两个产品新获批上市，265个创新医疗器械名单一览
近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司“一次性使用多极肾动脉射频消融导管”和“肾动脉射频消融仪”创新产品注册申请。 一次性使用多极肾动脉射频消融导管由电极阵列、导管、导管手柄、导管连接电缆和矫直工具组成，肾动脉射频消融仪由发生器、遥控器、电源线和DVI-D电缆组成。上述两产品配套使用，射频消融仪可将射频能量经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活，阻断交感神经的兴奋传导，达到降低患者血压的目的。 该产品通过物理方式阻断交感神经兴奋传导来降低血压，与传统药物治疗方式相比，可有效避免患者依从性、药物半衰期等因素影响，为难治性高血压患者提供了新的辅助治疗方式。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准的创新医疗器械共计265项，详见附件国家药监局已批准的创新医疗器械.docx......阅读全文
国家药监局召开创新医疗器械报告会
7月10日，国家药品监督管理局召开创新医疗器械报告会，展示我国医疗器械产业创新发展和审评审批制度改革成果，交流分享医疗器械创新研发应用经验，为进一步促进我国医疗器械产业创新高质量发展助力。工业和信息化部装备一司、科技部社发司、国家卫生健康委医政司相关负责同志出席会议并致辞。国家药监局党组成员、副
药监局宣布人工智能医疗器械创新合作平台成立
当前，人工智能已成为引领未来的战略性技术。随着人工智能与传统产业的不断融合发展，医疗器械行业已成为人工智能技术广泛应用的领域。新技术新产品的大量出现，对人工智能医疗器械产业发展和监管提出了更高的要求。跨部门、跨领域、跨行业的创新合作平台应运而生，恰逢其时。 为了应对深度学习技术带来的监管挑战，
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第13号）
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年12月24日至2026年1月8日。 1.产品名称：人工心脏瓣膜
肝癌射频消融术前3个准备要做好
核心提示: 现在生活压力比较大，所以人们的作息以及饮食等都不太规律。所以造成了很多疾病的发生。但是随着科学技术的不断进步，治疗癌症的方法也在不断改进，比如射频消融术，就是科学进步的体现。希望通过我的介绍，让更多的人了解射频肝癌术。 相信有大家对肝癌有一定的了解，但是对于如何
肝射频消融术中急性心包填塞诊疗分析
1.病历介绍 患者，男，52岁，身高172 cm，体重101kg，入院诊断为肝左叶原发性肝癌，拟在全麻下行腹腔镜肝射频消融术。术前检查无明显阳性体征，既往无手术及药物过敏史。患者进入手术室后，建立外周静脉通路，行右侧桡动脉穿刺置管，监测有创动脉血压（ABP）。ABP164/80mmHg，心率（HR）
快速性心律失常导管射频消融治疗
快速性心律失常是心律失常中最为常见的一大类型，由于在其发生的当时心室率增快并超过正常生理情况下静息时的窦性频率，因此这一大类心律失常被称为快速性心律失常。包括窦性早搏、窦性心动过速、房性早搏、房性心动过速、心房扑动、心房颤动、房室结折返性心动过速、房室折返性心动过速、非阵发性房室交界性心动过
哪些人适合做肝癌射频消融术？
什么人适合做肝癌射频消融术？1、单发肿瘤，最大直径大于5cm;或者肿瘤数目小于3个，最大直径小于3cm。2、肝功能分级Child-PughA或B，或经内科治疗达到该标准。3、没有脉管癌栓、邻近器官侵犯。4、不能手术切除的直径大于5cm的单发肿瘤或最大直径小于3cm的多发肿瘤，射频消融可作为姑息性治疗
兰格精密泵产品在冷极射频消融仪中的应用
据世界卫生组织发布的资料显示，全世界新发肝癌病例中有 50% 以上在中国，病死率仅次于肺癌位居第二位。在人们眼里，肝癌就是名副其实的「癌王」。然而，其实只要早发现，肝癌并没有那么可怕，甚至不需要手术治疗。专家指出，2 厘米以内的早期肝癌不用做手术，射频消融就能解决掉，射频消融治疗后每三个月复查 。通
国家药监局：开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中检院（器械标管中心）、国家药监局核查中心、器审中心、特药检查中心、器械长三角分中心、器械大湾区分中心、京津冀分中心、华中分中心、西南分中心： 为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，促进
