全球体外诊断领域先锋企业在长投产，首批国产仪器即将惠及患者
昨日，全球体外诊断领域的先锋快奥森多宣布，旗下首台国产设备于公司在湖南长沙设立的首家中国工厂正式交付，长沙工厂也将全面投产。长沙工厂是快奥森多在亚太地区的首个生产中心和中国本土首个临床检验仪器全资工厂，此次投产也标志着快奥森多在中国市场的“研—产—销一体化生态圈”全面贯通，本土化战略迈上新台阶。 据了解，快奥森多长沙工厂投产后即将实现其四大主力生化免疫机型国产化。预计在今年第四季度，包括全自动生化免疫分析仪Vitros® XT 7600及Vitros® 5600，全自动生化分析仪Vitros®XT 3400和全自动免疫分析仪Vitros® 3600在内的四款临床实验室仪器产品将全面投产。长沙工厂将充分发挥本土化优势，在保证国产设备与进口机型相同质量和性能的同时，降低储运成本，更快交付，高效满足医疗检验需求。 依托政策和资源支持，快奥森多长沙工厂从立项到投产运转仅用时17个月。在此过程中，长沙给予工厂发展充分支持。快奥森多......阅读全文
微流控与体外诊断
（一）体外诊断（In vitro diagnosis, IVD），顾名思义，主要是指对人体的血液、体液、组织等进行检测而获得临床信息的产品或服务。在我国，由于：1.人口老龄化日渐严重；2.传染病慢性病日渐流行；3.城市化进程中对医疗健康行业需求的剧增；4.政府对医疗保健市场的大力支持；5.医院药
当代体外诊断的技术特征
摘要：体外诊断技术的发展经历了从经典手工、作坊式设备，到标准化、智能化、自动化管理的全过程。体外诊断在学科理念上也从“医学检验”到“检验医学”发生着重大转变，并为临床提供重要的病理、生理信息，是患者诊疗过程中的主要组成部分。论文通过梳理当代体外诊断（IVD）技术特征和演化趋势，从体外诊断的兴起和发展
重温体外诊断试剂概念
一、关于试剂盒的两个必须搞清楚的概念关于体外诊断试剂盒我认为最重要的就是下面这两个概念，如果你深刻的理解了这两个概念，对于今后的产品研发、实验室检测都会有很大的帮助。1、体外诊断试剂：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样
体外诊断设备环境试验要求
体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品，申请产品注册的体外诊断设备和已批准产品的使用环境条件有变化提出变更或者说明书更改告知时，均需提交产品进行环境试验的相关验证资料，以证明申报产品在其声称环境条件下的安全性和有效性。 1.申报产品具有适用
《体外诊断试剂分类规则》解读
一、起草背景 我国医疗器械(含体外诊断试剂)分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先。 与《医疗器械分类规则》不同,此前国家药监局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布,而是将有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知》(国食药监械〔2
ACAIC－2023|－大咖云集！“体外诊断仪器创新论坛”报告嘉宾公布
体外诊断是一种在人体外部进行疾病诊断和分析的方法，通过分析人体样本来获取有关疾病或身体状况的信息。近年来，随着医学技术和分析检测技术的不断发展，越来越多的分析检测技术被应用于体外诊断中。同时，国内体外诊断仪器在研发、生产和应用方面也都取得了长足的进步。为了更好地了解分析仪器在体外诊断中的最新应用
国产仪器缘何失去“参赛资格”
事情要从农业部在官网上挂出的一则招标公告说起。 这是农业部重点实验室建设项目仪器设备统一招标采购——农田观测和实验室分析仪器的一则公告，内容是农业部要投入2.8亿招标采购506台仪器设备。 “这不正是我参与论证讨论过的项目吗？已经启动了呀。”“有点兴奋。”这是中国仪器仪表学会农业仪器应用技术
倡导应用国产仪器－促进民族仪器工业发展
“国产科学仪器应用、创新和产业化学术研讨会”回顾 由《现代科学仪器》杂志社主办，北京吉天仪器有限公司、北京瑞利分析仪器公司、上海棱光技术有限公司协办的“国产科学仪器应用、创新和产业化学术研讨会”于2007年8月2日至4日，在北京市委党校礼堂隆重召开。这次会议的主旨是倡导国产科学仪器应用
探索国产替代科技之路，海光助力国产仪器发展
