恩华药业抗抑郁新药获批，原料药车间尚需通过GMP认证
恩华药业昨晚公告，公司已获得盐酸度洛西汀原料药及其肠溶片的生产批件。公司表示，原料药车间通过GMP认证后即可投产。大智慧通讯社自今年2月起持续关注该药审评进度，并于一周前率先报道该药获批。 公司证券事务部人士今日对大智慧通讯社表示，盐酸度洛西汀原料药车间尚需通过GMP认证，预计到产品上市需2-3月时间，“片剂车间已经通过了GMP认证。” 公开资料显示，度洛西汀为新型抗抑郁药物，由美国礼来公司研发并于2004上市。南方所数据显示，该药品2012年全球销售收入达到49.9亿美元。国家食药监总局网站信息显示，国内拥有度洛西汀制剂的生产企业较少，仅原研厂美国礼来和上药集团旗下上海中西药业。值得一提的是，恩华药业是国内唯一一家拥有该药原料药和制剂批文的企业。 恩华药业是国内中枢神经系统用药龙头，主营产品包括麻醉药、精神用药和神经用药三大类。知情人士曾指出，包括度洛西汀在内的精神用药是公司下阶段主攻方向，预计未来将与麻......阅读全文
盐酸度洛西汀肠溶片的基本性状
本品为肠溶衣片,除去包衣后显白色或类白色。
盐酸度洛西汀肠溶片的鉴别方法
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(2)取本品5片,除去包衣,研细,加水适量使盐酸度洛西汀溶解,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
盐酸度洛西汀肠溶片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品10片,分别置研钵中,加少量溶剂研磨,用溶剂转移至100ml量瓶中,加溶剂适量,充分振摇45分钟使分散均匀,超声10分钟使溶解,放冷,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取盐酸度洛
盐酸度洛西汀肠溶片的鉴别检查方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(2)取本品5片,除去包衣,研细,加水适量使盐酸度洛西汀溶解,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制溶剂取流动相1000ml,加入60
盐酸度洛西汀肠溶胶囊的基本性状
本品内容物为白色或类白色小丸。
盐酸度洛西汀肠溶胶囊的鉴别方法
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品的内容物适量(约相当于度洛西汀0.1g),研细,加水适量使盐酸度洛西汀溶解,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)
盐酸度洛西汀肠溶胶囊的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。20mg规格供试品溶液取本品10粒,分别将内容物用溶剂转移至100m量瓶中,囊壳用溶剂分次洗涤,洗液并入同一量瓶中,加溶剂适量,充分振摇45分钟使分散均匀,再超声10分钟使溶解,放冷,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用溶剂稀
盐酸度洛西汀肠溶胶囊的鉴别检查方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品的内容物适量(约相当于度洛西汀0.1g),研细,加水适量使盐酸度洛西汀溶解,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。溶剂
关于盐酸度洛西汀肠溶胶囊的成分介绍
一、成份 主要组成成分盐酸度洛西汀。 化学名称：（+）-（S）-N-甲基-γ-（1-萘基氧）-2-噻吩丙醇胺盐酸盐 分子式：C18H19NOS·HCl 分子量：333.88 二、性状 本品内容物为白色或类白色球状肠溶颗粒。 30mg*胶囊：不透明白色囊体和蓝色囊帽，囊体壳上印“3
简述盐酸度洛西汀肠溶胶囊的使用禁忌
1、过敏 度洛西汀肠溶胶囊禁用于已知对度洛西汀肠溶胶囊或产品中任何非活性成分过敏的患者。 2、单胺氧化酶抑制剂 禁止与单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）联用。（见警告） 3、未经治疗的窄角型青光眼 临床试验显示，度洛西汀有增加瞳孔散大的风险，因此，未经治疗的窄角型青光眼患者应避免使用度洛西
使用盐酸度洛西汀肠溶胶囊过量的介绍
临床试验中迅速吞下3000mg，单独或与其它药物一起，未报道有致死性事件发生。然而，上市后有急性药物过量致死的报告，主要是混合性药物过量，也有单独服用度洛西汀约1000mg的。过量的体征和症状（单独服用度洛西汀或与其它药物混合服用）包括瞌睡、昏迷、血清素综合症、癫痫发作、呕吐和心动过速。 药物
关于盐酸度洛西汀肠溶片的禁忌介绍
一、禁忌： 1、禁用于已知对度洛西汀或产品中任何非活性成分过敏的患者。 2、禁止与单胺氧化酶抑制剂联用，也不可以在单胺氧化酶抑制剂停药14天内使用本品；根据度洛西汀的半衰期，停用度洛西汀后至少5天，才能开始使用MAOIs。 3、临床显示度洛西汀有增加瞳孔散大的风险，因此未经控制的闭角型青
盐酸度洛西汀肠溶片的类别及贮藏方法
类别同盐酸度洛西汀。规格20mg(按C18H19NOS计)。贮藏遮光,密闭,在阴凉处保存。
盐酸度洛西汀肠溶片的性状鉴别检查方法
性状本品为肠溶衣片,除去包衣后显白色或类白色。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(2)取本品5片,除去包衣,研细,加水适量使盐酸度洛西汀溶解,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测
盐酸度洛西汀肠溶胶囊的类别及贮藏方法
类别同盐酸度洛西汀。规格按C8H19NOS计(1)20mg(2)30mg(3)60mg贮藏密封,在阴凉处保存。
盐酸度洛西汀肠溶胶囊的性状鉴别检查方法