治疗顽固性高血压的新方法
国家心血管病中心阜外医院在国内率先使用经CE批准上市的去肾交感神经射频消融专用导管系统（Ardian公司生产Symplicity射频消融导管），为4名顽固性高血压患者实施了去肾交感神经射频消融术，手术过程顺利，手术圆满成功。这种新的顽固性高血压介入治疗技术在医学上称为经导管射频消融去肾交感神经术
超声引导射频消融联合温控释药研究获进展
近日，中国科学院深圳先进技术研究院劳特伯医学成像中心超声医学研究团队与北京大学肿瘤医院教授杨薇合作，利用“温控释药”的理念，构建“靶向载阿霉素温敏脂质体”，在联合射频消融治疗肝癌方面取得进展。研究成果《肿瘤渗透肽修饰的载阿霉素温敏脂质体增强肝癌的射频消融效果》在线发表在Radiology上。
哪些房颤患者可将射频消融作为一线治疗？
RAAFT-2试验（射频消融术和抗心律失常药物作为房颤一线治疗的比较）显示，肺动脉隔离射频消融可以作为部分房颤患者的一线治疗并成功执行。该研究于2012年美国心律学会科学会议上首次提交报告，于2014年2月19日正式发表于《Journal of the American Medical
射频消融术治疗肝内血管瘤的介绍
肝血管瘤的原理与治疗肝癌基本类同，治疗中可采用预先毁损血管瘤主要供血区的方法，尽可能彻底毁损血管瘤，减少病灶残留发生。随着技术的发展，经皮肝血管瘤射频消融、腹腔镜下或开腹肝血管瘤射频消融术均有相关报道，现如今本中心及国内一些中心均有对大于10cm的巨大血管瘤成功行RFA术的病例，治疗过程安全，治
“国货”之光，中国原创世界级医械NMPA获批
常常胸痛或胸闷，容易疲劳、头晕甚至晕倒；轻微运动即心跳加速，呼吸急促且随时间推移而加剧；因为机体缺血缺氧，嘴唇或者手指呈蓝紫色；脚部或腿部肿胀…… 这些，是肺动脉高压患者（PAH）的典型特征。 要知道，肺动脉高压是一种慢性、危及生命的疾病，被视为“心肺血管系统的癌症”。随着肺动脉压力升高，患
发改委宣布：培育逾10家龙头械企
岁末已至，新年将来。凛凛寒冬之中，国家发改委向医械圈送利好来了。 12月26日，国家发改委发布关于印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》重点领域关键技术产业化实施方案的通知。 该通知一共印发了9个重点领域的关键技术产业化实施方案，而其中之一就是《高端医疗器械和药品关
国家药监局医疗器械创新北京服务站揭牌启用
12月12日，北京市医疗器械创新发展报告会（以下简称“报告会”）在北京经开区举行。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和，北京市人民政府副秘书长许心超，北京市科委、中关村管委会党组书记、主任张继红，北京市药品监督管理局局长吴彬，北京经开区工委书记张强出席报告会并发言，北京市药品监督管理局党组书
汉通医疗宣布完成数千万元天使轮融资
动脉网第一时间获悉，上海汉通医疗科技有限公司（后称“汉通医疗”）完成数千万元天使轮融资。本轮融资由同创伟业领投，海脉德创投、衍禧堂基金等共同参与。募集资金将用于介入超声研发平台建设，及相关产品的研究、生产。新发布的《中国高血压临床实践指南》，将中国成人高血压诊断标准由≥140/90mmHg 下调至≥
肾交感神经射频消融治疗顽固性高血压
美国心脏学会（American Heart Association,AHA）于2008年发表科学声明，将顽固性高血压定义为：经过生活方式改善，同时服用3种不同作用机制的降压药物（其中一种为利尿剂），或至少需要4种药物才能将收缩压和舒张压控制在目标水平（
“射频识别装置”可能危害重症医疗器械
近日《美国医学协会期刊》(JAMA)上的一则研究披露，使用射频识别装置看来可能会使用于重症医疗的设备发生故障。 据报道，应用于日常生活的诸如射频识别(RFID)类自动识别技术包括安全赊购卡、电子收费以及服装零售业使用的防盗夹等。医疗领域的RFID应用已经越来越受到人们的重视，因为它对病人安全及同时
国家药监局:批准注册188个医疗器械产品
国家药监局关于批准注册188个医疗器械产品的公告（2025年2月）（2025年第24号） 2025年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品188个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品11个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。 特
