体外诊断技术“大鳄”齐聚2013国际峰会

体外诊断生物活性原料的研制

体外诊断试剂的原料可以分为两大类，一类是具有生物活性的可以特异性识别待测靶分子或催化其反应的生物大分子原料，另外一类是不直接参与反应的各类有机和无机的小分子物质的非生物活性原料。本篇我们主要探讨生物活性原料。主要包括免疫检测中的抗原，抗体及生化和核酸检测中的各种酶类，他们决定着诊断试剂的灵敏度与交叉

谈谈体外诊断的“光学法”（二）

探测器和光源既然是分光光度计，那么许多光电元器件都可以应用于其中，如光源、光电倍增管、CCD芯片、微型光谱仪等等。不过生化分析仪是对一些特定的物质进行分析，一般只有10-16个通道，这里探测器就可使用光电二极管或者光电二极管阵列。对于测试速度较慢的设备，单点的光电二极管是比较合适的；而对于高端、测试

微流控芯片——体外诊断新宠

近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断（IVD）仪器、试剂的开发应用和更新换代。根据威尼研究所的研究，全国体外诊断市场快速发展，预计将在未来的10~15年内超过美国，成为世界上最大的体外诊断市场。 那么，在这样一个宏大的市场上，微流控芯片技术如何脱颖而出引领一个新潮流呢？

体外诊断之侧向层析技术

　　侧向层析技术是20世纪90年代在单克隆抗体技术、胶体金免疫层析技术和新材料技术基础上发展起来的一项新型体外诊断技术，具有快速、简便、单人份检测、经济的优点,现已广泛应用于医学检测、食品质量监测、环境监测、农业和畜牧业、出入境检验检疫、法医定案等领域。　　侧向层析技术以大孔径的微孔滤膜（NC膜、硝

体外诊断试剂初期研发经验分享

依稀记得08年正式开始蛋白诊断试剂盒的研发，说实话，那时候更多的是彷徨、无助，胜于新鲜感。最大的原因在于实验设计经验基本为零，技术开发能力基本为零。或许后续的各位研友们有自己的理论知识和所谓的经验之道，但是，本人在此善意提醒一句，除非您已经真的从实践中形成了一套自有的研发思路，要么您拥有坚强的后盾导

锥体外系疾病的鉴别诊断

　　肌张力障碍是由于控制运动协调性的脑深部基底节区为主的锥体外系功能异常引起，可因遗传因素所致，也可因脑部结构性病损或有害外界因素(如药物性、化学性、代谢性、感染性等)引起；症状累及身体部位包括四肢、躯干、面颌、颈部，甚至发声结构等，根据受累范围可分为局灶性(受累部位限于身体一个区域)、节段性(累及

体外诊断试剂超级ELISA优化方案

3 竞争抑制ELISA方法的建立3.1 抗体的酶标记及质量鉴定本试验采用改良过碘酸钠法将辣根过氧化物酶标记在抗体上[1]，标记完后取上清用Sephedex G200 凝胶层析进行纯化，洗脱液为0.2mol/L pH7.4的PBS，流速为15ml/h，分步收集，每支3ml，以紫外分光光度计测A280吸

谈谈体外诊断的“光学法”（一）

体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠它。其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理

体外诊断试剂的现状与展望

　　体外诊断产业，是生物产业的重要组成部分。顾名思义，就是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，在国际上统称IVD(In-Vitro Diagnostics )产业。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成

体外诊断IVDR技术文档的要求

体外诊断IVDR技术文档的要求在将体外诊断设备投放市场之前，制造商应按照欧洲议会和理事会体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）附录九至十一中适用的符合性评估程序对该设备的合格性进行评估。根据分类，大多数设备将需要由公告机构评估其技术文档。技术文档应符合IVDR附件二和附件三中介绍的技术文件

