两个产品新获批上市，265个创新医疗器械名单一览
近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司“一次性使用多极肾动脉射频消融导管”和“肾动脉射频消融仪”创新产品注册申请。 一次性使用多极肾动脉射频消融导管由电极阵列、导管、导管手柄、导管连接电缆和矫直工具组成，肾动脉射频消融仪由发生器、遥控器、电源线和DVI-D电缆组成。上述两产品配套使用，射频消融仪可将射频能量经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活，阻断交感神经的兴奋传导，达到降低患者血压的目的。 该产品通过物理方式阻断交感神经兴奋传导来降低血压，与传统药物治疗方式相比，可有效避免患者依从性、药物半衰期等因素影响，为难治性高血压患者提供了新的辅助治疗方式。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准的创新医疗器械共计265项，详见附件国家药监局已批准的创新医疗器械.docx......阅读全文
两个产品新获批上市，265个创新医疗器械名单一览
近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司“一次性使用多极肾动脉射频消融导管”和“肾动脉射频消融仪”创新产品注册申请。 一次性使用多极肾动脉射频消融导管由电极阵列、导管、导管手柄、导管连接电缆和矫直工具组成，肾动脉射频消融仪由发生器、遥控器、电源线和DVI-D电缆组成。上述两产品配套使用，射频消
上海市两家企业自主研发的三款创新医疗器械获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“球囊型冷冻消融导管”、上海魅丽纬叶医疗科技有限公司“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”等三款创新产品注册申请。今年，本市共有3款国产1类创新药、3款进口创新药、6款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。 上海安钛克医疗科技有限公司
国家药监局已批准277个创新医疗器械
近年来，国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。对于创新医疗器械，在保证产品安全、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原则，以专人负责、全程指导、优先审批方式，加快产品上市。截至目前，已经批准277个创新医疗器械上市，其中2024年以来批准27个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底
射频消融和微波消融技术简介
MWA和RFA技术均起始于上世纪90年代初期，1996年LeVeen伞状多电极得到美国FDA认证，极大地扩大了RFA的应用范围，与其他热消融技术比较，RFA是迄今世界范围内使用较多的技术，可以检索到的综述文献超过500篇。MWA主要在日本和我国开展，而RFA的报道绝大多数来源于欧美国家，可以认为MW
射频消融治疗房颤
心房颤动是临床上最常见的心律失常类型之一，在因心律失常住院的病人中，有近33%为房颤患者，且房颤患病率具有随着年龄增加而增加的特点，在40～50岁人群中患病率小于 0.5%，但到 80岁时患病率则可升高达5%～15%。近年来，经导管射频消融术在房颤治疗中的作用发展很快，在疗效和安全性上都有很
什么是射频消融术
将电极导管经静脉或动脉血管送入心脏内，经导管将射频电流导人心脏组织，使局部组织温度升高，产生局部凝固性坏死，从而达到阻断异常传导束，根治心动过速的目的，即为射频电流导管消蚀术。经心导管向心脏导人的射频电流，损伤范围仅在1-3mm，故不会对人体够成伤害。射频消融是目前根治阵发性心动过速最有效的方法。
射频消融治疗Barrett食管
射频消融（RFA）是Barrett食管（BE)的内镜治疗，研究表明它可有效去除Barret粘膜和相关的发育异常。RFA是治疗发育不良（低和高度不典型增生）患者的一种选择，因为RFA降低了恶性进展的风险。五年随访数据表明，超过90%的患者在RFA后根除BE。对于大多数非发育不良的BE患者，RFA的健康
房颤射频消融问题分析
