恩华药业抗抑郁新药获批，原料药车间尚需通过GMP认证
恩华药业昨晚公告，公司已获得盐酸度洛西汀原料药及其肠溶片的生产批件。公司表示，原料药车间通过GMP认证后即可投产。大智慧通讯社自今年2月起持续关注该药审评进度，并于一周前率先报道该药获批。 公司证券事务部人士今日对大智慧通讯社表示，盐酸度洛西汀原料药车间尚需通过GMP认证，预计到产品上市需2-3月时间，“片剂车间已经通过了GMP认证。” 公开资料显示，度洛西汀为新型抗抑郁药物，由美国礼来公司研发并于2004上市。南方所数据显示，该药品2012年全球销售收入达到49.9亿美元。国家食药监总局网站信息显示，国内拥有度洛西汀制剂的生产企业较少，仅原研厂美国礼来和上药集团旗下上海中西药业。值得一提的是，恩华药业是国内唯一一家拥有该药原料药和制剂批文的企业。 恩华药业是国内中枢神经系统用药龙头，主营产品包括麻醉药、精神用药和神经用药三大类。知情人士曾指出，包括度洛西汀在内的精神用药是公司下阶段主攻方向，预计未来将与麻......阅读全文
恩华药业盐酸度洛西汀肠溶胶囊3个规格均通过审批！
18日，恩华药业公告，公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的精神类药品盐酸度洛西汀肠溶胶囊20mg、30mg、60mg3个规格的《药品注册证书》。 据了解，盐酸度洛西汀肠溶胶囊适应症：抑郁症；广泛性焦虑障碍；慢性肌肉骨骼疼痛。该产品已被列入《国家医保目录》乙类药品。
关于度洛西汀的简介
一、基本信息 中文名称：度洛西汀 中文别名：(R)-(-)-N-甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩)-丙胺；右旋度洛西汀盐酸盐 英文名称：(3R)-N-methyl-3-naphthalen-1-yloxy-3-thiophen-2-ylpropan-1-amine 英文别名：A
简述度洛西汀的药动学
本药口服治疗抑郁症3周内起效，达峰时间为4～6h，多剂量给药作用可持续7天以上。血药浓度达峰时间为6～10h。本药口服生物利用度高于70%，总蛋白结合率高于95%，表观分布容积为1640L。在肝脏代谢，代谢产物为去甲基度洛西汀、羟化代谢产物。本药肾脏排泄率为77%，主要以代谢产物的形式排出；15
简述度洛西汀的药理作用
度洛西汀是一种选择性的5-羟色胺(5-HT)和去甲肾上腺素(NE)再摄取抑制药。度洛西汀抗抑郁与中枢镇痛作用的机制尚未明确，但认为与其增强中枢神经系统5-羟色胺能与去甲肾上腺素能功能有关。临床前研究结果显示，度洛西汀是神经元5-HT与NE再摄取的强抑制剂，对多巴胺再摄取的抑制作用相对较弱。体外研
关于度洛西汀的用法用量介绍
成人： 1.常规剂量 口服给药： (1)抑郁症：①1次20～30mg，2次/d。②1天60mg，顿服。 (2)糖尿病神经痛：1天60mg，顿服。对可能出现耐受的患者可降低起始剂量。 (3)女性中至重度应激性尿失禁：起始剂量1次40mg，2次/d，如不能耐受，则4周后减量至1次20mg，2
恩华药业抗抑郁新药获批，原料药车间尚需通过GMP认证
恩华药业昨晚公告，公司已获得盐酸度洛西汀原料药及其肠溶片的生产批件。公司表示，原料药车间通过GMP认证后即可投产。大智慧通讯社自今年2月起持续关注该药审评进度，并于一周前率先报道该药获批。 公司证券事务部人士今日对大智慧通讯社表示，盐酸度洛西汀原料药车间尚需通过GMP认证，预计到产品上市需
关于度洛西汀的药物相互作用
1.本药与单胺氧化酶抑制药(MAOIs)均抑制5-HT代谢，两药合用易出现严重不良反应，如中枢神经毒性或5-HT综合征(其临床表现为高血压、高热、肌阵挛、激惹及烦躁不安、反射亢进、出汗、寒战及震颤)，甚至死亡。禁止本药与MAOIs合用；停用MAOIs 14天后才能使用本药；停用本药5天后才能使用
关于度洛西汀的基本信息介绍
度洛西汀是一种选择性的5-羟色胺(5-HT)和去甲肾上腺素(NE)再摄取抑制药。临床前研究结果显示，度洛西汀是神经元5-HT与NE再摄取的强抑制剂，对多巴胺再摄取的抑制作用相对较弱。体外研究结果显示，度洛西汀与多巴胺能受体、肾上腺素受体、胆碱能受体、组胺能受体、阿片受体、谷氨酸受体、GABA受体
盐酸度洛西汀
性状本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。本品在甲醇中易溶,在水中略溶,在乙醚中不溶。比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,在30分钟内依法测定(通则0621),比旋度为+119°至+127鉴别(1)取本品约20mg,加水20ml溶解,加稀碘化铋钾试液1ml,即