2022年6月27日，第24届科协年会在长沙圆满落幕，在此次年会中，北京海光带来了明星产品——液相色谱和原子荧光联用仪，分析测试百科网邀请北京海光仪器有限公司市场总监赵慷为大家分享新产品的技术特点以及他对参与此次科协年会的认识和对行业发展的独到见解。北京海光仪器有限公司市场总监赵慷(左一）与中科
国产体外膜肺氧合设备成功应用于临床
11月8日，西安交通大学第一附属医院宣布：由该院联合四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心与西安交大机械学院等共同研发的国内首款体外膜肺氧合设备（以下简称ECMO），于11月6日在西安成功救治了两名危重心血管病患者。 ECMO被誉为“人工心肺”“救命神器”，是常规治疗无效时挽救严重心肺功能障
国际体外诊断•中国聚焦成就中外体外诊断行业共荣新风尚
体外诊断被喻为医生的眼睛，是疾病检测和治疗过程中扮演着不可或缺的角色。在中国体外诊断行业发展迅速，截止2013年，中国体外诊断市场已经达到了350亿美金；而据预测，在未来几年，中国体外诊断行业将仍旧保持15%左右的增长率。良好的行业发展环境，巨大的市场潜力将带来源源不断的投资机会，得到众多的诊断
体外诊断试剂的现状与展望
体外诊断产业，是生物产业的重要组成部分。顾名思义，就是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，在国际上统称IVD(In-Vitro Diagnostics )产业。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成
体外诊断之侧向层析技术
侧向层析技术是20世纪90年代在单克隆抗体技术、胶体金免疫层析技术和新材料技术基础上发展起来的一项新型体外诊断技术，具有快速、简便、单人份检测、经济的优点,现已广泛应用于医学检测、食品质量监测、环境监测、农业和畜牧业、出入境检验检疫、法医定案等领域。 侧向层析技术以大孔径的微孔滤膜（NC膜、硝
体外诊断试剂超级ELISA优化方案
3 竞争抑制ELISA方法的建立3.1 抗体的酶标记及质量鉴定本试验采用改良过碘酸钠法将辣根过氧化物酶标记在抗体上[1]，标记完后取上清用Sephedex G200 凝胶层析进行纯化，洗脱液为0.2mol/L pH7.4的PBS，流速为15ml/h，分步收集，每支3ml，以紫外分光光度计测A280吸
体外诊断IVDR技术文档的要求
体外诊断IVDR技术文档的要求在将体外诊断设备投放市场之前，制造商应按照欧洲议会和理事会体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）附录九至十一中适用的符合性评估程序对该设备的合格性进行评估。根据分类，大多数设备将需要由公告机构评估其技术文档。技术文档应符合IVDR附件二和附件三中介绍的技术文件
锥体外系疾病的鉴别诊断
肌张力障碍是由于控制运动协调性的脑深部基底节区为主的锥体外系功能异常引起，可因遗传因素所致，也可因脑部结构性病损或有害外界因素(如药物性、化学性、代谢性、感染性等)引起；症状累及身体部位包括四肢、躯干、面颌、颈部，甚至发声结构等，根据受累范围可分为局灶性(受累部位限于身体一个区域)、节段性(累及
胆石症的体外碎石诊断治疗
胆石的体外震波碎石是治疗胆囊胆固醉结石的一项新的发展。碎胆石机不同于碎肾石机者在于：①胆石定位需用超声实时显像；②胆囊在腹腔内的位置随呼吸而移动，需要协调的定位和激发的装置；③胆囊邻近有较多的重要脏器，如肺、肝、肾、肠道，需避免造成损伤。所以目前开展并不多。体外碎石机若能将胆襄内结石粉碎至3mm直径
体外诊断生物活性原料的研制
体外诊断试剂的原料可以分为两大类，一类是具有生物活性的可以特异性识别待测靶分子或催化其反应的生物大分子原料，另外一类是不直接参与反应的各类有机和无机的小分子物质的非生物活性原料。本篇我们主要探讨生物活性原料。主要包括免疫检测中的抗原，抗体及生化和核酸检测中的各种酶类，他们决定着诊断试剂的灵敏度与交叉
体外诊断试剂初期研发经验分享
依稀记得08年正式开始蛋白诊断试剂盒的研发，说实话，那时候更多的是彷徨、无助，胜于新鲜感。最大的原因在于实验设计经验基本为零，技术开发能力基本为零。或许后续的各位研友们有自己的理论知识和所谓的经验之道，但是，本人在此善意提醒一句，除非您已经真的从实践中形成了一套自有的研发思路，要么您拥有坚强的后盾导
微流控芯片——体外诊断新宠