核心提示: 关于房颤消融手术一定要认识清楚，因为这是一种心脏疾病，消融手术的成功概率和患者个人的情况有很大的关系。首先我们利用正确的方法来考虑清楚房颤疾病的危害性，解决身体上的问题。 房颤发作频繁，心率又特别快，药物治疗无效，就可以采取手术来进行治疗，关于抗射频消融手术的成功概
关于射频消融术的简介
心脏射频消融术（catheterradiofrequency ablation）是将电极导管经静脉或动脉血管送入心腔特定部位，释放射频电流导致局部心内膜及心内膜下心肌凝固性坏死，达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点的介入性技术。经导管向心腔内导入的射频电流损伤范围在1-3 mm，不会造成机体危
浅谈肝癌射频消融复发概率
核心提示: 对于晚期的肝病患者而言，一般以提高生命质量的支持疗法治疗为主，这时候手术已经无法完全治愈肝癌，只能通过提高患者机体免疫力，防止癌细胞的复制和转移的方式来帮助延长患者生命了，其中肝癌射频消融就是不错的选择。 对于肝癌患者来说，到了晚期就不适合进行手术治疗，而是应该
肝癌射频消融术后如何护理？
核心提示: 射频消融是治疗肝癌较好的一种手术方式。用RFA电极针穿过肿瘤释放射频，利用电极针在癌细胞组织周围发生离子震荡，离子震荡摩擦生热，使肿瘤组织温度增加到80-110度，直接造成肿瘤细胞凝固性坏死，在结束肝癌射频消融术后护理也很重要。 大家都知道患了癌症是相当痛苦的
房颤做射频消融后遗症及房颤做射频消融的注意事项
核心提示: 房颤是一种常见的心脏病，是心律失常的表现，能导致患者心跳加速，严重影响患者的健康，对于这种疾病，我们可以使用射频消融治疗，可以快速控制病情。然而，射频消融也可能对身体造成一些伤害，我们应该多注意日常护理，避免事故的发生。 射频消融对房颤的治疗非常有帮助，所
阵发性房颤：冰冻球囊消融优于射频消融
美国心律学会年会上公布的一项单中心研究显示，与射频消融相比冰冻球囊消融更快、成功率更高。 Ross J. Hunter博士介绍，两种方法相结合成功率更高，但并不优于单***冻球囊消融。我们需要多中心试验来确认冰冻球囊消融是否优于逐点消融，而后者是目前阵发性房颤消融的标准方法。 Hun
射频消融术的注意事项
小儿具有血管细、心脏小等特征，实施射频消融术难度高、风险大，需要慎重选择。对于3岁以下的快速型心律失常患儿，尽量先采取药物治疗，3岁以上可以考虑射频消融手术治疗。对于早搏等心律失常，药物不能缩短病程，只是缓解症状，药物治疗要高度警惕其毒副作用；只有当心动过速影响到孩子的生活质量、身体发育时才积极
立体定位下房颤射频消融术
心房颤动是临床上常见的心律失常，随着年龄的增长发生率明显上升。严重影响患者生活质量并危及生命。房颤可引起血栓栓塞及心力衰竭，严重影响患者的生活质量甚至危及生命。立体定位系统(Carto)指导下的射频消融治疗可明显降低房颤患者死亡率，减少心力衰竭和血栓栓塞等并发症，是房颤治疗的一项突破性技术。 常
械字号”时代来临－4月1日起，这类仪器实施“持证运营
根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗（非消融）设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理，从2024年4月
射频消融术治疗肝癌的优势分析
核心提示: 我国近些年工业发展迅猛，随之造成的环境污染越来越严重。使得癌症发病率越来越高，肝癌作为我国常见的恶性肿瘤，其治疗方法也是目前医学研究的重要课题。目前肝癌的治疗手段主要是手术治疗。但是很多患者诊断出肝癌时，已经是晚期已经失去了手术切除的时机。射频消融术作为治疗肝癌的非
什么是射频消融术治疗法
射频消融术是介入疗法的一种，其是在影像设备的引导和监控下，将电极导管送入局部病变处，释放射频电流，产生热效应而使病灶发生凝固性坏死，从而达到治疗目的。目前此种介入疗法在肿瘤疾病的临床治疗上应用广泛。
下肢静脉曲张的射频消融治疗
射频消融术（RFA)是一种微创技术，利用热能消融不能通过的静脉。该装置主要用于治疗轴静脉功能不全（即大隐静脉，小隐静脉），但穿支静脉也可用专门的射频探针治疗。进行射频消融治疗技术如下：准备和患者**、在无菌准备下肢后，将患者置于反特伦德伦堡位置，以便于识别静脉以便放置鞘。进入静脉并放置设备护套，麻醉
妇科肿瘤的射频消融术的介绍