关于度洛西汀的性质和合成方法介绍
1、性质与稳定性 盐酸度洛西汀(Duloxetine Hydrochloride)：C18H19NOS·HCI。[136434-34-9]。白色固体。二甲基甲酰胺-水(66：34)的pKa为9.6 [1] 。 2、合成方法 下列噻吩化合物经Marmieh反应，然后用Yarnaguchi-M
－抗抑郁市场2020年将达140亿－药企大佬纷纷觊觎
10月10日是世界精神卫生日。据2012年世界卫生组织发布的报告，抑郁症在世界十大疾病中发病率位列第四，全球发病率达5%，发病人数约为3.5亿。据预测，抑郁症2020年将上升为全球第二大疾病，仅次于心脏病，其发病率攀升速度令人咂舌。 根据IMS的数据，全球精神疾病用药规模已经超过360亿美元，
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
性状本品内容物为白色或类白色小丸鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品的内容物适量(约相当于度洛西汀0.1g),研细,加水适量使盐酸度洛西汀溶解,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)检查有关物质照高效液相色谱法(通
盐酸度洛西汀的检查方法
(1)取本品约20mg,加水20ml溶解,加稀碘化铋钾试液1ml,即生成橙红色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则402)。(4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)
盐酸度洛西汀肠溶片
性状本品为肠溶衣片,除去包衣后显白色或类白色。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(2)取本品5片,除去包衣,研细,加水适量使盐酸度洛西汀溶解,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测
关于度洛西汀的计算机化学数据介绍
一、分子结构数据 1、摩尔折射率：91.14 2、摩尔体积（cm3/mol）：256.8 3、等张比容（90.2K）：669.0 4、表面张力（dyne/cm）：46.0 5、极化率（10-24cm3）：36.13 二、计算化学数据 1.疏水参数计算参考值（XlogP）：4.3
盐酸度洛西汀的鉴别方法
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。本品在甲醇中易溶,在水中略溶,在乙醚中不溶。比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,在30分钟内依法测定(通则0621),比旋度为+119°至+127
盐酸度洛西汀的鉴别方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定溶剂乙腈-水(25:75)供试品溶液取本品适量,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.2g的溶液。灵敏度溶液精密量取对照溶液5ml,置10m1量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。
盐酸度洛西汀的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1m1中约含0.1mg的溶液对照品溶液取盐酸度洛西汀对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液溶剂、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求除灵敏度要求外,见有关物质项下
使用度洛西汀的注意事项
1.慎用： (1)经控制的窄角型青光眼患者。 (2)癫痫患者。 (3)躁狂或轻躁狂活动期患者。 (4)有自杀倾向的抑郁症患者。 (5)肾功能不全者。 2.药物对妊娠的影响：妊娠期使用本药，可使新生儿发生严重并发症(呼吸窘迫、窒息、发绀、癫痫发作、体温不稳定、呕吐、低血糖、肌张力下降或
