WIKI资讯
WIKI资讯
二、标准品，质控品，校准品1．基本概念标准品、质控品、校准品三者同为参考物质。但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。标准品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或重量计，以国际标准品进行标定。质控品：用于体外诊断的质量控制物质（定值和非定值），是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。校准品：即校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。2. 历史根......阅读全文
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD。 由于我国体外诊断行业起步较晚，国际品牌在技术、品牌、产品质量等方面拥有明显优势。所以体外诊断行业主要被国外品牌主导，外资企业占据了
随着个性化治疗的兴起，我国分子诊断技术及相关产品也迎来了发展的春天。 随着中国医保覆盖范围和额度的增加，以及人口的老龄化趋势，国内分子诊断市场的增长空间很大，后续也将会有更多企业加入竞争行列。 因检测到基因缺陷而切除乳腺，著名影星安吉丽娜·朱莉的这一举动，引发了全球对以基因检测
圣湘生物(SH 688289)2月25日晚间发布2020年度业绩快报，营业总收入约47.67亿元，同比增加1204.67%；归属于母公司所有者的净利润约26.16亿元，同比增加6526.24%；基本每股收益7.01元，同比增加6272.73%。 主要经营情况1、报告期内，公司营业收入同比增长 1,
上游是原料供应商，包括诊断酶、引物、反转酶、探针等生物制品，高纯度氯化钠、无水乙醇等精细化学品，以及提取介质材料； 中游是分子诊断试剂和仪器制造商，包括罗氏、赛默飞、达安基因、科华生物、之江生物、湖南圣湘等； 下游是使用仪器或试剂的用户，包括医院、 第三方医学实验室、血站、体检中心等。 从
编者按：我国的体外诊断经过四十年的不断发展进步取得了令人瞩目的成绩，新的经营模式，新的经营理念，新的市场业态每时每刻都在助力着产业的发展。我国的体外诊断发展之路如何正确的前行，我们为此特约全国卫生产业企业管理协会医学检验分会会长宋海波教授撰文，就新形势下体外诊断如何正确选择前行的道路谈了八点自己
一、关于试剂盒的两个必须搞清楚的概念关于体外诊断试剂盒我认为最重要的就是下面这两个概念，如果你深刻的理解了这两个概念，对于今后的产品研发、实验室检测都会有很大的帮助。1、体外诊断试剂：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样
分析测试百科网讯 2021年3月28日，第十八届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（简称“CACLP”）在重庆国际博览中心召开。安捷伦携高性能磁珠、荧光藻胆蛋白和免疫诊断试剂抗体，以及NovoCyte流式细胞仪、Infinity LC Clinical Edition/K6460液相色谱串联质
新型冠状病毒疫情日益严峻，武汉地区医护人员口罩、防护服、检测试剂等物资稀缺的新闻牵动每个国人的心。由于试剂缺乏，很多患者不能被第一时间确诊和收治，导致很多后续治疗工作推进缓慢。 1月25日下午，湖北召开新型肺炎疫情防控工作发布会。湖北省医保局副局长刘松林介绍，新型冠状病毒感染导致的肺炎，早诊断
自2019年12月新冠肺炎疫情发生到如今全球呈多区域爆发情况下，各国监管机构和IVD企业陆续采取积极措施。为积极应对新冠肺炎疫情，国家药监局于第一时间启动应急审批程序。1月20日，器审中心起草《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》，并于2月12日在中心官网率先对外发布。 世界卫生
专注于人类和环境健康的全球领先公司PerkinElmer收购中国上海的仪器供应商新波生物，为其在本区域和全球范围拓展诊断产品的工作推进一步。 马萨诸塞沃尔瑟姆和中国上海 – 专注于提高人类及其生存环境的健康和安全的全球领先公司 PerkinElmer, Inc. (NYSE: PKI)，今
分析测试百科网讯 默克近日发布2020年财报，销售额增长8.6%至175亿欧元，税后净利润为19.94亿欧元；中国收入25.29亿欧元。生命科学业务部门的净销售额增长9.5%，达到75亿欧元。默克作为一家领先的科技公司，在2020财年取得了成功，这一年的标志是Covid-19大流行。该公司增加了销售
生物芯片，又称蛋白芯片或基因芯片，它们起源于DNA杂交探针技术与半导体工业技术相结合的结晶。生物芯片技术是近几年才发展起来的高通量检测技术，它利用微电子、微机械、物理化学技术、计算机技术在固体芯片表面构建的微流体分析单元和系统，将生命科学研究中不连续的分析过程(如样品制备、化学反应和分析检测)连
生物芯片，又称蛋白芯片或基因芯片，它们起源于DNA杂交探针技术与半导体工业技术相结合的结晶。生物芯片技术是近几年才发展起来的高通量检测技术，它利用微电子、微机械、物理化学技术、计算机技术在固体芯片表面构建的微流体分析单元和系统，将生命科学研究中不连续的分析过程(如样品制备、化学反应和分析检测)连续化
文章导读 分子诊断是精准医疗的技术基础，也是体外诊断增速最快的分支行业。近几年分子诊断产业以较快速度稳步增长。市场占有率还不高，处于行业成长初期，相对免疫诊断、生化诊断来讲，发展并不成熟，中国分子诊断行业年均增速达到25%。分子诊断简介 分子诊断技术是应用分子生物学如DNA、RNA和蛋白质等方法
