阳朔县人民医院核酸检测PCR实验室专项建设设备及其它医疗设备采购项目 预算金额：618.0000000 万元（人民币） 采购需求： 合同履行期限：签订合同之日起15日内安装调试并交付使用。 本项目(
分离膜行业首推备案公布制度
8月11日，中国膜工业协会正式向社会公布首批登记备案的分离膜企业及产品名单(均为目前在市场销售产品)。来自业内22家企业的41种产品实现了备案，涉及目前市场份额较大的超滤膜、微滤膜、反渗透膜、纳滤膜和特种分离膜及膜组件。记者了解到，这是中国膜工业协会实施产品质量创新专项行动、开展企业质量信誉承诺
次氯酸备案是消字号吗
次氯酸备案不是消字号。根据查询相关资料信息：次氯酸有消字号但是没有备案的次氯酸是正品，有消字号认证的是合格产品，如果他有一个消字号的，一个认证的话，就是合格产品，我们在购买的时候一定要选用正规合格。