近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断（IVD）仪器、试剂的开发应用和更新换代。根据威尼研究所的研究，全国体外诊断市场快速发展，预计将在未来的10~15年内超过美国，成为世界上最大的体外诊断市场。 那么，在这样一个宏大的市场上，微流控芯片技术如何脱颖而出引领一个新潮流呢？
谈谈体外诊断的“光学法”（一）
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠它。其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理
谈谈体外诊断的“光学法”（二）
探测器和光源既然是分光光度计，那么许多光电元器件都可以应用于其中，如光源、光电倍增管、CCD芯片、微型光谱仪等等。不过生化分析仪是对一些特定的物质进行分析，一般只有10-16个通道，这里探测器就可使用光电二极管或者光电二极管阵列。对于测试速度较慢的设备，单点的光电二极管是比较合适的；而对于高端、测试
盘点：体外诊断细分领域44家仪器商及49家试剂厂家
体外诊断细分领域（仪器类）包括生化分析仪、 化学发光仪、酶标分析仪、PCR仪等；试剂类包括生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、 体外诊断试剂其他细分领域 （包含微量元素检测试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中除血糖和尿检试剂外，市场较小，基本上都是一些中小企
2023年中国体外诊断(IVD)仪器行业转型升级现状发展分析
行业主要上市公司：迈普医学(301033);迪瑞医疗(300396);昊海生科(688366);翔宇医疗(688626);科美诊断(688468)等本文核心数据：业务结构优化动态;产业信息化管理布局;数字化转型布局;低碳化/绿色转型1、中国体外诊断仪器行业升级发展路径：行业升级发展四个基本路径中国
赋能医疗科技－ACAIC－2023－体外诊断仪器创新论坛精彩纷呈
2023年11月28日至30日，第八届中国分析仪器学术大会（ACAIC 2023）在浙江杭州·太虚湖假日酒店成功召开。本届大会由中国仪器仪表学会分析仪器分会主办，浙江大学生物医学工程与仪器科学学院和中国计量大学计量测试工程学院承办，以及多家研究单位和仪器厂商共同协办。大会以“分析仪器创新进展、挑
8564万大单仅限国产－国产仪器的春天来了吗
中国科学仪器行业一直以来都是进口品牌的天下，据中国仪器仪表学会统计，近年来中国每年上万亿元的科研固定资产投资中，有60%以上用于购买进口设备，部分领域高端科学仪器100%依赖进口。但是市场经过20年的高速发展，国产仪器在很多品类上已经充分崛起。比如离心机、安全柜、低温冰箱、PCR等常规实验室仪器
体外诊断（IVD）微生物诊断简介（T02）
一、微生物相关概念： 微生物包括细菌、病毒、真菌和少数藻类等。（但有些微生物是肉眼可以看见的，像属于真菌的蘑菇、灵芝等。）病毒是一类由核酸和蛋白质等少数几种成分组成的“非细胞生物”，但是它的生存必须依赖于活细胞。 在人的体表及与外界相通的口腔、鼻咽部、肠道、泌尿生殖道等腔道中寄居
坚守分子诊断“金标准”借力硅谷技术率先实现仪器国产化
新医改后，国内IVD行业爆发式增长，迎来历史性发展机遇。虽然起步较晚，但中国已后来居上，成为仅此于美国、欧盟和日本的新兴市场。数据显示，2016年国内IVD市场份额同比增速20%，高于全球水平；据中国医药工业信息中心预测，2019年IVD市场规模将跃升至723亿元，未来依旧保持高增速态势，成长空
国产检测仪器担起“看门”重任
近日，第三届“国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务推介会”在京举行，来自政府、协会、检测及认证机构、仪器企业等单位的300余人出席会议。国家认证认可监督管理委员会科标部标准处处长梁均指出，在9个专业检验检疫领域，除部分高精尖设备外，大多数检测仪器均能实现国产化，总体国产化率超过90%。 科学
国产检测仪器担起“看门”重任
近日，第三届“国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务推介会”在京举行，来自政府、协会、检测及认证机构、仪器企业等单位的300余人出席会议。国家认证认可监督管理委员会科标部标准处处长梁均指出，在9个专业检验检疫领域，除部分高精尖设备外，大多数检测仪器均能实现国产化，总体国产化率超过90%。 科学