由智奥瑞和（上海）展览有限公司主办的第十八届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（简称“CACLP”）、第一届中国国际IVD上游原材料暨制造流通供应链博览会（简称“CISCE”）将于2021年3月28日-30日在重庆国际博览中心举行。 CACLP是体外诊断行业旗帜性博览盛会，也是体外诊断产业发
5月3日，CFDA医疗器械技术审评中心发布《关于公开征求创新医疗器械特别审批申请申报资料要求意见的通知》。通知称，为鼓励医疗器械的研究和创新，做好创新医疗器械特别审批工作，器审中心组织起草了《创新医疗器械特别审批申请申报资料要求》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2016年
ps木塑配方 分析技术是近期兴起的一项化学助剂开发的化工高科技技术，利用对产品成分的物理表征分析并做各组分含量比例检测，还原产品所有指标，不仅可以降低企业高昂的研究经济投入，缩短研发时间，还可以优化企业的研发效率，于商战中取得先机！ 买配方不如分析配方，将一个优良性能质量的ps
个体化医学检测目前国内既有经CFDA批准的商品试剂，也有实验室自建试剂方法 ， 但实验室对LDTs 、性能验证和性能确认等概念通常比较模糊，如何去做性能验证和性能确认，以及在什么情况下做，性能验证的合格判决断标准等，也不清楚。本文就上述方面谈一点个人的理解和思考。 个体化医学（personal
关于《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知 各有关单位： 根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排，我中心组织编写了《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（
5月26日，国家科技管理信息系统公共服务平台发布最新一批（共14个）重点专项2018年度项目申报指南建议（征求意见稿）。其中，与包括：“数字诊疗装备研发”、“精准医学研究”、“生物医用材料研发与组织器官修复替代”、“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”、“重大慢性非传染性疾病防控研究”和“生物安全关
国务院总理李克强日前签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年6月1日起施行。 医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，有必要对原条例进行相应修订，以法规形
分析测试百科网讯 2021年4月23日-24日，2021第六届（上海）细胞与肿瘤精准医疗高峰论坛在上海展览中心召开，此次大会内容涵盖了细胞治疗与基因治疗研发、干细胞的研究与申报、溶瘤病毒药物的开发、生物创新药物的开发、临床研究与治疗进展等。来自相关领域的专家、学者齐聚一堂，交流学科发展，更有众多
临床上同病同治不同疗效的现象比比皆是，面对一些格外棘手的患者，以往医生只能无奈地解释为个体化差异。如今，以药物基因组学理论和基因检测为基础的“个体化药物治疗”可以实现量体裁衣式的个体化给药，它可以帮助医生解决患者的用药问题。 1.介绍 基因芯片，是把大量已知序列探针集成在同一个基片(如玻片、
临床上同病同治不同疗效的现象比比皆是，面对一些格外棘手的患者，以往医生只能无奈地解释为个体化差异。如今，以药物基因组学理论和基因检测为基础的“个体化药物治疗”可以实现量体裁衣式的个体化给药，它可以帮助医生解决患者的用药问题。 1.介绍 基因芯片，是把大量已知序列探针集成在同一个基片
【CBIFS2014嘉宾会客厅】 作为中国领先的食品安全技术推广平台，CBIFS食品安全论坛以为中国食品安全提供出色的技术解决方案为宗旨。CBIFS汇聚了众多行业内专家及企业代表,，积极交流、深入探讨，既是行业的技术创新研讨会，更是我国食品安全技术发展的
分析测试百科网讯 2021年3月27日，由全国卫生产业企业管理协会实验医学分会、WILEY出版集团、上海市实验医学研究院联合举办的“创之声”第六届中国实验医学大会/WILEY体外诊断国际学术大会在重庆悦来国际会议中心隆重举行。分析测试百科网作为本次会议的支持媒体，全程跟踪报道。 在下午的学术大
高性能医疗器械主要包括：影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备；全降解血管支架等高值医用耗材；可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品；生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术。图片来源于网络 4月3日，美国贸易代表办公室（USTR）依据“301调查”结果公布了拟加征关税的中国商品建议清单，建议对清单上中国产
DBS（Dry blood spot）技术是一项性价比较高的采集，储存和运输婴儿/孩童和成人全周血样品的技术，尤其是在资源相对贫乏无法进行冷链运输的区域，只需将少量的足跟血（婴儿），指尖血（儿童/成人）或者加了抗凝的全血滴在903卡后干燥封存运输即可。最早进行DBS采样主要用于血糖测定，而最早将这项
微流控技术的诞生，是研发人员对自动化以及效率的最大化追求。 上世纪50年代末，美国诺贝尔物理学奖得主Richard Feynman教授预见未来的制造技术将沿着从大到小的途径发展，他在1959年使用半导体材料将实验用的机械系统微型化，从而造就了世界上首个微型电子机械系统（Micro-electr
微流控技术的诞生，是研发人员对自动化以及效率的最大化追求。 上世纪50年代末，美国诺贝尔物理学奖得主Richard Feynman教授预见未来的制造技术将沿着从大到小的途径发展，他在1959年使用半导体材料将实验用的机械系统微型化，从而造就了世界上首个微型电子机械系统（Micro-electr