胆石症的体外碎石诊断治疗

胆石的体外震波碎石是治疗胆囊胆固醉结石的一项新的发展。碎胆石机不同于碎肾石机者在于：①胆石定位需用超声实时显像；②胆囊在腹腔内的位置随呼吸而移动，需要协调的定位和激发的装置；③胆囊邻近有较多的重要脏器，如肺、肝、肾、肠道，需避免造成损伤。所以目前开展并不多。体外碎石机若能将胆襄内结石粉碎至3mm直径

快速诊断猴痘病毒感染的新型检测方法

　　近期，中国科学院上海巴斯德研究所研究员Nicolas Berthet、王颂基等在viruses上发表了题为Development and Characterization of Recombinase-Based Isothermal Amplification Assays (RPA/RAA)

防控传染病－缺乏快速诊断检测技术

　　近年来，全国传染病疫情总体形势稳中有降，但新发传染病输入性疫情等仍对人民健康构成威胁。  　　　　养犬爱犬的人近年日渐增多，但令人忽视的是，我国城乡各地犬只伤人、致死事件时有发生，作为一种传染性疾病，狂犬病仍是困扰公众的一个公共卫生威胁。　　8月末，第十三届全国人大常委会第五次会议上，全国人大常

快速FRET血清检测技术应用于乳糜泻诊断

　　近日，赫尔辛基大学的研究人员开发了一种新颖的诊断方法，称为RFS（快速FRET血清诊断），用于快速现场测量患者样品中的抗体。这项技术可以彻底改变微生物，自身免疫和过敏性疾病的血清学诊断现状。　　如今，这组研究人员已将新概念应用于乳糜泻的诊断，这是一种大多数患者不了解的腹腔疾病。（图片来源：Www

体外溶出度检测方法

2020年注定是医药人无法忘记的一年。不论是年初CDE频繁更新的《仿制药参比制剂目录》，还是5月14日一石激起千层浪的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，亦或是6-8月百家争鸣百花争艳的仿制药品种过评捷报，都绕不开一个重大的主题——仿制药一致性评价。而做一致性评价，就不可避免要进行

创新or围剿？一场关于基因检测体外诊断的争夺战！

　　7月23日，国家食品药品监督管理总局CFDA批准了广州燃石的人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因检测试剂盒[1]，这是CFDA批准的中国首个基于NGS的肿瘤伴随诊断试剂盒，在我国体外诊断领域具有里程碑式的意义。　　基因检测从最初单个基因检测到一组基因检测，再到现在大panel检测，从PCR

ST东洋为体外诊断试剂仪器的研发、生产、销售及检测服务

2022年2月7日，*ST东洋（东方海洋002086）在投资者互动平台表示：1、公司旗下大健康事业部主要业务为体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及检测服务等。2、子公司艾维可生物科技有限公司主要从事体外诊断试剂和仪器的研发、生产和销售服务，公司是高新技术企业、山东省体外诊断试剂行业协会副会长单位，

一流专家汇聚，分析检测与体外诊断相得益彰

——刘虎威教授畅谈BCEIA2019分析检测与体外诊断国际高峰论坛刘虎威教授畅谈BCEIA2019分析检测与体外诊断国际高峰论坛-采访实录　　分析测试百科网讯 体外诊断(In Vitro Diagnosis，IVD)是当前医疗行业排名第一的业务领域，据中商产业研究院统计，2020年全球IVD市场规模

专家汇聚|精彩纷呈－分析检测与体外诊断国际高峰论坛

　　业界人士翘首以盼的第十八届北京分析测试学术报告会暨展览会（BCEIA2019）将于2019年10月23-26日在北京•国家会议中心举行。本届展会将继续坚持“分析科学 创造未来”的方向，围绕“生命 生活 生态——面向绿色未来”的主题组织学术报告会、专题论坛和仪器展。　　同期将举办“BCEIA·