适合直径4cm以下的肌壁间粘膜下肌瘤，是一种创伤小的治疗方式，可保留患者的生育能力。痛苦小、恢复快、无需住院且能完好的保留患者生殖系统完整性。 传统开腹术 彻底祛除肌瘤，适宜各种子宫肌瘤且无手术禁忌，以及无生育要求的患者。 中西药结合 适合肌瘤较小或临近绝经期，临床无症状的患者，属于保守
房颤射频消融术后的注意事项
核心提示: 房颤是一种非常常见的心脏病，这是心律失常的一种表现，会导致患者的心跳加快，从而对身体健康造成严重的影响。对于这种疾病，我们可以使用射频消融术进行治疗，这样可以快速的控制病情。但是射频消融术也有可能会对身体造成一些伤害，比我们在使用这种方法进行治疗之后，也要注意日常生活中的护理，以
概述射频消融术的适应症
一、房室折返型心动过速（预激综合征）：房室间存在着先天性“旁路”，导管射频将旁路“切断”，心动过速或预激波将不再存在。 二、房室结折返型心动过速：房室结形成“双径路”，电流在适宜条件下，在两条径路形成的折返环快速运行，引起心动过速；导管射频消融慢径，只保留快径，心动过速就不再具备发作条件。
高血压患者新选择：一次手术，长期降压
记者从中山大学孙逸仙纪念医院（以下简称孙逸仙纪念医院）获悉，该院心血管内科团队于近日为原发性高血压患者林生（化名）成功实施肾动脉去神经射频消融术，从而达到长期降压疗效。这是该消融系统上市后，全球首批开展的精准标测下的肾动脉去神经射频消融术，是高血压患者非药物治疗的新选择。 手术团队合影。黄睿供
聚明创投和翼朴资本领投医疗器械企业信迈医疗C轮融资
信迈医疗致力于治疗心血管和呼吸领域重大疾病的创新医疗器械产品的研发、生产和销售，产品涵盖高血压、心衰、重症哮喘、顽固性复杂心律失常等大病。公司成立于2012年，其创始团队由心血管领域顶尖专家、连续创业者联合国内电生理领域第一的企业组成， A、B两轮投资由软银、红杉和元禾原点及共同创始人王捷和金克
山西成功实施首例无射线射频消融术
记者8月15日从山西医科大学第二医院获悉，该院心内科副主任高东来教授带领的电生理团队，成功为一名房颤、室上速心律失常患者实施了省内首例无射线射频消融术，标志着山西省心脏疾病诊疗导管消融技术达到国际领先水平。据介绍，女患者王某53岁，十年来来常无明显诱因间断发作心慌不适，去年以来发作频繁，
关于射频消融术的注意事项介绍
一、电生理检查和射频消融术一般需要住院进行，需要常规实验室检查（包括心电图和血液化验等）。 二、饮食注意事项：手术前6-8小时内不要进食进饮。 三、告诉医生所用药物的名字和剂量，电生理检查和射频消融术前3-5天停用所有抗心律失常药物，抗心律失常药物可能会影响到检查结果。 四、告诉医生对药物
肝癌射频消融术后有哪些注意事项？
核心提示: 射频热消融是一种微创肿瘤原位治疗技术。它使用超声或CT成像技术来定位和引导电极针进入肿瘤。射频能量让病变的局部组织发生高温，能让软组织凝固和失活。原理就是在电子发生器发生射频电流时，电极针通过电极针发生高速离子振动和摩擦，继而转换为热能并跟着时间向外传递，来引起局部组织热凝固性坏死和
山西成功实施首例无射线射频消融术
记者8月15日从山西医科大学第二医院获悉，该院心内科副主任高东来教授带领的电生理团队，成功为一名房颤、室上速心律失常患者实施了省内首例无射线射频消融术，标志着山西省心脏疾病诊疗导管消融技术达到国际领先水平。三维模型展现于屏幕射频消融治疗现场 据介绍，女患者王某53岁，十年来来常无明显诱因间断发
《医疗器械分类目录》内容调整－，涉及PCR、质谱、液相色谱等
2022年3月30日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告。按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。其中，涉及PCR仪、微生物质谱鉴定系统、质谱检测系统、液相色谱分析仪器等。附件：国家药品
上半年创新药和医疗器械获批数量同比大幅增长
记者从国家药监局获悉：今年上半年我国批准创新药43个、创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87%，改革政策红利正在转化为产业发展动力。 去年以来，国家药监局在11个省级局开展优化药品补充申请改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日，同时，探索在30个工作日