国家药监局2022年报告，共批准55个创新医疗器械
近日，国家药监局发布《2022年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2022年，高端医疗装备国产化有新突破，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，比2021年增加57.1%。 《报告》指出，2022年，国家药监局根据疫情防控形势和要求的变化，全力做好新冠病毒抗原检
国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展工作
6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。 会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2
室性心动过速经导管射频消融的相关介绍
室性心动过速经导管射频消融是一种通过消融导管释放射频电流破坏室性心动过速起源或维持的关键部位的治疗方法。室性心动过速（室速）可分为特发性室速和器质性心脏疾病室速。无明显器质性心脏病变的患者所发生的室速即为特发性室速，其射频消融成功率为85%～95%；器质性心脏疾病患者所发生的室速即为器质性室速，
子宫内膜射频消融术后自然妊娠并足月活产病例报告
患者，女，34岁。因自然流产后10个月，阴道 不规则出血2个月于2013年8月27日入院。平素 月经欠规律，7／30～32 d，量多，曾因大出血、重度贫 血行诊刮术，病理提示子宫内膜息肉(具体不详)。 lo个月前于孕5个月自然流产，诉胎盘未排出，行 钳夹术。其后月经经期延长至10～15
国家药监局：十项举措－支持高端医疗器械创新发展
高端医疗器械是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。日前，国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》意见。其中，高端医疗器械包含医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公
国家药监局已累计批准15款体外诊断创新医疗器械产品
近年来，国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），深入推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。自《创新医疗器械特别审批程序》发布
医疗器械：艰难起飞的先驱者
近期国家对医疗器械好政策的不断出台：近几年国家将重点支持10～15家大型医疗器械企业集团，扶持40～50家创新型高技术企业，建立8～10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地。 发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟定“产业振兴和技术改造专项”，整个专项
－我国医疗器械企业面临的三大门槛和三大障碍
江苏医疗器械科技产业园 近期国家对医疗器械利好政策的不断出台：近几年国家将重点支持10～15家大型医疗器械企业集团，扶持40～50家创新型高技术企业，建立8～10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地。发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟定“产业振兴和技术改造专
预激综合征伴心房纤颤射频消融术的治疗策略
预激综合征（WPW综合征）容易伴发心律失常，临床研究显示11%～39%的预激综合征伴发房颤，可由房室折返性心动过速触发，也可单独出现。预激综合征并发房颤时，患者经常出现晕厥、血压降低、充血性心衰、休克，甚至猝死。所以，预激综合征伴房颤是心血管临床急症和最危险的心律失常之一。传统药物治疗不能根治，转向
海南省药监局出台支持高端医疗器械产业创新发展若干措施
为充分发挥海南自贸港政策优势和对外开放重要门户作用，优化医疗器械产业全生命周期监管服务，支持高端医疗器械创新发展，海南省药品监督管理局出台了《支持高端医疗器械产业创新发展若干措施》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》提出了八条靶向性强，贴合海南实际的支持举措。一是强化真实世界数据应用引领。通过特许