第六届基因检测和体外诊断大会广州站

专场聚焦：数字病理&人工智能助推精准医疗——2021第六届基因检测和体外诊断大会广州站 近年来，人工智能与智慧医学成为医学界的热议话题。其中医疗影像与人工智能的结合正在发生。而病理向来是医疗领域的“金标准“，病理诊断是对疾病下最终判断的环节。人工智能与病理结合能擦出怎样的火花？由此我们特设数字病理&

微生物检测：质谱检测和药敏诊断引领行业快速发展

第一节 引言一、微生物检测的发展现状近年来，由于疾病传播使得人们对疾病控制的广泛关注，推动了的微生物检测技术的不断进步，也推动了疾病控制的发展。微生物的产生源于各方面，如大气污染、水污染、环境破坏、水土流失等自然环境因素以及人们生活中的随地乱扔垃圾、随地吐痰等各种不文明现象，这些都导致微生物的增长。

体外诊断（IVD）微生物诊断简介（T02）

一、微生物相关概念：     微生物包括细菌、病毒、真菌和少数藻类等。（但有些微生物是肉眼可以看见的，像属于真菌的蘑菇、灵芝等。）病毒是一类由核酸和蛋白质等少数几种成分组成的“非细胞生物”，但是它的生存必须依赖于活细胞。       在人的体表及与外界相通的口腔、鼻咽部、肠道、泌尿生殖道等腔道中寄居

上海体外诊断标准化与一致化中心成立－体外诊断标准将建立

近日，2023上海国际生物医药产业周——首届上海体外诊断创新大会在浦东新区张江科学会堂圆满落幕。本次大会以“创新驱动产医融合，国际共享上海标准”为主题，由上海市生物医药产业发展领导小组办公室、市卫健委、上海申康医院发展中心、上海市浦东新区科经委、上海市浦东新区卫健委指导，上海张江（集团）有限公司主办

美研制出可快速排出体外的荧光染料

　　美国斯坦福大学研究人员创建了一种新型荧光染料，不仅能带来前所未有的清晰图像，还可快速被排出体外，对于医学诊断和外科手术来说具有极大应用价值。相关论文发表在最新一期《自然·材料》杂志上。　　 近年来，越来越多的医生采用荧光染料来查看皮肤下的病变，而许多研究人员则致力于研发一类荧光染料，这类染料在受

砷的快速检测原理和快速检测方法

砷的快速检测原理：三氧化二砷与锌粒和酸产生的新形态氢生成AsH3，其与氯化金相遇产生反应，可使氯化金硅胶柱变成紫红或灰紫色，在装有氯化金硅胶的柱中砷含量与变色的长度成正比，以次可达到半定量的目的。砷 锑 铋 汞 银化物的快速检测方法： “雷因须氏法”。

体外诊断试剂生产质量控制要点

体外诊断微系统研究进展

体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指在体外对人体样本如血液、体液、组织等进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。临床上三分之二以上的疾病诊断都依靠 IVD，因此其也被誉为医生的“眼睛”。目前，IVD以其精准性和高效性在疾病预防、诊断、治疗及预后的过程中发挥着极其重要

体外诊断产品相关原材料（三）

二、标准品，质控品，校准品1．基本概念标准品、质控品、校准品三者同为参考物质。但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。标准品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、

－BCG：体外诊断行业迎来“黄金时期”

　　据波士顿咨询公司（BCG）估计，2013年全球体外诊断产品（IVD）市场规模为560亿美元，年复合增长率约为5%。成熟领域如免疫检测、生化检测等增长已经放缓，仅为3%~4%。新兴领域如分子诊断、组织学等增长迅速，年复合增长率达到8%~9%。　　全球范围内，无论从美国食品药品监督管理局（FDA）审

体外诊断中常见核酸提取纯化方法

目前，新冠疫情在全球席卷开来，对于如何确认是否感染，使用体外诊断核酸检测方法仍是不可或缺的手段。体外诊断，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。而检测人体样本的关键步骤之一，即是样本中的核酸（DNA和RNA）纯化。核酸纯化