性状本品内容物为白色或类白色小丸鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品的内容物适量(约相当于度洛西汀0.1g),研细,加水适量使盐酸度洛西汀溶解,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)检查有关物质照高效液相色谱法(通
关于盐酸度洛西汀肠溶胶囊的用法用量介绍
1、起始治疗 推荐本品的起始剂量为40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考虑进食情况。 现有的临床研究数据未证实剂量超过60mg/日将增加疗效。 2、维持/继续/长期治疗 一般认为抑郁症的急性发作需要数月或更长时间的药物治疗，但尚没有充足的试验资
使用盐酸度洛西汀肠溶胶囊的不良反就
1.此数据来源于2008年3月12日前安慰剂对照的数据库，包括已批准的适应症及其它条件下已完成的临床研究。 2.包括应激性、急迫性、和混合性尿失禁。 3.包括慢性背痛和骨关节炎。 4.胃部不适。 5.无力。 6.上腹部疼痛、下腹部疼痛、腹部压痛、腹部不适、胃肠道疼痛。 7.收缩压和舒
简述盐酸度洛西汀肠溶胶囊的临床试验
4个随机、双盲、安慰剂对照、固定剂量的临床研究评估了本品治疗抑郁障碍的疗效。入组对象为成年门诊病人，年龄18-83岁，均符合DSM-IV关于重度抑郁障碍的诊断标准。在其中2项研究中，患者被随机分入盐酸度洛西汀胶囊组60mg每日一次（分别为123例和128例）或安慰剂组（分别为122例和139例）
简述盐酸度洛西汀肠溶胶囊的药理作用
度洛西汀是一种选择性的5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SSNRI）。度洛西汀抗抑郁与中枢镇痛作用的确切机制尚未明确，但认为与其增强中枢神经系统5-羟色胺能与去甲肾上腺素能功能有关。临床前研究结果显示，度洛西汀是神经元5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取的强抑制剂，对多巴胺再摄取的抑制作用相对较弱
关于盐酸度洛西汀肠溶胶囊的毒理研究介绍
1、遗传毒性： 度洛西汀Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞正向基因突变试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成（UDS）试验、中国仓鼠骨髓细胞姊妹染色单体交换试验、小鼠微核试验结果均为阴性。 2、生殖毒性： 雌性或雄性大鼠在交配前和交配中经口给予度洛西汀剂量达45mg/kg/天（根据mg/m2推算，相对
盐酸氟西汀
性状本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。本品在甲醇或乙醇中易溶,在水或三氯甲烷中微溶,在乙醚中不溶鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集837图)一致。(3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应
洛塞那肽、利拉鲁肽值得期待，多款首仿药即将上市！
肿瘤药和糖尿病药物研发一直是行业热点关注领域，本文对糖尿病领域进行了分析，看看今年有哪些药品值得期待！ 国内近10年糖尿病药物申报情况 从图1可以看出近十年糖尿病药品的整体申报趋势，2015年达到申报高峰，为540个（按受理号计，下同），2016年大幅度下滑，这与药品申报的总体趋势一
盐酸度洛西汀肠溶片的性状及鉴别方法
性状本品为肠溶衣片,除去包衣后显白色或类白色。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(2)取本品5片,除去包衣,研细,加水适量使盐酸度洛西汀溶解,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
盐酸度洛西汀肠溶胶囊的性状及鉴别方法
性状本品内容物为白色或类白色小丸鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品的内容物适量(约相当于度洛西汀0.1g),研细,加水适量使盐酸度洛西汀溶解,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)
概述盐酸度洛西汀肠溶胶囊的药物相互作用
1、可能影响度洛西汀的其他药物 度洛西汀的代谢与CYP1A2和CYP2D6有关 CYP1A2抑制剂－度洛西汀与氟伏沙明（强CYP1A2抑制剂）联合应用于男性受试者（n=14）时，度洛西汀 AUC增加超过5倍，Cmax增加约2.5倍，T1/2增加约3倍。其他对CYP1A2代谢有抑制作用的药物包
特殊人群使用盐酸度洛西汀肠溶胶囊的介绍
性别－度洛西汀在男性、女性中的半衰期相似，不同性别无需调整剂量。 年龄－比较健康老年女性（65-77岁）与健康中年女性（32-50岁）单次口服40mg度洛西汀后的药代动力学，其Cmax无差异，但老年女性的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）稍高（约25%），并且半衰期延长4小时。人群药代动力学分
使用盐酸度洛西汀肠溶片的不良反应介绍
盐酸度洛西汀肠溶片，主要用于抑郁症。 1、用法用量： 吞服，不要咀嚼和压碎。推荐起始剂量为40mg/日（40mg,一日一次或20mg，一日二次）至60mg/日（一日一次），不考虑进食影响。 2、不良反应 心脏疾患：室上性心律失常。 耳及迷路障碍：治疗终止后耳鸣 内分泌失调：不良反应
概述欣百达的药代动力学
度洛西汀肠溶胶囊消除半衰期大约为12小时（变化范围为8～17小时），在治疗范围之内其药代动力学参数与剂量成正比。一般于服药3天后达到稳态血药浓度。度洛西汀主要经肝脏代谢，涉及两种P450酶：CYP2D6和CYP1A2。 吸收与分布－口服盐酸度洛西汀肠溶胶囊吸收完全。平均滞后2小时，药物开始被吸
华海药业两精神类药品申报临床
国家食药监总局(CFDA)网站信息显示，华海药业(600521.SH)两个精神类药物奥氮平氟西汀胶囊和富马酸喹硫平缓释片临床申报获受理。 华海药业主营普利和沙坦类原料药，国内制剂是公司由原料药向制剂转型的重要抓手，公司规划到2016年该业务实现营业收入30亿元。值得一提的是，批文数量是决定