盐酸度洛西汀的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品约20mg,加水20ml溶解,加稀碘化铋钾试液1ml,即生成橙红色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则402)。(4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)
恩华药业－海正药业两新药获药监局临床批件
新药的上市速度正在整体加快。近日，来自国家药监局的最新药品批件送达信息显示，恩华药业的马来酸氟吡汀已经获得国家药监局寄发的临床批件。同时获批的还有海正药业的1.1类创新生物抗肿瘤药“注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”。 恩华药业董秘段保州向上证报记者表示，公司确实在申请临床试验的批
关于欣百达的药物相互作用
度洛西汀主要通过CYP1A2和CYP2D6代谢。 CYP1A2抑制剂 度洛西汀60mg与氟伏沙明100mg（强CYP1A2抑制剂）联合应用于男性受试者（n=14），度洛西汀AUC增加约6倍，Cmax增加约2.5倍，T1/2增加约3倍。其他对CYP1A2代谢有抑制作用的药物包括西米替丁，喹诺酮
盐酸度洛西汀的类别及贮藏方法
类别抗抑郁药。贮藏遮光,密闭,在阴凉处保存
盐酸度洛西汀的制剂及杂质类型
制剂(1)盐酸度洛西汀肠溶片(2)盐酸度洛西汀肠溶胶囊杂质质IHOHI C8H13NOS171.26(15)-3-(甲基氨基)-1-(2-噻吩基)丙醇杂质Ⅱ4-[3-(甲基氨基)-1-(2-噻吩基)丙基]萘酚杂质Ⅲ C10HgO144.17 萘酚杂质Ⅳ, C18H1NOs297.41 2-[(1RS
使用度洛西汀的不良反应介绍
1.心血管系统：可引起血压轻度上升及心率下降，甚至血压持续上升。 2.中枢神经系统：可见失眠、头痛、嗜睡、晕眩、震颤及易激惹。 3.代谢/内分泌系统：可见体重下降。 4.泌尿生殖系统：可见排尿困难及男性性功能障碍(如射精障碍、性欲下降、勃起障碍、射精延迟、达高潮能力障碍)。 5.胃肠道：
盐酸度洛西汀的性状鉴别检查方法
性状本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。本品在甲醇中易溶,在水中略溶,在乙醚中不溶。比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,在30分钟内依法测定(通则0621),比旋度为+119°至+127鉴别(1)取本品约20mg,加水20ml溶解,加稀碘化铋钾试液1ml,即
盐酸度洛西汀肠溶胶囊的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。溶剂取流动相1000m1,加入60%氢氧化钾溶液10ml摇匀,调节pH值至10.0。供试品溶液取本品内容物适量(约相当于度洛西汀0.1g),置100m1量瓶中,加溶剂适量,充分振摇45分钟使分散均匀,超声10分钟使盐酸度洛西汀溶解,放冷,用溶剂
盐酸度洛西汀肠溶片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制溶剂取流动相1000ml,加入60%氢氧化钾溶液10ml摇匀,调节pH值至10.0供试品溶液取本品细粉适量(约相当于度洛西汀100mg),置100ml量瓶中,加溶剂适量,充分振摇45分钟使分散均匀,超声10分钟使盐酸度洛西汀溶解,放冷,用溶剂稀释
盐酸度洛西汀的性状及鉴别方法
性状本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。本品在甲醇中易溶,在水中略溶,在乙醚中不溶。比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,在30分钟内依法测定(通则0621),比旋度为+119°至+127鉴别(1)取本品约20mg,加水20ml溶解,加稀碘化铋钾试液1ml,即
关于盐酸度洛西汀肠溶胶囊的简介
盐酸度洛西汀肠溶胶囊，适应症为用于治疗抑郁症。 儿童青少年的自杀—在儿童青少年抑郁症和其他精神疾病中的短期研究提示，抗抑郁药增加自杀观念和自杀行为（自杀）的风险，如果考虑在儿童青少年中使用度洛西汀或任何其他抗抑郁药，必须权衡这个风险与临床需要。已经开始治疗的患者，应密切观察其是否有临床症状恶化